ცეფსუსი 100მგ/5მლ 35მლ სუსპ

ცეფსუსი

Cefsus

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ცეფსუსი

გენერიკული (საერთაშორისო არაპატენტირებული) დასახელება

ცეფიქსიმი

სამკურნალო ფორმა

პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

შემადგენლობა

დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ასპარტამი, ნატრიუმის ბენზოატი, ტალკი, ქსანტანის გუმფისი, მაგნიუმის სტეარატი, საქაროზა, ფორთოხლის, ლიმონის, პიტნის, შერეული ხილის არომატიზატორები, საღებავი ქინოლონის ყვითელი (E 104).

ATC Code:   J01DD08

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:  სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალებები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა. ცეფსუსი პერორალური გამოყენებისათვის განკუთვნილი, ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. პრეპარატს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. ცეფსუსის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკრობის უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირების უნარით. პრეპარატი სტაბილურია ბატა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ, რის გამოც პენიცილინისა და სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმები მგრძნობიარეა ცეფიქსიმის მიმართ.

In vitro და კლინიკური პრაქტიკის პირობებში ცეფიქსიმი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (მათ შორის, პენიცილინაზას წარმომქმნელი და არ წარმომქმნელი შტამები). თუმცა კლინიკური ეფექტურობა არ არის დადგენილი, In vitro იგი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი მიკროორგანიზმები – Streptococcus agalactiae.

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

ცეფსუსის მიმართ რეზისტენტულია Pseudomonas species, D ჯგუფის Streptococcus -ის (მათ შორის, Enterococcus) შტამები, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp.-ს შტამების უმრავლესობა (მათ შორის, მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამები), ასევე Enterobacter spp.-ს, Bacteroides fragilis -ის, Clostridium spp.-ს შტამების უმრავლესობა.

ფარმაკოკინეტიკა.  პერორალური გამოყენებისას ცეფიქსიმის აბსორბცია 40–50%  შეადგენს. მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) პლაზმაში 2-6 სთ-ში მიიღწევა და 200 და 400 მგ ცეფექსიმის სუსპენზიის სახით მიღებისას შესაბამისად 3 და 4.6 მკგ/მლ-ს შეადგენს.

პრეპარატის დაახლოებით 65% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დაახლოებით 50% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით 24 სთ-ის განმავლობაში. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) საშუალოდ 3-4 სთ-ს შეადგენს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში T_1/2 გაზრდილია-6.4 სთ-მდე 20-40 მლ/წთ-ში კრეატინინის კლირენსის დროს და 11.5 სთ-მდე 5-20 მლ/წთ-ში კრეატინინის კლირენსის დროს.

ჩვენებები

პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს:

•  ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ფარინგიტი, ბრონქიტი);

•  შუა ყურის ანთება;

•  შარდგამომყოფი გზების ინფექციები;

•  ნაწლავური ინფექციები (მაგ., მუცლის ტიფი);

•  გაურთულებელი გონორეა.

მიღების წესი და დოზები

პრეპარატი მიიღება პერორალურად. ცეფიქსიმის მიღება არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

მოზრდილები. სუსპენზიის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 400 მგ (400 მგ ერთხელ დღეში ან 200 მგ ყოველ 12 სთ-ში). გაურთულებელი გონორეის დროს რეკომენდებულია 400 მგ ცეფიქსიმის ერთჯერადად მიღება.

ბავშვები. რეკომენდებული დოზაა 8 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღეში ან

4 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 12 სთ-ში.

ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ და 50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ინიშნება მოზრდილების დოზა.

6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-14 დღე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 20-60 მლ/წთ-ს ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში ინიშნება დოზის 75% (მაგ., 300 მგ დღეში).

თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 20 მლ/წთ-ზე ნაკლებს ან პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში ინიშნება დოზის 50% (მაგ., 200 მგ დღეში).

სუსპენზიის მომზადების წესი. სუსპენზიის მოსამზადებლად საჭიროა 34 მლ გადადუღებული და გაცივებული წყალი. წინასწარ შეანჯღრიეთ ფლაკონი შიგთავსის გასაფხვიერებლად. ორ პორციად დაამატეთ წყალი.  წყლის ყოველი დამატების შემდეგ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ. მიღებული სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს 20 მგ ცეფიქსიმს. ასევე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი პრეპარატის ყოველი მიღების წინ. 

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და გარდამავალი ხასიათისაა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, აბდომინალური ტკივილი, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, ტრანსამინაზებისა (AST, ALT) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის ტრანზიტორული მომატება.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: შარდოვანასა და კრეატინინის დონის ტრანზიტორული გაზრდა.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, წამლისმიერი ცხელება, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა: ვაგინიტი, კანდიდოზი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ჭარბი დოზირება

მონაცემები ცეფსუსის ჭარბი დოზირების შესახებ არ მოიპოვება.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირებისას რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის დროს გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით.

ორსულობა და ლაქტაცია

ცეფიქსიმის ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა (არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ცეფიქსიმი დედის რძეში).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მკურნალობისას შესაძლებელია კუმბსის ცრუდადებითი პირდაპირი რეაქცია და შარდში გლუკოზის ექსპრეს-დიაგნოსტიკისათვის ზოგიერთი ტესტ-სისტემების გამოყენებისას (სპილენძის სულფატის შემცველი ტაბლეტები, ბენედიქტის ან ფელინგის ხსნარი) ასევე ცრუდადებითი რეაქციის მიღება.

მილაკოვანი სეკრეციის ბლოკატორები (მათ შორის, პრობენეციდი) ამცირებენ ცეფსუსის გამოყოფას და ზრდიან მის კონცენტრაციას პლაზმაში.

ცეფსუსი ზრდის კარბამაზეპინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში

ცეფსუსი ამცირებს პროთრომბინულ დროს და ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფიქსიმით მკურნალობის დაწყებამდე დასადგენია აღენიშნებოდა თუ არა ანამნეზში პაციენტს მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა პრეპარატების მიმართ. პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება, რადგან ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს შორის შესაძლებელია ჯვარედინი მგრძნობელობა (ვითარდება პენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის მქონე 10% პაციენტებში).     

ცეფიქსიმის მიმართ ალერგიული რეაქციის განვითარებისას საჭიროა პრეპარატის მოხსნა. მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ეპინეფრინის შეყვანა და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება, მათ შორის, ოქსიგენოთერაპია, სითხეების ინტრავენური ინფუზია, ანტიჰისტამინური საშუალებების ვენაში შეყვანა, კორტიკოსტეროიდები, პრესორული ამინები, ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ნაწლავური მიკროფლორის დარღვევა, რაც იწვევს Clostridium difficile -ს ზრდას და მძიმე დიარეისა და ფსევდომემრანოზული კოლიტის განვითარებას.

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს 1.32 გ საქაროზას, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ცეფიქსიმის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე ცნობილი არ არის. მიუხედავად ამისა, შესაძლო არასასურველი ეფექტების გამო (მაგ., თავბრუხვევა) საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. 

შეფუთვა

35 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პოლიმერულ ფლაკონში. 1 ფლაკონი დოზირებული ხუფით მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ სუსპენზია ვარგისია გამოყენებისათვის 14 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე ან მაცივარში შენახვისას. თავსახური მჭიდროდ დახურული უნდა იყოს. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

“SRS Pharmaceuticals” Pvt. Ltd.

ინდოეთი, 412 105, ქ. პუნა,

მარკალის ზონა, ალანდი მარკალის ქუჩა, №1251-1261,

კუმარის უძრავი წარმოება, ნაკვეთი №11&12