აკუროუზი 20მგ/მლ 5მლ #5ა

აკუროუზი (AKUROSE)

რკინის საქარატის ინექცია USP

შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს:

რკინის ჰიდროქსიდის საქარატი

რაც უდრის ელემენტარული რკინის 20 მგ-ს

წყალი ინექციისათვის  USP საჭირო რაოდენობით

ფარმაცევტული ფორმა

ინექცია

თერაპევტული ჩვენებები

აკუროუზი ნაჩვენებია რკინის დეფიციტის მკურნალობისას შემდეგი ჩვენებებით:

• როდესაც არსებობს რკინის სწრაფად მიწოდების კლინიკური აუცილებლობა
• იმ პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტანენ რკინით თერაპიას შიგნით მიღების გზით ან ვერ აკმაყოფილებენ ამ ჯგუფში მოხვედრის აუცილებელ მოთხოვნებს 
• სხვა სახის მკურნალობა უშედეგო აღმოჩნდა.

დოზირება და მიღების წესი

მიღების წესი: აკუროუზის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ინტრავენური გზით. შესაძლებელია ინტრავენური ინექცია ან ინტრევენური წვეთოვანი გადასხმა.

აკუროზის გამოყენება დაუშვებელია კუნთში ინექციის გზით. 

მოზრდილები და მოხუცები: აკუროუზის ჯამური კუმულაციური დოზა რკინის ჯამური დეფიციტის (მგ) ექვივალენტურად, განისაზღვრება ჰემოგლობინის დონისა და სხეულის მასის შესაბამისად. აკუროუზის დოზა ინდივიდუალურად უნდა იქნას განსაზღვრული თითოეულ პაციენტზე რკინის ჯამური დეფიციტის შესაბამისად, რისი გამოთვლაც შემდეგი ფორმულით ხდება:  

ჯამური რკინის დეფიციტი(მგ) =  სხეულის მასა(კგ) * (მიზნობრივი ჰემოგლობინი Hb – ფაქტიური ჰემოგლობინიHb)[g/l] * 0.24 + რკინა დეპო ორგანოებში (მგ)

დოზირება: ჯამური ერთეული დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 200 მგ რკინას და მისი მიღება უნდა მოხდეს არაუმეტეს სამჯერ კვირაში. თუკი ჯამური აუცილებელი დოზა აჭარბებს მაქსიმალურ დაშვებულ ერთეულ დოზას, მაშინ მისი მიღება უნდა დანაწევრდეს.  

ბავშვები: აკუროუზის გამოყენება სათანდადოდ არ არის შესწავლილი ბავშვებში და შესაბამისად აკუროუზი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში გამოყენებისათვის.

ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზია:  აკუროზის გაზავება უნდა მოხდეს მხოლოდ სტერილურ 0.9% m/V ნატრიუმ ქლორიდის ხსნარში:

• 2.5 მლ აკუროუზი (50 მგ რკინა)

მაქსიმუმ 50 მლ სტერილურ 0.9% m/V ნატრიუმ ქლორიდის ხსნარში

• 5 მლ აკუროუზი (100 მგ რკინა)

                        მაქსიმუმ 100 მლ სტერილურ 0.9% m/V ნატრიუმ ქლორიდის ხსნარში

• 10 მლ აკუროუზი (200 მგ რკინა)

            მაქსიმუმ 200 მლ სტერილურ 0.9% m/V ნატრიუმ ქლორიდის ხსნარში

სტაბილურობის შენარჩუნების მიზნით აკუროუზის გაზავეა უფრო დაბალი კონცენტრაციით არ არის დასაშვები.

გაზავება უნდა მოხდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ და ხსნარის მიღება უნდა მოხდეს შემდეგი წესების დაცვით:

• 100 მგ რკინა (5 მლ კუროუზი) სულ მცირე 15 წუთში
• 200 მგ რკინა (10 მლ კუროუზი) სულ მცირე 30 წუთში

ინტრავენური ინექცია: აკუროუზის ადმინისტრირება შესაძლებელია ნელი ინტრავენური ინექციით წუთში 1 მლ გაუზავებელი ხსნარის ოდენობით არაუმეტეს 10 მლ აკუროუზის (200 მგ რკინა)  ოდენობით ერთ ინექციაზე

ინექცია დიალიზატორში: აკუროუზის ადმინისტრირება შესაძლებელია ჰემოდიალიზის პროცედურის განმავლობაში უშუალოდ დიალიზატორის ვენური კათეტერიდან იმავე პროცედურებით რაც ინტრავენური ინექციისას.

უკუჩვენებები

აკუროუზის ადმინისტრირება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• აქტიური ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა
• დადგენილი სერიოზული ჰიპერსენსიტიურობა რკინის პარენტერული პრეპარატების მიმართ
• ანემიის შემთხვევაში, რომელიც არ ასოცირდება რკინის დეფიციტთან
• რკინის ჭარბად არსებობის შემთხვევაში, ან რკინის ათვისებასთან არსებული დარღვევების შემთხვევაში.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პარენტერალურად ადმინისტრირებულმა რკინის პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიონ ჰიპერსენსიტიური რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ანაფილაქტიკური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერსენსიტიური რეაქციები დაფიქსირდა ასევე რკინის პარენტერალური კომპლექსური პრეპარატების შემთხვევაშიც. 

რისკი კიდევ უფრო ძლიერდება პაციენტებში, რომლებსაც ადრეც ჰქონიათ ალერგიული რეაქციები, მათ შორის პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ასთმა მწვავე ფორმებში, ეკზემა ან სხვა ატოპიური დერმატიტი.  

რკინის პარენტერული კომპლექსური პრეპარატების მიმართ ჰიპერსენსიტიური რეაქციების რისკი ასევე იზრდება პაციენტებში უმუნური სისტემის დარღვევებით ან ანთებითი პროცესებისას (მაგალითად სისტემური lupus erythematosus, რევმატოიდული ართრიტი).

აკუროუზის გამოყენება მხოლოდ მაშინაა შესაძლებელი, როდესაც პერსონალს გავლილი აქვს შესაბამისი ტრეინინგი და აქვს უნარი შეაფასოს და მართოს ანაფილაქტიკური რეაქციები, ისეთ გარემოში, სადაც უზრუნველყოფილი იქნება რეანიმაციის ყველა შესაძლებლობა. თითოეულ პაციენტზე უნდა ხდებოდეს დაკვირვება გვერდითი მოვლენების აღმოჩენის მიზნით აკუროუზის ინექციიდან სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში. თუკი ამ დაკვირვების პერიოდში გამოვლინდება ჰეპერსენსიტიურობის ან პრეპარატის აუტანლობის რაიმე ნიშანი, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს  კარდიო რესპირატორული რეანიმაციის და ანაფილაქტიკური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების მართვისათვის აუცილებელი საშუალებები, მათ შორის 1:1000 ადრენალინის ხსნარი ინექციისათვის. დამატებითი მკურნალობა ანტიჰისტამინური პრეპარატებითა და/ან კორტიკოსტეროიდებით საჭიროებისამებრ უნდა იქნას ჩართული.

პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით რკინის პარენტერალური პრეპარატების გამოყენება ხდება მხოლოდ რისკისა და შესაძლო დადებითი შედეგების დეტალური ანალიზის შემდეგ. პარენტერალური რკინის ადმინისტრირებას თავი უნდა ავარიდოთ პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით იმ შემთხვევაში თუკი რკინით ჭარბად დატვირთვა შესაძლო მაპროვოცირებელ ფაქტორად გვევლინებოდეს, მაგალითად  Porphyria Cutanea Tarda (PCT) -  შემთხვევაში. რკინის მაჩვენებელზე დაკვირვება აუცილებელია რკინით ზედმეტად დატვირთვის თავიდან ასარიდებლად.

პარენტერალური რკინის გამოყენებას სიფრთხილით უნდა მოვეკიდოთ მწვავე და ქრონიკული ინფექციებისას. რეკომენდებულია რკინის საქარატის ადმინისტრირების შეწყვეტა პაციენტებში მიმდინარე ბაქტერიემიის შემთხვევაში.  ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს რისკისა და სარგებელის შეფასება და გათვალისწინებულ იქნას ერითროპოეზის შესუსტება.

ჰიპოსენსიტიური ეპიზოდები შეიძლება დაფიქსირდეს ინექციის მეტისმეტად სწრაფად შეყვანის შემთხვევაში. ალერგიული რეაქციების, მათ შორის ართრალგიის შემთხვევები უფრო ხშირია იმ შემთხვევაში, როცა ადგილი აქვს რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებას.

მაქსიმალურად უნდა მოვერიდოთ პარავენურ გაჟონვას, ვინაიდან აკუროუზის გაჟონვის შემთხვევაში ინექციის ადგილას გაჟონვა იწვევს ტკივილს, ანთებით პროცესებს, ქსოვილის ნეკროზს და კანის ყავისფრად შეფერვას.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა რკინის პარენტერული პროდუქტების შემთხვევაში აკუროუზის მიღებაც არ არის რეკომენდებული რკინის შიგნით მისაღებ პრეპარატებთან ერთად, ვინაიდან ამ დროს მცირდება შიგნით მისაღები რკინის პრეპარატების შეწოვა. შესაბამისად შიგნით მისაღები რკინის პრეპარატების მიღება უნდა დავიწყოთ აკუროუზის ინექციიდან სულ მცირე ხუთი დღის შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ ჩატარებულა ადექვატური და კარგად კონტროლირებული ცდები აკუროუზის მოქმედებასთან დაკავშირებით ორსულ ქალებში. რისკისა და სარგებლის ძალიან ფრთხილი და დეტალური ანალიზის ჩატარება აუცილებელია ორსულებში აკუროუზის გამოყენებამდე და მისი გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი აშკარა აუცილებლობის გარეშე.

რკინის პრეპარატებით შიგნით მისაღებად შესაძლებელია ვუმკურნალოთ რკინის დეფიციტს  ანემიას, ომელიც პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში ვლინდება. აკუროუზით მკურნალობა შესაძლებელია მეორე და მესამე ტრიმესტრში თუკი მიჩნეული იქნება, რომ მისგან მიღებული სარგებელი აჭარბებს მისი მიღებით გამოწვეულ შესაძლო რისკს დედისა და ნაყოფისათვის.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებით არ გამოვლენა რაიმე სახის უშუალო ან ირიბი მავნე გავლენა ორსულობაზე,  ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსნატალურ განვითარებაზე. ადამიანებში ორსულობისას ჩატარებული ლიმიტირებული კვლევების  შედეგად არ გამოვლენილა  ორსულობაზე ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე რაიმე სახის უარყოფითი გავლენა აკუროუზის მიღებისას.

ძუძუთი კვება

არამეტაბოლოზირებული აკუროუზის მოხვედრა დედის რძეში ნაკლებადსავარაუდოა.  სათანადოდ კონტროლირებული კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლენილა რაიმე სახის ირიბი ან უშალო უარყოფითი გავლენა ჩვილებზე.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა სახის მანქანების მართვაზე გავლენა

კიროუზის მიღების შემდეგ თავბრუსხვევის, ცნობიერების დარღვევის ან მსგავსი სიმპტომის შემთხვევაში პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომანქანა ან სხვა სახის მანქანები ვიდრე სიმპტომები არ გაქრება.

არასასურველი მოვლენები

დროებითი გემოს შეგრძნების დარღვევევბი (კონკრეტულად კი მეტალის გემოს შეგრძნება), ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, პალპიტაცია, ბრონქოსპაზმი, დისპნოე, ღებინება, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა,  ქავილი, ურტიკარია, გამონაყარი, ეკზანთერმა, ერითემა,  კუნთის დაჭიმვა, მიალგია, ცხელება, კანკალი, სიწითლე, ტკივილი მკერდის არეში, დაჭიმულობა, წვა, შეშუპება. 

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რკინით მწვავე გადატვირთვა რაც შეიძლება გამოვლინდეს ჰემოსიდეროზის სახით. დოზის გადაჭარბებისას, საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია რკინის ქელატით მკურნალობა.

ფარმაკოდინამიური თვისებები

რკინის საქარატი არის რკინის ჰიდროქსიდისა და საქარატის მუქი ყავისფერი, მცირედ ბლანტი სტერილური თხევადი კომპლექსი ინტრავენური და  კუნთში ინექციისათვის. რკინის საქარატის ინექციის შემდეგ ცირკულირებადი რკინის საქარატის პლაზმიდან მოცილება ხდება რატიკულო-ენდოთერიალური სისტემის უჯრედების საშუალებით, რომლებიც შლიან კომპლექსს რკინისა და საქარატის ცალკეულ კომპონენტებად. რკინა მყისიერად მიეჯაჭვება არსებული ცილების ჯგუფებს და ქმნის ჰემოსიდერინს ან ფერიტინს, რკინის ფიზიოლოგიურ ფორმებს, ან უფრო ნაკლები ოდენობით ტრანსფერინს. ეს რკინა, რომელიც ფიზიოლოგიურ კონტროლს ექვემდებარება აღადგენს ჰემოგლობინს და განაგდურებულ რკინის მარაგებს. 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ჯანმრთელ მოხალისეებში აკუროუზის ერთჯერადი დოზის ინტრავენური ინექციის შედეგად, რომელიც  100 მგ რკინას შეცავდა, რკინის მაქსიმალური დონე, საშუალოდ 538 μ მოლი/ლ მიღწეულ იქნა ინექციიდან 10 წუთში. ცენტრალური კამერის განაწილების მოცულობა მთლიანად შეესაბამება პლაზმის მოცულობას.

ინექციის გზით შეყვანილი რკინა სწრაფად გამოიყოფა პლაზმიდან, ნაწილობრივი გამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 6 საათი. სტაბილურ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 8 ლიტრს რაც მიუთითებს ორგანიზმის თხევად გარემოში რკინის მცირე განაწილებაზე . ტრანსფერინთან შედარებით რკინის საქარატის დაბალი სტაბილურობის წყალობით, შეინიშნება რკინის კონკურენტული ცვლა , და შედეგად  24 საათის განმავლობაში ხდება რკინის დაახლოებით 31 მგ - ის გადატანა.

თირკმელებით რკინის გამოყოფა ინექციიდან პირველი 4 საათის განმავლობაში შეადგენს საერთო კლირენსის 5%- ზე ნაკლებს . 24 საათის შემდეგ პლაზმის რკინის დონე უბრუნდება თავდაპირველ ( შეყვანამდე ) მნიშნელობას და საქაროზის დაახლოებით 75% ტოვებს სისხლძარღვოვან კალაპოტს.

შენახვის პირობები

შეინახეთ  არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს. არ გაყინოთ. შეინახეთ წამლები ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვა

აკუროუზი  5x5 მლ ამპულები ბუდეში მუყაოს ყუთში ინსტრუქციასთან ერთად

მწარმოებელი:

Akums  Drugs  &  Pharmaceuticals  Ltd.

2,3,4 & 5, Sector-6B, I.I.E., SIDCUL,

Haridwar-249 403, INDIA.