კო-რამასი 5მგ/25მგ #28ტ

კო-რამასი™  ტაბლეტები

CO-RAMAS™

საერთშორისო არდაპატენტებული დასახელება: Ramipril + Hydrochlorothiazide

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: რამიპრილი 2,5 მგ; ჰიდროქლოროთიაზიდი 12,5 მგ  ან რამიპრილი 5 მგ; ჰიდროქლოროთიაზიდი 25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსილპროპილმეთილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 112), პრეჟელატინიზირებული სახამებელი (Lycatab), ნატრიუმის სტეარილფუმარატი.

აღწერილობა

მოგრძო ფორმის ტაბლეტები თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე, გამყოფი ზოლით,

 გრავირებით „+“ და „12,5“ (ან “ 25“) გამყოფი ზოლის სხვადასხვა მხარეს. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კომბინირებული ჰიპოტენზიური საშუალება (აგფ ინჰიბიტორი+ შარდმდენი)

ათქ კოდი: С09BА05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატ  კო-რამასს™  აქვს ჰიპოტენზიური და დიურეზული მოქმედება. რამიპრილი და ჰიდროქლოროთიაზიდი ჰიპერტენზიის მკურნალობისას გამოიყენება დამოუკიდებლად  ან ერთდროულად. ორივე კომპონენტის  ჰიპოტენზიური ეფექტი ავსებს ერთმანეთს, ხოლო ჰიდროქლოროთიაზიდის ჰიპოკალიემიური ეფექტი მცირდება რამიპრილით.

ფარმაკოკინეტიკა

რამიპრილი

შეწოვა

რამიპრილი შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად იწოვება.   შარდში განსაზღვრული რადიაქტივობის მიხედვით,  მონიშნული რამიპრილის  მიღების შემდეგ  შესაძლოა ჩაითვალოს, რომ შეიწოვება რამიპრილის  არაუმცირეს 56%-სა.   საკვებთან ერთდროული მიღება არ ახდენს შეწოვაზე მნიშვნელოვან გავლენას. შიგნით მიღების შემდეგ 2,5მგ და 5მგ რამიპრილის ბიოშეღწევადობა იგივე დოზით ვენაში შეყვანასთან შედარებით შეადგენს  45%. 

განაწილება

რამიპრილის ინტრავენური შეყვანისას განაწილების სისტემური მოცულობა 90ლ, შეფარდებითი განაწილების სისტემური მოცულობა შეადგენს 500ლ. რამიპრილის და რამიპრილატის  პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს შესაბამისად 73% და 56%.

ბიოტრანსფორმაცია

არის რა წამლის წინარე ფორმა, რამიპრილი ღვიძლში განიცდის მეტაბოლიზმს „პირველი გავლით“ (ჰიდროლიზის ხარჯზე, რომელიც ძირითადად ღვიძლში ხდება), ერთადერთი  აქტიური მეტაბოლიტის რამიპრილატის წარმოქმნით.  რამიპრილატის გარდა, რამიპრილი გლუკურონიზაციის გზით გარდაიქმნება რამიპრილ-დიკეტოპიპერაზინად (მჟავა).  რამიპრილატი თავის მხრივ განიცდის გლუკურინიზაციას დიკეტოპიპერაზინ-რამიპრილატის (მჟავა) წარმოქმნით. რამიპრილის აქტივაცია/ მეტაბოლიზმის გამო შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა  შეადგენს  დაახლოებით 20% .

გამოყოფა

მონიშნული 10მგ  რამიპრილის შიგნით მიღების შემდეგ დაახლოებით 40% გამოიყოფა  ნაწლავებიდან და 60%- თირკმელებით. შარდით და ნაღველით გამოყოფილი  მეტაბოლიტების 80-90%-ს   შეადგენენ  რამიპრილატი და მისი მეტაბოლიტები.  რამიპრილის C_max სისხლის პლაზმაში აღწევს შიგნით მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი- 1 საათამდეა . რამიპრილის შიგნით მიღებიდან რამიპრილატის C_max  სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის განმავლობაში.

ჰიდროქლოროთიაზიდი

შეწოვა

შიგნით  მიღებით ჰიდროქლოროთიაზიდის 70% - მდე შეიწოვება; ბიოშეღწევადობა ასევე შეადგენს 70%. ჰიდროქლოროთიაზიდის 12,5  დოზით შიგნით მიღებისას C_maxმიიღწევა 1,5-4 სთ-ის განმავლობაში  და შეადგენს 70 ნგ/მლ;  25მგ დოზის შემთხვევაში  25 მგ C_max მიიღწევა 2-5 სთ-ის განმავლობაში და შეადგენს 142 ნგ/მლ. 50მგ დოზისას  C_max  მიიღწევა 2-4 სთ-ის განმავლობაში  და შეადგენს 260 ნგ/მლ.

განაწილება

დაახლოებით 40% უკავშირდება  სისხლის პლაზმის ცილებს.

გამოყოფა

პრაქტიკულად მთლიანად (95%-ზე მეტი) გამოიყოფა  თირკმელებით შეუცვლელი სახით. ერთჯერადი მიღებისას 50-70% გამოიყოფა 24 სთ-ის განმავლობაში. მიღებიდან 60 წთ -ში ჰიდროქლოროთიაზიდი ჩნდება შარდში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5-6 სთ. ჰიდროქლოროთიაზიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძით.

რამიპრილი + ჰიდროქლოროთიაზიდი

რამიპრილისა და ჰიდროქლოროთიაზიდის ერთდროული მიღება გავლენას არ ახდენს თითოეული კომპონენტის  ბიოშეღწევადობაზე. შეიძლება ჩაითვალოს, რომ  5მგ რამიპრილის და 25მგ ჰიდროქლოროთიაზიდის ფიქსირებული კომბინაცია ტაბლეტის ფორმით ბიოლოგიურად ეკვივალენტურია 5მგ რამიპრილის და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღებისა ცალ-ცალკე კაფსულის ფორმით.

გამოყენების ჩვენებები

ესენციური ჰიპერტენზიის მკურნალობა იმ პაციენტებთან, რომლებთანაც ნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა რამიპრილის ან აგფ-ის   სხვა  ინჰიბიტორებისადმი, ჰიდროქლოროთიაზიდის და სხვა თიაზიდური დიურეტიკების , სულფონამიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებებისადმი.

ანამნეზში ანგიონევროტული შეშუპება

თირკმლის  უკმარისობის მძიმე ფორმა  (კრეატინინის კლირენსი 30მლ/წთ/1,73 მ^2- ზე ნაკლები)

ჰემოდიალიზი

თირკმლის არტერიის ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი  ორმხრივი ან ერთმხრივი სტენოზი ან ერთი ფუნქციურად აქტიური თირკმლის  სტენოზი.

ელექტროლიტური ბალანსის  დარღვევა, რომელიც შეიძლება გაღრმავდეს პრეპარატ  კო-რამასი™-ით მკურნალობისას  (ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია)

ღვიძლის მძიმე უკმარისობა

ორსულობის მესამე და მეოთხე ტრიმესტრი

ლაქტაციის პერიოდი

განსაკუთრებული  მითითებები

პრეპარატი კო-რამასი™ მიიღება ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობით.

ავადმყოფების სპეციალური ჯგუფები

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში არ აუნდა დაიწყოს მკურნალობა    ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებით (AIIRAs) ან აგფ ინჰიბიტორებით (მაგალითად, რამიპრილი).  თუ აგფ / AIIRAs  პრეპარატებით მკურნალობა პაციენტისთვის აუცილებელი  პირობა არ არის, იმ პაციენტებმა,  რომლებსაც დაგეგმილი აქვთ ორსულობა, ორსულობის პერიოდში  უნდა იმკურნალონ  ალტერნატიული ანტიჰიპოტენზიური პრეპარატებით, რომელთა უსაფრთხოებაც დამტკიცებულია ორსულებში. დადასტურებული ორსულობის  შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა აგფ /AIIRAs  პრეპარატებით და აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობა  უნდა გაგრძელდეს ალტერნატიული პრეპარატებით. 

პაციენტები ჰიპერტენზიის რისკით  

პაციენტებთან, რომელთაც აღენიშნებათ რენინ-ანგიოტენზინ- ალდოსტერონული სისტემის ჰიპერსტიმულაცია , პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.  მნიშვნელოვანი  მწვავე ჰიპოტენზიის განვითარება შასაძლებელია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს ან დოზის პირველი  მატების შემთხვევაში , რაც უკავშირდება თირკმლის უკმარისობას და აგფ ინჰიბიტორებს. საწყისი დოზებისას  ან დოზის მომატებისას აუცილებელია არტერიული წნევის გულდასმითი კონტროლი ჰიპოტენზიის ხარისხის  სტაბილიზაციამდე.

ქირურგიული ჩარევა

ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე რეკომენდებულია  რამიპრილის ტიპის აგფ ინჰიბიტორების გამოყენების შეძლებისდაგვარად  შეწყვეტა.

პაციენტები ჰიპოტენზიის რისკით

მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა  ექიმის ზედმიწევნითი  კონტროლი   მნიშვნელოვანი ჰიპოტენზიის განვითარების  რისკის  მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი კორონარული და თავის ტვინის სისხლძარღვების სტენოზის დროს).

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი  

რამიპრილ+ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაციის გამოყენება პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დროს არ წარმოადგენს არჩევის მეთოდს. 

 

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით დაავადებულ პაციენტებში  რამიპრილ+ჰიდროქლოროთიაზიდის  კომბინაციის გამოყენებისას საჭიროა პლაზმაში კალიუმის დონის ზედმიწევნითი კონტროლი. 

თირკმლის ფუნქციის კონტროლი

რეკომენდებულია თირკმლის  ფუნქციის კონტროლი და დოზის კორექცია მკურნალობის პირველ  კვირას. ქვემოთ ჩამოთვლილია მდგომარეობები, რომლის დროსაც საჭიროა  განსაკუთრებითი ზედმიწევნითი კონტროლი:

- გულის უკმარისობა

-რენოვასკულარული ჰიპერტენზია, თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი სტენოზის ჩათვლით

- თირკმელების  ფუნქციის დარღვევა

-თირკმლების  ტრანსპლანტაცია

თირკმლის უკმარისობა

თიაზიდების გამოყენებამ თირკმლის უკმარისობის ფონზე შეიძლება გამოიწვიოს ურემია. თირკმლის უკმარისობის ფონზე სამკურნალო საშუალებების  გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კუმულაციური ეფექტი. თირკმლის უკმარისობის პროგრესირების შემთხვევაში, რომელსაც ხასიათდება  არაცილოვანი აზოტის დონის მატებით, უნდა განიხილის საკითხი მკურნალობის მნიშვნელობაზე  და საჭიროების შემთხვევაში შეწყდეს დიურეტიკების მიღება.

წყალ-მარილოვანი  ბალანსის დარღვევა

ნებისმიერ პაციენტს, რომელიც იღებს  მკურნალობას დიურეტიკებით, აუცილებელია პერიოდულად   განესაზღვროს სისხლის  შრატში ელექტროლიტები. თიაზიდებმა, მათ შორის ჰიდროქლოროთიაზიდმაც, შესაძლოა გამოიწვიოს წყალ-მარილოვანი ბალანსის დარღვევა (ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი). თუმცა, თიაზიდები იწვევენ ჰიპოკალიემიას, რამიპრილთან ერთდროული   მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს დიურეტიკების მოქმედებით გამოწვეული ჰიპოკალიემია. ჰიპოკალიემიის განვითარების ალბათობა განსაკუთრებით მაღალია ღვიძლის ციროზის, მომატებული დიურეზის, ელექტროლიტების არაადეკვატური მიღების, კორტიკოსტეროიდებით და ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონებით მკურნალობის ფონზე. კალიუმის დონის პირველი კონტროლი უნდა გაკეთდეს  მკურნალობის პირველსავე კვირას. ჰიპოკალიემიის შემთხვევაში უნდა ჩატარეს სათანადო კორექცია.

შესაძლოა ჰიპონატრიემიის განვითარებაც.  რადგანაც თავდაპირველად  ნატრიუმის კონცენტრაციის შემცირება, შესაძლოა მიმდინარეობდეს უსიმპტომოდ, საჭიროა ამ მაჩვენებლის რეგულარული კონტროლი. განსაკუთრებით  ხშირად ასეთი  კონტროლი საჭიროა ჩატარდეს ხანდაზმულებსა  და პაციენტებში ღვიძლის ციროზით. ნაჩვენები იქნა , რომ თიაზიდები ზრდიან თირკმლის მიერ მაგნიუმის ექსკრეციას, რამაც შეიძლება მიგვიყვანოს  სისხლში მაგნიუმის დონის შემცირებამდე.

ჰიპერკალიემია

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ  აგფ ინჰიბიტორებს, მათ შორის კო-რამას™-ს, აღენიშნებოდათ ჰიპერგლიკემია. ჰიპერგლიკემიის რისკ ჯგუფს 

მიეკუთვნებიან პაციენტები თირკმლის უკმარისობით,  70 წელს გადაცილებული პაციენტები  არაკონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტით ან კალიუმის შემცველი მარილ შემცვლელებისა,  კალიუმის  შემნახველი დიურეტიკების მომხმარებლები, ასევე ის პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს , რომლებსაც  შეუძლიათ კალიუმის დონის მომატება შრატში ან გამოიწვიონ მსგავსი მდგომარეობა (დეჰიდრატაცია, გულის მწვავე უკმარისობა, მეტაბოლური აციდოზი)

ღვიძლისმიერი  ენცეფალოპათია

დიურეტიკებით, მათ შორის ჰიდროქლოროთიაზიდით მკურნალობისას, წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე შეიძლება გახდეს ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მიზეზი; ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა

ჰიპერკალციემია

ჰიდროქლოროთიაზიდს შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, თირკმელებში კალციუმის რეაბსორბციის სტიმულირების გამო, რამაც თავის მხრივ შეიძლება მოახდინოს გავლენა  პარათირეოიდული ჯირკვლების გამოკვლევაზე

ანგიონევროზული  შეშუპება

თუ მკურნალობის პერიოდში განვითარდა ანგიონევროზული შეშუპება, აგფ ინჰიბიტორების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.  არსებობს მონაცემები, რომ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ  აგფ ინჰიბიტორებს  ადგილი ჰქონდა  სახის,  კიდურების, ტუჩების, ენის, ხორხის და  საყლაპავის  ანგიონევროზულ  შეშუპებას. ანგიონევროზული  შეშუპების ფატალური რისკის შემთხვევაში აუცილებელია გადაუდებელი თერაპიული ზომების მიღება, მათ შორის  ეპინეფრინის /ადრენალინის (ნელი შეყვანა კანქვეშ ან ვენაში), ასევე ეკგ და არტერიული წნევის საფუძვლიანი კონტროლი. პაციენტი  უნდა იმყოფებოდეს  ექიმის კონტროლის ქვეშ  სიმპტომების სრულ და მდგრად გაქრობამდე 12-24  საათი მაინც.

ნაწლავები

არსებობს ცნობები ნაწლავების ანგიონევროზული   შეშუპების განვითარებისა  იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს. ასეთ პაციენტებს აღენიშნებოდათ აბდომინური ტკივილი (შესაძლო გულისრევა და ღებინება), ზოგიერთ  შემთხვევაში ასევე შეინიშნებოდა სახის შეშუპება. აგფ ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტის შემდეგ , ნაწლავების ანგიონევროზული შეშუპება გადის .

ანაფილაქსიური რეაქცია დესენსიბილიზაციის დროს

აგფ ინჰიბიტორების  მიღება მადესენსიბილიზებელი თერაპიის ფონზე, ზრდის ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციის განვითარების რისკს და სიმძიმის ხარისხს მწერების შხამსა  და სხვა ალერგენებზე . თუ აგფ 

ინჰიბიტორების მიღება შეწყდება დესენსიბილიზაციის პერიოდში, აღნიშნულ რეაქციებს შეიძლება თავი ავარიდოთ.

ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი

იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი, ასევე მიელოდეპრესია. ლეიკოპენიის შესაძლო  განვითარების  კონტროლისთვის რეკომენდებულია ლეიკოციტების რაოდენობის კონტროლი. მკურნალობის დასაწყისში პაციენტებისათვის, რომლებსაც აქვთ შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა ან სკლეროდერმია) თირკმლის უკმარისობის ფონზე, ასევე პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს , რომლებსაც  შეუძლიათ სისხლის ფორმულის შეცვლა, ნაჩვენებია ზედმიწევნითი საექიმო კონტროლი.

ანტიდოპინგური  ტესტები

ანტიდოპინგური კონტროლის დროს ჰიდროქლოროთიაზიდმა შეიძლება მისცეს დადებითი რეაქცია

მეტაბოლური და ენდოკრინული ეფექტი

თიაზიდებით თერაპიამ  შეიძლება შეამციროს ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ. შაქრიანი დიაბეტის დროს შესაძლებელია საჭირო გახდეს ინსულინის და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის შერჩევა. თიაზიდებით  თერაპიამ შეიძლება  გამოიწვიოს ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი. თიაზიდური დიურეტიკებით თერაპიას  უკავშირებენ  ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მატებას. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ თიაზიდურ დიურეტიკებს, შეიძლება გამოუვლინდეთ ჰიპერურიკემია ან პოდაგრა.

ხველა

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას  შეიძლება თან ერთვოდეს ხველა. დამახასიათებელია, რომ ხველა არის  არაპროდუქტიული და  მუდმივი, გადის მხოლოდ პრეპარატის მოხსნის  შემდეგ. ის ფაქტი, რომ ხველას იწვევს აგფ ინჰიბიტორის მიღება, უნდა იქნას ჩათვლილი  დიფერენციალურ-დიაგნოსტიკურ ნიშნად .

სხვა

ანამნეზში ბრონქული ასთმის ან ალერგიის არსებობისგან დამოუკიდებლად პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.  არის ცნობები სისტემური წითელი მგლურას მიმდინარეობის გამწვავების შესახებ.                                                                                                       პრეპარატ  კო-რამასი™-ს ყოველი დოზა შეიცავს  0.070 მგ ნატრიუმს (ე.ი. 23 მგ-ზე ნაკლები) ნატრიუმის ასეთი რაოდენობა არ შეინიშნება  გვერდითი რეაქციები .

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის უკმარისობა

 

პრეპარატი უკუნაჩვენებია მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ/1,73მ² ნაკლები) და დიალიზზე მყოფი პაციენტებისათვის .

საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ/1,73 მ²) რამიპრილის სასტარტო   დღეღამური დოზა შეადგენს 1,25 მგ-ს, რამიპრილის დოზის თანდათანობით მომატების შემდეგ გადადიან კომბინირებულ თერაპიაზე დღე-ღამური დოზით 2,5მგ რამიპრილი და 12,5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 5მგ რამიპრილი/25მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი. დოზა 10მგ რამიპრილი /12,5მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი და 10მგ რამიპრილი/25მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი არ ინიშნება ამ ჯგუფის პაციენტებში

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მძიმე  უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატი უკუნაჩვენებია.  ღვიძლის საშუალო და მსუბუქი უკმარისობის დროს მკურნალობას იწყებენ ექიმის ზედმიწევნითი მეთვალყურეობით. რამიპრილის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს.  5მგ რამიპრილი/25მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი, 10მგ რამიპრილი /12,5მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი , 10მგ რამიპრილი/25მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი არ ინიშნება ამ ჯგუფის პაციენტებში

პედიატრიული ჯგუფი

არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებისთვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ

გერიატრიული ჯგუფი

რადგან ხანდაზმული ასაკის და დასუსტებულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების სიხშირე დიდია, საჭიროა მკურნალობის დაწყება დაბალი სასტარტო დოზით და მისი თანდათანობითი მომატება.  ზოგიერთ ხანდაზმულ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს აგფ ინჰიბიტორების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. მკურნალობის დასაწყისში სასურველია თირკმელების ფუნქციის გამოკვლევა

პაციენტები , რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ შარდმდენებს, პრეპარატი კო-რამასი™ უნდა დაენიშნოთ ამ საშუალებების დოზის შემცირების ან მოხსნის 2-3 დღის ან მეტის შემდეგ  (დიურეზული საშუალებების მიღების ხანგრძლივობიდან  გამომდინარე). თუ  შეუძლებელია შარდმდენის მოხსნა, მაშინ რამიპრილის დანიშვნა რეკომენდებულია მინიმალური დოზით(1,25მგ დღეში), ამის შემდეგ შეიძლება სასტარტო  დღეღამური დოზა გაიზარდოს არა უმეტეს 2,5მგ რამიპრილი/12,5მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

გამოყენება ორსულობის  და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

რამიპრილი

რამიპრილი არ გამოიყენება ორსულობის დროს. ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს  ორსულობა. აგფ ინჰიბიტორის ან დიურეზული საშუალების დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში სასურველია ორსულობის თავიდან აცილება. წინააღმდეგ შემთხვევაში  არსებობს ნაყოფის დაზიანების  რისკი. ორსულობის II და III ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას, ნაყოფსა და ახალშობილში ადგილი ჰქონდა შემდეგ არასასურველ ეფექტებს: ნაყოფში თირკმელების განვითარების დარღვევა, თავის ქალას ჰიპოპლაზია, ოლიგოჰიდრამნიონი (სავარაუდოდ  ნაყოფის თირკმელების დისფუნქციის გამო) ფილტვების ჰიპოპლაზია, კიდურების კონტრაქტურა, ახალშობილის ჰიპოტენზია, ანურია, შექცევადი და შეუქცევადი თირკმელების უკმარისობა.

ჰიდროქლოროთიაზიდი

ახალშობილებში თრომბოციტოპენიის განვითარება შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ორსულობის II ნახევარში ჰიდროქლოროთიაზიდის  მიღებასთან. შესაძლებელია აგრეთვე ნაყოფზე ელექტროლიტური დისბალანსის მოქმედება.

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში რამიპრილის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, რამიპრილის და ჰიდროქლოროთიაზიდის  დედის რძეში მცირე რაოდენობით გადასვლის გამო, საჭიროა  მკურნალობის ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვა

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა (ჰიპოტენზიის გამოვლინებები, როგორიცაა: თავბრუსხვევა, წონასწორობის დარღვევა,) შესაძლოა  ნეგატიურად აისახოს  პაციენტის ყურადღების  კონცენტრაციის უნარზე და ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფეზე.  მსგავსი რეაქციების არსებობის გათვალისწინებით (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და დოზის გაზრდისას) აუცილებელია ინდივიდუალური მიდგომა პრეპარატის მიღებასთან ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვასთან დაკავშირებით.

ურთიერთქმედება სხვა  სამკურნალო საშუალებებთან

დაუშვებელი კომბინაციები

პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა ითხოვს დიალიზის მემბრანების გამოყენებას , რომლებიც უზრუნველყოფენ  დენის მაღალ ინტენსივობას, აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებამ დიალიზის ფონზე შეიძლება ხელი შეუწყოს მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარებას. ასეთი მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას სხვა ტიპის მემბრანები ან დადგეს საკითხი ალტერნატიული ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების გამოყენების შესახებ.

არარეკომენდებული  კომბინაციები

კალიუმის შემცველი მარილოვანი ხსნარების, ჰეპარინის, კალიუმის დამზოგველი დიურეტიკების და ჰიპერკალიემიის გამომწვევი სხვა აქტიური ნივთიერებების 

(როგორიცაა ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები, ტრიმეტოპრიმი, ტაკროლიმუსი, ციკლოსპორინი) გამოყენება შეიძლება გახდეს სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის მომატების მიზეზი. კალიუმის შემცველი დიურეტიკებით (მაგ. სპირონოლაქტონი) ან კალიუმის შემცველი მარილოვანი ხსნარით მკურნალობისას აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის კონტროლი.

კომბინაციები, რომლებიც ითხოვენ ყურადღებას

ანტიჰიპერტენზიულ (მაგ. დიურეტიკების) ან სხვა საშუალებებთან, რომლებსაც ახასიათებთ ჰიპოტენზიური ეფექტი (მაგ. ნიტრატებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ანესთეტიკებთან, ბაკლოფენთან, ალფუზოზინთან, დოქსაზოზინთან, პრაზოზინთან, ტამსულოზინთან, ტერაზოზინთან, აგრეთვე მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს) ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერების შესაძლებლობის გათვალისწინება

ვაზოპრესორული სიმპათომიმეტიკები და სხვა საშუალებები, რომლებსაც შეუძლიათ შეასუსტონ რამიპრილის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი (ადრენალინი)

შეუძლია შეასუსტონ კო-რამასის™ ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. რეკომენდებულია არტერიული წნევის გულმოდგინე კონტროლი. გარდა ამისა, ჰიდროქლოროთიაზიდს შეუძლია შეამციროს ვაზოპრესორული სიმპათომიმეტიკების ეფექტი

ალოპურინოლი, იმუნოსუპრესორები, კორტიკოსტეროიდები, პროკაინამიდი, ციტოსტატიკები და სხვა საშუალებები , რომლებსაც შეუძლიათ სისხლის ანალიზის შეცვლა

იზრდება ჰემატოლოგიური რეაქციების განვითარების რისკი

ლითიუმის მარილები

აგფ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ შეამცირონ ლითიუმის გამოყოფა შარდით. რაც თავის მხრივ  იწვევს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის მომატებას და ლითიუმით ინტოქსიკაციას. აქედან გამომდინარე, საჭიროა ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლის შრატში . არ არის რეკომენდებული კომბინაციის რამიპრილი+ ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენება ლითიუმთან ერთად

ანტიდიაბეტური საშუალებები (ინსულინი და სულფონილშარდოვანას წარმოებულები)

აგფ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ შეასუსტონ ინსულინის რეზისტენტობა, რაც ერთეულ შემთხვევებში     იწვევს ჰიპოგლიკემიას პაციენტებში , რომლებიც იღებენ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს. ჰიდროქლოროთიაზიდს შეუძლია შეასუსტოს ანტიდიაბეტური საშუალებების ეფექტი, რის გამოც, მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონტროლი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ.ინდომეტაცინი) და აცეტილსალიცილის მჟავა

შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება ან სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება, აგრეთვე კო-რამასის™ ეფექტის შემცირება

პერორალური ანტიკოაგულანტები

ჰიდროქლოროთიაზიდთან  ერთროულად გამოყენებისას შესაძლებელია ანტიკოაგულანტების ეფექტის შესუსტება

კორტიკოსტეროიდები, აკტჰ (ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონი), ამფოტერიცინი B, კარბექსოლონი, ლიკორისი დიდი რაოდენობით ,საფაღარათო საშუალებები (ხანგრძლივი გამოყენება) და ჰიპოკალიემიის გამომწვევი სხვადასხვა საშუალებები

ჰიპოკალიემიის რისკის მომატება

საგულე გლიკოზიდები, სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევენQT ინტერვალის გახანგრძლივებას, ანტიარითმიული საშუალებები

ელექტროლიტური დისბალანსის (მაგ.ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია) დროს ქვეითდება ამ საშუალებების ანტიარითმიული ეფექტი

მეთილდოფა

შესაძლებელია ჰემოლიზი

ქოლესტირამინული და სხვა იონური ფისების  პარენტერალურად გამოყენება

ანელებენ ჰიდროქლოროთიაზიდის შეწოვას. სულფონამიდური დიურეტიკების მიღება შეიძლება ამ წამლების მიღებამდე არა ნაკლებ 1 სთ-ით ადრე ან 4-6 სთ-ის შემდეგ

კურარეს მსგავსი მიორელაქსანტები

შესაძლებელია მიორელაქსანტების მოქმედების და ხანგრძლივობის გაზრდა. ჰიდროქლოროთიაზიდთან  ერთდროული  გამოყენებისას მოსალოდნელია სისხლის პლაზმაში კალციუმის  კონცენტრაციის მომატება, რის გამოც საჭიროა პლაზმაში კალციუმის დონის კონტროლი

კარბამაზეპინი

ჰიპონატრიემიის რისკი დაკავშირებულია ჰიდროქლოროთიაზიდის ადიტიურ ეფექტთან

იოდის შემცველი რენდგენოკონტრასტული პრეპარატები

დეჰიტრატაცია, გამოწვეული დიურეტიკებით ჰიდროქლოროთიაზიდის  ჩათვლით, განსაკუთრებით იოდის შემცველი რენტგენოკონტრასტული ნივთიერებების დიდი დოზით გამოყენებისას, ზრდის თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკს

პენიცილინი

ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა დისტალური მილაკებით და ამავდროულად  ამცირებს პენიცილინის ექსკრეციას

ქინინი

ჰიდროქლოროთიაზიდმა შეიძლება დააქვეითოს ქინინის გამოყოფა

ალკოჰოლი

რამიპრილმა შეიძლება გაზარდოს ვაზოდილატაცია და ამით გააძლიეროს ალკოჰოლის მოქმედება

მარილები

საკვებში მარილის ჭარბმა გამოყენებამ,  შეიძლება შეასუსტოს კო-რამასი™-ს ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება

გავლენა ლაბორატორიულ გამოკვლევებზე

პარათირეოიდული ჯირკვლების ფუნქციის გამოკვლევა: ჰიდროქლოროთიაზიდის მიერ თირკმელში კალციუმის რეაბსორბციის  გაძლიერებამ  შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რაც გათვალისწინებული უნდა იქნას პარათირეოიდული ჯირკვლის ფუნქციის გამოკვლევისას

მიღების წესი და დოზირება

კო-რამასი™-ს ტაბლეტები მიიღება შიგნით. ჩვეულებრივ, რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის  ერთხელ, დილით მიღება.

1 ტაბლეტს ყლაპავენ მთლიანად და აყოლებენ საკმაო რაოდენობის წყალს (დაახლოებით ½ ჭიქას) საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად .

დოზირების რეჟიმი დამოკიდებულია სასურველ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტსა  და პაციენტის მიერ  პრეპარატის ამტანობაზე.

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა:  რამიპრილი 2,5მგ/ჰიდროქლოროთიაზიდი  12,5 მგ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია  დოზის გაზრდა 2-3 კვირის ინტერვალით. მაქსიმალური დასაშვები დღიური დოზა შეადგენს რამიპრილი 10მგ/ჰიდროქლოროთიაზიდი  50მგ.

ჩვეულებრივ, რამიპრილი 2,5მგ/ჰიდროქლოროთიაზიდი 12,5 მგ - რამიპრილი 5მგ/ჰიდროქლოროთიაზიდი 25მგ სადღეღამისო დოზის მიღებისას, მიიღწევა არტერიული წნევის  სასურველი შემცირება.

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ ჩამოთვლილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს  რამიპრილისა და ჰიდროქლოროთიაზიდის, სხვა აგფ  ინჰიბიტორების ან შესაბამისი დიურეტიკების მიღებისას (განვითარების სიხშირის მიხედვით)

განვითარების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად(≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან  იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (ვერ იქნება შეფასებული არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით).

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათად : ლეიკოპენია, ერითროპენია, ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირება, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია;

უცნობი სიხშირით: მიელოდეპრესია, ნეიტროპენია , აგრანულოციტოზის ჩათვლით, პანციტოპენია, ეოზინოფილია, ჰემოკონცენტრაცია (სისხლის შესქელება)

იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით: ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები რამიპრილის და ჰიდროქლოროთიაზიდის მიმართ, ანტიბირთვული ანტისხეულების ტიტრის მომატება.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ხშირად: შაქრიანი დიაბეტის დეკომპენსაცია, გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითება, სისხლში გლუკოზისა და შარდოვანას მომატება, პოდაგრას გამწვავება,  ქოლესტერინისა და/ან ტრიგლიცერიდების დონის მომატება (დაკავშირებული ჰიდროქლოროთიაზიდთან);

არცთუ ხშირად: ანორექსია, მადის დაქვეითება, ჰიპოკალიემია, წყურვილი, (დაკავშირებული ჰიდროქლოროთიაზიდთან);

ძალიან იშვიათად: ჰიპერკალიემია (დაკავშირებული ჰიდროქლოროთიაზიდთან);

უცნობი სიხშირით: ჰიპონატრიემია, გლიკოზურია, მეტაბოლური ალკალოზი, ჰიპოქლორემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპერკალციემია, დეჰიტრატაცია (დაკავშირებული ჰიდროქლოროთიაზიდთან)

ფსიქიკის მხრივ

არცთუ ხშირად: დეპრესია, აპათია, შფოთვა, ადვილი გაღიზიანება, ძილის დარღვევა, ძილიანობის ჩათვლით, თვლემა;

უცნობი სიხშირით: ფსიქოზი, მოუსვენრობა, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

არცთუ ხშირად: ვერტიგო, პარესთეზიები, ტრემორი, წონასწორობის დარღვევა, სიმხურვალის  შეგრძნება, დისგევზია, აგევზია;

უცნობი სიხშირით: ცერებრალური იშემია, ტრანზიტორული იშემიური  შეტევისა და იშემიური ინსულტის ჩათვლით, ფსიქომოტორული რეაქციების მოშლილობა, პაროსმია.

მხედველობის ორგანოების მხრივ

არცთუ ხშირად: მხედველობის დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის  დაქვეითებისა და კონიუნქტივიტის ჩათვლით;

უცნობი სიხშირით: ქსანტოფსია (გარემოს ყვითელი ფერებით აღქმა), ცრემლის შემცირება (დაკავშირებული ჰიდროქლოროთიაზიდთან);

სმენის ორგანოების  და ლაბირინთის სისტემის  მხრივ

არცთუ ხშირად: ყურებში შუილი

უცნობი სიხშირით: სმენის დარღვევა

გულ- სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: მიოკარდიუმის იშემია, სტენოკარდია, ტაქიკარდია, არითმია, გულის ფრიალი, პერიფერიული შეშუპებები, ჰიპოტენზია, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია, გულის წასვლა, კანის გაწითლება;

უცნობი სიხშირით: მიოკარდიუმის ინფარქტი, თრომბოზი, ვასკულარული სტენოზი, ჰიპოპერფუზია, რეინოს დაავადების გამწვავება, ვასკულიტი

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და  შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ხველა, ბრონქიტი;

არცთუ ხშირად: სინუსიტი, ქოშინი, რინიტი

უცნობი სიხშირით: ბრონქოსპაზმი, ასთმის გამწვავების ჩათვლით, ალერგიული ალვეოლური პნევმონია, ჰიდროქლოროთიაზიდისადმი მომატებული მგრძნობელობით გამოწვეული ფილტვების შეშუპება (არაგულისმიერი ეტიოლოგია)

საჭმლის -მომნელებელი სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი პროცესები, დისპეფსია, დისკომფორტი ეპიგასტრალურ არეში, გასტრიტი, გულისრევა, ყაბზობა, გინგივიტი (ჰიდროქლოროთიაზიდისადმი მომატებული მგრძნობელობის შედეგად);

ძალიან იშვიათად: ღებინება, აფთოზური სტომატიტი, გლოსიტი, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, პირის სიმშრალე;

უცნობი სიხშირით: პანკრეატიტი, პანკრეასის ფერმენტების აქტივობის მომატება, წვრილი ნაწლავების ანგიონევროზული შეშუპება, სიალადენიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: ქოლესტაზური ან ციტოსტაზური ჰეპატიტი, ღვიძლის ფერმენტებისა და/ან შეკავშირებული ბილირუბინის მომატება, კალკულოზური ქოლეცისტიტი (დაკავშირებული ჰიდროქლოროთიაზიდთან);

უცნობი სიხშირით: ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ქოლესტაზური სიყვითლე

კანისა და კანქვეშა უჯრედების მხრივ

არცთუ ხშირად: ანგიონევროზული შეშუპება, ფსორიაზული  დერმატიტი, ჰიპერჰიდროზი, გამონაყარი, ქავილი, ალოპეცია

უცნობი სიხშირით: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი, სტივენ -ჯონსონის  სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, პემფიგუსი, ფსორიაზის გამწვავება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ფოტოსენზიბილიზაცია, ონიქოლიზი, პემფიგოიდური ან ლიქენოიდური ეგზანთემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური წითელი მგლურა.

ძვალ- კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არცთუ ხშირად: მიალგია

უცნობი სიხშირით: ართრალგია, კუნთოვანი სპაზმი (კრუნჩხვები), სისუსტე კუნთებში, ჩონჩხის კუნთების რიგიდობა, ტეტანია

თირკმელების და შარდის გამომყოფი ორგანოების მხრივ

არცთუ ხშირად: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით, ხშირად შარდვა, შარდოვანასმიერი აზოტის და კრეატინინის მომატება სისხლში;

უცნობი სიხშირით: პროტეინურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი

რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

არცთუ ხშირად: ერექციის გარდამავალი დისფუნქცია

უცნობი სიხშირით: ლიბიდოს დაქვეითება, გინეკომასტია

ზოგადი მოშლილობანი და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: დაღლილობა, სისუსტე

არცთუ ხშირად: ტკივილი მკერდის არეში, ცხელება

არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ჭარბი დოზირებისას, შესაძლებელია გამოვლინდეს პერსისტირებული დიურეზი, პერიფერიული ვაზოდილატაცია (ჰიპოტენზიისა და შოკის თანხლებით) ბრადიკარდია, ელექტროლიტების დონის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა, არითმიები, ცნობიერების დაკარგვა (კომის ჩათვლით) თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლა, პარეზი, ნაწლავების პარალიზური გაუვალობა.

მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. პირველადი დეზინტოქსიკაციის სახით შეიძლება კუჭის ამორეცხვა და აბსორბენტის -ნატრიუმის სულფატის გამოყენება (შესაძლებლობის მიხედვით პირველი 30-წთ-ის განმავლობაში). ჰიპოტენზიის შემთხვევაში შეიძლება ალფა 1-ადრენერგეტიკის (როგორიცაა ნორეპინეფინი, დოფამინი) ან ანგიოტენზინ II აგონისტის შეყვანა სითხეებთან და მარილოვან ხსნარებთან ერთად. ფორსირებული დიურეზის ეფექტურობაზე ინფორმაცია არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

კო-რამასი ™ 2,5მგ/12,5მგ ტაბლეტები, ბლისტერში. 4 ბლისტერი (28 ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

კო-რამასი™ 5მგ/25მგ ტაბლეტები, ბლისტერში. 4 ბლისტერი (28 ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე  არა უმეტეს 25⁰C  ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე

 

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

                                                                                                                                                                 

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან. ა.შ.

იქითელი ოსბ მაჰალლესი

10. ჯადდე N3/1ა

ბაშაქშეჰირი/ სტამბული/თურქეთი