ფუნდოკორტი კრემი 15გ ტუბ

ფუნდოკორტი™ კრემი

Fundocort^™

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Isoconazole nitrate, Diflucortolone valerat

შემადგენლობა:

1გ კრემი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: იზოკონაზოლის ნიტრატი 10მგ (1%), დიფლუკორტოლონის ვალერატი 1მგ(0,1%)

დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, რბილი ყვითელი პარაფინი, პოლისორბატი 60, ცეტოსტეარილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, სორბიტანის სტეარატი, დეიონიზებული წყალი

აღწერა

ერთგვაროვანი, ბლანტი კრემი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო  საშუალებისა (იმიდაზოლის წარმოებული) და კორტიკოსტეროიდის (III ჯგუფის) კომბინაცია.

ათქ კოდი: D01AC20

ფარმაკოლოგიური  თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

იზოკონაზოლის ნიტრატი - იმიდაზოლის სინთეზური წარმოებული - აქვს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი და განკუთვნილია კანის ზედაპირის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ. აქტიურია დერმატოფიტების, საფუარა, საფუარას მსგავსი (ნაირფერი პიტირიაზის გამომწვევის ჩათვლით) და ობის სოკოების წინააღმდეგ, აგრეთვე ეფექტურად მოქმედებს ერითრაზმას გამომწვევზე.

დიფლუკორტოლონის ვალერატი - გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი -ავლენს ანთების საწინააღმდეგო და ანტიალერგიულ მოქმედებას. ამცირებს ისეთ სუბიექტურ ჩივილებს, როგორებიცაა: ქავილი და ტკივილი.

ფარმაკოკინეტიკა

იზოკონაზოლის ნიტრატი

შეწოვა

იზოკონაზოლი ინტენსიურად შეიწოვება კანიდან და კრემის გამოყენებიდან 1 სთ-ის განმავლობაში მაქსიმალური კონცენტრაციით რჩება რქოვანა შრესა და დერმაში. იზოკონაზოლის კანიდან აბსორბციით გამოწვეული სისტემური მოქმედება დაბალია. მისი რქოვანა შრიდან გამოყოფის შემდეგაც კი მიღებული დოზის 1%-ზე ნაკლები აღწევს  სისხლის მიმოქცევის სისტემაში 4 საათის განმავლობაში.

ბიოტრანსფორმაცია

რაოდენობრივი თვალსაზრისით მნიშვნელობა აქვთ ისეთ მეტაბოლიტებს, როგორებიცაა: 2,4 დიქლორონუშის მჟავა და 2-(2,6-დიქლორობენზილოქსი)-2-(2,4-დიქლოროფენილი)-ძმარმჟავა. იზოკონაზოლი არ ექვემდებარება კანში მეტაბოლურ ინაქტივაციას.

გამოყოფა

ადამიანის კანიდან აბსორბირებული იზოკონაზოლის ნიტრატის რაოდენობა არ არის საკმარისი  იმ ცვლილებების შესასწავლად, რომელსაც ის განიცდის. ამ მიზნით ინტრავენურად შეჰყავთ 0,5 მგ ³H-მარკირებული იზოკონაზოლი. ამ დროს იზოკონაზოლი მთლიანად მეტაბოლიზდება და ინტენსიურად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. მარკირებული ნივთიერების ერთი მესამედი გამოიყოფა შარდთან ერთად, ხოლო ორი მესამედი ნაღვლის საშუალებით; საერთო დოზის  75% ორგანიზმიდან 24 სთ-ის განმავლობაში გამოიყოფა.

დიფლუკორტოლონის ვალერატი

შეწოვა

იზოკონაზოლი არ მოქმედებს კანიდან დიფლუკორტოლონის შეღწევადობასა და აბსორბციაზე. კორტიკოსტეროიდის კანიდან აბსორბციის ხარისხი დაბალია. პრეპარატის გამოყენებული დოზის 1%-ზე ნაკლები შეიწოვება კანიდან  4 სთ-ის განმავლობაში.

განაწილება

დიფლუკორტოლონის ვალერატი  ინტენსიურად აღწევს კანიდან, რის გამოც 1 სთ-ის შემდეგ რქოვანა შრეში მისი კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 150 მკგ/მლ (300 მკმოლ/ლ). აღნიშნული კონცენტრაცია ნარჩუნდება არანაკლებ 7 სთ-სა. კორტიკოსტეროიდის კონცენტრაცია ეპიდერმისის ყველაზე ღრმა შრეში შეადგენს დაახლოებით 0,15 მკგ/მლ (0,3 მკმოლ/ლ).

ბიოტრანსფორმაცია

დიფლუკორტოლონის ვალერატი კანში ნაწილობრივი ჰიდროლიზის გზით გარდაიქმნება დიფლუკორტოლონად, რომელსაც აქვს საწყისი ნივთიერების მსგავსი ეფექტურობა. სისტემური სისხლის მიმოქცევის სისტემაში მოხვედრისას დიფლუკორტოლონის ვალერატი რამდენიმე წუთის განმავლობაში ჰიდროლიზდება დიფლუკორტოლონად და  შესაბამის ცხიმოვან მჟავად. დიფლუკორტოლონის გარდა სისხლის პლაზმაში  აღმოჩენილ იქნა 11-კეტადიფლუკორტოლონი და ორი სხვა მეტაბოლიტი.

გამოყოფა

დიფლუკორტოლონი და ყველა მეტაბოლიტი გამოიყოფა  სისხლის პლაზმიდან. მათი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შესაბამისად შეადგენს 4-5 სთ-ს და დაახლოებით 9 სთ-ს (ნახევარგამოყოფის პერიოდი ინტრავენური ინექციის დროს). ისინი გამოიყოფიან შარდთან და განავალთან ერთად თანაფარდობით 75:25.

გამოყენების ჩვენებები

კანის ზედაპირის სოკოვანი ინფექციების საწყისი ან ეტაპობრივი მკურნალობა, თანმხლები, გამოხატული ანთებითი ან ეგზემის მსგავსი კანის სიმპტომებით (მაგ.: ხელებისა და ტერფების თითებშუა უბნებზე, ასევე საზარდულისა და სასქესო ორგანოების არეებზე).

უკუჩვენებები

პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ  მომატებული მგრძნობელობა.

კანის ტუბერკულოზი, სიფილისის კანის მხრივი  გამოვლინებები, კანის ვირუსული დაზიანებები(ჩუტყვავილა, სარტყლისებრი ლიქენი), ვარდისფერი აკნე(როზაცეა), პერიორალური დერმატიტი, ასევე კანის  პოსტვაქცინაციური რეაქციები იმ უბნებზე, რომლებიც  ექვემდებარებიან ფუნდოკორტ™-ის კრემით დამუშავებას.

განსაკუთრებული მითითებები

კანის ბაქტერიული ინფექციების დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული; მსგავსი შემთხვევებისას აუცილებელია სპეციფიკური თერაპია. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენება  სხეულის ზედაპირის დიდ ნაწილზე, ასევე ოკლუზიური ნახვევების გამოყენება საგრძნობლად ზრდის გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკს.

ბავშვებში გამოყენებისას, ასევე იღლიებისა და საზარდულის არეებზე დატანისას, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკის გაზრდის გამო. ასევე აუცილებელია გათვალისწინებულ იქნას სისტემური აბსორბციის გაზრდა.

ფუნდოკორტი™კრემის სახეზე დატანის დროს თავიდან უნდა იქნას არიდებული პრეპარატის თვალში მოხვედრა. როგორც სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების გამოცდილებიდან არის ცნობილი, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების  გამოყენებამ შეიძლება გლაუკომის განვითარებამდე მიგვიყვანოს (მაგ.: ხანგრძლივი მკურნალობის ან მაღალი დოზების გამოყენების დროს, ოკლუზიური ნახვევების გამოყენების ან კრემის თვალის გარშემო უბანზე დატანის დროს).

თითებშუა უბნების ინფექციების დროს მიზანშეწონილია თითებს შორის კრემით დაფარული მარლის სახვევის მოთავსება.

ინფექციის რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით აუცილებელია პირადი ნივთების (პირსახოცის, ქვედა საცვლების - სასურველია ბამბის) ყოველდღიურად შეცვლა და გამოხარშვა.

ჰიგიენის რეგულარული პროცედურები პრეპარატ ფუნდოკორტ™-ით  წარმატებული თერაპიისთვის მეტად მნიშვნელოვანია. Tinea pedum-ის დროს მიზანშეწონილია თითებშუა უბნების  ყოველდღიურად დაბანა და გამშრალება, ასევე აუცილებელია ყოველდღიურად წინდების გამოცვლა.

იზოკონაზოლისა და მიკონაზოლის, ასევე ეკონაზოლისა და თიოკონაზოლის ერთდროული გამოყენებისას აღნიშნული იქნა ჯვარედინი რეზისტენტობა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

დადგენილი არ არის

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შესახებ ორსულობის პერიოდში არ არის საკმარისი ინფორმაცია. თუმცა, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მეტად უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო, სავარაუდოა არასასურველი რეაქციების განვითარების დაბალი რისკი.

როგორც წესი, ადგილობრივი გამოყენების სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ კორტიკოსტეროიდებს, არ უნდა დაინიშნონ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ორსულებსა და მეძუძურ დედებს პრეპარატი ფუნდოკორტი™  შეიძლება დაენიშნოთ მხოლოდ შეფარდება რისკი/სარგებელის მაჩვენებლის შეფასების შემთხვევაში. ასევე თავიდან უნდა იქნას აცილებული კრემის გამოყენება კანის ზედაპირის დიდ უბნებზე და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისადასხვაპოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზეზემოქმედება

სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არის.

გამოყენების წესი და დოზები

ფუნდოკორტი™ კრემი კანის დაზიანებულ უბნებზე დაიტანება დღეში 2-ჯერ.

კანზე ანთებითი ან ეგზემატოზური დაავადებების  სიმპტომების ალაგების შემდეგ ან მკურნალობის დაწყებიდან მაქსიმუმ 2 კვირაში და კრემის გამოყენებამდე, რომელიც არ შეიცავს კორტიკოსტეროიდებს ფუნდოკორტის კრემით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ამას  განსაკუთრებული  მნიშვნელობა აქვს პრეპარატის საზარდულისა და გენიტალიის უბნებზე გამოყენების შემთხვევაში.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების  კანის დიდ უბანზე დატანა, ოკლუზიური ნახვევის გამოყენება  ან ღვიძლის უკმარისობა შესაძლოა შექცევადი ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვის მიზეზი გახდეს სისტემური აბსორბციის გამო.

პედიატრიული პაციენტები

გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკისა და სისტემური აბსორბციის გამო პრეპარატი ბავშვებს სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ.

გვერდითი მოვლენები

გლუკოკორტიკოსტეროიდის შემცველი კრემის კანის დიდ ზედაპირებზე (კანის ზედაპირის დაახლოებით 10% და მეტი) და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (4 კვირაზე მეტი) გამოყენებისას შესაძლოა შემდეგი გვერდითი რეაქციების გამოვლენა: კანის ატროფია, ტელეანგიექტაზიები, სტრიები, აკნეს მსგავსი დერმატიტი, ასევე აბსორბციით გამოწვეული სისტემური გვერდითი მოვლენები. კლინიკური კვლევების დროს განვითარებული არასასურველი რეაქციები მითითებულია ქვემოთ გამოვლენის სიხშირისა და ორგანოთა სისტემების მიხედვით.

გვერდითი მოვლენების  წარმოქმნის  სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად(≥1/10000-დან<1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(არსებულ  მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

იშვიათად: ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, პერიორალური დერმატიტი, კანის გაუფერულება, გამონაყარი;

ადგილობრივი სიმპტომები: ქავილი, წვის შეგრძნება, ერითემა და ვეზიკულაცია (ბუშტუკების წარმოქმნა), გაღიზიანება, სიმშრალე, მაცერაცია, ოფლიანობა.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას წარმოქმნილი ეს მსუბუქი ხასიათის გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, გარდამავალია. მკურნალობის კურსის გახანგრძლივებისას ჩივილები არ აღნიშნულა. ლოკალური მკურნალობის შემდეგ წარმოქმნილი ადგილობრივი არასასურველი რეაქციები, როგორებიცაა ქავილი ან წვის შეგრძნება, შესაძლებელია გამოვლინდეს პაციენტების  დაახლოებით 1%-ში.

დიფლუკორტოლონის ვალერატის  ადგილობრივი გამოყენებისას ადგილობრივი გაღიზიანება და წვის შეგრძნება პაციენტების 0,5-4% -ს აღენიშნება.

გვერდითი ეფექტების განვითარება  არ უნდა გამოირიცხოს იმ ახალშობილებში (მაგ.: თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა პრეპარატის ორსულობის ბოლო კვირების განმავლობაში გამოყენებისას), რომელთა დედებიც ინტენსიურად და ხანგრძლივად  მკურნალობდნენ ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

დოზის გადაჭარბება

სავარაუდოა, რომ დოზის გადაჭარბება კანზე ერთჯერადი გამოყენებისას (დიდ უბანზე, რაც აბსორბციას უწყობს ხელს) ან შემთხვევით გადაყლაპვა მწვავე ინტოქსიკაციის მიზეზი შეიძლება გახდეს.

გამოშვების ფორმა

ფუნდოკორტი™ კრემი 15 გ, ალუმინის ტუბში.  1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის  ვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის  ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტინგული უფლებების მფლობელი

ფირმა“ ასფარმა“

რეგისტრაციის მფლობელი

ფარმაქტივ ილაჩ სან ვე თიჯ. ა.შ

მწარმოებელი

ფარმაქტივ ილაჩ სან ვე თიჯ. ა.შ

ქარააღაჩ მაჰალესი, ფატიჰ ბულვარი№32

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი