ნეიროსერკი 16მგ #30ტ

ნეიროსერკი

სავაჭრო დასახელება: ნეიროსერკი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბეტაჰისტინი
წამლის ფორმა: ტაბლეტები
შემადგენლობა
დოზირება 16 მგ
1 ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედ ნივთიერებას: ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი 16 მგ;
დამხმარე ნივთიერებებს: კოპოვიდონი 10,4 მგ; ლაქტოზას მონოჰიდრატი – 83,2 მგ; მაგნიუმის სტეარატი 2 მგ, Aცელულოზა მიკროკრისტალური 128,4 მგ.
აღწერა
ტაბლეტები თითქმის თეთრი ფერის ან თეთრი ფერის მოყვითალო ელფერით, მრგვალი, ბრტყელცილინდრული, ნაჭდევითა და ხაზით. Dდასაშვებია მარმარილოსებრი უმნიშვნელო სიპრიალე.
ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ჰისტამინური პრეპარატი.
ათქ კოდი: N07CA01
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ბეტაჰისტინის მოქმედების მექანიზმი ცნობილია მხოლოდ ნაწილობრივ. არსებობს რამდენიმე შესაძლო ჰიპოთეზა, დადასტურებული კლინიკამდელი და კლინიკური მონაცემებით:
• გავლენა ჰისტამინერგულ სისტემაზე.
ცენტრალური ნერვული სისტემის ვესტიბულური ბირთვების H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ნაწილობრივი აგონისტი და H3 ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი, ასევე ახდენს უმნიშვნელო გავლენას H2 რეცეპტორების მიმართ. ბეტაჰისტინი ზრდის ჰისტამინის ცვლას და მის გამოთავისუფლებას პრესინაპტიკური H₃-ჰისტამინური რეცეპტორებისა და H₃-ჰისტამინური რეცეპტორების რაოდენობის დაქვეითებას.
• კოხლეარული უბნის, აგრეთვე მთელი თავის ტვინის სისხლისმიმოქცევის გაძლიერება. კლინიკამდელი გამოკვლევების თანახმად, ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიდა ყურის სისხლძარღვთა ზოლში შიდა ყურის სისხლძარღვების პრეკაპილარული სფინქტერების შესუსტების ხარჯზე. აგრეთვე ნაჩვენებია, რომ ბეტაჰისტინი აძლიერებს ადამიანის ტვინის სისხლის გადინებას.
• ცენტრალური ვესტიბულარული კომპენსაციის პროცესის შემსუბუქება.
ბეტაჰისტინი აჩქარებს ვესტიბულარული ფუნქციის აღდგენას ცხოველებში ცალმხრივი ვესტიბულარული ნეირექტომიის შედმეგ, ნეიტრალური ვესტიბულარული კომპენსაციის დაჩქარებითა და შემსუბუქებით, H₃ ჰისტამინური რეცეპტორების მიმართ ანტაგონიზმის ხარჯზე. აღდგენის დრო ვესტიბულარული ნეირექტომიის შემდეგ ადამიანში ბეტაჰისტინით მკურნალობისას, აგრეთვე მცირდება.
• ნეირონების აგზნება ვესტიბულურ ბირთვებში.
დოზადამოკიდებულად აქვეითებს მოქმედების პოტენციალის გენერირებას ლატერალური და მედიალური ვესტიბულური ბირთვების ნეირონებში;
ფარმაკოლოგიური თვისება, რომლებიც გამოვლენილია ცხოველებზე, უზრუნველყოფენ ბეტაჰისტინის დადებით თერაპიულ ეფექტს ვესტიბულარულ სისტემაში. ბეტაჰისტინის ეფექტურობა დემონსტრირებული იყო პაციენტებში ვესტიბულარული თავბრუსხვევითა და მენიერის სინდრომით, რაც ვლინდებოდა თავბრუსხვევის გამოხატულობისა და სიხშირის შემცირებით.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პერორალური მიღებისას ბეტაჰისტინი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. შეწოვის შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება 2-პირიდილძმარმჟავის მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ბეტაჰისტინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ძალიან დაბალია. ამგვარად, ფარმაკინეტიკური ანალიზები დაფუძნებულია 2-პირიდილძმარმჟავის მეტაბოლიტის კონცენტრაციის გაზომვაზე პლაზმასა და შარდში. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღებისას პრეპარატის მაქსიმალური კონცნეტრაცია ჩმახ სისხლში უფრო დაბალია, ვიდრე უზმოზე მიღებისას. მაგრამ ბეტაჰისტინის ჯამური აბსორბცია ერთნაირია ორივე შემთხვევაში, რაც მიუთითებს იმას, რომ საკვების მიღება მხოლოდ ანელებს ბეტაჰისტინის შეწოვას.
განაწილება
ბეტაჰისტინის დაკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეადგენს 5%-ზე ნაკლებს.
ბიტრანსფორმაცია
შეწოვის შემდეგ ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება 2-პირიდილძმარმჟავის მეტაბოლიტის წარმოშობასთან (რომელიც არ ფლობს ფარმაკოლოგიურ აქტივობას). 2-პირიდილძმარმჟავის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (ან შარდში) მიიღწევა მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3,5 საათია.
გამოყოფა
2-პირიდილძმარმჟავა სწრაფად გამოიყოფა შარდთან ერთად. პრეპარატის მიღებისას დოზით 8-48 მგ საწყისი დოზის დაახლოებით 85% აღმოჩენილია შარდში. ბეტაჰისტინის გამოყოფა თირკმელების მიერ ან ნაწლავების გავლით უმნიშვნელოა.
ხაზობრიობა
გამოყოფის სიჩქარე მუდმივი რჩება პრეპარატის პერორალური მიღებისას 8-48 მგ, ბეტაჰისტამინის ფარმაკოკინეტიკის ხაზობრიობაზე მითითებით, და საშუალებას იძლევა ვივარაუდოთ, რომ ამოქმედებული მეტაბოლური გზა რჩება გაუჯერებელი.
ჩვენებები გამოყენებაზე
მენიერის სინდრომის მკურნალობა, რომელსაც ახასიათებს თავბრუსხვევა (რომელსაც თან ახლავს გულისრევა და ღებინება), სმენის დაქვეითება და ყურებში შუილი. ვესტიბულური თავბრუსხვევის (ვერტიგო) სიმპტომური მკურნლაობა.
უკჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ბეტაჰისტინისა და პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტების მიმართ; ლაქტაზას დეფიციტი, ლაქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია; ფეოქრომოციტომა; ორსულობა; ძუძუთი კვების პერიოდი; 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
სიფრთხილით
კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (ანამნეზში), ბრონქული ასთმა, პაციენტები არტერიული ჰიპოტენზიით.
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ბეტაჰისტინის მიღება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია მისი უსაფრთხოების შესახებ მონაცემთა საკმარისი რაოდენობის არარსებობის გამო ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძესთან ერთად; თუ პრეპარატის მიღება საჭიროა ძუძუთი კვების პერიოდში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
გამოყენების წესი და დოზები
შიგნით, ჭამის დროს.
ტაბლეტი 16 მგ: 1/2 - 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში.
მკურნალობის კურსი განისაზღვრება ინდივიდუალურად. მკურნალობა ხანგრძლივია.
დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობით.
უკეთესობა ზოგჯერ აღინიშნება მკურნალობის რამდენიმე კვირის შემდეგ; საუკეთესო შედეგები ზოგჯერ მიიღწევა მკურნალობის რამდენიმე თვის შემდეგ.
გვერდითი მოქმედებები
გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაცია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების თანახმად
ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/1000), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით; სიხშირე უცნობია – არსებული მონაცემებით წარმოქმნის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ:
ხშირად – გულისრევა, დისპეფსია; სიხშირე უცნობია – ღებინება, სიმძიმის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, აბდომინალური ტკივილი, მუცლის შებერვა.
კანის საფარის მხრივ:
სიხშირე უცნობია – კანის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება.
ალერგიული რეაქციები:
სიხშირე უცნობია – მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მ.შ. ანაფილაქსიური რეაქციები.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, აბდომინური ტკივილი, ძილიანობა (მიღებისას დოზით 640 მგ-მდე), კრუნჩხვები, გულ-ფილტვის გართულებები (მიღებისას დოზით 640 მგ ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან შერწყმით).
მკურნალობა
კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება, სიმპტომური თერაპია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
კვლევები in vivo, რომლებიც მიმართულია სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესწავლაზე, არ ჩატარებულა. in vitro მონაცემებზე დაყრდნობით, შეიძლება ვივარაუდოთ ციტოქრომ P450 in vivo იზოფერმენტების აქტივობის ინჰიბირების არარსებობა.
in vitro მონაცემებმა გვიჩვენეს ბეტაჰისტინის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება პრეპარატების ზემოქმედებით, რომლებიც აინჰიბირებენ მონოამინოოქსიდაზას (МАО), B ქვეტიპის МАО-ს ჩათვლით (მაგალითად, სელეგინინი). უნდა დაიცვათ სიფრთხილე ბეტაჰისტინისა და МАО ინჰიბიტორების (МАО-B ჩათვლით) ერთდროული დანიშვნისას.
ბეტაჰისტინი წარმოადგენს ჰისტამინის ანალოგს, ბეტაჰისტინის ურთიერთქმედება H₁-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებთან თეორიულად შეიძლება გავლენას ახდენდეს ერთ-ერთი სამკურნალო საშულების ეფექტურობაზე.
განსაკუთრებული მითითებები
თერაპიული ეფექტი რიგ შემთხვევებში იზრდება რამდენიმე თვის განმავლობაში მკურნალობის დაწყებიდან.
გაუმჯობესება ზოგჯერ შეინიშნება მკურნალობის რამდენიმე კვირის შემდეგ, საუკეთესო შედეგები ზოგჯერ მიიღწევა მკურნალობის რამდენიმე თვის შემდეგ.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით (ანამნეზში), ბრონქიალური ასთმით, არტერიული ჰიპოტენზიით დაავადებულ პაციენტებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ სიფრთხილითა და მკურნალი ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ბეტაჰისტინი ნაჩვენებია მენიერის სინდრომის სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება ძირითადი სიმპტომების ტრიადით: თავბრუსხვევით, სმენის დაქვეითებით, ყურებში შუილით, აგრეთვე ვესტიბულური თავბრუსხვევის სიმპტომური მკურნალობისთვის. ორივე მდგომარეობა შეიძლება ნეგატიურად მოქმედებდეს ავტომობილის მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე. კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით დამტკიცებულია, რომ ბეტაჰისტინის გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზნებთან მუშაობაზე არ არსებობს ან უმნიშვნელოა.
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 16 მგ.
30 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის აპკისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა 30 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C მწარმოებლის შეფუთვაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
2 წელი
არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”
141100, მოსკოვის ოლქი, ქალაქი შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105.
ტელ.: (495) 797-99-54, ფაქსი: (499) 797-96-63.

www.canonpharma.ru

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”
141100, მოსკოვის ოლქი, ქალაქი შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105.
ტელ.: (495) 797-99-54, ფაქსი: (499) 797-96-63.

www.canonpharma.ru

პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს “ნიუ ფარმა”
ფაქტიური მისამართი:
საქართველო, ქ. თბილისი, დიდუბის რაიონი, ი. ევდოშვილის ქ. #18.
ტელ./ფაქსი: +995(32) 210 88 18.