ეკოფომურალი 3გ ფხვ.#1პაკ

ეკოფომურალი®

სარეგისტრაციო ნომერი:
სავაჭრო დასახელება: ეკოფომურალი®
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფოსფომიცინი
სამკურნალო ფორმა: გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად
ერთი პაკეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცის ტრომეტამოლი (100% ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით) - 5,629 გ ფოსფომიცინზე გადაანგარიშებით - 3,0 გ;
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტულოზა - 1,500 გ, ნატრიუმის საქარინატი - 0,016გ, მარწყვის არომატიზატორი - 0,070 გ, მალტიტოლი - 8,0 გ მასამდე.

აღწერა
ფხვნილის და გრანულების ნარევი თეთრიდან ღია-ყვითელ ფერამდე მარწყვის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი

ათქ კოდი: J01XX01.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეკოფომურალი® (აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი) - მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკი, ფოსფონის მჟავას წარმოებული.
ეკოფომურალი®, წარმოადგენს რა ფოსფოენოლის პირუვატის სტრუქტურულ ანალოგს, ახდენს N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-0-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზას ფერმენტის ინაქტივირებას, შეუქცევადად ბლოკავს ურიდინფოსფატ-N-აცეტილ-გლუკოზამინის კონდენსაციას ფოსფოენოლის პირუვატთან, აინჰიბირებს ურიდინდიფოსფატ-N-აცეტილმურამის მჟავას სინთეზს, რის შედეგადახ ხდება ბაქტერიების უჯრედის კედლის პეპტიდოგლიკანის წარმოქმნის საწყისი ეტაპის დათრგუნვა და, როგორც შედეგი, ხდება მიკრობული უჯრედის დაღუპვა (ბაქტერიციდული მოქმედება). N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-0-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზას ფერმენტის ინაქტივირება ამცირებს მოქმედების ანალოგიური მექანიზმის მქონე ანტიბიოტიკებისადმი ჯვარედინი რეზისტენტობის აღნიშვნის ალბათობას და ქმნის პირობებს სინერგიზმისთვის (ექსპერიმენტებში In vitro გამოვლენილია სინერგიული ეფექტი ამოქსიცილინთან, ცეფალექსინთან პიპემიდინის მჟავასთან).
In vitro ფოსფომიცინისადმი მგრძნობიარეა გრამდადებითი (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) და გრამუარყოფითი (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) მიკროორგანიზმები.
In vitro ფოსფომიცინი ამცირებს რიგი ბაქტერიების ადჰეზიას შარდგამომყოფი გზების ეპითელიუმზე.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ფოსფომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ორგანიზმში დისოცირდება ფოსფომიცინად და ტრომეტამოლად. ეს უკანასკნელი არ ფლობს ანტიბაქტერიულ თვისებებს. ერთჯერადი პერორალური დოზის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 34-დან 65%-მდე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) ვლინდება პერორალური მიღებიდან 2-2,5 საათის (Тmax) შემდეგ და შეადგენს 22-32 მგ/ლ (Cmax). სისხლის პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი არის 4 საათი.
განაწილება:
ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს, არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში, გროვდება შარდში. ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღებისას შარდში ანტიბიოტიკის მაღალი კონცენტრაცია მიიღწევა (1053-დან 4415 მგ/ლ-მდე), 99%-ით ბაქტერიციდული შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ჩვეულებრივი გამომწვევების უმრავლესობისათვის. ფოსფომინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია ამ გამომწვევებისათვის შეადგენს 128 მგ/ლ და იგი ნარჩუნდება შარდში 24-48 საათის განმავლობაში, რაც გულისხმობს მკურნალობის ერთდღიან კურსს პრეპარატის ერთჯერადი შეყვანით.
გამოყოფა:
ფოსფომინის 90%®გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით შარდში მაღალი კონცენტრაციების წარმოქმნით. პრეპარატის მიღებული დოზის დაახლოებით 10% გამოიყოფა ნაწლავებით უცვლელი სახით. პაციენტებში ზომიერად შემცირებული თირკმელების ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი ˂80 მლ/წთ), თირკმელების ფუნქციის ასაკობრივი ფიზიოლოგიური შემცირების ჩათვლით (ხანდაზმული ასაკის პირები), ფოსფომიცინის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება, მაგრამ შარდში კონცენტრაცია რჩება თერაპიულ დონეზე.

გამოყენების ჩვენებები
შარდგამომყოფი გზების სხვადასხვა ლოკალიზაციის ბაქტერიული ინფექციები, გამოწვეული ფოსფომიცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით: შარდგამომყოფი გზების მწვავე გაურთულებელი ინფექციები; უსიმპტომო ბაქტერიურია; შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევებისა და ტრანსურეთრალური დიაგნოსტიკური კვლევების შემდეგ.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ფოსფომიცინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლორენსი < 10 მლ/წთ), 5 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები, საქარაზა/იზომალტაზას დეფიციტი, ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია.
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშნვისას აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა თერაპიის დროს.
გამოყენების წესი და დოზირება
ეკოფომურალი® გამოიყენება ერთჯერადად, უზმოზე, საკვების მიღებამდე 2-3 საათით ადრე ან საკვების მიღების შემდეგ, უმჯობესია ძილის წინ, შარდის ბუშტის წინასწარ დაცლით: მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 3,0 გ დღიური დოზით. პაკეთის შიგთავს ხსნიან 1/2 ჭიქა წყალში.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.
შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ჩარევების, დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს ზემოთ მითითებული დოზა მიიღება 2 ჯერ - 3 საათით ადრე ჩარევამდე და ჩარევიდან 24 საათის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება
შესაძლებელია დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, გულძმარვა, დიარეა), გამონაყარი კანზე, ალერგიული რეაქციები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ასტენია, პარესთეზია (კანის დაბუჟების, “ჭიანჭველების ცოცვის” შეგრძნება), მხედველობითი ნერვის ნევრიტი, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, კანის ქავილი, ბრონქიალურ ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი, ღებინება, დისპეფსია, ფსევდომემბრამული კოლიტი, ტკივილი მუცლის არეში, “ღვიძლისმიერი” ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა, ვულვოვაგინიტი, თრომბოციტოზი, ლეიკოპენია.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების სიმპტომებია დიარეა, ვესტიბულარული სინდრომი, სმენის დარღვევები, პირში “ლითონის” გემო და გემოვნების ზოგადი დარღვევები. მუდმივი დიარეის დროს ინიშნება სიმპტომატური მკურნალობა.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდირებულია დიურეზის გაზრდა შიგნით სითხის მიღებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული მიღება მეტოკლოპრამიდთან, ანტაციდებთან ან პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ კალციუმის მარილებს, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის დაქვეითება.
ერთდროულმა მიღებამ სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც აძლიერებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკას, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის დაქვეითება.

განსაკუთრებული მითითებები
ეკოფომურალის მიღება ჭამის დროს იწვევს მისი შეწოვის შენელებას, რის გამოც რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღება 2-3 საათით ადრე საკვების მიღებამდე ან საკვების მიღების შემდეგ.
ფოსფომიცინით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს დიარეა, მოცემულ შემთხვევაში რეკომენდირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის გამორიცხვა, რომელიც საჭიროებს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნას. უკუნაჩვენებია პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავების პერისტალტიკას.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ავადმყოფებში გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ პრეპარატის შემადგენლობაში შედის მალტიტოლი. მალტიტოლის მეტაბოლიზმისათვის აუცილებელია ინსულინი, მაგრამ კუჭ-ნალწავიდან მისი ნელი და ცუდი შეწოვის გამო, მალტიტოლი უმნიშვნელოდ მოქმედებს პლაზმაში გლუკოზას კონცენტრაციაზე, ამიტომ არ არის საჭირო ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექცია.
მალტიტოლის შემცველობის გამო არ არის რეკომენდირებული ეკოფომურალის® მიღება პაციენტებისათვის ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე
პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ თავბრუსხვევის განვითარების შესაძლებლობის შესახებ და თავბრუსხვევის აღნიშვნის შემთხვევაში საჭიროა თავის შეკავება საქმიანობის მითითებული სახეობების შესრულებისაგან.

გამოშვების ფორმა
გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად 3,0 გ.
8,0 გ ერთჯერად პაკეტში მრავალფენიანი შესაფუთი მასალისაგან (პოლიეთილენტერეფტალატ-პოლიპროპილენ-ალუმინი-პოლიეტილენი). 1 პაკეტს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება სინოტივისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
2 წელი.  არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ,

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი, რომლის სახელზეც გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა/პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია:
სს “ავა რუს”, რუსეთი, 121614, ქ. მოსკოვი, ქუჩა კრილატსკიე ხოლმი, სახლი 30, კორპ. 9

წარმოებულია:
სს “ავა რუს”, რუსეთი, 610044, კიროვის ოლქი, ქალაქი კიროვი, ქ. ლუგანსკაია, სახლი 53a.
ტელ.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54
ავვა.ცომ.რუ
ეცოანტიბიოტიც.რუ