ოფლოქსაცინი ალქემი2მგ/მლ100მლ#

ოფლოქსაცინი ალქემი 

ოფლოქსაცინი

 2 მგ/მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი

 

 

შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს:

ოფლოქსაცინი USP    2 მგ

ნატრიუმის ქლორიდი  USP   9 მგ

საინექციო წყალი USP       საკმარისი რაოდენობით

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ფტორქინოლონური ანტიმიკრობული საშუალება

ATC Code: J01MA01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ოფლოქსაცინს გააჩნია in vitro მოქმედება ფართო სპექტრის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი აერობული და ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ. ოფლოქსაცინი ხშირად ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ისეთ კონცენტრაციებში, რომელიც ტოლია ან ოდნავ აღემატება მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს. ოფლოქსაცინი ავლენს ბაქტერიციდულ ეფექტს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე, ძირითადი ფერმენტის დნმ გირაზას ინჰიბირების მეშვეობით, რომელიც კრიტიკული კატალიზატორია ბაქტერიული დნმ-ის დუპლიკაციაში, ტრანსკრიფციაში და აღდგენაში.

ფარმაკოკინეტიკა

სწრაფი და თითქმის სრული აბსორბცია. Cmax იზრდება დოზის და დიაპაზონის მიხედვით 2.6-5.6 მკგ/მლ ფარგლებში Tmax-ით 1-2 სთ. უმეტესად ნაწილდება ქსოვილებში.  პროცენტულად დიდი რაოდენობით გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 5-7.5 სთ. გადის პლაცენტარულ ბარიერს და გადადის დედის რძეში. აქვს   უკეთესი ბიოშეღწევადობა და ფარმაკოკინეტიკა, ვიდრე ციპროფლოქსაცინს.

ჩვენებები

სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის მუკოვისციდოზი. შარდსასქესო სისტემის ინფექციები, გონორეა, არაგონოკოკური ურეთრიტი, ძვლების, სახსრების, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექცია, ტიფოიდური ცხელება, პროფილაქტიკა დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში, ობსტეტრიული და გინეკოლოგიური ინფექციები.

გამოყენება და მიღების წესი

ოფლოქსაცინის ინფუზია გამოიყენება შემდეგი დაავადებების, მდგომარეობების და სიმპტომების  მკურნალობის, კონტროლის, პრევენციის და გაუმჯობესების მიზნით:

ტიფოიდური ცხელება, ბაქტერიული ინფექციები პერიტონიუმის ანთებით, ტუბერკულოზის, ტიფოიდის, საშარდე გზების ინფექციების, რბილი ქსოვილების ინფეციების დროს და ა.შ.

დოზის ზოგადი რეკომენდაციები: ოფლოქსაცინის დოზა განისაზღვრება ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით. დღიურ დოზად შეიძლება 400 მგ-მდე ოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზით მიღება. მსგავს შემთხვევაში სასურველია მისი დილით მიღება.

400 მგ-ზე მეტი დღიური დოზები უნდა გაიყოს ორ დოზად და მიიღებულ იქნეს თანაბარი ინტერვალებით.

მოზრდილები: მოზრდილებში ჩვეულებრვი ინტრავენური დოზებია:

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება,  შეძენილი პნევმონია: 200 მგ ორჯერ დღეში.

კანის და რბილი ქსოვილების გართულებულ  ინფექციები: 400 მგ დღეში ორჯერ.

დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში ორჯერ მწვავე ან გართულებული იფნექციების დროს. ოფლოქსაცინის ხსნარი განკუთვნილია ნელი ინტრავენური ინფუზიისთვის; მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ. ინფუზიის დრო უნდა იყოს არანაკლებ 30 წთ 200 მგ-სთვის. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, როდესაც ოფლოქსაცინი მიიღება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ არტერიული წნევა ან ბარბიტურატების შემცველ საანესთეზიო საშუალებებთან. ზოგადად, ინდივიდუალური დოზები მიიღება თანაბარი ინტერვალებით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ქინოლონების მიმართ.

ოფლოქსაცინი არ მიიღება პაციენტებში, რომელთაც  წარსულში აღენიშნებოდათ ფტორქინოლონების მიღებით გამოწვეული ტენდინიტი.

ოფლოქსაცინი სხვა 4-ქინოლონების მსგავსად უკუნაჩვენებია ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში   ან გულყრების შემცირებული ზღურბლით.

ოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ბავშვებში ან მოზარდებში და ორსულებში ან ლაქტაციის დროს ქალებში, ვინაიდან ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტები სრულად არ გამორიცხავს მოზარდი სუბიექტის სახსრების ხრტილების დაზიანების რისკს.

პაციენტები ლატენტური ან მიმდინარე გლუკოზა-6-ფოსფატის დეჰიდროგენაზას მოქმედების დეფექტებით შეიძლება მიდრეკილნი იყვნენ ჰემოლიზური რეაქციებისადმი ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობისას.

გვერდითი ეფექტები

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ოფლოქსაცინს მრვალჯერადი დოზის სახით, გამოვლინდა პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული  შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

გულისრევა, უძილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, ღებინება, გამონაყარი, ქავილი, ქავილი გარეთა სასქესო ორგანოს მიდამოში ქალებში, ვაგინიტი, გემოს შეგრძნების შეცვლა.

ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილას (ფლებიტი, შეშუპება, ერითემა) გამოვლინდა დაახლოებით 2% პაციენტებში ინტრავენური ოფლოქსაცინის 3.63 მგ/მლ საბოლოო საინფუზიო კონცენტრაციით გამოყენებისას.  ინტრავენური ოფლოქსაცინის საბოლოო საინფუზიო კონცენტრაცია კომერციულად ხელმისაწვდომ ინტრავენურ პრეპარატში არის 4.0 მგ/მლ. ამ დრომდე, ინდივიდებში ინტრავენური ოფლოქსაცინის 4.0 მგ/მლ მიღებისას გამოვლინდა ინექციის ადგილას რეაქციების კლინიკურად მისაღები მაჩვენებლები. კონცენტრაციის მცირე სხვაობის გამო, ინექციის ადგილას მნიშვნელოვანი განსხვავება ადგილობრივი რეაქციების გამოვლენის მხრივ არ არის მოსალოდნელი 4.0 მგ/მლ კონცენტრაციით პრეპარატის გამოყენებისას.

ყველაზე ხშირად განვითარებულ გვერდით მოვლენებს პრეპარატის მიღებასთან კავშირის მიუხედავად შეადგენდა:

გულისრევა, თავის ტკივილი, უძილობა, ქავილი გარეთა სასქესო ორგანოს მიდამოში ქალებში, თავბრუსხვევა, ვაგინიტი, დიარეა, ღებინება.

შემდეგი გვერდითი ეფექტები პრეპარატის მიღებასთან კავშირის მიუხედავად გამოვლინდა 1-3% პაციენტებში:

მუცლის ტკივილი და სპაზმები, გულკმერდის ტკივილი, შემცირებული მადა, პირის სიმშრალე, გემოს შეგრძნების შეცვლა, დაღლილობა, შებერილობა, საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ დარღვევები, ნერვოზულობა, ფარინგიტი, ქავილი, ცხელება, გამონაყარი, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, ტკივილი სახსრებში, ვაგინალური გამონადენი, მხედველობის დარღვევა და ყაბზობა.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

დაუშვებელია მზის პირდაპირი სხივების და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედება. თირკმლის უკმარისობა, ფსიქოზური დარღვევები, ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდების მიღება.

პედიატრია: უსაფრთხოება არ არის დადგენილი 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა: უკუნაჩვენებია

ლაქტაცია: უკუნაჩვენებია

ხანდაზმულები: უსაფრთხოა.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

მონაცემები არ არსებობს ინტრავენური ქინოლონების ურთიერთქმედების შესახებ პერორალურ ანტაციდებთან, სუკრალფატთან, მულტივიტამინებთან ან ლითონის კატიონებთან. თუმცა, დაუშვებელია ქინოლონების მიღება ნებისმიერ ხსნართან, რომლებიც შეიცავენ მულტივალენტურ კატიონებს, მაგ. მაგნიუმი, იგივე ინტრავენური ხაზით.

გამოყენების თავისებურებები

ვინაიდან სწრაფმა ან ბოლუსურმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, ოფლოქსაცინის ინფუზია უნდა მოხდეს მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინფუზიით 60 წუთის განმავლობაში.

ჩვილებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლამდე ასაკში არ არის დადგენილი.

ქინოლონები, მათ შორის ოფლოქსაცინი იწვევს ართროპათიას მოუმწიფებელ ცხოველებში პერორალური გამოყენების შემდეგ; თუმცა, თვალში ადგილობრივ გამოყენებას  მოუმწიფებელ ცხოველებში არ უჩვენებია ართროპათიის განვითარება. არ არსებობს ჩვენება, რომ ოფლოქსაცინის ოფთალმოლოგიურ დოზას აქვს რაიმე ეფექტი წონით დატვირთულ სახსრებზე.

ჭარბი დოზირების ცნობილი სიმპტომები და მისი მკურნალობის თავისებურებები

ყველაზე მნიშვნელოვან ნიშანს წარმოადგენს ჭარბი დოზირებისას ცნს-ის სიმპტომები, როგორიცაა დაბნეულობა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და კონვულსიური შეტევები, ასევე საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა და ლორწოვანი გარსის ეროზიები. ჭარბი დოზირებისას  უნდა ჩატარადეს სიმპტომური თერაპია. ოფლოქსაცინის ელიმინაცია შეიძლება გაიზარდოს ფორსირებული დიურეზით. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვა

საინფუზიო ხსნარი სტერილურ LDPE ფლაკონში.

ყოველი ფლაკონი მოთავსებულია პოლიპროპილენის შეფუთვაში, შემდეგ მუყაოს კოლოფში ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C-ზე

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

წარმოებულია ინდოეთში

მ/ს ალქემი მედიცინე პვტ ლტდ

(M/S ALCHEMY MEDICINE PVT LTD)

ბჰაგვანპური, რურკეე,

ჰარიდვარის ოლქი, უტარაკჰანდი