დიალინი-M 200მგ/5მლ 60მლ სუს

დიალინ-М

სავაჭრო დასახელება

დიალინ-М, Dialin-M

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ნიფუროქსაზიდი, Nifuroxazide

წამლის ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზია.

აღწერილობა: ყვითელი ფერის სუსპენზია ფორთოხლის არომატით.

შემადგენლობა

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნიფუროქსაზიდი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერი, საქაროზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ეთანოლი 96%, არომატოზატორი „ფორთოხალი“, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი A07AX03

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ანტიმიკრობული საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ნაწლავთა ინფექციების სამკურნალოდ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნიფუროქსაზიდი - ნიტროფურანის წარმოებული, ნაწლავის ეფექტურ ადგილობრივ ანტისეპტიკს წარმოადგენს. რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას არ იწვევს სისტემურ და ტოქსიკურ ეფექტებს.

მოქმედების ზუსტი მექანიზმი არ არის ცნობილი. მიიჩნევა, რომ ნიფუროქსაზიდი ახდენს დეჰიდროგენაზების აქტივობის ბლოკირებას, უჯრედული სუნთქვის პროცესების, ტრიკარბონული მჟავების ციკლის ინჰიბირებას, აგრეთვე არღვევს ცილის სინთეზს მიკრობის უჯრედში. ამცირებს მიკროორგანიზმების მიერ ტოქსინების წარმოქმნას.

გააჩნია მაღალი აქტივობა გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, პათოგენური ვიბრიონების მიმართ: Vibrio cholerae და Vibrio parahaemolytique;გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Staphylococcus spp.

სუსტად მგრძნობიარე ნიფუროქსაზიდის მიმართ: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae და Proteus indologenes.

რეზისტენტული  ნიფუროქსაზიდის მიმართ: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

ნიფუროქსაზიდი არ მოქმედებს ნაწლავთა საპროფიტულ ფლორაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ ნიფუროქსაზიდი პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც ქმნის ნაწლავში აქტიური ნივთიერების მაღალ კონცენტრაციას (მიღებული პრეპარატის 99% რჩება ნაწლავში).

ნიფუროქსაზიდის მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ნაწლავებში, 20%-ზე მეტი გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნიფუროქსაზიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა განავალთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები

მწვავე ბაქტერიული დიარეა, რომელიც მიმდინარეობს ზოგადი მდგომარეობის გაუარესების, სხეულის ტემპერატურის მომატების, ინტოქსიკაციის გარეშე (რეჰიდრატაციასთან ერთად, რომელიც ხორციელდება სითხეების და ელექტროლიტების შიგნით მიღების გზით, ან, აუცილებლობის შემთხვევაში, მათი ინტრავენური შეყვანით).

შეყვანილი სითხის მოცულობა უნდა შეესაბამებოდეს დიარეის გამოხატულების ხარისხს, პაციენტის  ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობას.

მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატი მიიღება შიგნით კვებისგან დამოუკიდებლად. გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე. საჭიროებისას, შესაძლებელია სუსპენზიისათვის წყლის მიყოლება. დოზირებისათვის გამოიყენა საზომი ჭიქა, რომელიც მოთავსებულია შეფუთვაში.

ბავშვები 1 თვიდან 6 თვემდე: 100 მგ (სუსპენზიის 2,5 მლ) 2-ჯერ დღე-ღამეში (200 მგ დღე-ღამეში).

ბავშვები 6 თვიდან 2 წლამდე: 100 მგ (სუსპენზიის 2,5 მლ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (300 მგ დღე-ღამეში).

ბავშვები 2 წლიდან 6 წლამდე: 200 მგ (სუსპენზიის 5 მლ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (600 მგ დღე-ღამეში).

ბავშვები 6 წლის ასაკიდან და მოზრდილები: 200 მგ (სუსპენზიის 5 მლ) 3-4-ჯერ დღე-ღამეში (600-800 მგ დღე-ღამეში).

მკურნალობის კურსი - არაუმეტეს 7 დღისა.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არსებობს კლინიკური კვლევები, რომლებიც მიუთითებენ მკურნალობის მიმართ საპასუხო რეაქციების განსხვავებებზე ხანდაზმულ პაციენტებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის.

ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

არ არსებობს კლინიკური კვლევები, რომლებიც მიუთითებენ მკურნალობის მიმართ საპასუხო რეაქციების განსხვავებებზე ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებსა და ღვიძლისა და თირკმლების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებს შორის.

ბავშვები

პრეპარატი არ გამოიყენება 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები

-         მომატებული მგრძნობელობა ნიფუროქსაზიდისადმი, ნიტროფურანის წარმოებულების და/ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

-         ორსულობა;

-         დღენაკლულობა და ახალშობილთა პერიოდი 1 თვემდე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10);  ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000);  სიხშირე უცნობია (ვერ ფასდება არსებული მონაცემებით).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - მაკულოპაპულოზური ერითემატოზული გამონაყარი, ეგზემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: შარდის ფერის ცვლილება.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

გაფრთხილებები

დიარეის მკურნალობისას ნიფუროქსაზიდით თერაპიასთან ერთად საჭიროა რეჰიდრატაციული თერაპიის ჩატარება. დეჰიდრატაციის პროფილაქტიკა, ან მკურნალობა ხორციელდება პერორალური, ან ინტრავენური ხსნარების გამოყენებით. ბავშვებში აუცილებელია სითხის ხშირი მიღების (ყოველ 15 წუთში) უზრუნველყოფა. პერორალური რეჰიდრატაციული ხსნარების დადგენილი მოცულობა უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის სხეულის მასის დანაკარგს, მაგ., სხეულის მასის 5-10%-ით შემცირებისას, პერორალური რეჰიდრატაციისთვის ხსნარის რეკომენდებული მოცულობა შეადგენს 50-100 მლ/კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში. იმ შემთხვევაში, თუ ნაწლავთა მოქმედების სიხშირე დღე-ღამეში 6-ზე მეტია, დიარეა 24 საათზე მეტ ხანს გრძელდება, ან წონაში კლების მიზეზი ხდება, ასევე ღებინების და ცხელების არსებობისას, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა. ასეთ სიტუაციაში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვების მკურნალობისას, რომელთაც აღენიშნებათ მწვავე დიარეა, ან ხანგრძლივი გამოხატული დიარეა, ან ჭამაზე უარის თქმის შემთხვევაში, ძალზედ მნიშვნელოვანი ფაქტორია რეჰიდრატაცია.

ინფექციური დიარეის დროს, ინვაზიური ინფექციის კლინიკური ნიშნებით, საჭიროა კარგი სისტემური დიფუზიის მქონე ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება.

სიფრთხილის ზომები

თუპაციენტისათვის ნაჩვენებია რეჰიდრატაცია, რეკომენდებულია ამ მიზნისათვის განკუთვნილი ხსნარების გამოყენება, განზავებისა და გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

თუ ამგვარი რეჰიდრატაციის აუცილებლობა არ არის, უზრუნველყოფილ უნდა იქნას დაკარგული სითხის კომპენსაცია მარილისა და შაქრის შემცველი სასმელების დიდი რაოდენობით მიღების გზით (წყლის საშუალო ყოველდღიური მოთხოვნილების, 2 ლიტრი, გათვალისწინებით).  

დიარეის დროს ყურადღება უნდა მიექცეს დიეტური რეჟიმის რეკომენდაციებს: რაციონიდან უნდა გამოირიცხოს უმი ბოსტნეული, ხილი, მწვანე ბოსტნეული ნებისმიერი სახით, ცხარე საკვები, გაყინული პროდუქტები და ცივი სასმელები. უპირატესობა უნდა მიენიჭოს ბრინჯს და ხორცს. რძისა და რძის პროდუქტების გამორიცხვა უნდა განიხილებოდეს თითოეული კონკრეტული შემთხვევისათვის.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს ეთანოლს (ყოველ დოზაზე 100 მგ-ზე ნაკლები), ამიტომ მისი მიღება არ არის რეკომენდებული ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, ეპილეფსიის მქონე პირებში, ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებში, აგრეთვე ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

პრეპარატი შეიცავს 1 გ საქაროზას ყოველ დოზაზე. იშვიათი მემკვიდრული დაავადების მქონე პაციენტებმა - ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის აბსორბციის დარღვევა, ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა - არ უნდა მიიღონ მოცემული პრეპარატი.

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ დოზაზე, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატის შემცველობის გამო, პრეპარატმა დიალინ-М შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული).

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ ახდენს გავლენას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არის საკმარისი მონაცემები შესაძლო ტერატოგენულ და ფეტოტოქსიკურ ეფექტებთან დაკავშირებით ორსულობის პერიოდში ნიფუროქსაზიდის მიღებისას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ამიტომ, სიფრთხილის ზომის სახით, ამ პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ქალებში ძუძუთი კვების დროს ხანმოკლე მკურნალობის პირობით.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არ არის დადგენილი პოტენციური რისკი ადამიანისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება იმ პრეპარატებთან, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციას, ან პრეპარატებთან, რომლებიც იწვევენ დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარებას.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებისას რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და ნაწლავების გასუფთავება, სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზიის 60 მლ ყვითელი შუშის ფლაკონში პლასტმასის ხრახნიანი თავსახურით.

1 ფლაკონი საზომ ჭიქასთან და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება  არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).