მაიპრედი® MYPRED

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: მაიპრედი ®

მოქმედი ნივთიერება: მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი

მეთილპრედნიზოლონი გლუკოკორტიკოიდია. გკუკოკორტიკოიდები - ადამიანის ორგანიზმში ნორმულად წარმოქმნილი ან სინთეზური ადრენოკორტიკოიდული სტეროიდებია. მოლეკულური მასა 374.48, მოლეკულური ფორმულა C22H30O5.

სამკურნალწამლო ფორმა : ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, 500მგ.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: 500მგ მეთილპრედნიზოლონის ექვივალენტური მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი.

აღწერილობა : 20მლ გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში მოთავსებული თეთრი ფხვნილი.

 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სინთეზური გლუკოკორტიკოიდი.

 ათქ კოდი: H02AB04 ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკო დინამიკა

მეთილპრედნიზოლონი წარმოადგენს უპირატესად გლუკოკორტიკოიდული აქტივობის კორტიკოსტეროიდს. კორტიკოსტეროიდებს მოქმედების რამდენიმე მექანიზმი გააჩნია, მათ შორის, ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, იმუნოსუპრესია და ანტიპროლიფერაციული ეფექტი. ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო თვისებით ხასიათდებიან უჯრედული იმუნიტეტის დონეზე ანთების მედიატორების (მაგალითად, კინინები, ჰისტამინი, ლიპოსომური ფერმენტები, პროსტაგლანდინები, ლეიკოტრიენები) წარმოქმნის, პროდუქტის და აქტივობის შემცირებით.

მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატს აქვს ისეთივე მეტაბოლური და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, როგორც მეთილპრედნიზოლონს. პარენტერალური და ექვიმოლარული რაოდენობით გამოყენებისას აღნიშნულ ორ ნივთიერებას ერთნაირი ბიოლოგიური აქტივობა აქვს. მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატისა და ჰიდროკორტიზონის ნატრიუმის სუქცინატის ფარდობითი ეფექტურობა არის 1/4.

ფარმაკოკინეტიკა:

 მეთილპრედნიზოლონი უკავშირდება ცილებს და მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, ნაკლებად - თირკმელში. გამოიყოფა შარდით.

კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი შეყვანის სხვადასხვა მეთოდისას სწრაფად და ინტენსიურად გარდაიქმნება აქტიურ კომპონენტ მეთილპრედნიზოლონად. დადგინდა, რომ თავისუფალი მეთილპრედნიზოლონის აბსორბცია ინტრავენური და ინტრამუსკულური

ჩვენებები:

 მეთილპრედნიზოლონი შეიძლება დაინიშნოს შემდეგი მდგომარეობებისას: ენდოკრინული დარღვევები:

პირველადი ან მეორადი ადრენოკორტიკოიდული უკმარისობა, თირკმელზედა ჯირკვლის თანდაყოლილი ჰიპერპლაზია;

არაჩირქოვანი თირეოიდიტი;

სიმსივნესთან დაკავშირებული ჰიპერკალცემია;

რევმატოიდური დარღვევები:

დამხმარე თერაპიის სახით ხანმოკლე გამოყენებისთვის:

რევმატოიდული ართრიტი, იუვენილური ართრიტის ჩათვლით (ერთეულ შემთხვევებში შესაძლოა საჭირო გახდეს შემანარჩუნებელი თერაპია დაბალი დოზით)

მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი; მწვავე და ქვემწვავე ბურსიტი; ოსტეოართროზული სინოვიტი;

მწვავე არასპეციფიური ტენდოსინოვიტი; პოსტტრავმული ოსტეოართროზი; ფსორიაზული ართრიტი; ეპიკონდილიტი;

მწვავე პოდაგრული ართრიტი; კოლაგენური დაავადებები:

გამწვავებისას ან შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით გარკვეულ შემთხვევებში: სისტემური წითელი მგლურა;

სისტემური დერმატომიოზიტი (პოლიმიოზიტი); მწვავე რევმატოიდული კარდიტი; დერმატოლოგიური დაავადებები:

ბულოზური ჰერპესისმაგვარი დერმატიტი;

მძიმე მულტიფორმული ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). მძიმე სებორეული დერმატიტი; ექსფოლიატური დერმატიტი;

სოკოსმაგვარი მიკოზი; პემფიგუსი;

ფსორიაზის მძიმე ფორმები;

ალერგიული მდგომარეობები:

მძიმე და დამაინვალიდებელი ადეკვატური ტრადიციული მეთოდებით უშედეგოდ ნამკურნალები ალერგიული მდგომარეობების კონტროლი:

სეზონური ან მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი;

შრატისმიერი დაავადება. კონტაქტური დერმატიტი. ბრონქული ასთმა, ატოპიური დერმატიტი;

ოფთალმოლოგიური დაავადებები:

მძიმე ფორმის მწვავე და ქრონიკული ალერგიული და ანთებითი პროცესები, რომლებიც აზიანებენ თვალსა და ქუთუთოს, როგორიცაა:

რქოვანას ალერგიული მარგინალური წყლულები; ოფთალმოლოგიური შემოსარტყვლითი ლიქენი; წინა სეგმენტის ანთება;

დიფუზური უკანა უვეიტი და ქორიოიდიტი; სიმპათიკური ოფთალმია;

კერატიტი; ოპტიკური ნევრიტი;

ალერგიული კონიუქტივიტი; ირიტი და ირიდოციკლიტი; ქორიორეტინიტი; რესპირატორული დაავადებები: სიმპტომური სარკოიდოზი; ბერილიოზი;

მკურნალობის სხვა საშუალებების მიმართ მდგრადი ლეფლერის სინდრომი;

მწვავე ან დისემინირებული ფილტვის ტუბერკულოზი, შესაბამისი ანტიტუბერკულოზური თერაპიის თანხლებით;

ასპირაციული პნევმონიტი;

ჰემატოლოგიური დარღვევები:

მოზრდილთა იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურა; მოზრდილთა მეორადი თრომბოციტოპენია;

შეძენილი (აუტოიმუნური) ჰემოლიზური ანემია; ერითრობლასტოპენია (ერითროციტული ანემია); თანდაყოლილი (ერითროიდული) ჰიპოპლასტიური ანემია; სიმსივნური დაავადებები:

პალიატიური მკურნალობისთვის: ლეიკოზისა და ლიმფომისას მოზრდილებში; მწვავე ლეიკოზი ბავშვებში;

ედემატოზური მდგომარეობები:

დიურეზის ინდუქციისა ან პროტეინურიის რემისიისთვის ნეფროზული სინდრომისას ურემიის გარეშე, იდიოპათიური ან სისტემური წითელი მგლურის შედეგად.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

დაავადებათა კრიტიკული პერიოდის განმავლობაში: წყლულოვანი კოლიტი;

რეგიონალური ენტერიტი;

ნერვული სისტემა:

გაფანტული სკლეროზის მწვავე პერიოდები

-     ტრიქინელოზი ნევროლოგიური დარღვევებით ან მიოკარდის დაზიანებით.

მიღების წესი და დოზირება:

 მაიპრედ-500 გამოიყენება ი/ვ და ი/მ ინექციის ან ი/ვ ინფუზიის სახით, მაგრამ გადაუდებელი მდგომარეობებისას მკურნალობის დაწყება მიზანშეწონილია ი/ვ ინექციით. ბავშვებში გამოიყენება უფრო დაბალი დოზები (მაგრამ, არანაკლებ 0,5მგ/კგ დღეღამეში), თუმცა დოზის შერჩევისას პირველ რიგში ითვალისწინებენ მდგომარეობის სიმძიმესა და პაციენტის რეაქციას თერაპიაზე და არა ასაკსა და სხეულის მასას.

დამხმარე თერაპიის სახით სიცოცხლისთვის საშიში მგდომარეობებისას 30მგ/კგ ი/ვ არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში. აღნიშნული დოზის გამეორება შესაძლებელია 4-6სთ-ში არაუმეტეს 48 სთ-ის განმავლობაში. პულს-თერაპია დაავადებების მკურნალობისას, რომელთა დროსაც ეფექტურია კორტიკოსტეროიდული თერაპია, დაავადებათა გამწვავებისას და/ან სტანდარტული თერაპიის არაეფექტურობისას.

ზემოთაღნიშნული დოზები შეიყვანება არანაკლებ 30წთ-ის განმავლობაში და გამეორება შესაძლებელია, თუ ერთკვირიანი მკურნალობის ფონზე მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან ამას მოითხოვს პაციენტის მდგომარეობა.

ონკოლოგიური დაავადებები ტერმინალურ სტადიაში - სიცოცხლის ხარისხის გასაუმჯობესებლად 125მგ დღეში ი/ვ ყოველდღე 8 კვირის განმავლობაში.

სიმსივნური დაავადებების ქიმიოთერაპიასთან დაკავშირებული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკა

ქიმიოთერაპიისას, რომლის დროსაც გამოხატულია უმნიშვნელო ან საშუალო სიმძიმის ღებინება გამოიყენება 250მგ ინტრავენურად არანაკლებ 5 წთ-ის განმავლობაში ქიმიოთერაპიული პრეპარატის შეყვანამდე 30 წთ-ით ადრე და მისი დამთავრების შემდეგ. ეფექტის გაძლიერებისთვის მაიპრედ-500-ის პირველ დოზასთან ერთად შეიძლება ქლორფენოთიაზინის გამოყენება.

ქიმიოთერაპიისას გამოხატული ღებინებით გამოიყენება 250მგ ინტრავენურად არანაკლებ 5 წთ-ის განმავლობაში მეტოკლოპრამიდის  ან ბუტიროფენონის  შესაბამის დოზებთან  ერთად ქიმიოთერაპიული პრეპარატის შეყვანამდე 1 საათით ადრე, შემდეგ 250მგ ინტრავენურად ქიმიოთერაპიამდე და მის შემდეგ.

ზურგის ტვინის მწვავე ტრავმული დაზიანება:

მკურნალობა უნდა დაიწყოს ტრავმის მიღებიდან პირველი 8 საათის განმავლობაში. რეკომენდებულია ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა 30მგ/კგ დოზის 15 წუთის განმავლობაში, შემდეგ 45 წთ-იანი შესვენება და შემდგომ უწყვეტი ინფუზია დოზით 5,4მგ/კგ/სთ-ში 23 საათის განმავლობაში (თუ მკურნალობა დაწყებულია  ტრავმის  მიღებიდან  პირველი  3  საათის  განმავლობაში)  ან  47  საათი  ((თუ  მკურნალობა

დაწყებულია ტრავმის მიღებიდან 3-7 საათის განმავლობაში). პრაპარატი შეიყვანება საინფუზიო სისტემით იზოლირებული ვენიდან.

სხვა ჩვენებებისას:

საწყისი დოზა შეადგენს 10-500მგ ინტრავენურად დაავადების ხასიათიდან გამომდინარე. მძიმე მწვავე მდგომარეობებისას ხანმოკლე კურსისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას მაღალი დოზები. საწყისი დოზა, რომელიც არ აჭარბებს 250მგ-ს, შეიყვანება ინტრავენურად არანაკლებ 5 წთ-ის განმავლობაში, 250მგ-ზე მაღალი დოზები შეიყვანება არანაკლებ 30წთ-ის განმავლობაში. შემდგომი დოზები შეყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად, ამასთან შეყვანებს შორის ინტერვალი დამოკიდებულია პაციენტის მკურნალობაზე რეაქციასა და კლინიკურ მდგომარეობაზე.

გვერდითი მოვლენები:

წყალ-მარილოვანი დარღვევები : ნატრიუმის შეკავება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა პაციენტებში წინასწარგანწყობით, არტერიული ჰიპერტენზია, სითხის შეკავება, კალიუმის დაკარგვა, ჰიპოკალემიური ალკალოზი, ჰიპერტონია.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა : კუნთების სისუსტე; კუნთოვანი მასის დაკარგვა; სტეროიდული მიოპათია; ოსტეოპოროზი; მყესების გაწყვეტა, განსაკუთრებით აქილევსის მყესის; მალების კომპრესიული მოტეხილობები, ბარძაყისა და მხრის ძვლის თავის ასეპტიური ნეკროზი; მილისებური ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : პეპტიური წყლული სისხლდენითა და პერფორაციით; პანკრეატიტი; მუცლის შებერილობა; წყლულოვანი ეზოფაგიტი; ალანინამინოტრანსფერაზისა და ასპარტატამინოტრანსფერაზის, ასევე ტუტე ფოსფატაზის დოზის მატება აღინიშნა კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შემდეგ.

დერმატოლოგიური დარღვევები : ჭრილობის შეხორცების დარღვევა, პეტაქიებმა და ექკიმოზმა შეიძლება დათრგუნოს კანის სინჯები, თხელი მყიფე კანი, სახის ერითემა, მომატებული ოფლიანობა.

ნევროლოგიური დარღვევები : ქალასშიდა წნევის მატება მხედველობის ნერვის შეშუპებით (ფსევდო- შეშუპება) ჩვეულებრივ მკურნალობის შემდეგ, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

ენდოკრინული სისტემა : კუშინგოიდური მდგომარეობის განვითარება; ზრდის დათრგუნვა ბავშვებში; მეორადი ადრენოკორტიკოიდული და ჰიპოფიზური არეაქტიულობა, განსაკუთრებით სტრესულ სიტუაციაში, როგორც ტრავმის, ოპერაციის, ისე ავადმყოფობისას; მენსტრუალური ციკლის დარღვევა; ნახშირწყლების ატანის დარღვევა, ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის გამოვლენა; ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოხმარების ზრდა შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

ოფთალმოლოგიური დარღვევები : უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, თვალშიდა წნევის მატება, გლაუკომა, ეგზოფთალმი.

მეტაბოლური დარღვევები : უარყოფითი აზოტოვანი ბალანსი ცილების კატაბოლიზმის შედეგად.

 უკუჩვენებები

 სისტემური სოკოვანი ინფექციები და პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

 მეტაბოლიზმის ურთიერთდათრგუნვა ხდება ციკლოსპორინისა და  მეთილპრედნიზოლონის ერთდროული გამოყენებისას; ამიტომ შესაძლებელია გამოვლინდეს ინდივიდუალური პრეპარატისთვის დამახასიათებელი არასასურველი ეფექტები; აღინიშნა კრუნჩხვები მეთილპრედნიზოლონისა და ციკლოსპორინის ერთდროული მიღებისას. პრაპარატები, რომლებიც იწვევენ ღვიძლის ფერმენტების ინდუცირებას, როგორებიცაა ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, რიფამპიცინი,  იწვევენ მეთილპრედნიზოლონის კლირენსის მატებას, რის გამოც შესაძლებელია საჭირო გახდეს მეთილპრედნიზოლონის დოზის მატება სასურველი ეფექტის მისაღებად. ისეთმა პრეპარატებმა, როგორიცაა ტროლენდომიცინი და კეტოკონაზოლი, შეიძლება გამოიწვიონ მეთილპრედნიზოლონის მეტაბოლიზმის დათრგუნვა და შესაბამისად, კლირენსის შემცირება. ამგვარად, საჭიროა მეთილპრედნიზოლონის დოზის კორექტირება სტეროიდების ტოქსიური ეფექტის თავიდან ასაცილებლად. მეთილპრედნიზოლონმა შეიძლება გაზარდოს ასპირინის ქრონიკულად მაღალი დოზის კლირენსი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სალიცილატის დონის შემცირება ან ტოქსიურობის რისკის ზრდა მეთილპრედნიზოლონის მოხსნის ფონზე. ასპირინი სიფრთხილით გამოიყენება კორტიკოსტეროიდებთან ერთად პაციენტებში ჰიპოპროთრომბინემიით.

განსაკუთრებული მითითებები:

 კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას პაციენტებმა, რომლებიც იმყოფებიან სტრესულ მდგომარეობაში, უნდა მიიღონ კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზა სტრესის დროს და მის შემდეგ. გლუკოკორტიკოსტეროიდემა შეიძლება გამოიწვიონ ინფექციის შენიღბვა, და სხვა ახალი ინფექციებიც შეიძლება განვითარდეს მათი მიღების ფონზე. ნებისმიერი ეტიოლოგიის ინფექცია, მათ შორის ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოვანი, პროტოზოული და ჰელმინთური, სხეულის ნებისმიერ ადგილას, შეიძლება უკავშირდებოდეს მხოლოდ კორტიკოსტეროიდების მიღებას ან მათ გამოყენებას სხვა იმუნოსუპრესიულ პრეპარატებთან ერთად. შესაძლოა იმოქმედონ უჯრედულ და ჰუმორულ  იმუნიტეტზე  და ნეიტროფილების ფუნქციაზე. კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა, გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით და შეიძლება ხელი შეუწყოს თვალის მეორადი ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციების განვითარებას.

გამოყენება ორსულობისას:

 ასეთი პრეპარატების გამოყენებისას ორსულობისა და ლაქტაციისას, ასევე რეპროდუქციულ ასაკში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების უპირატესობის შეფასება დედის, ემბრიონისა და ნაყოფის ჯანმრთელობის პოტენციურ რისკებთან შედარებით. ბავშვები, რომელთა დედებიც ორსულობისას იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს, საჭიროებენ მეთვალყურეობას თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქციის შესაძლო განვითარების გამო. ცოცხალი ან ატეუნირებული ვაქცინის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიულ დოზას, რეკომენდებული არ არის. კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიული დოზით მკურნალობისას შესაძლებელია ინაქტივირებული ვაქცინების გამოყენება, თუმცა ორგანიზმის პასუზი ვაქცინაზე შესაძლოა იყოს არასაკმარისი. იმუნიზაციის აღნიშნული საშუალებები შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას კორტიკოსტეროიდების არაიმუნოსუპრესიული დოზით მკურნალობისას. თუ კორტიკოსტეროიდების მიღება საჭიროა ლატენტური ტუბერკულოზისა და ტუბერკულინური რეაქტიულობის მქონე პაციენტებში, აუცილებელია დაკვირვება, რამდენადაც შესაძლებელია დაავადების რეაქტივაცია. ასეთი პაციენტები ხანგრძლივი კორტიკოსტეროიდული თერაპიისას უნდა იღებდნენ ქიმიოპროფილაქტიკას.