დიკლოფენაკ-დენკი10მგ/გ 50გ გელ

დიკლოფენაკ-დენკ გელი

10 მგ/გ გელი

მოზრდილებისა და 14 წლის ასაკიდან მოზარდებისათვის

აქტიური ნივთიერება: დიკლოფენაკის ნატრიუმი

რა წერია ინსტრუქციაში:

1.         რა არის დიკლოფენაკ-დენკ გელი და რისთვის გამოიყენება

2.         რა არის გასათვალისწინებელი დიკლოფენაკ-დენკ გელის მიღებამდე

3.         დიკლოფენაკ-დენკ გელის მიღების წესი

4.         შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5.         დიკლოფენაკ-დენკ გელის შენახვის წესი

6.         შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.

 

1.         რა არის დიკლოფენაკ-დენკ გელი და რისთვის გამოიყენება

დიკლოფენაკ-დენკ გელი არის ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, აქტიური ნივთიერებით დიკლოფენაკი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო / ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების კლასს (ანთების საწინააღმდეგო ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება).

გამოყენების წესი მოზრდილ პაციენტებში

გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობის დროს,

•           მწვავე დაჭიმულობის, დისტორზიის ან კიდურებში ტრავმის შედეგად განვითარებული სისხლჩაქცევების დროს, მაგალითად სპორტული დაზიანება

მიღება ნებადართულია 14 წლის ასაკიდან მოზარდებში

ხანმოკლე პერიოდისთვის.

მწვავე დაჭიმულობის, დისტორზიის ან ტრავმის შედეგად განვითარებული სისხლჩაქცევების ადგილობრივი, სიმპტომური მკურნალობა

2.         რა არის გასათვალისწინებელი დიკლოფენაკ-დენკ გელის მიღებამდე

დიკლოფენაკ-დენკ გელი არ მიიღება:

-           თუ პაციენტი ალერგიულია დიკლოფენაკის ან ამ მედიკამენტში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

-           თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა სუნთქვის მხრივ პრობლემები (ასთმა, ბრონქოსპაზმი), კანის მხრივ რეაქციები (ჭინჭრის ციება), სურდო, ან სახის ან ენის შეშუპება, რომელიც დაკავშირებული იყო აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის (მაგ. იბუპროფენი) მიღებისთან. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-           კანზე არსებული ღია ჭრილობის, ანთების ან ინფექციის, ასევე ეგზემის ან ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების დროს

-           ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში

-           14 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

დიკლოფენაკ-დენკ გელის მიღებამდე, რჩევისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება ხდება კანის დიდ უბანზე და უფრო ხანგრძლივი პერიოდით, შესაძლო გვერდითმა ეფექტებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ორგანოების კონკრეტულ სისტემაზე ან მთელს ორგანიზმზე.

გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები შედარებულია იმათთან, რაც შეიძლება გარკვეულ ვითარებაში მოხდეს დიკლოფენაკის შემცველი სხვა პრეპარატის მიღების დროს.

დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება არ შეიძლება ხანგრძლივად ან მაღალი დოზებით, ღუ აღნიშნული არ არის სამედიცინო რეკომენდაცია. დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ დაუავადებელ ან დაზიანებულ კანზე და არა ღია ჭრილობებზე. არ შეიძლება მისი გამოყენება თვალებზე და ლორწოვან გარსზე. დიკლოფენაკ-დენკ გელის თვალებში მოხვედრის შემთხვევაში კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. სიმპტომების გახანგრძლივების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მისი გამოყენება შესაძლებელია არა-ოკლუზიური სახვევით (მჭიდრო სახვევი). სახვევის დადებამდე კანზე წასმიდან რამდენიმე წუთის განმავლობაში უნდა მოხდეს დიკლოფენაკ დენკ გელის დაყოვნება.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ე.წ. პოლიპები) ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, ქრონიკული რესპირატორული ინფექციები (განსაკუთრებით თივის ცხელების მსგავსი სიმპტომებით) ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ყველა სახის ტკივილგამაყუჩებლების და რევმატიზმის სამკურნალო მედიკამენტების მიმართ, შეიძლება განუვითარდეთ ასთმის შეტევები (ე.წ. ანალგეზური აუტანლობა / ანალგეზური-ასთმა), კანის ან ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი შეშუპება (ე.წ. კვინკეს შეშუპება) ან ჭინჭრის ციება, ასეთი პაციენტები უფრო მეტად არიან განვითარების რისკის ქვეშ, ვიდრე სხვა პაციენტები. ამ ჯგუფის პაციენტებში დიკლოფენაკ-დენკ გელი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ გარკვეული სიფრთხილის ზომების გათვალისწინებით (გადაუდებელი დახმარებისთვის მზადყოფნა) და პირდაპირი სამედიცინო მეთვალყურეობით. იგივე ეხებათ პაციენტებს, რომლებიც არიან ჰიპერმგრძნობიარე (ალერგიული) აქტიური ნივთიერებების ან სხვა რომელიმე ნივთიერებების მიმართ, მაგალითად კანის მხრიც რეაქციები, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.

თუ დიკლოფენაკ-დენკ გელით მკურნალობის დროს გამოვლინდა გამონაყარი, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის დროს მზის სხივების ზემოქმედების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს ფოტომგრძნობელობა კანზე.

საყურადღებოა ბავშვები, რათა არ მოხდეს ხელით შეხება იმ ადგილებში სადაც ეს გელია დატანილი.

ბავშვები და მოზარდები

დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება არ შეიძლება 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება დიკლოფენაკ-დენკ გელთან ერთად

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი იღებს, ღებულობდა ან შეიძლება მიიღოს სხვა სამკურნალო საშუალებები.

დღემდე არ არის ცნობილი გარეგანი გამოყენების დიკლოფენაკ-დენკ გელის ურთიერთქმედების შესახებ.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს რომ შეიძლება იყოს ფეხმძიმედ ან აპირებს დაფეხმძიმებას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე რჩევისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის კონსულტაციის შემდეგ

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში არ შეიძლება დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება, რადგან იზრდება დედისა და ნაყოფის მხრივ გართულებების გამოვლენის რისკი.

ლაქტაციის პერიოდი

მცირე რაოდენობით დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში. დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება ლაქტაციის დროს შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალ ექიმითან კონსულტაციის შემდეგ. აღნიშნულ შემთხვევაში სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება გულმკერდის არეში, ან კანის სხვა დიდ უბნებზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

დიკლოფენაკ-დენკ გელს არანაირ გავლენას არ ახდენს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმის მართვის უნარზე.

დიკლოფენაკ-დენკ გელი შეიცავს პროპილენგლიკოლს

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს 750 მგ პროპილენგლიკოლს 3 გ მაქსიმალური ერთჯერადი დოზით (ექვივალენტურია 250 მგ/გ). პროპილენგლიკოლმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება

3.       დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენება ექიმის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. დამატებითი კითხვის ან ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ასაკი	ერთჯერადი დოზა	საერთო დღიური დოზა
14 წლის ასაკიდან მოზარდები ან მოზრდილები	მტკივნეული ადგილის ზომიდან გამომდინარე, სამკურნალოდ საჭიროა 3 გ დიკლოფენაკ-დენკ გელი (ექვივალენტურია 9-10 სმ სიგრძის გელის ზოლს)	მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის 9გ გელი (ან 90 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმი)

                       

დიკლოფენაკ-დენკის გელი დაიტანება სხეულის დაზიანებულ უბნებზე 3 ჯერ დღეში.

თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ დიკლოფენაკ-დენკ გელის მოქმედება ძალიან ძლიერია ან სუსტია კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

არ საჭიროებს დოზირების სპეციალურ დარეგულირებას. თუმცა, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში საჭიროა ყურადღება მიექცეს გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკს და საჭიროების შემთხვევაში მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თირკმელის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

არ საჭიროებს დოზის შემცირებას.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (14 წლამდე ასაკის)

14 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში სამკურნალო საშუალების ეფექტურობისა და ტელერანტობის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. (იხ. პუნქტი 2, “არ გამოიყენება დიკლოფენაკ-დენკ გელი”).

“თინეიჯერები” (14 წლის ასაკიდან)

14 წლის ასაკიდან მოზარდებში პაციენტს/მშობლებს ურჩევენ მიმართონ მკურნალ ექიმს თუ სამკურნალო საშუალების გამოყენება საჭიროა 7 დღეზე უფრო ხანგრძლივად ან სიმპტომები გაუარესდა

გამოყენების წესი

დიკლოფენაკ-დენკ გელი გამოიყენება მხოლოდ კანზე წასასმელად. არ მიიღოთ!

დიკლოფენაკ-დენკ გელი დაიტანეთ დაზიანებულ ადგილზე და შეიზილეთ მსუბუქად. ზეწოლის გარეშე. გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელები, იმ შემთხვევის გარდა, როდესაც სამკურნალო არე თვითონ ხელებია. სახვევის დადებამდე დიკლოფენაკ დენკ გელის წასმის შემდეგ უნდა გაშრეს რამდენიმე წუთის განმავლობაში.

გამოყენების ხანგრძლივობა

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას. როგორც წესი გამოყენება 1-2 კვირის განმავლობაში საკმარისია. ამ პერიოდის შემდეგ თერაპიული საგებელი დადგენილი არ არის.

ექიმის რეკომენდაციის გარეშე დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება 3 დღეზე მეტი ხნით არ შეიძლება. არ გამოიყენოთ დიკლოფენაკ-დენკის გელი თუ არ საჭიროებს ხანგრძლივ მკურნალობას.

დიკლოფენაკ-დენკ გელის დოზის გადაჭარბება

კანზე გამოყენებული დიკლოფენაკის მთელ ორგანიზმში დაბალი შეწოვის გამო, დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა.

თუ კანზე დატანილი რაოდენობა მნიშვნელოვნად აჭარბებს რეკომენდებულ დოზას, უნდა მოხდეს გელის მოშორება და წყლით ჩამობანვა.

თუ დიკლოფენაკ-დენკ გელის გადაყლაპვა მოხდა შემთხვევით (მაგ. ბავშვის მიერ) დაუყონებლივ უნდა მოხდეს დაკავშირება მკურნალ ექიმთან, რომელიც გადაწყვეტს შესაბამის მკურნალობას.

დიკლოფენაკ-დენკ გელის დოზის გამოტოვება

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში არ შეიძლება მისი გამოყენება გაორმაგებული დოზით. ამ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.       რომელი გვერდითი ეფექტებია შესაძლო

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტსაც შეიძლება ქონდეს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ყველას შესაძლოა არ გამოუვლინდეს.

 მოცემულმა გვერდითმა ეფექტებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გართულებები, შეწყვიტეთ დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება  მოძებნეთ და რაც შეიძლება მალე მიმართეთ ექიმს:

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 1.000 ნამკურნალევიდან 1 შემთხვევაში)

          კანის ანთება “ბუშტუკებიანი” გამონაყარით (ბულოზური დერმატიტი)

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში)

          მსტვინავი სუნთქვა, ქოშინი ან გულ-მკერდის არეში “მოჭერის” შეგრძნება (ასთმა)

          სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება (ანგიოედემა)

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 პაციენტში)

          გამონაყარი, ეგზემა, კანის სიწითლე (ერითემა), დერმატიტი (მათ შორის კონტაქტური დერმატიტი), ქავილი (პრურიტი)

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 შემთხვევაში)

          თმის ცვენა, გამომშრალი კანი, შეშუპება (ოდემა).

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 10.000-დან 1 ადამიანში)

-           პუსტულარული გამონაყარი

-           გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ ჩივილები

-           ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციების ჩათვლით)

-           კანზე მზის სხივების ზემოქმედების შემდეგ განვითარებული სინათლის მიმართ გრძნობელობა (ფოტომგრძნობელობა)

თუ დიკლოფენაკ-დენკ გელი დაიტანება კანის დიდ მონაკვეთზე და უფრო ხანგრძლივად, არ შეიძლება გამოირიცხოს სისტემური გვერდითი ეფექტები (მაგალითად ღვიძლის ან გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ ეფექტები, სისტემური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები), რომელიც ასევე შეიძლება გამოვლინდეს დიკლოფენაკის – შემცველი მედიკამენტების სისტემური გამოყენებისას.

ზემოთ აღნიშნული გვერდითი ეფექტების გამოვლენის ან ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს დიკლოფენაკ-დენკ გელის გამოყენება და ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების გამოვლინის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ასევე ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი გამოყენების ამ ინსტრუქციაში. პაციენტს ასევე შეუძლია პირდაპირ შეატყობინოს მედიკამენტების და სამედიცინო მოწყობილობების ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოუსაფრთხოების დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კიესინგერ-ალლე 3, დ-53175 ბონნი, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით პაციენტი დაგვეხმარება უფრო მეტი ინფორმაცია შეგროვდეს აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ

5.       დიკლოფენაკ-დენკ გელის შენახვის წესი

ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

ეს მედიკამენტი არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე და ტუბზე, “Exp:”-ს შემდეგ. ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 25°C-ზე ტემპერატურაზე.

ინახება გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში.

არ შეიძლება რომელიმე მედიკამენტის საკანალიზაციო წყალში (მაგალითად საპირფარეშოში ან ნიჟარაში). უნდა მიემართოს ფარმაცევტს, იმ მედიკამენტის განადგურებისათვის, რომელიც აღარ გამოიყენება. აღნიშნული ღონისძიება დაიცავს გარემოს დაბინძურებისგან. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.       შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს დიკლოფენაკ-დენკ გელი

აქტიური ნივთიერება: დიკლოფენაკის ნატრიუმი 1გ გელი შეიცავს 10 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს.

დამატებითი ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლგლიცეროლის კოკოატი (PH.Eur.), 2-პროპანოლი (PH.Eur.), გასუფთავებული წყალი.

დიკლოფენაკ-დენკ გელის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

თეთრი მოყვითალო ფერის, მხუბუქი რძისებრი გელი

შეფუთვაში 50 გ, 100 გ, 150 გ და 200 გ გელი, ტუბებში

შეფუთვის ყველა ზომა შეიძLება არ იყოს გაყიდვაში

მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო.კგ

პრინცრეგენტეშტრასე 79

81675 მიუნხენი

 

მწარმოებელი

რუბიეფარმ არცნეიმიტელი გმბჰ

ბრუდერ-გრიმ-შტრასე 62

36396 შტეინაუ ან დერ შტრასე