რობაქსისალ კომპუესტო#50ტ

რობაქსისალ კომპუესტო 380 მგ/300 მგ ტაბლეტები

მეთოკარბამოლი/პარაცეტამოლი

 

1. 1.     რას წარმოადგენსრობაქსისალ კომპუესტო  და რისთვის გამოიყენება:

რობაქსისალ კომპუესტო  წარმოადგენს ანალგეზიური, ანტიპირეტული (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი) საშუალებისა და მიორელაქსანტის კომბინაციას.

რობაქსისალ კომპუესტო ამცირებს ტკივილს და კუნთების დაჭიმულობას მტკივნეული კუნთოვანი სპაზმის დროს.

მეთოკარბამოლით მკურნალობა შეძლებისდაგვარად ხანმკლე უნდა იყოს. ექიმი მოგიხსნით მედიკამენტს ტკივილის გაქრობისთანავე.

1. 2.     რა უნდა იცოდეთ რობაქსისალ კომპუესტოს მიღებამდე

არ მიიღოთ რობაქსისალ კომპუესტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა მეთოკარბამოლის, პარაცეტამოლისან მედიკამენტის შემადენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6).
• გაქვთ თავის ტვინის რომელიმე დაავადება.
• გადაიტანეთ თავის ტვინის ტრავმა ან იმყოფებოდით კომაში.
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვები.
• გაქვთ კუნთოვანი სისუსტე (ან მიასთენია).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

ნუ გადააჭარბებთ რეკომენდებულ დოზებს მოცემულს ნაწილი 3 – „რობაქსისალ კომპუესტო  მიღებს წესი“. გაითვალისწინეთ, რომ პრეპარატის მიღება დაუშვებელია პარაცეტამოლის შემცველ სხვა მედიკამენტთან ერთად (მაგ.: გაციების საწინააღმდეგო, სიცხის დამწევი ან ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები).

რობაქსისალ კომპუესტოს მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ:

• ხშირად იღებთ ალკოჰოლს (3 სხვადასხვა სასმელზე მეტი დღეში).
• თუ აღგენიშნებათ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, გამოიჩინეთ სიფრთხილე და  არ მიიღოთ არაუმეტეს 2 გ პარაცეტამოლი დღეში (მაქს. 6 ტაბლეტი დღეში).
• თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, ექიმმა შეიძლება დაკორექტიროს დოზა, მედიკამენტის მიღებათა შორის შუალედის გაზრდით და გირჩევთ არ გადააჭარბოთ მკურნალობის რეკომენდებულ პერიოდს, ვიდრე საჭიროა.
• თუ გაწუხებთ ანემია ან გულის ან ფილტვის დაავადებები.
• თუ გაწუხებთ აპირინული ასთმა
• თუ ღებულობთ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებს. იხ. ქვემოთ: რობაქსისალ კომპუესტოს სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება. მათი ერთდროულად გამოყენების დროს პრეპარატის ეფექტურობა მცირდება, ხოლო პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიკურობა მატულობს, განსაკუთრებით პარაცეტამოლის მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში.

ლაბორატორიული კვლევა

თუ ლაბორატორიული კვლევის ჩატარებას აპირებთ, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს, რადგან მან შეიძლება გავლენა იქონიოს შედეგებზე.

პარაცეტამოლმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს შარდოვანას და გლუკოზის დონეზე სისხლში.

რობაქსისალ კომპუესტოს სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება

აცნობეთ ექიმს თუ ღებულობთ, ღებულობდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტი, ურეცეპტოდ გასაცემი წამლების ჩათვლით.

მეთოკარბამოლი გავლენას ახდენს შემდეგ მედიკამენტებზე:

• ბარბიტურატები (ეპილეფსიის ან უძილობის საწინააღმდეგო საშუალებები).
• მადის დამაქვეითებელი საშუალებები (წონის კორექციისთვის).
• ანტიქოლინერგული საშუალებები (სპაზმის მომხსნელი ან ნაწლავების, შარდის ბუშტის ან მოგზაურთა დაავადებებს სამკურნალო საშუალებები).
• ფსიქოტროპული საშუალებები (შფოთვის, დეპრესიის ან სხვა ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები).
• ანესთეტიკები (თუ გარკვეული მიზნით აპირებთ ანესთეზიის გაკეთებას, აცნობეთ ექიმს ან სტომატოლოგს ამ მედიკამენტის შესახებ).
• ანტიქოლინესთერაზული საშუალებები (მიასთენიის სამკურნალო საშუალებები).

პარაცეტამოლი გავლენას ახდენს შემდეგ მედიკამენტებზე:

• ორალური ანტიკოაგულანტები (თრომბო-ემბოლიური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები).
• ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები (ეპილეფსიური კრუნჩხვების სამკურნალო საშუალებები).
• ანტიბიოტიკები (ქლორამფენიკოლი).
• კონტრაცეპტივები.
• დიურეტიკები (შარდის გამოყოფის გამაძლიერებელი საშუალებები).
• იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალება)
• მეტოკლოპრამიდი და დომპერიდონი (ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები)
• პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება)
• პროპრანოლოლი (ჰიპერტენზიის, გულის არითმიის სამკურნალო საშუალება)
• რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალება)
• ანტიქოლინერგული საშუალებები (სპაზმის მომხსნელი ან ნაწლავებისა და შარდის ბუშტის სპაზმის შესამსუბუქებელი საშუალება).
• ზიდოვუდინი (აივ ინფექიის სამკურნალო საშუალება).
• ქოლესტირამინი (სისხლში ქოლესტეროლის დონის დამაქვეითებელი საშუალება).

არ გამოიყენოთ სხვა ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თუ ორსული ხართ, ეჭვობთ ან გეგმავთ ორსულობას, მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კნსულტაცია ექიმთან.

ორსულობა

მედიკამენტის გამოყენება ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. 

ძუძუთი კვება

ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული.  მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

პარაცეტამოლი, კლინიკურად უმნიშვნელო რაოდენობით ხვდება დედის რძეში.

გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე: 

მედიკამენტი იწვევს ძილიანობას, ამიტომ მისი მიღება არ არის რეკომენდებული ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი გავლენას არ ახდენს თქვენზე. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ შემთხვევაში, თუ ერთდროულად ღებულობდით ალკოჰოლს ან სხვა მედიკამენტს, რომელიც იწვევს ძილიანობას.

1. რობაქსისალ კომპუესტოს მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ მედიკამენტი ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები აუცილებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზებია:

ზრდასრული პაციენტები

რეკომენდებული დოზა არის 2 ტაბლეტი 4-6-ჯერ დღეში, სიმპტომების სიმწვავის შესაბამისად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 ტაბლეტს, ხოლო  მიღებათა შორის შუალედი უნდა იყოს არანაკლებ 4 საათი.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტები ტკივილისა და კუნთოვანი სპაზმის შესამცირებლად ნაკლებ დოზას საჭიროებენ. რეკომენდებულია 1 ტაბლეტი 4-ჯერ დღეში.

თირკმლისა და ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

ასეთი პაციენტები საჭიროებენ მედიკამენტის მიღებებს შორის ხანგრძლივ ინტერვალს.

მკაცრად შეასრულეთ ექიმის მითითებები.

 „რა უნდა იცოდეთ რობაქსისალ კომპუესტოს  მიღებამდე“.

თირკმლის დაზიანების სიმძიმის შესაბამისად ექიმი შეგირჩევთ მკურნალობის რეჟიმს: 1 ტაბლეტი 6-8 საათში ერთხელ.

ღვიძლის მძიმე დაზიანების შემთხვევაში დაუშვებელია 6 ტაბლეტზე მეტის მიღება დღე-ღამის განმავლობაში.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

მედიკამენტი მიიღება ორალურად.

არ დაგავიწყდეთ მედიკამენტის მიღება. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

თუ მიგაჩნიათ, რომ რობაქსისალ კომპუესტოს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რობაქსისალ კომპუესტოს  დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

რობაქსისალ კომპუესტოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან უახლოეს საავადმყოფის ან სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. თან იქონიეთ დარჩენილი ტაბლეტები, რათა ზუსტი ინფორმაცია მიაწოდოთ ექიმს.

რობაქსისალ კომპუესტოს  დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ ის გახსენებისთანავე და დაუბრუნდით მკურნალობის ჩვეულ რეჟიმს. პრეპარატის თითოეული დოზის მიღებებს შორის ყოველთვის დაიცავით 4-საათიანი შუალედი. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 4.     შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად რობაქსისალ კომპუესტოსაც  ახასიათებს გვერდით ეფექტები, თუმცა ისინი არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი რექციების გამოვლენის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს:

• ალერგიული რეაქციები, როგორ შედარებით მარტივად გამოხატული კანზე გამონაყარის, ჭინჭრის ციების სახით, ასევე შედარებით მწვავე რეაქციები როგორიც არის ანაფილაქსიური რეაქცია ან ანგიოშეშუპება (გამონაყარი, ქავილი, კიდურების, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს ან ხორხის შეშუპება, რამაც შეიძლება ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება გამოიწვიოს) ან  მწვავე რეაქციები კანზე.
• სიყვითლე (კანისა და თვალის სკლერის სიყვითლე), რაც ღვიძლის პრობლემებზე მიუთითებს.
• ცხელებითა და ტკივილით მიმდინარე ინფექციის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან ეს სიმპტომები შეიძლება სისხლის თეთრი უჯრედების ან თრომბოციტების რაოდენობის ცვლილებაზე მიუთითებდეს, რაც აქვეითებს ორგანიზმის მდგრადობას ინფექციების მიმართ.
• კრუნჩხვები ან გონების დაკარგვა (სინკოპე).

შემდეგი გვერდითი ეფექები შესაძლოა  გამოვლინდეს იშვიათად ( 1000 პაციენტიდან 1 პაციენტში).

• თავის ტკივილი, გაღიზიანება ან ბოდვა
• კონუქტივიტი გამონადენით ცხვირიდან
• სისხლის წნევის დაქვეთება, მეტალის გემო, ღვიძლის ტრანსამინაზების მატება
• ცხელება, სისუსტე

 

შემდეგი გვერდითი ეფექები შესაძლოა  გამოვლინდეს ძალიან იშვიათად ( 10 000 პაციენტიდან 1 პაციენტში).

• გულისრევა, ღებინება
• ნევროზულობა, შფოთვა, გონების დაბინდვა, კანკალი, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება, ნისტაგმი (თვალის სწრაფი და უნებლიე მოძრაობა)
• ჰიპოგლიკემია, გულისცემის სიხშირის შემცირება, კანის სიწითლე (ალები)
• ნეფროტოქსიკურობა (შარდის გამუქება)
• გაძნელებული სუნთქვა

აღწერილ იქნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არსებული მონაცემების მიხედვით არ არის დადგენილი მათი სიხშირე:

• სუსტი კუნთების კოორდინაციის დაკარგვა, მეხსიერების დაკარგვა, თავბრუსხვევა, უძილობა, გაორებული მხედვლეობა
• გულძმარვა, პირის სიმშრალე, დაღლილობის შეგრძნება, დიარეა.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ:

გვერდითი ეფექტების, განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. შეტყობინება უნდა გააკეთოთ, ისეთი გვერდითი ეფექტების შემთხვევაშიც, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მისაწოდებლად, თქვენ შეგიძლიათ პირდაპირ გამოიყენოთ ესპანეთის მედიკამეტების და სამედიცინო დანიშნულების საგნების ფარმაკოვიჟილანსის სისტემა https://www.notificaRAM.es.  გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ხელს უწყობთ მედიკამენტის  უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

1. 5.     რობაქსისალ კომპუესტოს  შენახვის პირობები

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ (CAD). ვარგისობის ვადა წარმოადგენს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. ინახება ორიგინალური შეფუთვით.

არ გადააგდოთ მედიკამენტი ნაგავში ან კანალიზაციაში. განათავსეთ  კონტეინერები და გამოუყენებელი  პრეპრატები აფთიაქის შესაბამის ადგილას  SIGRE     . შეფუთვის და არასაჭირო პრეპარატების განადგურების წესის შესახებ ჰკითხეთ ფარმაცევტს. ამ გზით თქვენ დაიცავთ გარემს დაბინძურებისგან.

1. 6.     გამოშვების ფორმა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს რობაქსისალ კომპუესტოს  380 მგ/300 მგ ტაბლეტები

• აქტიური ნივთიერებები: მეთოკარბამოლი და პარაცეტამოლი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 380 მგ მეთოკარბამოლს და 300 მგ პარაცეტამოლს.
• დამხმარე ნივთიერებებია: სტეარინის მჟავა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, პოვიდონი, გლიცერინის დისტეარატი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი  (მიიღება კარტოფილიდან) და ტალკი.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

რობაქსისალ კომპუესტოს  გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა:

რობაქსისალ კომპუესტო   380 მგ/300 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ-ამობურცული, თეთრი ტაბლეტები, ჭდით ცალ მხარეს. ტაბლეტები მოთავსებულია პვქ-ალუმინის ბლისტერში.

შეფუთვაში არის 50 ტაბლეტი.

ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:

ფაეს ფარმა, ს.ა.

მაქსიმო აგირრე, 14

48940 ლეიოა

ბისკაია