გინო-ეზე #7კაფს ვაგ.

GYNO-EZE

(გინო-ეზე)

(კლინდამიცინი/კლოტრიმაზოლის რბილი ჟელატინის კაფსულები ვაგინალური გამოყენებისათვის)

 

სამკურნალო საშუალების დასახელება

GYNO-EZE (გინო-ეზე)

გენერიკული დასახელება

კლინდამიცინი, კლოტრიმაზოლი

სამკურნალო ფორმა

რბილი ჟელატინის ვაგინალური კაფსულები

შემადგენლობა 

თითოეული რბილი ჟელატინის ვაგინალური კაფსულა შეიცავს:	გინო-ეზე
კლინდამიცინის ფოსფატს BP, რომელიც კლინდამიცინის ეკვივალენტურია	100 მგ
კლოტრიმაზოლს BP	100 მგ

კაფსულისშემავსებელი: ფუტკრის ცვილი, მინერალური ზეთი.

კაფსულისგარსისშემადგენელინივთიერებები: ჟელატინი, სორბიტოლი, გლიცერინი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი, საღებავი “ტარტრაზინის ყვითელი”, გასუფთავებული წყალი.

ათქ-კოდი  G01A

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფები

ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული საშუალებები გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ

კლინიკური ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა. კლინდამიცინი უერთდება ბაქტერიული რიბოსომების, ასევე მაკროლიდების 50S სუბერთეულს და აინჰიბირებს ცილების სინთეზის ადრეულ სტადიას. კლინდამიცინის მოქმედება ძირითადად ბაქტერიოსტატიკურია, თუმცა მაღალ კონცენტრაციებში იგი ბაქტერიციდულად მოქმედებს მგრძნობიარე შტამებზე.

კლოტრიმაზოლი წარმოადგენს იმიდაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელიც აფერხებს ერგოსტეროლის სინთეზს და ზრდის სოკოს უჯრედული მემბრანის გამტარობას. კლინიკურად მიღწეული კონცენტარაციებით ფუნგისტატიკურია.

ფარმაკოკინეტიკა. ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვაგინალური გამოყენებისას კლოტრიმაზოლის და კლინდამიცინის მხოლოდ მცირე რაოდენობა შეიწოვება ორგანიზმში.

ჩვენებები

გინო-ეზე გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ: ტრიქომონიაზი, კანდიდოზური ვულვიტი, ვაგინური მიკოზი, ვაგინური კანდიდოზი, ბაქტერიული ვაგინიტი, ინფექციური ლეიკორეა, შერეული ვაგინური ინფექციები და არასპეციფიკური ვაგინიტი. 

გამოყენების წესი და დოზირება

კაფსულა გამოიყენება ინტრავაგინურად. 

1 კაფსულა თავსდება ინტრავაგინურად. პრეპარატი გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში, უპირატესად ძილის წინ. მკურნალობა არ უნდა დაემთხვეს მენსრტუალურ პერიოდს.

გამოყენების წესი:

1. გამოყენების წინ და გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხელის დაბანა.
2. კაფსულა უნდა მოთავსდეს რაც შეიძლება ღრმად საშოში, ამისათვის პაციენტი წვება ზურგზე და მუხლებში მოხრილი ფეხები მიაქვს მუცელთან.
3. კაფსულის მოთავსების შემდეგ ფეხზე დგომა, სიარული ან სირბილი არ არის სასურველი. ამიტომ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია ძილის წინ.   
4. შედეგის მისაღწევად საჭიროა თერაპიის სრული, 7 დღიანი კურსის ჩატარება. დაუშვებელია მკურნალობის შუა გზაზე შეწყვეტა.
5. მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი შეიძლება იყოს ძლიერი ადგილობრივი გაღიზიანება, მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
6. მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება საჭიროა რაც შეიძლება სწრაფად. 

გვერდითი მოვლენები

GYNO-EZE–ს ვაგინურ კაფსულებს კარგი ამტანობა ახასიათებს. ერთეულ შემთხვევებში გამოვლინდა ვაგინური გაღიზიანება, ქავილი, წვა, დისპარეუნია; იშვიათად - გახშირებული შარდვა, წვა შარდვის დროს, მტკივნეულობა სექსუალურ პარტნიორთან ურთიერთობისას. ძალზე იშვიათად პაციანტისათვის ეს გაღიზიანება შეიძლება იყოს აუტანელი, რის გამოც მკურნალობა უნდა შეწყდეს. შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. 

უკუჩვენებები 

მომატებული მგრძნობელობა კლოტრიმაზოლის (ან აზოლების ჯგუფის), ასევე კლინდამიცინის მიმართ. GYNO-EZE ასევე უკუნაჩვენებია ქალებში, რომელთაც აქვთ რეგიონალური ენტერიტი, არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი ან ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანული კოლიტი).

ჭარბი დოზირება

ვაგინური გამოყენების დროს მცირე აბსორბციის გამო პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ ინფორმაცია არ მოიპოვება.

კაფსულის შეცდომით პერორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღებინება ან ფაღარათი. პაციენტმა უნდა მიიღოს დიდი რაოდენობის წყალი ან ლიმონათი აქტივირებულ ნახშირთან ერთად, ასევე საფაღარათე საშუალებები. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს სიმპტომური თერაპია.

ორსულობა და ლაქტაცია 

ექსპერიმენტულმა და კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა არანაირი მავნე ზემოქმედება დედაზე ან ჩვილზე GYNO-EZE –ს გამოყენებისას ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში. თუმცა სასურველია GYNO-EZE–ს გამოყენება ორსულობისას მხოლოდ მკურნალი ექიმის დანიშნულების შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ვაგინურად კლოტრიმაზოლის და ორალურად ტაქროლიმუსის (FK-506 იმუნოდეპრესანტი) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ტაქროლიმუსის კონცენტრაციის გაზრდა. საჭიროა ასეთი პაციენტების მონიტორინგი, ტაქროლიმუსის ჭარბი დოზირების სიმპტომების გამოვლენა და პლაზმაში  ტაკროლიმუსის კონცენტრაციის კონტროლი.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ კლინდამიცინით მკურნალობისას არ გამოიყენოს ვაგინური თერაპიის სხვა კურსი ან სხვა ვაგინური პროდუქტი, როგორიცაა ტამპონები, ასევე გამორეცხვა. GYNO-EZE–ს მკურნალობის დაბალი შედეგის შემთხვევაში სასურველია განმეორებით ჩატარდეს შესაბამისი მიკრობლიოლოგიური გამოკვლევები ზუსტი დიაგნოზის დასადგენად და გამოირიცხოს სხვადასხვა პათოგენები თერაპიის მომდევნო კურსის დაწყებამდე. კლინდამიცინი ძალიან მცირე დოზითაა აღმოჩენილი შრატში (<5%) მისი მრავალჯერადი გამოყენებისას. არ ახასიათებს სისტემური კუმულაცია.

 კლორტიმაზოლის ინტრავაგინური გამოყენებისას აღინიშნა უმნიშვნელო აბსორბირება (3-10%), მეტრონიდაზოლის დონე შრატში ინტრავაგინური გამოყენების დროს შეადგენს 20%-ს. GYNO-EZE–ს უმნიშვნელო სისტემური ეფექტი ახასიათებს. 

GYNO-EZE გამოიყენება ინტრავაგინურად და არა ორალურად.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე.

შეფუთვა 

7 კაფსულა პვქ-ს ბლისტერში. 1 ბლისტერი კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი  

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

შ.პ.ს “ეს ერ ეს ფარმაცეუტიკალს” პვტ. 

მისამართი: C-125, TTC ინდასტრიალ ერია, მაჰაპე, ნავი მუმბაი ზანე 400 705, მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი