ნორმიქსი 200მგ #12ტ

NORMIX 200 მგ-იანი გარსით დაფარული აბები

ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

Rifaximina

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-           შეინახეთ ინსტრუქცია, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ გადაკითხვა.

-           თუ გაქვთ  რაიმე ეჭვი, ინფორმაციისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-           აღნიშნული პრეპარატი დანიშნულია თქვენთვის. ნუ მისცემთ სხვას. მიუხედავად მსგავსი სიმპტომებისა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი შედეგი.

-           გვერდითი მოვლენების გამწვავების შემთხვევაში, ან თუკი გამოვლინდება ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინსტრუქციის შინაარსი:

1. რა არის Normix -ი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ Normix -ის მიღებამდე

3. როგორ მიიღება Normix -ი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ Normix -ი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის Normix -ი და რისთვის გამოიყენება იგი

Normix შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას Rifaximina -ს. რიფაქსიმინი არის ნაწლავური ბაქტერიების წინააღმდეგ სამკურნალო ეფექტური ანტიბიოტიკი.

Normix -ი გამოიყენება მოზარდებსა და მოზრდილებში (12 – 18 წლის ასაკის) შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

-           გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით გამოწვეული მწვავე და ქრონიკული ნაწლავური ინფექციები;

-           მწვავე დიარეა;

-           ნაწლავის მიკრობული  ფლორის  დაკარგვით  გამოწვეული  დიარეა  მაგალითად:

-           ზაფხულის დიარეა;

-           მოგზაურის დიარეა;

-           ენტეროკოლიტი (წვრილი და მსხვილი ნაწლავის დარღვევები);

-           საყლაპავი მილის ქირურგიული  ჩარევის  შედეგად  გამოწვეული წინასწარი და პოსტოპერაციული ინფექციების თავიდან ასაცილებლად;

-           ჰიპერამონემიის დამხმარე სამკურნალო პრეპარატი (მდგომარეობა ხასიათდება სისხლში ამიაკის გადაჭარბებული შემცველობით).

2. რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ Normix -ის მიღებამდე

არ მიიღოთ ნორმიქსი

•           თუ ალერგიული ხართ რიფაქსიმინზე ან სხვა აქტიურ ნივთიერებებზე, რომლებიც განეკუთვნება რიფაქსიმინის ჯგუფის მედიკამენტებს ან შეიცავს ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტს (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

•           თუ გაქვთ ნაწლავური გაუვალობა, თუნდაც ნაწილობრივ;

•           თუ გაქვთ ნაწლავის მძიმე წყლულოვანი დაავადება;

•           თუ გაქვთ დიარეა სიცხით ან სისხლი განავალში;

 

სიფრთხილის  ზომები 

ნორმიქსის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნორმიქსით მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს:

•           თუ გამწვავდა მისი სიმპტომები ან მიმდინარეობს 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში, ეს სიმპტომები შეიძლება გამოწვეული იყოს ინვაზიური ბაქტერიებით (რომელიც აღემატება ნაწლავის ლორწოს), რომელიც როგორც წესი იწვევს ცხელებას, სისხლს განავალში და მძიმე (მწვავე) დიარეას კუჭის ხშირი მოქმედებით.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ნორმიქსით მკურნლობის განმავლობაში ან მისი მიღების შეწყვეტის შემდეგ:

•           ვითარდება მწვავე დიარეა. ანტიბიოტიკების უმრავლესობის, მათ შორის რიფამიცინის გამოყენების შემთხვევაში, რიფაქსიმინით  მკურნალობის  განმავლობაში  შესაძლოა  გამოვლინდეს  Clostridium  difficile -თან (ფსევდომემბრანული კოლიტი) ასოცირებული დიარეა.

ნორმიქსის მიღებამდე აცნობე ექიმს:

•           თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციების სერიოზული დარღვევები;

•           თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციების სერიოზული დარღვევები;

•           თუ იღებთ ორალურ კონტრაცეპტივებს, შესაძლოა შემცირდეს ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა (იხილეთ პარაგრაფი “ნორმიქსი და სხვა პრეპარატები” და “ორსულობა და ძუძუთი კვება”).

რიფაქსიმინმა შესაძლოა გამოიწვიოს შარდის  ვარდისფერ-წითელი შეფერილობა

ბავშვები

რიფაქსიმინით მკურნალობის  ეფექტურობა  და  უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის  ბავშვებში  არ არის დადგენილი.  ასევე  შეუძლებელია რჩევის მიცემა დოზირებაზე 12 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

სხვა პრეპარატები და ნორმიქსი

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ რომელსაც თქვენ იღებთ, იღებდით ახლო წარსულში ან შესაძლებელია მიიღოთ.

 

ნორმიქსის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ჩამოთვლილთაგან ერთ ან მეტ პრეპარატს:

•           ვარფარინი (ანტიკოაგულანტი);

•           ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ანტიეპილეფსიური);

•           გულის რითმის დარღვევების საწინააღმდეგო პრეპარატები (ანტიარითმიული);

•           ციკლოსპორინი (პრეპარატი გამოყენებული ტრანსპლანტატებში იმუნური დაქვეითების თავიდან ასაცილებლად);

•           ესტროგენების შემცველი ორალური კონტრაცეპტივები, რადგან რიფაქსიმინის  მიღების შემდეგ შესაძლოა  შემცირდეს მათი ეფექტურობა. თუ იღებთ ორალურ კონტრაცეპტივებს (კერძოდ იმ შემთხვევაში, თუ ესტრიგენების  შემცველობა  50  მკგ-ზე  ქვემოთაა), გირჩევთ  მიიღოთ  დამატებითი  კონტრაცეპტული  ზომები  (იხილეთ პარაგრაფი “სიფრთხილის ზომები” და “ორსულობა და ძუძუთი კვება”).

თუ აპირებთ გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენებას, მიიღეთ ნორმიქსი გააქტიურებული ნახშირბადის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

ნორმიქსის გამოყენება საკვებ პროდუქტებთან

ნორმიქსი შესაძლებელია მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

ორსულობა  და  ძუძუთი  კვება

თუ ხართ ორსულად, ეჭვობთ, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ, ამ  მედიკამენტის მიღებამდე  რჩევისათვის  მიმართეთ  ექიმს  ან  ფარმაცევტს.

ორსულობა

ნორმიქსის გამოყენება რეკომენდირებული არაა ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

არ არის ცნობილი რიფაქსიმინის გამტარობა დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვებავთ, რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს.

ქალები რეპროდუქციულ ასაკში

ორალური  ესტროგენული კონტრაცეპტივების  ეფექტურობა  შესაძლოა  შემცირდეს  ნორმიქსის  მიღების შემდეგ. (იხილეთ პარაგრაფი “სიფრთხილის ზომები” და “ნორმიქსი და სხვა პრეპარატები”).

მანქანის  მართვა  და  სატრანსპორტო  საშუალებები

პრეპარატზე  ჩატარებულ გამოკვლევებს  არ  გამოუვლენია  თავბრუსხვევა  და  ძილიანობა,  თუმცა რიფაქსიმინის  აქტიური  ნივთიერება  უმნიშვნელო  გავლენას  ახდენს სატრანსპორტო და სამანქანო საშუალებების მართვის უნარზე.

არ მართოთ ავტოსატრანსპორტო საშუალებები, თუ გაქვთ თავბრუსხვევა  და  ძილიანობა.

3. როგორ მიიღება Normix-ი

აღნიშნული პრეპარატი მიიღეთ მხოლოდ ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ გაქვთ  რაიმე ეჭვი, ინფორმაციისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ნორმიქსი შესაძლებელია მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

გარდა  ექიმის  განსაკუთრებული  დანიშნულებისა,  ნორმიქსის  მიღება  არ  უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

პრეპარატის გამოყენება მოზარდებსა და მოზრდილებში (12-18 წელი)

ნაწლავური ინფექციებისა და დიარეის სამკურნალოდ.

გარდა  ექიმის  განსაკუთრებული  დანიშნულებისა, რეკომენდირებული დოზაა 1 ტაბლეტი ყოველ 6 საათში.

მკურნალობა ოპერაციამდე ან ოპერაციის შემდგომ.

გარდა  ექიმის  განსაკუთრებული  დანიშნულებისა, რეკომენდირებული დოზაა 2 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში.

ჰიპერამონემიის დამატებითი თერაპია

გარდა  ექიმის  განსაკუთრებული  დანიშნულებისა, რეკომენდირებული დოზაა 2 ტაბლეტი ყოველ 8 საათში.

დოზის  გადაჭარბება

ნორმიქსის  გადაყლაპვის, ზედმეტი  დოზის  მიღების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს

თუ დაგავიწყდათ ნორმიქსის მიღება

იმ შემთხვევაში, თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისათვის არ მიიღოთ ორმაგი.

ნორმიქსით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში

გააგრძელე ნორმიქსის მიღება ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ნაწლავურ ინფექციებთან საბრძოლველად აუცილებელია მკურნალობის დასრულება. თუ გაქვთ  რაიმე ეჭვი, ინფორმაციისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნორმიქსს,  ისევე  როგორც  ყველა  სხვა  პრეპარატს შესაძლოა  ჰქონდეს  გვერდითი  მოვლენები,  თუმცა  არ  ვლინდება  ყველა პაციენტში.

ჩამოთვლილი  ბევრი  რეაქცია,  განსაკუთრებით გასტროინტესტინალური,  შეიძლება  ემთხვეოდეს  დაავადების  მკურნალობის სიმპტომებს.

საერთო გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1 პაციენტში):

•           თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

•           მუცლის ტკივილი,  მუცლის  შებერილობა,  მეტეორიზმი  (გაზები),  ყაბზობა, დიარეა,  კუჭის  სწრაფი  მოქმედება,  გულისრევა,  ღებინება, კუჭის მოქმედების მოჩვენებითი სიმპტომები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1 პაციენტში):

•           კანდიდას  ინფექციები; 

•           ანთება  ან  ცხვირის  და  ყელის  ინფექციები;

•           ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია,

•           გამონაყარი ტუჩებზე (ჰერპესი).

•           სისხლის  ანალიზის  პათოლოგიური  შედეგები  (მომატებული ლიმფოციტები, მომატებული მონოციტები, შემცირებული ნეიტროფილები, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება { AST }).

•           მადის დაკარგვა,

•           სხეულში სითხის შემცირება (დეჰიდრატაცია).

•           დარღვეული ძილი,  უძილობა, ძილიანობა.

•           დეპრესია, ნერვოზი

•           შუბლის  ან ცალკეულ  არეში გავრცელებული  თავის  ტკივილი, 

•           ჩხვლეტის შეგრძნება (ფორმიცოლიო), ტაქტილური მგრძნობელობის შემცირება.

•           გაორებული ხედვა.

•           ყურების ტკივილი, თავბრუსხვევა.

•           აჩქარებული გულისცემა, ოფლიანობა, მაღალი არტერიული წნევა.

•           გართულებული  სუნთქვა, პირის  სიმშრალე, ხველა, სეკრეცია ცხვირიდან, ყელის ტკივილი;

•           მუცლის ტკივილი, საჭმლის  მონელების  სირთულე, ნაწლავის მოტორიკის დარღვევები,

•           ტუჩების სიმშრალე

•           შეკრული  (მაგარი)  განავალი,  სისხლი განავალში,  ლორწო  განავალში,

•           გემოს  შეგრძნების  დაკარგვა, 

•           სითხე მუცელში (ასციტი).

•           ლოკალიზებული კანის რეაქციები, მზისგან დამწვრობა.

•           კუნთების  სპაზმი,  კუნთების  მოდუნება,  კუნთების  ტკივილი, 

•           ყელის  და ზურგის ტკივილი.

•           ცვლილებები შარდის ანალიზში (სისხლი  შარდში,  შაქარი  შარდში,  ცილა  შარდში), 

•           შარდის  მოცულობის და გამოყოფის სიხშირის მატება.

•           მიახლოებული მენსტრუალური ციკლი.

•           დაღლილობა,  სისუსტის  შეგრძნება,  ცივი ოფლი, ჭარბი ოფლიანობა

•           სხვადასხვა სახის ტკივილები და დარღვევები

•           გრიპის  მსგავსი  სიმპტომები, 

•           მუხლების  ან  მკლავების შეშუპება,

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

•           Clostridium difficile -ს ინფექციები გულმკერდის  ტკივილი ან  დაღლილობა, 

•           გულის წასვლის შეგრძნება

•           ცვლილებები  სისხლის  ანალიზში  (თრომბოცითების  რაოდენობის შემცირება,  ღვიძლის  ფუნქციის  დარღვევა,  (INR)  საერთაშორისო ნორმალიზებული პათოლოგიური კოეფიციენტი)

•           ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული  რეაქციები,  ზოგ  შემთხვევაში  ძალიან მძიმე, შოკამდე.

•           სახის, ტუჩების, საყლაპავი მილის შეშუპება.

•           ქავილი, ურტიკარია, ერითემა, ეგზემა

•           კანის  სიწითლე  (დერმატიტი),  კანის  ანთებითი  დაავადება (ექსფოლიარული დერმატიტი).

•           პატარა იისფერი უხეში გამონაყარი (იასამნისფერი)

გვერდითი მოვლენების ნიშნები

თუ  თავს  იჩენს  ერთ-ერთი  გვერდითი  მოვლენა  ან  გართულდება,  ან შეამჩნევთ  რაიმე  სახის  გვერდით  მოვლენებს,  რომელიც  ინსტრუქციაში  არაა მითითებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ განცხადება შეგიძლიათ პირდაპირ გააკეთოთ ეროვნული განცხადებების სისტემის გზით მისამართზე: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

მიუთითეთ გვერდითი მოვლენები, პრეპარატის უსაფრთხოებაზე ისინი თქვენ მოგაწვდიან მეტ ინფორმაციას.

5. როგორ შევინახოთ Normix-ი

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი არ მოითხოვს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

ნუ  გამოიყენებთ  პრეპარატს  შეფუთვაზე  მითითებული  ვადის გასვლის  შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

სამკურნალო  საშუალებების  გადაყრა  არ  შეიძლება საყოფაცხოვრებო  ნარჩენებში  ან  გამდინარე  წყალში.  კითხეთ  ფარმაცევტს  თუ როგორ  მოიშოროთ  ვადაგასული  მედიკამენტი.  ეს  ხელს  შეუწყობს  გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ნორმიქსი

•           აქტიური ნივთიერება: რიფაქსიმინი, გარსით დაფარული ერთი აბი შეიცავს 200 მგ. რიფაქსიმინს

•           სხვა დამხმარე ნივთიერებებია – ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (A ტიპის), გლიცეროლ დისტერეატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, ტალკი, მიკროკრისტალური  ცელულოზა,  ჰიპრომელოზა,  ტიტანის  დიოქსიდი E171, დინატრიუმის  ედეტატი, პროპილენ  გლიკოლი,  წითელი  რკინის  ოქსიდი E172.

Normix -ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

თითოეული შეფუთვა შეიცავს 12 ტაბლეტიან ბლისტერს.

მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი:

შპს ALFA WASSERMANN, ფერმის ქ. 1-ალანო (PE)

ინსტრუქციის განახლების და დამტკიცების თარიღი: 2015 წლის ნოემბერი

01158774