ბენზოქსიდი 5% 20გ გელი

ბენზოქსიდი

Benzoxide

 

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ბენზოქსიდი (Benzoxide)

2.  რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემცველობა

ბენზოილის ზეჟანგი წყლიანი, რომელიც 5% w/w უწყლო ბენზოილის ზეჟანგის ეკვივალენტურია

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. ნაწილში 6.1.

3.  სამკურნალო ფორმა

ადგილობრივი გამოყენების გელი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

გამოიყენება ადგილობრივად აკნეს (acne vulgaris) მკურნალობისთვის.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის.

მოზრდილები და ბავშვები:

ყოველი გამოყენების წინ საჭიროა კანის გაწმენდა და გაშრობა. წაისვით თხელი ფენა ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში ან ექიმის მითითებით დაზიანებულ მიდამოზე. მგრძნობიარე კანის მქონე პირებისთვის რეკომენდებულია გელის ერთხელ დღეში, ძილის წინ გამოყენება. გამოშრობის ან აქერცვლის ხარისხის კორექცია შესაძლებელია დოზირების სქემის შეცვლით.

4.3 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის.

ბენზოქსიდმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის შეშუპება და კანზე ბუშტუკების წარმოქმნა. ამ სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში შეწყვიტეთ მკურნალობა.

პირველი გამოყენების დროს შეიძლება განვითარდეს მსუბუქი წვის შეგრძნება, ხოლო რამდენიმე დღის განმავლობაში აღინიშნებოდეს სიწითლე და კანის აქერცვლა. პაციენტების უმრავლესობას მკურნალობის პირველი კვირეების განმავლობაში აღენიშნება კანის შესამჩნევი აქერცვლა. ეს არ არის საშიში და, როგორც წესი, გაივლის 1-2 დღის განმავლობაში მკურნალობის დროებითი შეწყვეტის შემდეგ. კანის მძიმე ხარისხის გაღიზიანების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების სიხშირის შემცირება, პრეპარატის დროებითი მოხსნა ან მისი გამოყენების შეწყვეტა.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ ხშირი გამოყენებისას არ ხდება ეფექტის გაძლიერება, მაგრამ შეიძლება გაიზარდოს კანის გაღიზიანების რისკი.

აკნეს დროს სიფრთხილით გამოიყენება კომბინირებული თერაპია, რადგან შესაძლებელია კუმულაციური გაღიზიანება, რომელიც ზოგჯერ სერიოზულ ხასიათს იძენს, განსაკუთრებით ამქერცვლავი, დესქვამაციური და აბრაზიული საშუალებების გამოყენებისას.

ბენზოილის ზეჟანგის გელის გამოყენებისას მოერიდეთ მის მოხვედრას თვალში, პირში, ცხვირის კუთხეებში ან ლორწოვან გარსებზე. თვალში პრეპარატის შემთხვევით მოხვედრისას, კარგად გამოიბანეთ თვალი წყლით.  სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატი კისრის მიდამოსა და სხვა მგრძნობიარე ადგილებზე.

მოერიდეთ მზის სხივებს და ულტრაიისფერ გამოსხივებას, რომლებიც კანის დამატებითი გაღიზიანების მიზეზს წარმოადგენენ.

სენსიბილიზაციის განვითარების რისკის გამო მოერიდეთ ბენზოილის ზეჟანგის გელის დაზიანებულ კანზე გამოყენებას.

შეღებილ მასალებთან კონტაქტისას, მათ შორის თმები და შეღებილი ქსოვილები, შესაძლებელია მათი ფერის შეცვლა ან გაუფერულება.

4.5  ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებები

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ამავე დროს, არ არის რეკომენდებული ბენზოილის ზეჟანგის გელის და ამქერცვლავი, გამაღიზიანებელი ან გამომშრობი საშუალებების ერთდროული გამოყენება.

4.6  ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ბენზოილის ზეჟანგის კანზე გამოყენებისას რაიმე სახის ზეგავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე, ფერტილობაზე, ტერატოგენობაზე, ემბრიოტოქსიკურობაზე, პერი- და პოსტნატალურ განვითარებაზე არ დაფიქსირებულა. რამდენიმე ათწლეულების განმავლობაში აკნეს მკურნალობის მიზნით 10%-მდე მასური კონცენტრაციებით ფართომაშტაბური კლინიკური გამოყენებისას ბენზოილის ზეჟანგი არ იწვევდა ადამიანის ორგანიზმში ამ მაჩვენებლებზე ზემოქმედებას. ორსულებში ბენზოილ ზეჟანგი გამოიყენება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში.

ძუძუთი კვება

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ბენზოილის ზეჟანგი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. ახალშობილებისათვის ან ძუძუთი კვების ასაკის მქონე ბავშვებისათვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ძუძუთ კვებაზე მყოფი ბავშვის ბენზოილის ზეჟანგთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად, პრეპარატი არ უნდა დაიტანოთ მკერდის მიდამოზე.

4.7 ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ბენზოქსიდი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. 

4.8  გვერდითი ეფექტები

კლინიკური კვლევების დროს განვითარებული გვერდითი რეაქციები მიეკუთვნება დარღვევებს კანის მხრივ. ისინი შექცევადია და თავისით გაქრებიან პრეპარატის გამოყენების სიხშირის შემცირებისას ან მკურნალობის შეწყვეტისას.

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კატეგორიებით:

ძალიან ხშირად (≥1/10),

ხშირად (≥1/100 - <1/10),

არც ისე ხშირად (≥1/1000 - <1/100),

იშვიათად (≥1/10000 - <1/1 000),

ძალიან იშვიათად (<1/10 000),

უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	ძალიან ხშირად (≥1/10)	კანის სიმშრალე ერითემა კანის ექსფოლიაცია (პილინგი) კანის წვის შეგრძნება
	ხშირად (≥1/100 to <1/10)	ქავილი კანის ტკივილი (ტკივილი, გაღიზიანება), კანის გაღიზიანება (გაღიზიანების კონტაქტური დერმატიტი)
	არც ისე ხშირად (≥1/1 000 to <1/100)	ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი

პოსტმარკეტინგული კვლევების დროს დაფიქსირდა სახის შეშუპება და ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ჰიპერმგრძნობელობა გამოყენების ადგილას და ანაფილაქსია (სიხშირე უცნობია).

შეტყობინება გვერდითი რეაქციის შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას  იძლევა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ  ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

4.9  ჭარბი დოზირება

ბენზოილის ზეჟანგის გელი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის. პრეპარატის ძალზე ხშირი გამოყენებისას სწრაფი ან უკეთესი შედეგები არ მიიღება, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს ძლიერი გაღიზიენება. ამ შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

5.  ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების აკნეს სამკურნალო საშუალებები.

ATC Code: D10AE01.

ბენზოილის ზეჟანგი არის  ცნობილი და ეფექტური კერატოლიზური საშუალება ანტიბაქტერიული თვისებებით. მას აქვს ანტიმიკრობული აქტივობა Propionibacterium acnes მიმართ, რაც ამცირებს ქონის ჯირკვლებში კანის ქონის წარმოქმნას.

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

განსაზღვრა შეუძლებელია. ბენზოქსიდი არის ადგილობრივი გამოყენების საშუალება.

5.3  უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ბენზოილის ზეჟანგის კანზე გამოყენებისას აღინიშნებოდა კანის მინიმალური და ზომიერი გაღიზიანება, მათ შორის ერითემა და შეშუპება. ბენზოილის ზეჟანგის გამოყენებისას ასევე დაფიქსირდა ფოტოტოქსიკურობა და ფოტოალერგიული რეაქციები.

6.  ფარმაცევტული თვისებები

6.1  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

კარბომერი 934

პოლისორბატი 80 (Tween 80)

მეთილპარაბენი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

ვარდის ეთერზეთი (Otto Rose)

გასუფთავებული წყალი

6.2  შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არსებობს.

6.3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

6.4  უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისას

ინახება გრილ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5  კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობა

20 გ კრემი ალუმინის ტუბში, 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6  უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომები

არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSBS Healthcare PVT LTD, ნიუ დელი-92, ინდოეთი

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Blossom Pharmaceuticals

ნაკვეთი #21/22, ტივინ ინდასტრიალ ესტეიტ, კარასვადა ტივიმ ბარდეს-გოა

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

9. პირველი ავტორიზაციის / ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი:

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი