ლეფლოცინი 5მგ/მლ 150მლ ფლ

გამოყენების ინსტრუქცია

ლეფლოცინი
(LEFLOCIN)

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი;
1 მლ შეიცავს ლევოფლოქსაცინის ნახევრად ჰიდრატს ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით 5 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ქლორწყალბადის მჟავა კონცენტრირებული, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

სამკურნალო ფორმა
საინფუზიო ხსნარი.
ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, მოყვითალო ან მომწვანო-მოყვითალო ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატები. ფტორქინოლონები. ლევოფლოქსაცინი.
კოდი ათქ ჟ01M A12.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლევოფლოქსაცინი – სინთეზური ანტიბაქტერიული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, არის სამკურნალო საშუალება ოფლოქსაცინის რაცემიული ნაერთის შ-ენანტიომერი.
მოქმედების მექანიზმი
ლევოფლოქსაცინი, როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, მოქმედებს დნმ-დნმ-ჰირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.
ფარმაკოკინეტიკის/ფარმაკოდინამიკის თანაფარდობა
ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან ფართი ფარმაკოკინეტიკული მრუდის ქვეშ (AUC) და მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (მმკ) თანაფარდობაზე.
რეზისტენტობის მექანიზმი
მდგრადობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ ყალიბდება საიტ-სპეციფიკური მუტაციის საფეხურებრივი პროცესის სახით ტოპოიზომერაზა IV, დნმ ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა II ორივე ტიპის მიმართ. ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობაზე ასევე შესაძლებელია იმოქმედონ რეზისტენტობის სხვა მექანიზმებმა, როგორიც არის ბარიერული შეღწევა (გავრცელებულია Pსეუდომონას აერუგინოსა-ს შემთხვევაში) და გადინების მექანიზმი.
დადგენილია ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონების მიმართ.
მოქმედების მექანიზმის შედეგად, ჩვეულებრივ არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და ანტიბაქტერიული პრეპარატების სხვა კლასებს შორის.
ზღვრული მნიშვნელობები
ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების (EUCAST) ევროპული კომიტეტის მიერ რეკომენდებული მმკ ზღვრული მნიშვნელობები ლევოფლოქსაცინისთვის, რომლებიც ანსხვავებენ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს ნაწილობრივად მგრძნობიარე ორგანიზმებისგან (ზომიერად რეზისტენტულები) და ნაწილობრივად მგრძნობიარე ორგანიზმებს რეზისტენტული ორგანიზმებისგან, მოყვანილია მმკ ტესტირების 1 ცხრილში (მგ/ლ).
მმკ EUCAST მნიშვნელობის კლინიკური ზღვრები ლევოფლოქსაცინისთვის (01.01.2012):

ცხრილი 1

პათოგენი	მგრძნობიარე	რეზისტენტული
Enterobacteriacae	≤1 mg/l	>2 mg/l
Pseudomonas spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Acinelobacter spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Staphylococcus spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Streptococcus pneumoniae1	≤2 mg/l	>2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G	≤1 mg/l	>2 mg/l
Haemophilus influenzae 2, 3	≤1 mg/l	≤1 mg/l
Moraxella catarrhalis 3	≤1 mg/l	≤1 mg/l
ზღბრული მნიშვნელობა რომელიც არ არის დაკავშირებული სახეობებთან	≤1 mg/l	>2 mg/l
1 ზღვრული მნიშვნელობა, რომელიც ეხება ლევოფლოქსაცინის მაღალი დოზებით მკურნალობას. 2 შესაძლებელია ფტორქინოლონების მიმართ დაბალი დონის რეზისტენტობა (ციპროფლოქსაცინის მმკ 0,12-0,5 მგ/ლ), მაგრამ ამ რეზისტენტობის კლინიკური მნიშვნელობის მტკიცებულება არ არის Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე გამოწვეული სასუნთქი გზების ინფექციებისთვის. 3 შტამები ზღვრულ მნიშვნელობაზე მეტი მმკ, არიან ძალიან იშვიათი ან მათ შესახებ ჯერ არ არიას მოწოდებული ინფორმაცია. ნებისმიერ ასეთ იზოლატზე უნდა გამეორდეს იდენტიფიკაციის და ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტები. დადებითი შედეგის შემთხვევაში, საჭიროა იზოლატის გაგზავნა შესაბამის ლაბორატორიაში. მიუხედავად იმისა, რომ დამტკიცებული იზოლატებისთვის არსებობს კლინიკური პასუხის მონაცემები მმკ-ით, რომელიც არის მიმდინარე რეზისტენტულ ზღვრულ მნიშვნელობაზე მეტი, მათზე ინფორმაცია გაიცემა როგორც რეზისტენტული შტამები. 4 ზღვრული მნიშვნელობა გამოიყენება შიგნით მისაღები დოზისთვის 500 მგ ხ 1-დან 500 მგ 2-მდე და ვენაში შესაყვანი დოზისთვის 500 მგ ხ 1-დან 500 მგ 2-მდე.

ცალკეული სახეობებისთვის რეზისტენტობის გავრცელება შესაძლებელია მერყეობდეს გეოგრაფიულად და დროის მიხედვით. სასურველია მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის ლოკალური ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. თუ რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ პრეპარატის სარგებელი საეჭვოა ინფექციების სულ მცირედ ზოგიერთი ტიპისთვის, საჭიროა სპეციალისტებთან კონსულტაცია.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus მეთიცილინ-მგრძნობიარე, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci C და G ჯგუფის, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. აერობული ბაქტერიები Peptostreplococcus. სხვა Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. სახეობები, რომლებისთვის შეძენილი (მეორადი) რეზისტენტობა შესაძლებელია იყოს პრობლემური აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები Enterococcus faecalis, meTicilin-rezistentuli Staphylococcus aureus*, koagulazonegatiuri Staphylococcus spp. აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia Stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. ანაერობული ბაქტერიები Bacteroides fragilis. ბუნებრივად რეზისტენტული შტამები ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები Eterococcus faecium.

მეთიცილინ-რეზისტენტული შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს* შესაძლებელია რეზისტენტული იყოს ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
შიგნით მიღებული ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება, ჩმახ მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 99-100%. საკვები თითქმის არ მოქმედებს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე. წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 48 საათის განმავლობაში 500 მგ დღეში 1-2-ჯერ დოზირების რეჟიმის დროს.
გადანაწილება
ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება სისხლის შრატის პროტეინებს. ლევოფლოქსაცინის გადანაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 100 ლ შიგნით 500 მგ განმეორებითი და ერთჯერადი დოზების მიღების შემდეგ, რაც მიუთითებს ფართო გადანაწილებაზე ორგანიზმის ქსოვილებში.
ორგანიზმის სითხეებში და ქსოვილებში შეღწევადობა
ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ფილტვების ქსოვილის ბრონქულ სეკრეტში, ალვეოლურ მაგროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ბუშტუკების სითხე), წინამდებარე ჯირკვლის ქსოვილში და შარდში.
ბიოტრანსფორმაცია
ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება ძალიან უმნიშვნელო ხარისხით, მეტაბოლიტები არიან დისმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინი N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შეადგენენ შარდით გამოყოფილი პრეპარატის 5%-ზე ნაკლებს. ლევოფლოქსაცინი არის სტერეოქიმიურად სტაბილური და არ ექვემდებარება ქირალური სტრუქტურის ინვერსიას.
გამოყოფა

შიგნით და ვენაში შეყვანის შემდეგ ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა სისხლის შრატიდან შედარებით ნელა (ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-8 საათს). გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (შეყვანილი დოზის 85%-ზე მეტი). ლევოფლოქსაცინის საშუალო გამოხატული საერთო კლირენსი 500 მგ 1 დოზის შეყვანის შემდეგ შეადგენს 175±29,2 მლ/წთ.
ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი სხვაობა არ არის მისი ვენაში ან შიგნით შეყვანის შემდეგ, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ეს გზები (შიგნით და ვენაში) არიან ურთიერთჩამნაცვლებლები.
ხაზოვნობა
ლევოფლოქსაცინს აქვს ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა 50-დან 1000 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში.
პაციენტები თირკმელების უკმარისობით
ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედებს თირკმელების უკმარისობა. თირკმელების ფუნქციის შემცირების დროს მცირდება თირკმლისმიერი გამოყოფა და კლირენსი, ხოლო ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი იზრდება (იხ. ცხრილი 2).

ცხრილი 2

ფარმაკოკინეტიკა თირკმელების უკმარისობის დროს ლევოფლოქსაცინის 500 მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ

კრეატინის კლირენსი(მლ/წთ)	<20	20-49	50-80
თირკმლისმიერი კლირენსი (მლ/წთ)	13	26	57
ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი (საათი)	35	27	9

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ახალგაზრდა პირებში და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის
ფარმაკოკინეტიკის რაიმე სხვაობა არ არის, გარდა კრეატინინის კლირენსთან დაკავშირებული სხვაობისა.

გენდერული სხვაობა
მდედრობითი და მამრობითი სქესის პაციენტების ცალკეულმა ანალიზმა აჩვენა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის უმიშვნელო სხვაობა. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ეს გენდერული სხვაობა კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

კლინიკური მახასიათებლები
ჩვენება
ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები:
-არასაავადმყოფოს პნევმონია;
-კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;
(ზემოთ მითითებული ინფექციების დროს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როცა სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომელთა გამოყენება ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის, არ არის მიზანშეწონილი ან შეუძლებელია);
-საშარდე გზების გართულებული ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი);
-ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;
-ციმბირის წყლულის ფილტვის ფორმა: პროფილაქტიკა კონტაქტის შემდეგ და მკურნალობა.

უკუჩვენება
-მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
-ეპილეფსია;
-მყესების მხრიდან გვერდითი რეაქციების განვითარების ჩივილები ქინოლონების წინასწარი გამოყენების შემდეგ;
-ბავშვები და მოზარდები;
-ორსულობა;
-ლაქტაციის პერიოდი.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები
ბაქტერიული დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, პრეპარატი გამოიყენება დაუყოვნებლივ, რეზინის საცობის პერფორაციის შემდეგ (3 საათის განმავლობაში). ინფუზიის ჩატარების დროს არ არის საჭირო შუქისგან თავის დაცვა. სამკურნალო საშუალება არის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენების.

გამოყენებამდე საჭიროა ხსნარის დათვალიერება. გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე, ნაწილაკებისგან თავისუფალი ხსნარი.
სხვა პრეპარატების მსგავსად, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი უტილიზდება ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.
პრეპარატი თავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან:
-ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარი;
-გლუკოზის 5% საინექციო ხსნარი;
-გლუკოზის 2,5% ხსნარი რინგერის ხსნარში;
-პარენტერალური კვების კომბინირებული ხსნარები (ამინომჟავები, გლუკოზა, ელექტროლიტები).
შეუთავსებლობის საკითხები განხილულია ნაწილში ,,შეუთავსებლობა”.

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთზემოქმედების სხვა სახეები
სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება პრეპარატზე ლეფლოცინი®
თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებები
ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკული ურთიერთზემოქმედება თეოფილინთან არ არის გამოვლენილი. თუმცა, შესაძლებელია კრუნჩხვითი ზღურბლის მნიშვნელოვანი შემცირება ქინოლონების და თეოფილინის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და სხვა აგენტების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვით ზღურბლს. ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია ფენბუფენის არსებობის პირობებში იყო დაახლოებით 13%-ით მეტი, მხოლოდ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებასთან შედარებით.
პრობენეციდი და ციმეტიდინი
სტატისტიკურად დამტკიცებულია პრობენეციდის და ციმეტიდინის ზემოქმედება ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი მცირდება ციმეტიდინის არსებობის პირობებში 24%-ით, ხოლო პრობენეციდის არსებობის პირობებში 34%-ით. ამის მიზეზია ის, რომ ორივე პრეპარატს შეუძლია ლევოფლოქსაცინის მილაკოვანი სეკრეციის ბლოკირება. თუმცა, კვლევებში გამოყენებული დოზებით არ არის მოსალოდნელი, რომ სტატისტიკურად მნიშვნელოვან კინეტიკურ სხვაობას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა. ლევოფლოქსაცინი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ მილაკოვან სეკრეციაზე, როგორიც არის პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით.
სხვა ინფორმაცია
ფარმაკოლოგიის კლინიკურ კვლევებში გამოვლენილია, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზემოქმედება არ გამოვლენილა ლევოფლოქსაცინის და შემდეგი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.
პრეპარატი ლეფლოცინის® ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
ციკლოსპორინი
ციკლოსპორინის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი იზრდება 33%-ით ლევოფლოქსაცინთან ერთდროული გამოყენებისას.
K ვიტამინის ანტაგონისტები
K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთდროული გამოყენებისას (მაგალითად, ვარფარინთან), აღწერილია კოაგულაციური ტესტების (პდ/საერთაშორისო ნორმალიზაციული თანაფარდობა) და/ან სისხლდენის მომატება, შესაძლებელია გამოხატული ხარისხით. შესაბამისად, პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს, საჭიროა კოაგულაციის მაჩვენებლების კონტროლი (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებები”).
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ახანგრძლივებენ Qთ ინტერვალს
ლევოფლოქსაცინი, სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებსაც შეუძლიათ Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მაკროლიდები, ნეიროლეპტიკები) (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებები” (Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება)).
სხვა ინფორმაცია
ლევოფლოქსაცინი არ მოქმედებს თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე, რომელიც უპირატესად მეტაბოლიზდება ჩYP1A2-ით, ამიტომ, მოსალოდნელია, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის ჩYP1A2 ინჰიბიტორი.

გამოყენების თავისებურებები
არსებობს მეთიცილინრეზისტენტული შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (MღშA) ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ ძალიან მაღალი კორეზისტენტობის შესაძლებლობა. ამასთან დაკავშირებით, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, რომელთა ცნობილი ან საეჭვო გამომწვევი არის MღშA, იმ შემთხვევების გარდა, როცა ლაბორატორიული ტესტების შედეგებმა დაამტკიცეს გამომწვევის მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ.
საშარდე გზების ინფექციების ყველაზე გავრცელებული გამომწვევის, Eსცჰერიცჰია ცოლი რეზისტენტობა ფტორქინოლონების მიმართ მერყეობს ევროკავშირის სხვადასხვა ქვეყნებში. ლევოფლოქსაცინის დანიშვნის დროს ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს Eსცჰერიცჰია ცოლი ადგილობრივი რეზისტენტობის გავრცელება ფტორქინოლონების მიმართ.

ციმბირის წყლულის ფილტვის ფორმა: კლინიკური პრაქტიკა ეფუძნება Bაცილლუს ანტჰრაცის მგრძნობელობის ინ ვიტრო მონაცემებს, ასევე ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ მონაცემებს და ადამიანში ჩატარებული კვლევების შეზღუდულ მონაცემებს. ექიმმა უნდა გამოიყენოს ციმბირის წყლულის მკურნალობის შეთანხმებული ნაციონალური და/ან საერთაშორისო დოკუმენტები.
შეყვანის ხანგრძლივობა
პრეპარატი ლეფლოცინის® 500 მგ ინფუზიისთვის შეყვანის რეკომენდებული ხანგრძლივობა შეადგენს, სულ მცირედ, 60 წუთს. რაც შეეხება ოფლოქსაცინს, ცნობილია, რომ ინფუზიის დროს შესაძლებელია გამოვლინდეს ტაქიკარდია და სისხლის წნევის დროებითი მომატება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია დაფიქსირდეს არტერიული წნევის მკვეთრი შემცირება, ცირკულატორული კოლაფსი. თუ ლევოფლოქსაცინის შეყვანის დროს (ოფლოქსაცინის ლ-იზომერი) ვლინდება არტერიული წნევის გამოხატული დაწევა, პრეპარატის შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ტენდინიტი და მყესების გაგლეჯა
იშვიათად შესაძლებელია გამოვლინდეს ტენდინიტის შემთხვევები. ყველაზე ხშირად ეს ეხება აქილევსის მყესს და შესაძლებელია გამოიწვიოს მყესის გაგლეჯა. ტენდინიტი და მყესის გაგლეჯა, ზოგჯერ ორმხრივი, შესაძლებელია ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში, ასევე, ასეთი შემთხვევები აღწერილია პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის შემდეგაც. ტენდინიტის და მყესების გაგლეჯის რისკი იზრდება 60 წლიდან ასაკის პაციენტებში, ლევოფლოქსაცინის 1000 მგ სადღეღამისო დოზის გამოყენებისას და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს. ხანდაზმულ პაციენტებში სადღეღამისო დოზის კორექცია ხდება კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლის საფუძველზე (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების წესი და დოზები”). ლევოფლოქსაცინის დანიშვნისას, საჭიროა ასეთ პაციენტებზე ზედამხედველობა. ტენდინიტის სიმპტომების გამოვლენისას პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. ტენდინიტზე ეჭვის შემთხვევაში პრეპარატი ლეფლოცინით® მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა (მაგალითად, დაზიანებული მყესის იმობილიზაცია).
ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე გამოწვეული დაავადებები
პრეპარატი ლეფლოცინით® მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ (მათ შორის მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში) განვითარებული პერსისტიული და/ან ჰემორაგიული დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში, შესაძლებელია იყოს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე (ჩDAD) გამოწვეული დაავადების სიმპტომები. ჩDAD სიმძიმის ხარისხი მერყეობს სუსტი მდგომარეობიდან სიცოცხლისათვის საშიშ მდგომარეობამდე. მითითებული დაავადების ყველაზე მძიმე ფორმა არის ფსევდომემბრანული კოლიტი (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”). ამიტომ, მითითებული დიაგნოზის განხილვა მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ უვითარდებათ მძიმე ფორმის დიარეა. თუ ჩნდება ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების ეჭვი, საჭიროა პრეპარატი ლეფლოცინის® ინფუზიის დაუყოვნებელი შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. ასეთ კლინიკურ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია ნაწლავთა მოტორიკის დამთრგუნველი საშუალებების გამოყენება.
პაციენტები, კრუნჩხვების განვითარების მიდრეკილებით
ქინოლონებმა შესაძლებელია შეამცირონ კრუნჩხვითი ზღურბლი და მოახდინონ კრუნჩხვების განვითარების პროვოცირება.
ლეფლოცინის® საინფუზიო ხსნარი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ეპილეფსიით ანამნეზში (იხ. ნაწილი ,,უკუჩვენება”). სხვა ქინოლონების მსგავსად, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით პაციენტებში კრუნჩხვების განვითარების მიდრეკილებით და ისეთი აქტიური ნივთიერებების მქონე საშუალებებით ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვით ზღურბლს, მაგალითად, თეოფილინი (იხ. ნაწილი ,,ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთზემოქმედების სხვა სახეები”). კრუნჩხვითი გულყრის განვითარების შემთხვევაში (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”) ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
პაციენტები გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობით
პაციენტებს გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის არსებული ან ლატენტური დეფექტებით შესაძლებელია ჰქონდეთ ჰემოლიზური რეაქციების განვითარების მიდრეკილება ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, ამიტომ, ასეთ პაციენტებში ლევოფლოქსაცინი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით და ჰემოლიზის რისკის მუდმივი კონტროლით.
პაციენტები თირკმელების უკმარისობით
იქიდან გამომდინარე, რომ ლევოფლოქსაცინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, პაციენტებში თირკმელების დასუსტებული ფუნქციით (თირკმელების უკმარისობით) საჭიროა დოზის კორექცია (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების წესი და დოზები”).
მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)
ლევოფლოქსაცინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული, პოტენციურად ლეტალური რეაქციები (მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპება ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით) ცალკეულ შემთხვევებში პრეპარატის პირველივე დოზის მიღების შემდეგ (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”). ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შეწყვეტა, ექიმთან მიმართვა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.
მძიმე ბულოზური რეაქციები
ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს აღწერილია მძიმე ბულოზური რეაქციების განვითარების შემთხვევები, როგორიც არის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”). კანის და/ან ლორწოვანი გარსების მხრიდან ნებისმიერი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დაუყოვნებელი შეწყვეტა, ექიმთან მიმართვა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.

გლუკოზის დონის მერყეობა სისხლში
სხვა ქინოლონების გამოყენების მსგავსად, აღწერილია გლუკოზის დონის მერყეობა სისხლში, ჰიპერგლიკემიის და ჰიპოგლიკემიის შემთხვევების ჩათვლით, განსაკუთრებით პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, რომლებიც იღებენ შიგნით მისაღებ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მაგალითად, გლიბენკლამიდს) ან ინსულინს. დაფიქსირებულია ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით რეკომენდებულია გლუკოზის დონის მკაცრი კონტროლი სისხლში (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”).
ფოტოსენსიბილიზაციის პროფილაქტიკა
ლევოფლოქსაცინის გამოყენების ფონზე დაფიქსირებულია ფოტოსენსიბილიზაციის შემთხვევები (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”). ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან აცილების მიზნით, ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს და გამოყენების შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში რეკომენდებულია თავიდან იქნეს აცილებული მზის ძლიერი გამოსხივების ან უი-სხივების ხელოვნური წყაროს გამოსხივების (მაგალითად, სოლარიუმის ნათურა, ,,ხელოვნური მზის” უი-ნათურა) ზემოქმედება.
პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს
ლეფლოცინით® და K ვიტამინის ანტაგონისტებით (მგალითად, ვარფარინი) ერთდროული მკურნალობის დროს შესაძლებელია გაიზარდოს სისხლდენა და/ან კოაგულაციის ტესტების მაჩვენებლები (პდ/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა), შესაბამისად, ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენების დროს საჭიროა კოაგულაციის ტესტების შემოწმება (იხ. ნაწილი ,,ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთზემოქმედების სხვა სახეები”).
ფსიქოზური რეაქციები
ქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენების ფონზე აღწერილია ფსიქოზური რეაქციები. იშვიათ შემთხვევებში ხდებოდა მათი პროგრესი სუიციდურ აზრებამდე ან თვითდესტრუქციულ ქცევამდე, ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ ერთი დოზის მიღების შემდეგ (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”). ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი ღონისძიებები. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში ფსიქოზური აშლილობებით და ფსიქიკური დაავადებებით ანამნეზში.
Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება
ფტორქინოლონები, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, სიფრთხილით გამოიყენებიან პაციენტებში Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების ცნობილი რისკ-ფაქტორებით, როგორიც არის, მაგალითად:
-Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი;
-სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებსაც შეუძლიათ Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება (მაგალითად, IA და III ანტიარითმიული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ნეიროლეპტიკები);
-დაუკორექტირებელი ელექტროლიტური დისბალანსი (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია);
-გულის დაავადებები (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდის ინფარქტი, ბრადიკარდია).
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ქალები შესაძლებელია უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ სამკურნალო საშუალებების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ Qთ ინტერვალს. ამასთან დაკავშირებით, პაციენტების ამ ჯგუფებში ფტორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, გამოიყენებიან სიფრთხილით (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების წესი და დოზები” (ხანდაზმული ასაკის პაციენტები), ,,ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთზემოქმედების სხვა სახეები”, ,,ჭარბი დოზა”, ,,გვერდითი რეაქციები”).
პერიფერიული ნეიროპათია
ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენების ფონზე აღწერილია სენსორული ან სენსომოტორული პერიფერიული ნეიროპათიის შემთხვევები, რაც შესაძლებელია განვითარდეს ელვისებურად. შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით, ნეიროპათიის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
ჰეპატობილიარული დარღვევები
ლევოფლოქსაცინის გამოყენების ფონზე აღწერილია ნეკროზული ჰეპატიტის შემთხვევები, ღვიძლის უკმარისობის განვითარების, სიცოცხლისათვის საშიში შემთხვევების ჩათვლით, უპირატესად პაციენტებში მძიმე ძირითადი დაავადებით, მაგალითად, სეფსისით (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი რეაქციები”). ღვიძლის დაავადების ისეთი სიმპტომების და გამოვლინებების განვითარებისას, როგორიც არის ანორექსია, სიყვითლე, შარდის გამუქება, ქავილი და ტკივილი მუცლის არეში, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და მიმართოს ექიმს.
Mყასტჰენია გრავის-ის გამწვავება
ფტორქინოლონები, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, მოქმედებენ ნერვ-კუნთოვან ბლოკადაზე და შესაძლებელია გაამწვავონ კუნთოვანი სისუსტე პაციენტებში მყასტჰენია გრავის-ით. პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში, პაციენტებში მყასტჰენია გრავის-ით ფტორქინოლონების გამოყენება ასოცირებული იყო სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან, ლეტალური შემთხვევების და ისეთი მდგომარეობების ჩათვლით, რომლებიც საჭიროებენ სუნთქვის შენარჩუნების ღონისძიებების ჩატარებას. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში მყასტჰენია გრავის-ით ანამნეზში.
მხედველობის დარღვევა
თუ ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის ფონზე ვითარდება მხედველობის ნებისმიერი დარღვევა ან გვერდითი რეაქციები მხედველობის ორგანოების მხრიდან, საჭიროა ოფტალმოლოგთან დაუყოვნებელი მიმართვა (იხ. ნაწილი ,,ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფეზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს” და ,,გვერდითი რეაქციები”).

სუპერინფექცია
ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შესაძლებელია გამოიწვიოს პრეპარატის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. თუ სუპერინფექცია ვითარდება თერაპიის დროს, საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება.
ზემოქმედება ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე
ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს, შარდში ოპიატების განსაზღვრამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ცრუ-დადებითი შედეგი. შესაძლებელია საჭირო გახდეს ოპიატებზე სკრინინგ-ტესტებით მიღებული დადებითი შედეგების გადამოწმება უფრო სპეციფიური მეთოდებით.
ლევოფლოქსაცინმა შესაძლებელია დათრგუნოს Mყცობაცტერიუმ ტუბერცულოსის ზრდა და ამასთან დაკავშირებით გამოიწვიოს ცრუ-უარყოფითი შედეგი ტუბერკულოზის ბაქტერიული დიაგნოსტიკის დროს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
ორსულობის პერიოდში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების კვლევების რაოდენობა შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი ზემოქმედება რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მიმართულებით. ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების კვლევების არარსებობის და ექსპერიმენტული მონაცემების საფუძველზე, რომლებიც მიუთითებენ ფტორქინოლონებით ორგანიზმში ზრდის პროცესში არსებული სახსრის ხრტილების დაზიანების რისკზე, ლევოფლოქსაცინის დანიშვნა არ შეიძლება ორსულობის დროს (იხ. ნაწილი ,,უკუჩვენება”).
ლაქტაციის პერიოდი
ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია მეძუძური ქალებისთვის. არ არის საკმარისი ინფორმაცია ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში შეღწევასთან დაკავშირებით, თუმცა სხვა ფტორქინოლონები აღწევენ დედის რძეში. ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების კვლევების არარსებობის და ექსპერიმენტული მონაცმების საფუძველზე, რომლებიც მიუთითებენ ფტორქინოლონებით ორგანიზმში ზრდის პროცესში არსებული სახსრის ხრტილების დაზიანების რისკზე, ლევოფლოქსაცინის დანიშვნა არ შეიძლება ლაქტაციის დროს (იხ. ნაწილი ,,უკუჩვენება”).
ფერტილობა
ლევოფლოქსაცინი არ იწვევს ფერტილობის ან რეპროდუქციული ფუნქციის გაუარესებას ცხოველებში.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფეზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს
ზოგიერთმა გვერდითმა რეაქციამ (მაგალითად, თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა) შესაძლებელია დაარღვიოს ყურადღების კონცენტრაციის უნარი და შეამციროს მისი რეაქციების სისწრაფე, რაც ზრდის რისკს ისეთ სიტუაციებში, როცა ეს თვისებები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია (მაგალითად, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს).

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი შეიყვანება ვენაში ნელა დღეში 1-2-ჯერ. დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ასევე შესაძლო გამომწვევის მგრძნობელობაზე პრეპარატის მიმართ. ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა მისი ვენაში შესაყვანი ფორმის პირველადი გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია დასრულდეს შიგნით მისაღები ფორმის გამოყენებით, კონკრეტული პაციენტისთვის ასეთი მკურნალობის მიმღებლობის პირობით. შიგნით მისაღები და პარენტერალური ფორმის ბიოლოგიური ექვივალენტობის გათვალისწინებით შესაძლებელია ერთნაირი დოზირება.
მოზრდილების სამკურნალოდ თირკმელების ნორმალური ფუნქციით, თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 50 მლ/წთ, ჩვეულებრივ რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი დოზები (იხ. ცხრილი 3).

ცხრილი 3

ჩვენება	სადღეღამისო დოზა მგ	შეყვანის რაოდენობა დღეში (სიმძიმის ხარისხის მიხედვით)	მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა1 (სიმძიმის ხარისხის მიხედვით)
არაჰოსპიტალური პნევმონია	500	1-2-ჯერ	7-14 დღე
პიელონეფრიტი	500	1-ჯერ	7-10 დღე
შარდ გამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები	500	1-ჯერ	7-14 დღე
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი	500	1-ჯერ	28 დღე
კანის და რბილი ქსოვილის გართულებული ინფექციები	500	1-2-ჯერ	7-14 დღე

ციმბირის წყლულის ფილტვის ფორმა

500

დღეში 1 ჯერ

8 კვირა

 

1პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად რამდენიმე დღის შემდეგ (ჩვეულებრივ 2-4 დღის შემდეგ) შესაძლებელია თავდაპირველი ვენაში შესაყვანი ფორმიდან  შიგნით მისაღებ ფორმაზე გადასვლა იგივე დოზირებით.

 

ცხრილი 4

მოზრდილი პაციენტების დოზირება თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 50 მლ/წთ ნაკლებს

 

კრეატინის კლირენსი	დოზირების რეჟიმი (დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და ნოზოლოგიურ ფორმაზე)
50-20 მლ/წთ	250 მგ/24 სთ	500 მგ/24 სთ	500 მგ/24 სთ
	პირველი დოზა 250 მგ შემდეგი დოზები: 125 მგ/24 სთ	პირველი დოზა: 500 მგ Semdegi dozebi: 250 მგ/24 სთ	პირველი დოზა 500 მგ შემდეგი დოზები: 250 მგ/12 სთ
19-10 მლ/წთ	პირველი დოზა 250 მგ შემდეგი დოზები: 125 მგ/48 სთ	პირველი დოზა: 500 მგ შემდეგი დოზები: 125 მგ/24 სთ	პირველი დოზა: 500 მგ შემდეგი დოზები: 125 მგ/12 სთ
	პირველი დოზა: 250 მგ შემდეგი დოზებიi: 125 მგ/48 სთ	პირველი დოზა: 500 მგ შემდეგი დოზები: 125 მგ/24 სთ	პირველი დოზა: 500 მგ შემდეგი დოზები: 125 მგ/24 სთ

1 ჰემოდიალიზის ან ქრონიკული ამბულატორული პერიტონეალური დიალიზის (ქაპდ) შემდეგ დამატებითი დოზები არ არის საჭირო.

დოზირება პაციენტებისთვის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელო რაოდენობით მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით.
დოზირება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის. თუ თირკმელების ფუნქცია არ არის დარღვეული, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ვენაში შესაყვანი ლეფლოცინის® ხსნარი შეიყვანება ნელა, ვენაში, წვეთოვანი ინფუზიის გზით. პრეპარატი ლეფლოცინის® ერთი ფლაკონის შეყვანის ხანგრძლივობა (ვენაში შესაყვანი 100 მლ ხსნარი ლევოფლოქსაცინის 500 მგ-ით) უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 60 წუთს. შეუთავსებლობა სხვა ინფუზიურ ხსნარებთან იხ. ნაწილში ,,შეუთავსებლობა”, თავსებადობასთან დაკავშირებით იხ. ნაწილი ,,უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები”.

ბავშვები
პრეპარატი ლეფლოცინის® გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგან არ არის გამორიცხული სახსრის ხრტილის დაზიანება.

ჭარბი დოზა
თერაპიულზე მეტი დოზების გამოყენებით მიმდინარე ცხოველებზე ჩატარებული ტოქსიკურობის ან კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევების საფუძველზე, ლევოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარით მწვავე ჭარბი დოზის შემდეგ ყველაზე სერიოზული სიმპტომები მოსალოდნელია ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან, როგორიც არის არეული ცნობიერება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და კრუნჩხვითი გულყრა, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება.
პოსტმარკეტინგული კვლევების დროს გამოვლენილია ისეთი გვერდითი მოქმედება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან, როგორიც არის არეული ცნობიერება, კონვულსიები, ჰალუცინაციები და ტრემორი.
მკურნალობა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა. საჭიროა ეკგ მონიტორინგი, რადგან არსებობს Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი. ჰემოდიალიზი, მათ შორის პერიტონეალური დიალიზი და ქაპდ არაეფექტურია ორგანიზმიდან ლევოფლოქსაცინის გამოსაყვანად. რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი არ არის.

გვერდითი რეაქციები
გვერდითი ეფექტების სიხშირე განსაზღვრულია ორგანოთა სისტემების და სიხშირის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი არასაკმარისი მონაცემების გამო). განვითარების სიხშირის თითოეული ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი მოვლენები დაფიქსირებულია მათი სიმძიმის შემცირების რიგითობით.

---

ცხრილი 5

ორგანოთა სისტემები და კლასები ხშირი არახშირი იშვიათი სიხშირე უცნობია
ინფექციები და ინვაზიები სოკოვანი ინფექციები, ჩანდიდა რიგის სოკოებით გამოწვეული ინფექციების ჩათვლით; პათოგენური მიკროორგა-ნიზმების რეზისტენტობა
სისხლძარღვო-ვანი და ლიმფური სისტემის მხრიდან ლეიკოპენია, ეოზონოფი-ლია თრომბოციტო-პენია, ნეიტროპენია პანციტოპენია, აგრანულოცი-ტოზი, ჰემოლიზური ანემია
იმუნური სისტემის მხრიდან ქვინკეს შეშუპება, მომატებული მგრძნობელობა (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”) ანაფილაქსიუ-რი შოკი1, ანაფილაქტო-იდური შოკი1,
(იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”)
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან ანორექსია ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრე-ბით პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”) ჰიპერგლიკე-მია, ჰიპოგლიკემი-ური კომა (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”)
ფსიქიკის მხრიდან უძილობა შფოთვა, არეული ცნობიერება, ნერვოზულო-ბა ფსიქოზური რეაქციები (მაგალითად, ჰალუცინა-ციები, პარანოია), დეპრესია, აჟიტაცია, ძილის დარღვევა, ღამის კოშმარები ფსიქოზური აშლილობები პაციენტის სიცოცხლი-სათვის საშიში ქცევებით, მათ შორის სუიციდური აზრები და თვითმკვლე-ლობის მცდელობა (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”)
ნერვული სისტემის მხრიდან თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა ძილიანობა, ტრემორი, დისგევზია კრუნჩხვები (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”) პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”); პერიფერიული სენსორული მოტორული ნეიროპათია (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”); პაროსმია, მათ შორის ანოსმია; დისკინეზია, ექსტრაპირა-მიდული აშლილობები, აგევზია, გულის წასვლა, კეთილთვისე-ბიანი ქალაშიდა ჰიპერტენზია
მხედველობის ორგანოების მხრიდან მხედველობის დარღვევა, როგორიც არის დაბინდული მხედველობა (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”) მხედველობის ტრანზიტო-რული დაკარგვა (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”)
სმენის ორგანოების და ვესტიბულა-რული აპარატის მხრიდან ვერტიგო ხმაური ყურებში სმენის დაკარგვა, სმენის გაუარესება
გულ-სისხლძარღვ-თა სისტემის მხრიდან ტაქიკარდია, გულის ძგერა პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რამაც შესაძლებე-ლია გამოიწვიოს გულის გაჩერება; პარკუჭოვანი არითმია და ,,პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (უპირატესად ვლინდება პაციენტებში Qთ ინტერვალის გახანგრძლი-ვების რისკ-ფაქტორით); Qთ ინტერვალის გახანგრძლი-ვება დარეგისტრი-რებული ეკგ-ზე (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები” და ,,ჭარბი დოზა”)
სისხლძარ-ღვოვანი სისტემის მხრიდან ეხება მხოლოდ ვენაში შესაყვანი პრეპარატის ფორმას: ფლებიტი არტერიული ჰიპოტენზია
სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ღრუს და შუასაყრის ორგანოების მხრიდან ქოშინი ბრონქოსპაზ-მი, ალერგიული პნევმონიტი
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან დიარეა, ღებინება, გულისრევა მუცლის ტკივილი, დისპეპსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა ჰემორაგიული დიარეა, იშვიათად შესაძლებე-ლია იყოს ენტეროკო-ლიტის ნიშანი, ფსევდო-მემბრანული კოლიტის ჩათვლით (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურე-ბები”)
ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრიდან ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ალატ/ასატ, ტფ, გგტ) ბილირუბინ-ნის დონის მატება სისხლში სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, მათ შორის ღვიძლის მწვავე ლეტალური უკმარისობის განვითარების შემთხვევები, უპირატესად, პაციენტებში მძიმე ძირითადი დაავადებებით (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებე-ბი”); ჰეპატიტი
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან2 გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ჰიპერჰიდროზი ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, პოლიმორფუ-ლი ერითემა, ფოტომგრძნო-ბელობის რეაქციები (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებე-ბი”), ლეიკოციტო-კლასტური ვასკულიტი, სტომატიტი
საყრდენ-მამოძრავებე-ლი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან ართრალგია, მიალგია მყესების დაზიანება (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებე-ბი” და ,,უკუჩვენება”), ტენდინიტის ჩათვლით (მაგალითად, აქილევსის მყესის), კუნთების სისუსტე, რომელიც შესაძლებელია მნიშვნელოვა-ნი იყოს პაციენტებში მყასტჰენია გრავის-ით (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებე-ბი”) ჩონჩხის კუნთების მწვავე ნეკროზი, მყესების გაგლეჯა (მაგალითად, აქილევსის მყესის) (იხ. ნაწილი ,,გამოყენების თავისებურებე-ბი” და ,,უკუჩვენება”), იოგების გაგლეჯა, კუნთების გაგლეჯა, ართრიტი
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრიდან კრეატინინის დონის მომატება სისხლში თირკმელების მწვავე უკმარისობა (მაგალითად, ინტერსტიცი-ალური ნეფრიტის შედეგად)
საერთო დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას ეხება მხოლოდ ვენაში შესაყვანი პრეპარატის ფორმას: რეაქცია ინფუზიის ადგილას (ტკივილი, სიწითლე) ასთენია პირექსია ტკივილი (მათ შორის, ტკივილი ზურგის, გულ-მკერდის და კიდურების არეში)

---

1 ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები გარკვეულ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდნენ

2რეაქციები ლორწოვანი გარსების მხრიდან ზოგჯერ შესაძლებელია განვითარდნენ პრეპარატის პირველი დოზის შეყვანის შემდეგაც.

ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული სხვა გვერდითი ეფექტები შესაძლებელია იყოს პორფირიის შეტევა პორფირიით დაავადებულ პირებში.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე. თუ ხსნარის შენახვა არ ხდება შუქისაგან დაცულ ადგილას, ის ინახება არაუმეტეს 3 დღე.

შეუთავსებლობა
ლეფლოცინის® 5 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის შერევა არ უნდა მოხდეს ჰეპარინთან ან ტუტოვან ხსნარებთან (მაგალითად, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი), სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, იმ სამკურნალო საშუალებების გარდა, რომელთა ჩამონათვალი მითითებულია ნაწილში ,,გამოყენების წესი და დოზები”.

შეფუთვა
100 მლ, 150 მლ ბოთლში; 1 ბოთლი ყუთში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი
შპს ,,იურია-ფარმა”.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა
უკრაინა, 18030, ქ. ჩერკასი, კობზარსკაიას ქ. 108, ტელ. (044) 281-01-01