ლორობენი 200მლ ხსნარი

 

ლორობენი™  სავლები ხსნარი

LOROBEN™

 

შემადგენლობა

100 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებებს: ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი 150 მგ, ქლორჰექსიდინის გლუკონატი 120 მგ.

დამხმარე ნივთიერებებს: პოლისორბატი 20, სორბიტოლი 70%, პროპილენგლიკოლი, ყვითელი ქინოლინური, პიტნის ესენცია, საქაროზა, Ecocool MP, Patent V Blue, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი,  გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა

სავლები ხსნარი - მწვანე გამჭვირვალე, მოტკბო-მჟავე გემოთი და პიტნის სუნით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

სხვა პრეპარატები ადგილობრივი პერორალური გამოყენებისთვის, რომლებიც გამოიყენება პირის ღრუს დაავადებების სამკურნალოდ.

ათქკოდი: A01AD

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბენზიდამინი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, რომელიც განსხვავდება სხვა აასს-გან. ლოკალური მოხმარების დროს გამოყენებულ კონცენტრაციას გააჩნია ადგილობრივი ანესთეზიური მოქმედება.

ექსპერიმენტებში ანთებით გამოწვეული ტკივილისას ბენზიდამინის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება უფრო გამოხატულია, ვიდრე არაანთებითი ხასიათის ტკივილის დროს.

ქლორჰექსიდინი ეფექტურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, ზოგიერთი პათოგენური სოკოების, საფუარას, ასევე უმრავლესი ვირუსის მიმართ. ქლორჰექსიდინის გლუკონატი, წარმოადგენს რა ბიგუანიდის ჯგუფის ანტისეპტიკს, ხელს უწყობს კბილის ნადების წარმოქმნის და გინგივიტის განვითარების რისკის შემცირებას პირის ღრუს ჰიგიენის დაუცველობის შემთხვევაში.

ქლორჰექსიდინი ამცირებს გინგივიტის გამოვლინებებს, როგორიცაა ღრძილების სიწითლე, შეშუპება, სისხლდენა. შესაბამისად, მცირდება აფთოზური წყლულების განვითარების სიხშირე და აღდგენითი პერიოდი პერიოდონტალური ოპერაციების შემდეგ. ბენზიდამინის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი არ არის დაკავშირებული ჰიპოფიზურ-ადრენალური სისტემის სტიმულაციასთან.

ბენზიდამინი ისევე აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მაგრამ მათი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე გარკვეული არ არის. ადგილობრივი გამოყენებისას ქლორჰექსიდინს აქვს სწრაფი ბაქტერიოსტატური ეფექტი, შემდგომი პროლონგირებული ბაქტერიციდული მოქმედებით. ქლორჰექსიდინი აბსორბირდება რა მიკრობის უჯრედის კედელზე და ახდენს  პროლონგირებულ ზედაპირულ მოქმედებას, აჩერებს ბაქტერიების ზრდას, შემდგომში კი ციტოპლაზმის პრეციპიტაციის ხელშეწყობით იწვევს უჯრედის სიკვდილს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ხსნარით გამოვლების შემდეგ ქლორჰექსიდინი არ ექვემდებარება სისტემურ შეწოვას. გამოვლების შემდეგ გამოყენებული დოზის დაახლოებით 4% გადაიყლაპება და მცირე რაოდენობა აბსორბირდება. გადაყლაპული დოზის 90% არ შეიწოვება  და გამოიყოფა განავალთან ერთად.

გამოვლების შემდეგ ქლორჰექსიდინის დაახლოებით 30% რჩება პირის ღრუში და 24 სთ-ის განმავლობაში ნელა გამოიყოფა ნერწყვში. ბენზიდამინი კარგად აბსორბირდება ანთებით ლორწოვანზე და აქვს ანთების საწინააღმდეგო და ადგილობრივი ანესთეზიური მოქმედება.

განაწილება

ლორობენი არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც განკუთვნილია ადგი;ობრივი გამოყენებისთვის პირის ღრუში. ამ გზით გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია და დისპერსია ნაკლებ სავარაუდოა. გარდა ამისა, პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ორივე აქტიური ნივთიერება უმნიშვნელოდ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

მეტაბოლიზმი

ქლორჰექსიდინის გლუკონატი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; სისხლში შესამჩნევი კონცენტრაცია არ განისაზღვრება. ბენზიდამინი, როგორც წესი მეტაბოლიზდება დაჟანგვისა და კონიუგაციის გზით.

გამოყოფა

ქლორჰექსიდინი არ გროვდება ორგანიზმში და უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება. ქლორჰექსიდინის გადაყლაპული დოზის დაახლოებით 10% შეიწოვება და შემდგომში გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით; პრეპარატის დანარჩენი 90% გამოიყოფა ნაწლავიდან. ბენზიდამინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდით.

გამოყენების ჩვენებები

მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს პირის ღრუსა და ყელის ლორწოვანი გარსის ტკივილი და ანთება.

• ანგინა, გინგივიტი, სტომატიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი, აფთოზური დაზიანებები, გლოსიტი.
• პირის ღრუს ჰიგიენა, პაციენტის მიერ ყლაპვის პროცესის გაადვილება, ასევე ღრძილების დაზიანებით გამოწვეული სიმპტომების მოხსნა.
•  პერიოდონტალურ ოპერაციულ ჩარევამდე და ჩარევის შემდეგ.
• პირის ღრუს ანთებითი პროცესების სამკურნალოდ, რომლებიც განვითარდა ქიმიოთერაპიის, რადიოთერაპიის, სხვა ჩარევების (მათ შორის ტრაქეის ინტუბაციის) შედეგად.
• კბილებზე ნადების წარმოქმნის შემცირებისთვის და პრევენციისთვის.

 

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ბენზიდამინის, ქლორჰექსიდინის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

 

განსაკუთრებული მითითებები

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

ლორობენი სავლები ხსნარის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, საკმარისი კლინიკური გამოყენების გამოცდილების არ არსებობის გამო.

გამოიყენება მხოლოდ პირის ღრუსთვის, მოერიდეთ  თვალსა და ყურებში მოხვედრას.

თვალებში შემთხვევით მოხვედრისას საჭიროა მათი გულდასმით გამობანა.

შეიძლება დატოვოს შექცევადი შეფერილობა პირის ღრუში, განსაკუთრებით ენასა და კბილებზე.

არ შეიძლება ლორობენი სავლები ხსნარის გადაყლაპვა, გამოვლების შემდეგ აუცილებლად გადმოღვარეთ გარეთ.

ჩვეულებრივ  ლორობენი სავლები ხსნარი გამოიყენება განზავების გარეშე.

თუ ყელის ტკივილი გამოწვეულია ბაქტერიული ინფექციით, პრეპარატ ლორობენთან ერთად შეიძლება დაინიშნოს ანტიბაქტერიული თერაპია.

რადგან ბენზიდამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით, შესაძლო სისტემური აბსორბციის გამო თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა პრეპარატი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით.

გათვალისწინებული უნდა იყოს სისტემური აბსორბციის შესაძლებლობა ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პირებში, რადგან ბენზიდამინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

ვინაიდან ლორობენი სავლები ხსნარი შეიცავს სორბიტოლს, არ შეიძლება მისი გამოყენება პაციენტებში ფრუქტოზას იშვიათი გენეტიკური აუტანლობით.

ლორობენი სავლები ხსნარი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, მაგრამ მისი გამოყენების წესის გამო არ საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას.

 

ურთიერთქმედება სხვა ნივთიერებებთან

ქლორჰექსიდინი

ქლორჰექსიდინის მარილები არ არის შეთავსებადი საპონთან და სხვა ანიონურ ნაერთებთან.

ქლორჰექსიდინის მარილები შეთავსებადია კათიონურ და ანიონურ ზედაპირულ სუბსტანციებთან, თუმცა მაღალი კონცენტრაციებით ერთობლივი გამოყენება ამცირებს პრეპარატის აქტივობას ქლორჰექსიდინის მიცელიუმთან შეკავშირების შედეგად.

ზედაპირულად აქტიურ ნივთიერებებს, როგორიცაა ცეტრიმიდი და ლისაპოლი NX, შეუძლიათ გამოიწვიონ  ხსნადობის გაზრდა.

შეუთავსებელია ანიონურ პოლიელექტროლიტებთან, როგორიცაა ნატრიუმის ალგინატი, ნატიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, გუმიარაბიკი, სახამებელი; ერთდროულად გამოყენება ამცირებს ეფექტურობას.

შეუთავსებელია ბრილიანტის მწვანესთან, ქლორამფენიკოლთან, ნატრიუმის ფლუორესცინთან, ფორმალდეჰიდთან, ვერცხლის ნიტრატთან, თუთიის სულფატთან, სპილენძის სულფატთან.

ხისტ წყალში გახსნისას კალციუმის და მაგნიუმის კათიონებთან ურთიერთქმედების შედეგად შეიძლება დაილექოს უხსნადი მარილების სახით.

თუ ბენზოატებით, ბიკარბონატებით, კარბონატებით, ბორატებით, ნიტრატებით, ფოსფატებით, სულფატებით წარმოებული ქლორჰექსიდინის მარილების კონცენტრაცია მეტია 0.05%-ზე, მაშინ ფორმირდება და გამოცალკევდება დაბალი ხსნადობის მარილების ნალექის სახით. ცეტრიმიდი ზრდის ამ მარილების ხსნადობას, კომბინაციაში ასეთი პრეციპიტატები არ გვხვდება.

ქლორჰექსიდინის გლუკონატის ცეტრიმიდთან და ბენზალკონიუმის ქლორიდთან შეთავსებადობა გამოიხატება ბაქტერიციდული აქტივობის სინერგიული მომატებით. ცეტრიმიდი თრგუნავს ქლორჰექსიდინის დალექვას ხისტ წყალში.
ქლორჰექსიდინის გლუკონატის გამოკლებით ქლორჰექსიდინი და მისი მარილები უკეთესად იხსნება სპირტში, ვიდრე წყალში. სპირტის დამატების შემთხვევაში ქლორჰექსიდინის გლუკონატის ხსნარი შეიძლება დაილექოს. არ არის ცნობილი სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება ბენზიდამინთან

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების  და სხვა მექანიზმების მართვის  უნარზე არ არის აღნიშნული.

გამოყენების წესი და დოზები

ლორობენის ხსნარი განკუთვნილია პირის ღრუს გამოსავლებად. ჩვეულებრივ გამოიყენება განზავების გარეშე.

მოზრდილები:

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 15 მლ-ს. გამოივლეთ 30 წამის განმავლობაში. გაიმეორეთ ყოველ 1,5-3 საათში დღის განმავლობაში. გამოვლების შემდეგ ხსნარი გარეთ უნდა გადმოიღვაროს.

თუ პრეპარატი ლორობენი გამოიყენება პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვის მიზნით, ის უნდა გაიჩეროთ პირში სულ მცირე 1 წუთის განმავლობაში.  ლორობენის შემადგენლობაში შემავალი ქლორჰექსიდინის მიერ გამოწვეული ლაქების შესამცირებლად პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია კბილების გამოხეხვა ჯაგრისით.

დამატებითი მონაცემები ავადმყოფების სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებით

პაციენტები თირკმლის|ღვიძლის უკმარისობით

ვინაიდან ბენზიდამინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სისტემური აბსორბციის შესაძლებლობის გათვალისწინება.

ვინაიდან ბენზიდამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით, თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა პრეპარატი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით შესაძლო სისტემური აბსორბციის გამო.

ბავშვები

ლორობენი სავლები ხსნარის გამოყენება შეიძლება 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში.

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5-15 მლ-ს. გამოივლეთ 30 წამის განმავლობაში. გაიმეორეთ ყოველ 1,5-3 საათში დღის განმავლობაში. გამოვლების შემდეგ ხსნარი გარეთ უნდა გადმოიღვაროს.

ლორობენი სავლები ხსნარი არ გამოიყენოთ  7 დღეზე მეტხანს.

წვისა და ჩხვლეტის შეგრძნების შემთხვევაში ხსნარი წყლით უნდა განზავდეს.

12 წლამდე ასაკის ბავშებში არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილების გამო ლორობენის სავლები ხსნარის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.  

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოიყენება იგივე დოზები, რაც მოზრდილებში.

გვერდითი მოქმედება

ჩვეულებრივ  ლორობენი სავლები ხსნარი კარგად აიტანება და აქვს მცირე გვერდითი ეფექტი.  

გვერდითი მოქმედების სიხშირე: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100-<1/10); არცთუ ხშირად (>1/1000-<1/100); იშვიათად (>1/10000-<1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვითად: ალერგიული რეაქციები, მომატებული მგრძნობელობა და ანაფილაქსია.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ყბა-ყურის ჯირკვლების დროებითი შეშუპება.

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: პირის ღრუში მგრძნობელობის დროებითი დაკარგვა.

ხშირად: პირში წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება.

სიხშირე უცნობია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ლარინგოსპაზმი, ბრონქოსპაზმი.

სიხშირე უცნობია: გაღიზიანება ყელში, ხველა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: პირის ღრუში დაბუჟების შეგრძნება, გულისრევა, ღებინება

სიხშირე უცნობია: სიმშრალე პირის ღრუში.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: კანის რეაქციებთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობა, ქავილი  გამონაყარის თანხლებით, ჭინჭრის ციება, ფოტოდერმატიტი, აშრევება პირის ღრუში. ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: გემოს შეგრძნებების შეცვლა, კბილებსა და პირის ღრუს სხვა უბნებზე ლაქების წარმოქმნა; კბილებზე ლაქების წარმოქმნა არ არის მავნებელი და მისი მინიმუმამდე შემცირება შეიძლება პრეპარატის გამოყენებამდე კბილების გახეხვის გზით.

ძალიან იშვიათად: პირის ღრუში სიმშრალის ან წყურვილის შეგრძნება, ტკივილი, პირის ღრუში, სიგრილის შეგრძნება.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის გამოყენების წესის გათვალისწინებით დოზის გადაჭარბება შეუძლებელია. დიდი დოზის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში ინიშნება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

ლორობენი სავლები ხსნარი, მუქ ფლაკონში. 1 ფლაკონი (200 მლ) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად , კომპლექტში მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

დროგსან ილაჩლარი სან. ვე თიჯ. ა. შ.    06760 ჩუბუკ, ანკარა, თურქეთი