დე-ვისმუტი(დე-ნოლი)120მგ#60კ

დე-ვისმუტი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Bismuth subcitrate.

აღწერილობა:

თეთრი ფერის ცილინდრის ფორმის მყარი ჟელატინის კაფსულები ნახევარსფერული ბოლოებით.

შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: ვისმუტის ოქსიდი (ვისმუტის კალიუმის ციტრატის სახით) – 120,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, კაჟბადის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, კარტოფილის სახამებელი.

 ჟელატინის კაფსულის #0 შემადგენლობა: ჟელატინი, გასუფთავებული წყალი, ტიტანის დიოქსიდი E-171.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

წყლულის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები და გასტროეზოფაგული რეფლუქსური დაავადების (გერდ) სამკურნალო საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

წყლულის საწინააღმდეგო საშუალება ბაქტერიციდული აქტივობით Helicobacter pylori-ს მიმართ. ასევე გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო და წებოვნების მოქმედება. კუჭის მჟავე გარემოში ილექება ვისმუტის არახსნადი ოქსიქლორიდი და ციტრატი, წარმოიქმნება ქელატის ნაერთები ცილის სუბსტრატთან წყლულებისა და ეროზიების ზედაპირზე დამცავი ფირფიტის სახით. E პროსტალგანდინების სინთეზის, ლორწოს წარმოქმნისა და ჰიდროკარბონატის სეკრეციის გაზრდით ასტიმულირებს ციტოპროტექტორული მექანიზმების აქტივობას, აძლიერებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის მდგრადობას პეფსინის, მარილმჟავას, ნაღვლის მჟავების, ფერმენტებისა და მარილების ზემოქმედების მიმართ. იწვევს ზრდის ეპიდერმული ფაქტორის დაგროვებას დეფექტის ზონაში. აქვეითებს პეფსინისა და პეფსინოგენის აქტივობას.

გამოყენების ჩვენებები

-         კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება,

-         გასტრიტი, რომელსაც ახლავს დისპეფსიური ჩივილები; რომლის დროსაც რეკომენდებულია Helicobacter pylori ერადიკაცია.

გამოყენების წესი და დოზები

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 1 კაფსულა 4-ჯერ დღეში 30 წუთით ადრე საკვების მიღებამდე და ღამე ან 2 კაფსულა 2-ჯერ დღეში 30 წუთით ადრე საკვების მიღებამდე.

6-დან 12 წლამდე ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება გაანგარიშებით 8 მგ/კგ/დღე. ბავშვის წონის მიხედვით ინიშნება 1-3 კაფსულა დღეში (შესაბამისად, 1-3 მიღებად დღეში). ამ დროს სადღეღამისო დოზა ძალიან ახლოს უნდა იყოს გაანგარიშების დოზასთან (8 მგ/კგ/დღე). კაფსულები მიიღება 30 წუთით ადრე ჭამამდე მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა  4-8 კვირაა. შემდეგი 8 კვირის განმავლობაში ვისმუტის შემცველი პრეპარატების მიღება არ შეიძლება.

Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის დე-ვისმუტის გამოყენება მიზანშეწონილია სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში, რომლებსაც ანტიქელიკობაქტერიული აქტივობა გააჩნიათ.

გვერდითი მოქმედებები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად (≥1/10):

-         შესაძლოა  განავალი გაშავდეს ვისმუტის სულფიდის წარმოქმნის შედეგად, თუმცა შესაძლებელია მელენისგან მისი გარჩევა.

იშვიათად (≥1/1000, <1/100):

-         ღებინება, გულისრევა, დიარეა ან ყაბზობა. ეს მოვლენები ჯანმრთელობისთვის საშიში არ არის და დროებითი ხასიათისაა.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

იშვიათად (≥1/1000, <1/100): კანის მსუბუქი ალერგიული რეაქციები.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობი სიხშირე (არსებული მონაცემების მიხედვით შეფასება შეუძლებელია): ანაფილაქსიური რეაქციები.

ხანგრძლივად მაღალი დოზებით გამოყენებისას - ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ვისმუტის დაგროვებასთან დაკავშირებული ენცეფალოპათია.

უკუჩვენებები

-         ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ

-         თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევა

-         ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

-         ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: მასიურმა ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა გადავადებული დაწყებით 10-დღიანი დაგვიანებით.

მკურნალობა: ერთჯერადად ძალიან მაღალი დოზის მიღების შემდეგ მკურნალობა უნდა მოიცავდეს კუჭის ამორეცხვას, შემდგომ კი თერაპიას გააქტივებული ნახშირისა და ოსმოსური საფაღარათოების მეშვეობით. ეს ამცირებს ვისმუტის შეწოვას, ამიტომ დამატებითი სამკურნალო ღონისძიებები საჭირო არ არის.

მწვავე და ქრონიკული ინტოქსიკაციის შემთხვევაში, ვისმუტის გაძლიერებულ ზემოქმედებასთან სიმპტომების კავშირის განსაზღვრის მიზნით, უნდა განისაზღვროს სისხლსა და შარდში ვისმუტის კონცენტრაცია. თუ ცნობილია, რომ სიმპტომები გამოწვეულია ვისმუტის მწვავე ან ქრონიკული ჭარბი დოზით, გამოიყენება ქელატური თერაპია დიმერკაპტოსუქცინის მჟავასთან (DMSA) ან დიმერკაპტოპროპანსულფომჟავასთან (DMPS) ერთად.

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას ქელატური თერაპიის შემდეგ უნდა ჩატარდეს ჰემოდიალიზი.

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის გამოყენება 8 კვირაზე მეტ ხანს არ შეიძლება, ასევე რეკომენდებული არ არის მკურნალობის დროს მოზრდილებისთვის და ბავშვებისთვის დადგენილი სადღეღამისო დოზების გადაჭარბება. დე-ვისმუტით მკურნალობის პერიოდში ვისმუტის შემცველი სხვა პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება, ვინაიდან იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. რეკომენდებული დოზებით პრეპარატით მკურნალობის კურსის დასრულებისას, აქტიური მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ აღემატება 3-58 მკგ/ლ, ხოლო ინტოქსიკაცია აღინიშნება მხოლოდ 100 მგ/ლ-ზე მაღალი კონცენტრაციისას.

დე-ვისმუტის გამოყენებისას შესაძლებელია განავლის მუქად შეღებვა ვისმუტის სულფიდის წარმოქმნის შედეგად. ზოგჯერ აღინიშნება ენის უმნიშვნელოდ გამუქება.

ვისმუტის შემცველი ნაერთების მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან ზოგიერთ შემთხვევაში ამან შეიძლება შექცევადი ენცეფალოპათია გამოიწვიოს. თუმცა, პრეპარატ დე-ვისმუტის რეკომენდებული დოზებით გამოყენების შემთხვევში, ენცეფალოპათიის რისკი მინიმალურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

დე-ვისმუტის მიღებიდან ნახევარი საათის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის სხვა სამკურნალო საშუალებების შიგნით მიღება, ასევე საკვებისა და სითხის, კერძოდ, ანტაციდების, რძის, ხილისა და ხილის წვენების მიღება. ეს გამოწვეული იმით, რომ  პრეპარატის მათთან ერთად შიგნით მიღებისას, შესაძლებელია ზეგავლენის მოხდენა დე-ვისმუტის ეფექტურობაზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

პრეპარატ დე-ვისმუტის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია. 

ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მაქანიზმებთან მუშაობის უნარზე დე-ვისმუტის ზეგავლენის შესახებ  მონაცემები არ არსებობს.

შენახვის პირობები

ნესტისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენება.

გამოშვების ფორმა: კაფსულები 120 მგ. 

შეფუთვა

10 კაფსულა პოლივინილქლორიდისა და ალუმინის ფოლგის ფირფიტის კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში. სამი ან ექვსი კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 

მწარმოებელი

უცხოური საწარმოო უნიტარული საწარმო „მედ-ინტერპლასტი“, 222603 რესპუბლიკა ბელარუსი, ქ.ნესვიჟი, ლენინის ქ., 115, კაბ. 204.