ნიდამიკონი 200/750მგ#7ვაგ.პეს

ნიდამიკონი

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები: მეტრონიდაზოლი და მიკონაზოლის ნიტრატი.

ერთი პესარია შეიცავს 750 მგ მეტრონიდაზოლს და 200 მგ მიკონაზოლის ნიტრატს.

სხვა ინგრედიენტი: მყარი ცხიმი.

გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

ცილინდრულ-კონუსური ფორმის პესარია, თეთრი ფერის ან თეთრი მოყვითალო ელფერით.

პრეპარატი შეფუთულია 7 პესარია პვქ/პე აპკის კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში. 1 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა  მუყაოს კოლოფში ფურცელ–ჩანართთან  ერთად.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული საშუალებები, გამოყენებული გინეკოლოგიაში.

 

მოქმედება

კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს მოქმედ ნივთიერებებს: მეტრონიდაზოლს, ანტიმიკრობული და ანტიტრიქომონადული მოქმედებით და მიკონაზოლის ნიტრატს, სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებით.

 

ჩვენებები

–         კანდიდოზური ვულვოვაგინიტი;

–         ტრიქომონადული ვაგინიტის;

–         ბაქტერიული ვაგინოზის;

–         შერეული ვაგინალური ინფექციები.

 

უკუჩვენებები

ნიდამიკონი არ გამოიყენება

–         თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) მეტრონიდაზოლზე, მიკონაზოლის ნიტრატზე, ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულებზე ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერ კომპონენტზე;

–         თუ  გაქვთ ეპილეფსია;

–         თუ  გაქვთ პორფირია (სისხლის იშვიათი გენეტიკური დაავადება);

–         თუ  გაწუხებთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე  დარღვევები;

–         ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვების პერიოდში;

–         18 წლამდე ასაკის პაციენტებში (ქალწულებში).

მკურნალობის პერიოდში და მინიმუმ 3 დღის განმავლობაში მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ, არ შეიძლება  ალკოჰოლური სასმელების გამოყენება,  რადგან  შესაძლებელია დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარება (გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, არტერიული წნევის მომატება ან დაკლება და სხვ.).

ნიდამიკონი მკურნალობის დროს და ორი კვირის განმავლობაში მკურნალობის დასრულებიდან არ შეიძლება ალკოჰოლიზმის სამკუნალოდ გამოყენებული პრეპარატების მიღება, რომლებიც მოქმედი ნივთიერების სახით შეიცავს დისულფირამს. 

 

განსაკუთრებული მითითებები  დასიფრთხილისზომები

პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა კონსულტაციის გავლა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ჰემოპოეზის  დარღვევებით, პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებით.

პრეპარატის გამოყენებისას დიდ დოზებში და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შეიძლება გაჩნდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, ტკივილი, პარესთეზია, ჩხვლეტა ხელებსა და ფეხებში (პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები) და კრუნჩხვები.

ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს.

ნიდამიკონი პესარიები არ გამოიყენება მენსტრუაციის დროს.

პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ქალწულებსა და გოგონებში, რომელთაც არ მიუღწევიათ სქესობრივი სიმწიფისთვის.

პესარიების პრეზერვატივებთან ან ვაგინალურ დიაფრაგმებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების გახევის რისკი. მკურნალობის დროს გამოიყენეთ კონტრაცეპციის სხვა მეთოდები.

რეკომენდებული არ არის იმავდროულად სხვა ვაგინალური საშუალებების  (მაგალითად, ტამპონები,  გამორეცხვა, სპერმიციდები) გამოყენება.

ტრიქომონადული ვაგინიტით დაავადებული პაციენტების სქესობრივი პარტნიორები ერთდროულად უნდა გადიოდნენ მკურნალობას.

ცნობილია მძიმე ჰეპატოტოქსიურობის/ღვიძლის მწვავე უკმარისობის (ლეტალური შემთხვევების ჩათვლით) განვითარების შესახებ კოკკეინის სინდრომიან პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ მეტრონიდაზოლის შემცველ პრეპარატებს.

თუ  გაქვთ კოკკეინის სინდრომი, ექიმმა უნდა შეამოწმოს  ღვიძლის ფუნქცია უშუალოდ თერაპიის დაწყებისას, თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში და მისი დასრულების შემდეგ. დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს და შეწყვიტოთ პრეპარატ ნიდამიკონის გამოყენება, თუ გაქვთ მუცლის ტკივილი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, სხეულის ტემპერატურის მომატება, სისუსტე, კანის საფარის სიყვითლე,  მუქი შარდი ან კანის ქავილი.

პესარიები გამოიყენება მხოლოდ ვაგინალურად, არ შეიძლება მათი გადაყლაპვა ან  შეყვანის სხვა გზით გამოყენება.

 

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი ნიდამიკონი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკში (ქალიშვილებში).

 

სხვა პრეპარატები და ნიდამიკონი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა აცნობოთ, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება დაიწყოთ რომელიმე სხვა პრეპარატების მიღება.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ მკურნალ ექიმს, თუ  იღებთ:

- ალკოჰოლს;

-ამიოდარონს, პროკაინამიდს (გამოიყენება არარეგულარული გულის რითმის სამკურნალოდ);

-ასტემიზოლს და ტერფენადინს (ანტიჰისტამინური  პრეპარატები ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ);

- ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი, კარბამაზეპინი (კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატები);

- ციმეტიდინი (გამოიყენება კუჭის დაავადებების დროს);

- ციკლოსპორინი (გამოიყენება ორგანოების და ქსოვილების ტრასპლანტაციის დროს);

- დისულფირამი (გამოიყენება ალკოჰოლური დამოკიდებულების სამკურნალოდ);

-ლითიუმის პრეპარატები, პიმოზიდი (გამოიყენება ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალოდ);

- ფენობარბიტალი (გამოიყენება ძილის დარღვევის დროს);

- ფტორურაცილი (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი);

-პერორალური ანტიკოაგულანტები (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატები);

- ბუსულფანი (გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციამდე);

-აცენოკუმაროლი, ანიზინდიონი, დიკუმაროლი, ფენინდიონი, ფენპროკუმონი, ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები);

- ციზაპრიდი (საჭმლის მონელების პრობლემის სამკურნალო პრეპარატი);

- ფენტანილი, ოქსიკოდონი (გამოიყენება ძლიერი ტკივილის შესამცირებლად);

- გლიმეპირიდი (ამცირებს სისხლში შაქრის დონეს);

-ოქსიბუტინინი, ტოლტეროდინი (გამოიყენება შარდის ბუშტის დისფუნქციის სამკურნალოდ);

- ტრიმეტრექსატი (გამოიყენება ფილტვების ინფექციების სამკურნალოდ   სუსტი იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში, მათ შორის აივ ინფიცირებულებში);

- თეოფილინი (ბრონქიალური ასთმის სამკურნალოდ).

პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება იმოქმედოს ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევის შედეგებზე (მაგალითად, ღვიძლის ფერმენტების  აქტივობის, სისხლში გლუკოზის რაოდენობის (ჰექსოკინაზას მეთოდი) განმსაზღვრელი ტესტები).

 

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი, ან ვარაუდობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას, ქალებმა თავიდან უნდა აიცილონ ორსულობა, კონტრაცეპციის მეთოდების გამოყენებით.

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის I ტრიმესტრში. ორსულობის II და III ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, სარგებელი/რისკის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს, რადგან მეტრონიდაზოლი გადადის ლაქტატში. ლაქტაციის განახლება შესაძლებელია მკურნალობის დასრულებიდან 24-48 საათის შემდეგ.

 

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

თუ პრეპარატით მკურნალობის დროს აღინიშნება თავბრუსხვევა, მოძრაობის კორდინაციის დარღვევა (ატაქსია), გადაღლის ნიშნები ან სისუსტე, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

 

ნიდამიკონი გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციებთან სრულ შესაბამისობაში. ეჭვის შემთხვევაში იკითხეთ რჩევა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

პრეპარატი განკუთვნილია ვაგინალური გამოყენებისათვის. პესარიები შეყავთ საშოში ღრმად, დაწოლილ მდგომარეობაში.

რეკომენდებულია თითო პესარია ერთხელ დღეში, საღამოს, ძილის წინ, 7 დღის განმავლობაში.

მორეციდივე ინფექციების ან მკურნალობის სხვა მეთოდების მიმართ მდგრადი ვაგინიტების შემთხვევაში  რეკომენდებულია – თითო პესარია ერთხელ დღეში, საღამოს, ძილის წინ, 14 დღის განმავლობაში.

 

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

სპეციალური რეკომენდაციები არ არის. თუ გადიხართ ჰემოდიალიზის კურსს, პრეპარატ ნიდამიკონის გამოყენების წინ კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა, ნიდამიკონი  გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელი ხდება დოზის კორექცია.

ბავშვები: უკუნაჩვენებია გამოყენებისთვის 18 წლამდე ასაკში (ქალწულებში).

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის ზევით): იგივე რეკომენდაციები, როგორც სხვა პაციენტებისთვის.

 

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის დანიშნულზე უფრო მაღალი დოზებით გამოყენების შემთხვევაში, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცელში, დიარეა, ქავილი, მეტალის გემო პირში, უმადობა, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა (ატაქსია), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია (ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება,  დაბუჟება, ჩხვლეტა), კრუნჩხვები, ლეიკოპენია, შარდის  გამუქება, დიარეა, ყელის და პირის ღრუს ანთება.

 

ნიდამიკონის გამოყენების გამოტოვება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მორიგი დოზის გამოყენება, გამოიყენეთ ის გახსენებისთანავე, შემდეგ გააგრძელეთ გამოყენება  წინა რეჟიმით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისთვის.

 

ნიდამიკონის გამოყენების შეწყვეტა

თუ გსურთ მკურნალობის შეწყვეტა,  კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით კითხვების არსებობისას, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

არასასურველი  რეაქციები

ყველა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატს შეუძლია არასასურველი რეაქციების  გამოწვევა, თუმცა ასეთი რეაქციები არ ვლინდება ყველასთან.

1)                  მკურნალობის დროს შესაძლოა  განვითარდეს სერიოზული არასასურველი  რეაქციები:

იშვიათად (შესაძლოა გამოვლინდეს არა უმეტეს 1 ადამიანში 1 000-დან):

–           ანაფილაქსიური შოკი (უეცარი, მძიმე ალერგიული რეაქცია, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავალით, ხასიათდება სუნთქვის გაძნელებით, არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემით და უეცრად განვითარებული შეშუპებით).

ძალიან იშვიათად (შესაძლოა გამოვლინდეს არა უმეტეს  1 ადამიანში 10 000-დან):

–         ენცეფალოპათია (თავის ტვინის დაზიანება), რომელიც ვლინდება ცნობიერების დაბინდვით, ცხელებით, მომატებული მგრძნობელობით სინათლისადმი, კისრის კუნთების რიგიდულობით, ჰალუცინაციებით, დამბლით, მხედველობის და მოძრაობის დარღვევით;

–         ნათხემის ქვემწვავე სინდრომი (ვლინდება მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევით (ატაქსია), მეტყველების დარღვევით, სიარულის დარღვევით, ნისტაგმით (თვალების სწრაფი, განმეორებადი და უკონტროლო მოძრაობები), ტრემორით.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე განვითარების სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია):

– ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ალერგიული რეაქციები ქავილით, გამონაყარით კანზე, ჭინჭრის ციებით, კანის და კანქვეშა ქსოვილის, ტუჩების, ლოყების, ქუთუთოების, კისრის და სხვა უბნების ლორწოვანი გარსების შეშუპებით, შფოთვის განვითარებით და გაძნელებული სუნთქვით ხახისა  და ხორხის შეშუპების დროს (ანგიონევროზული შეშუპება);

– წითელი და იისფერი ლაქები ხელის გულსა და ტერფზე, ჭინჭრის ციების მსგავსი უბნები; განსაკუთრებით მგრძნობიარეა უბნები პირის, თვალის და სასქესო ორგანოების გარშემო (მულტიფორმული ერითემა);

– ძლიერი გამონაყარი კანზე ქავილით, წყლულების წარმოქმნით პირის, კისრის, თვალების,  სასქესო ორგანოების  ლორწოვანზე, და კანის და ლორწოვანი გარსების სხვა უბნებზე (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);

– კანის რეაქციები, როდესაც დიდ უბნებზე  ხდება კანის ზედა  ფენის აშრევება ღრმა ფენებისგან (ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი);

–  მხედველობის ნერვის ნეიროპათია/ნევრიტი;

–         ასეპტიკური მენინგიტი.

 

ასეთი სერიოზული არასასურველი რეაქციების განვითარებისას უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატ ნიდამიკონის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ მკურნალ ექიმს.

 

2)          სხვა შესაძლო არასასურველი რეაქციები:

ძალიან ხშირად (შესაძლოა გამოვლინდეს  10–დან ერთზე მეტ ადამიანში):

–         ვაგინალური გამონადენი.

 ხშირად (შესაძლოა გამოვლინდეს არა უმეტეს 1 ადამიანში 10-დან):

–           თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

–           ვულვოვაგინალური გაღიზიანება, დისკომფორტი მცირე მენჯის მიდამოში.

არახშირად  (შესაძლოა გამოვლინდეს არა უმეტეს 1 ადამიანში 100-დან):

–         უმადობა (ანორექსია).

იშვიათად  (შესაძლოა გამოვლინდეს არა უმეტეს 1 ადამიანში 1000-დან):

–         წვის შეგრძნება, ქავილი.

ძალიან იშვიათად ( შესაძლოა გამოვლინდეს არა უმეტეს 1 ადამიანში 10 000-დან):

–         სისხლის ანალიზებში პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება  (აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია,  თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია);

–         ცნობიერების დარღვევა, მათ შორის გონების დაბინდვა და ჰალუცინაციები;

–         მხედველობის ტრანზიტორული დარღვევები, როგორიცაა დიპლოპია (გაორება თვალებში), მიოპია (შორსმხედველობის სიმახვილის დაქვეითება), არამკაფიო მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ფერების აღქმის დარღვევა).

–         ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ასტ, ალტ, ტუტე ფოსფატაზა), ქოლესტაზური ან შერეული ჰეპატიტი, ზოგჯერ ასოცირებული სიყვითლესთან (კანის და ლორწოვანი გარსების, თვალის სკლერის სიყვითლე); დარეგისტრირებულია ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევები, რომლებიც საჭიროებენ ღვიძლის ტრანსპლანტაციას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეტრონიდაზოლს სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.

–         კანის გამონაყარი, ჩირქოვანი გამონაყარი, წამოხურება სახის გაწითლებით, ქავილი.

–         კუნთების ტკივილი (მიალგია) და ტკივილი სახსრებში (ართრალგია);

–         შარდის მუქი შეფერილობა.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე განვითარების სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია):

–         ლეიკოციტების რაოდენობის ანომალიური შემცირება (ლეიკოპენია);

–         ცხელება;

–         დეპრესიული მდგომარეობა;

–         მომატებული დაღლილობა ან სისუსტე, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნეიროპათია;

–         გემოს დარღვევა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი), მეტალის გემო პირში, ნადები ენაზე, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, კუჭ-ნაწლავის  გაღიზიანება, როგორიცაა ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა, პირის სიმშრალე, მადის დაქვეითება, ტკივილი მუცელში და სპაზმები;

–         საშოს ლორწოვანის ადგილობრივი გაღიზიანება და მომატებული მგრძნობელობა, კონტაქტური დერმატიტი;

–         სწრაფი დაღლილობა და ზოგადი სისუსტე.

 

შეტყობინება არასასურველი  რეაქციების თაობაზე

თუ რაიმე არასასურველი რეაქცია გამოგივლინდათ, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ  რეაქციებზე, მათ შორის იმათზე, რომლებიც არ არის ზემოთ ჩამოთვლილი. არასასურველი რეაქციების შესახებ  ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ ნაციონალური სისტემის მეშვეობით პირდაპირი შეტყობინებით , რის შესახებაც მონაცემები გამოქვეყნებულია საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ვებ-გვერდზე: www.rama.moh.gov.ge ან e-mail: [email protected].

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ეხმარებით მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებაში. 

 

ნიდამიკონის შენახვა

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ  პრეპარატი შეფუთვაზე “ვარგისია” შემდეგ მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი არის მითითებული ვადის თვის ბოლო დღე.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში. დაადგინეთ ფარმაცევტთან, თუ როგორ მოიშოროთ პრეპარატები, რომლებიც საჭირო აღარ არის. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შპს „ფარმპრიმი“

კრინილორის ქ. 5, ს. პორუმბენი, კრიულენის რ–ნი,

მოლდოვას რესპუბლიკა, MD–4829

ტელეფონი (+373 22) 25–18–45

ფაქსი (+373 22) 28–18–46

ელ-ფოსტა: [email protected]

 

მწარმოებელი

შპს „ფარმპრიმი“

კრინილორის ქ. 5, ს. პორუმბენი, კრიულენის რ–ნი,

მოლდოვას რესპუბლიკა, MD–4829