ადატამ XR 0.4მგ #30ტ

ადატამ XR

გახანგძლივებული მოქმედების ტაბლეტები

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი.

გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტი შეიცავს 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.

სხვა ინგრედიენტები:

- ტაბლეტის ბირთვი: მაკროგოლი 7 000 000; ცელულოზა, მიკროკრისტალური ტიპი 200;

სილიციუმი, კოლოიდური უწყლო ტიპი 200, მაგნიუმის სტეარატი.

- აპკიანი გარსი Opadry 03F220088 ყვითელი: ჰიპრომელოზა HPMC 2910 (E464), ტიტანის

დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 8000 (E1521), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).

 

გარეგნული აღწერა

ადატამ XR 0.4 მგ გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტებია, ყვითელი ფერის, გარსით დაფარული, მრგვალი (დიამეტრი 9 მმ), ორმხრივ ამოზნექილი ერთ მხარეს გრავირებით "04".

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

  α1A/1D-ადრენორეცეპტორების შერჩევითი ანტაგონისტი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ტამსულოზინი ამცირებს პროსტატისა და ურეთრის გლუვი კუნთების დაძაბულობას, რაც აადვილებს შარდის დინებას ურეთრაში და შარდვას. გარდა ამისა, ის ამცირებს შარდვის სურვილის შეგრძნებას.

გამოყენების ჩვენება

ადატამ XR გამოიყენება მამაკაცებში ქვედა საშარდე გზების ჩივილების სამკურნალოდ,

რომლებიც დაკავშირებულია  პროსტატის ჯირკვლის გადიდებასთან (კეთილთვისებიანი

პროსტატის ჰიპერპლაზია).  ჩივილებს შორის  შეიძლება იყოს: შარდვის გაძნელება, წვეთობით შარდვა, გადაუდებელი და ხშირი შარდვა ღამით და ასევე დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები

• ტამსულოზინის ან ადატამ XR-ის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ ალერგია

(ჩამოთვლილია ზემოთ). ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება გამოვლინდეს როგორც სხეულის

რბილი ქსოვილების (მაგ. ყელი ან ენა) უეცარი ადგილობრივი შეშუპებით, გაძნელებული

სუნთქვით და/ან ქავილით და გამონაყარით (ანგიონევროზული შეშუპება);

• ღვიძლის მძიმე პრობლემები;

• არტერიული წნევის დაქვეითება -  აღინიშნება გონების დაკარგვა  პოზის შეცვლისას

(წამოდგომისას ან დაჯდომისას).

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ადატამ XR-ის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს, რადგან იმ მდგომარეობის  განვითარების მონიტორინგისთვის, რომელსაც მკურნალობთ• აუცილებელია პერიოდული სამედიცინო გამოკვლევები.

. ამ ტიპის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად ადატამ XR-ის გამოყენებისას, იშვიათად, შეიძლება განვითარდეს სისუსტე. თავბრუსხვევის ან სისუსტის პირველი ნიშნების დროს დაჯექით ან დაწექით, სანამ ისინი არ გაივლის.

სიფრთხილით გამოიყენება

• თუ გაწუხებთ თირკმელების მძიმე პრობლემები,

• თუ გიტარდებათ ან დაგეგმილი გაქვთ თვალის ოპერაცია (კატარაქტის ან გლაუკომის გამო), უნდა აცნობოთ თვალის სპეციალისტს, რომ იყენებდით, იყენებთ ადატამ XR-ს ან გეგმავთ მის გამოყენებას. სპეციალისტს შეუძლია მიიღოს შესაბამისი სიფრთხილის ზომები მედიკამენტებისა და ქირურგიული მეთოდების გამოყენებასთან დაკავშირებით. ექიმის რეკომენდაციით შესაძლოა გადადოთ ან დროებით შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება

თვალზე ოპერაციის (კატარაქტა ან გლაუკომა) გაკეთებისას.

ბავშვები და მოზარდები

ადატამ XR არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და ადატამ XR

აცნობეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ

ნებისმიერი სხვა მედიკამენტები.

ადატამ XR-ის მიღებამ ამავე კლასის სხვა მედიკამენტებთან ერთად (α1-ადრენორეცეპტორის

ანტაგონისტები) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის არასასურველი დაქვეითება.

განსაკუთრებით, მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ ერთდროულად მკურნალობთ

მედიკამენტებით, რომელთა მოქმედება შეიძლება ამცირებდეს ადატამ XR-ის გამოდევნას ორგანიზმიდან  (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი).

ადატამ XR საკვებთან და სასმელთან ერთად

ადატამ XR შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ადატამ XR ნაჩვენები არ არის ქალებში გამოსაყენებლად.

მამაკაცებში დაფიქსირდა ეაკულაციის დარღვევა, რაც ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა

ურეთრის გავლით, არამედ გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან

ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან არ არის (ეაკულაციის უკმარისობა). აღნიშნული ფენომენი უვნებელია.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მართვა

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ადატამ XR გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვის ან

მექანიზმებთან ან მოწყობილობებთან მუშაობის უნარზე.

თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, ამ შემთხვევაში

უნდა მოერიდოთ ისეთი მოქმედებების შესრულებას, რომლებიც საჭიროებს ყურადღებას.

მიღების წესი

პრეპარატი მიიღება ექიმის მითითებების ზუსტი დაცვით. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში , მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში, სასურველია ყოველი დოზის  მიღება დღის ერთსა და იმავე დროს.  მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს  მთლიანად. არ დაღეჭოთ.

ადატამ XR-ის ტაბლეტი შექმნილია ისე, რომ გადაყლაპვის შემდეგ აქტიური ნივთიერება

გამოიყოფა თანდათან, თანაბრად. შესაძლებელია, რომ ტაბლეტის ნარჩენი დაფიქსირდეს

განავალში.

როგორც წესი, ადატამ XR ინიშნება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.  შარდის

ბუშტსა და შარდვის მხრივ გამოხატული ეფექტები ნარჩუნდება ადატამ XR-ით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.

ჭარბი დოზა

ადატამ XR-ის  ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის

არასასურველი დაქვეითება და გულისცემის მატება, სისუსტის შეგრძნებით. დაუყონებლივ

მიმართეთ ექიმს, თუ მიიღეთ ჭარბი რაოდენობით ადატამ XR.

დოზის გამოტოვება

პრეპარატის მიღების გამორჩენისას გამოტოვებული დოზის მიღება შესაძლებელია იმავე დღეს. დღის გამოტოვების შემთხვევაში, უბრალოდ განაგრძეთ ყოველდღიური ტაბლეტის მიღება დანიშნულების მიხედვით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

პრეპარატის შეწყვეტა

ადატამ XR-ით მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტისას მოსალოდნელია, თავდაპირველი ჩივილების დაბრუნება. ამიტომ ადატამ XR გამოყენებული უნდა იქნას  იმ ხანგრძლივობით, სანამდეც ექიმი დანიშნავს. მაშინაც კი, თუ  ჩივილები უკვე გაქრა, რეკომენდებულია, მიმართოთ ექიმს, თუ ფიქრობთ ამ თერაპიის შეწყვეტას.

გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველას არ უვითარდება.

ხშირი (10-დან 1-ზე ნაკლებში, 100-დან 1-ზე მეტში (1-10%)):

-         თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით დაჯდომის ან წამოდგომისას.

-         ანომალური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა). რაც ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა ურეთრის გავლით, არამედ გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან არ არის (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს ფენომენი უვნებელია.

არახშირი (1000-დან 1-ზე მეტში, 100-დან 1-ზე ნაკლებში (0,1-1%):

-         თავის ტკივილი, პალპიტაციები (ნორმალურზე სწრაფი გულიცემა, რაც ასევე შესამჩნევია),

-         არტერიული წნევის დაქვეითება მაგ. მჯდომარე ან მწოლიარე პოზიდან სწრაფად ადგომისას, რომელიც ზოგჯერ ასოცირდება თავბრუსხვევასთან;

-         ცხვირიდან გამონადენი ან ცხვირის გაჭედვა (რინიტი),

-         დიარეა, გულისრევა და ღებინება, ყაბზობა,

-          სისუსტე (ასთენია),

-         გამონაყარი, ქავილი და ჭინჭრის გამონაყარი (ჭინჭრის ციება).

იშვიათი (1-ზე მეტი 10,000-ში, 1-ზე ნაკლები 1000-ში (0,01-0,1%):

-         სხეულის რბილი ქსოვილების (მაგ. ყელის ან ენის) უეცარი ადგილობრივი შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება და/ან ქავილი და გამონაყარი, ხშირად ალერგიული რეაქციის სახით (ანგიონევროზული შეშუპება).

ძალიან იშვიათი (1-ზე ნაკლები 10,000-ში (<0,01%):

-         პრიაპიზმი (მტკივნეული გახანგრძლივებული არასასურველი ერექცია, რომლისთვისაც საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო მკურნალობა).

-         ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის გზების ან სასქესო ორგანოების კანის და/ან ლორწოვანი გარსების გამონაყარი, ანთება და ბუშტუკები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).

ცნობილი არ არის (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

-  მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დარღვევა,

- ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი),

- კანის ძლიერი გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი),

- არანორმალური არარეგულარული გულის რითმი (წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია,

ტაქიკარდია), სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი),

- თუკი  ტარდება თვალზე ოპერაცია (კატარაქტის ან გლაუკომის გამო)  და უკვე იღებთ ან ადრე იღებდით ადატამ XR-ს, გუგა შეიძლება ცუდად გაფართოვდეს და აღინიშნოს ირისის (თვალის ფერადი წრიული ნაწილი) ჩამოშვება პროცედურის დროს,

- პირის სიმშრალე.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

თუ გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. რაც გულისხმობს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც ზემოთ არ არის ჩამოთვლილი. გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შესახებ შეგიძლიათ უშუალოდ შეატყობინოთ სამკურნალო საშუალების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური საშუალებების რეგისტრაციის სამსახურის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს

იერუსალმიმის ხეივანი 181C, PL - 02222 ვარშავა.

ტელეფონი: +48 22 49-21-301,

ფაქსი: +48 22 49-21-309,

www: https: //smz.ezdrowie.gov.pl

გვერდითი მოვლენები ასევე შეიძლება ეცნობოს სავაჭრო ნებართვის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

შენახვის წესი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ   ვარგისობის ვადის (EXP-ის) გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ  ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვა

შეფუთულია პა/ალუმინის/პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, რომლებიც შეიცავს 30, 60, 90,  100 ან 120 გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე სარეალიზაციოდ წარმოდგენილი.

 

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Adamed Pharma S.A.

პიენკოვი, 6 ა, მ. ადამკიევიჩის ქ.

05-152 ჩოსნოვი

მწარმოებელი

Adamed Pharma S.A.

5, მარშალ იოზეფ პილსუდსკის ქ.

95-200 პაბიანიცე