ამელოტექსი NEW15მგ #6სუპოზ.რექ

ამელოტექსი®-NEW

სავაჭროდასახელება: ამელოტექსი®-NEW.

საერთაშორისო არაპატენტირებული  დასახელება: მელოქსიკამი.

წამლისფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის.

შემადგენლობა

100 გ გელი შეიცავს:

აქტიურინივთიერება: მელოქსიკამი (ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით) - 1,0 გ;

დამხმარენივთიერებები: მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილის ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერა

გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან ყვითელი მომწვანო ელფერით,  სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ათქ კოდი: M02AA

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი®-NEW გელი შეიცავს მელოქსიკამს -  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატს (ასაპ), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ანთების კერაში  პროსტაგლდინების ბიოსინთეზში მონაწილე ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ფერმენტული აქტივობის დათრგუნვასთან. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1). ცოგ-1 მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას იღებს თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის რეგულაციაში.

მელოქსიკამი „ქონდრონეიტრალური“ პრეპარატია, ხრტილოვან ქსოვილზე არ ახდენს უარყოფით გავლენას, არ მოქმედებს პროტეოგლიკანის სინთეზზე სახსრების ხრტილის ქონდროციტებით.

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ამცირებს ან აქრობს ტკივილს გელის გამოყენების მიდამოში, მათ შორის სახსრებში როგორც მოსვენებულ , ასევე მოძრაობისას. ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ მელოქსიკამის გელის სახით  ყოველი დატანისას პრეპარატს ახასიათებს  ხანგრძლივი ტრანსდერმალური შეწოვა, ხანგრძლივი ცირკულაცია სისხლში და თანდათანობითი ელიმინაცია. კინეტიკური მახასიათებლებით მნიშვნელოვნად განსხვავდება პრეპარატის ინტრამუსკულარული შეყვანის მეთოდის მახასიათებლებისაგან. მონაცემები, რომლებიც დაადასტურებს მელოქსიკამის სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მნიშვნელოვან  აბსორბციას, მიღებული არ არის.

სისტემურ სისხლის მიმოქევაში მელოქსიკამი მყარად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%).  ბიოტრასფორმაციას განიცდის ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოშობით. ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად დაახლოებით თანაბარი პროპორციით.

გამოყენების ჩვენებები

ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომური თერაპია.

გამოიყენება სიმპტომური თერაპიისთვის ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად; დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.

უკუჩვენებები

–         მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მათ შორის ანთების საწინააღმდეგო  არასტეროიდული სხვა პრეპარატების მიმართ);

–         აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  სხვა პრეპარატის გამოყენებისას  (მათ შორის ანამნეზში) ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების გამოვლინება;

–         გამოყენების  ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა;

–         ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე) (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი);

–         ორსულობა.

სიფრთხილით

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა; თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, თირკმელების მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ხანდაზმული ასაკი, კოაგულაციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენებაორსულობისდროსდაძუძუთიკვებისპერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენებისწესიდადოზები

გამოიყენება გარეგანად. არ გამოიყენოთ შინაგანად!

4 სმ სიგრძის (2 გ) გელის ზოლი   წაისვით 2-ჯერ დღეში თხელ ფენად სუფთა მშრალ კანზე, დაზიანების კერის ზემოთ და მსუბუქად შეიზილეთ 2-3 წუთის განმავლობაში.

თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება ვარირებდეს დაზიანების ადგილისა და  თერაპიული ეფექტის გამოხატულების მიხედვით  და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითიმოვლენები

გარეგანი გამოყენების  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

კანისსაფარისმხრივ

ჰიპერემია, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, აქერცვლა, ფოტოსენსიბილიზაცია.

ალერგიულირეაქციები

ქავილი და კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური  რეაქციები.

გვერდითი რეაქციების გამოვლენისას, მათ შორის ისეთის, რომელიც  ზემოთ არ არის აღნიშნული,  შეწყვიტეთ გელის გამოყენება, აგრეთვე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.

დოზისგადაჭარბება

დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ამელოტექსი®-NEW გელის გარეგანი გამოყენების დროს, აპლიკაციისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად მოსალოდნელია.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთან

ამელოტექსი®-NEW გელი არ უნდა გამოიყენოთ  გარეგანი გამოყენების სხვა პრეპარატებთან ერთად. რეკომენდებული არ არის გელის გამოყენება  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ სხვა პრეპარატებთან ერთად. მელოქსიკამის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან ერთად (აბები, ინექცია) კომბინირებული გამოყენებისას სადღღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებულიმითითებები

აუცილებელია ექიმის კონტროლი ამელოტექსი®-NEW გელის დანიშვნისას ხანდაზმული ადამიანებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, პაციენტებისათვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის სისხლდენებით, წყლულით გამწვავების სტადიაში  და სისხლის კოაგულაციის მძიმე დარღვევებით.

რეკომენდირებულია ამელოტექსი®-NEW გელის დატანა მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, მოარიდეთ ღია ჭრილობებს.  მოერიდეთ პრეპარატის თვალებში და  ლორწოვან გარსზე  მოხვედრას.

გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა მკურნალობის უმცირესი ხანგრძლივობით. თუ ავადმყოფის მდგომარეობა არ უმჯობესდება,  მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობით  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების რისკის შესამცირებლად პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და სოლარიუმით სარგებლობას.

გავლენა საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებასა და რეაქციის სისწრაფეს

ამელოტექსი®-NEW გელი გავლენას არ ახდენს  ტრანსპორტის მართვასა და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვებისფორმა

1% გელი გარეგანი გამოყენებისთვის.

50,0 გ გელი ალუმინის ტუბში.

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები

ინახება  არაუმეტეს + 25⁰C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება  ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობისვადა

3 წელი. დაუშვებელია გამოყენება  შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის  შემდეგ.

გაცემისწესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.         

მწარმოებელი

შპს „ოზონ“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, ქ. ჟიგულევსკი, ჰიდრომშენებლების ქ., 6.; ს.6 ნაგ.1; ს.6-ა; ს.6-ა ნაგ.1; ს.2

რეგისტრაციისმოწმობისმფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს “

 

საქართველოსტერიტორიაზეპროდუქციისხარისხისთაობაზემომხმარებლისპრეტენზიებისმიმღებიორგანიზაციისმისამართი:

შპს„New Pharma New Pharma“

საქართველო, ქ. თბილისი, დიდუბის რაიონი, ი. ევდოშვილის ქ. 15

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18.