დიალაკი 120მგ #40კაფს

დიალაკი

 

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

დიალაკი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითო კაფსულა შეიცავს:

სიმეტიკონი ------ 120 მგ

დამხმარე ნივთიერებები გარკვეული ეფექტით:

გლიცერინი -----  38.6 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ჟელატინის რბილი კაფსულები

გამჭვირვალე, ოვალური კაფსულები

4. კლინიკური თავისებურებები

4.1 ჩვენებები

სიმეტიკონი 120 მგ გამოიყენება მეტეორიზმის სიმპტომური მკურნალობისთვის მოზრდილებში.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება:

მოზრდილები: დიალაკის რეკომენდებული მაქსიმალური დოზა შეადგენს 4 კაფსულას დღეში, არაუმეტეს 500 მგ-ისა დღეში.

მიიღეთ 1 კაფსულა ყოველი ძირითადი კვების შემდეგ (სადილი, ვახშამი)

დიალაკი (სიმეტიკონი) 120 მგ არ გამოიყენება ბავშვებში, მოცემულ ჯგუფში კვლევების არ არსებობის გამო.

მიღების წესი:

ორალური.

კაფსულა მიიღება წყალთან ერთად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 10 დღემდე.

4.3 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა სიმეტიკონის ან პრეპარატის შემადგენელი დამხმარე კომპონენტების მიმართ (ნაწილი 6.1).

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

სიმპტომების გახანგრძლივების ან გაუარესების, ყაბზობის გახანგრძლივების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

სიმეტიკონი არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში კოლიკის სამკურნალოდ, უსაფრთხოების მწირი მონაცემების გამო. 

4.5 სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კვლევები მედიკამენტოზური ურთიერთქმედების შესასწავლად არ ჩატარებულა.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულობის პერიოდში სიმეტიკონის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში, რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე არასაკმარისი კვლევებია ჩატარებული (იხ. ნაწილი 5.3).

არ არსებობს მონაცემები ორსულებისთვის ზიანის მიყენების თაობაზე, ვინაიდან სიმეტიკონი არ აბსორბირდება საჭმლის მომნელებელ სისტემაში.

ლაქტაცია

არ არსებობს ცნობები სიმეტიკონის დედის რძეში (ცხოველისა თუ ადამიანის) გადასვლის თაობაზე; არ არის მოსალოდნელი მისი გადასვლა რძეში, ვინაიდან კუჭ-ნაწლავში არ აბსორბირდება.

გამოყენება დასაშვებია

ვინაიდან პრეპარატის აბსორბცია არ ხდება კუჭ-ნაჭლავის ტრაქტში, მედიკამენტის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია.

4.7 გავლენა ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

კვლევები ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე არ ჩატარებულა. მედიკამენტი გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

სიმეტიკონის მიღების პერიოდში გამოვლენილ იქნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები, რომელთა სიხშირე ზუსტად დადგენილი არ არის:

გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები: ზომიერი და გარდამავალი ყაბზობა და გულისრევა.

შესაძლოა გამოიწვიოს ბოყინი, რაც აირების ელიმინაციის დამახასიათებელი მექანიზმია სიმეტიკონით მკურნალობის დროს.

იმუნოლოგიური რეაქციები: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა, გამონაყარი კანზე, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები უცნობია.

ვინაიდან პრეპარატი არ აბსორბირდება, რეკომენდებულზე გაცილებით მაღალი დოზით მედიკამენტის მიღების შემთხვევაშიც კი, გვერდითი მოვლენები ნაკლებ სავარაუდოა.

შემთხვევითი ან გამიზნული ჰიპერდოზირების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია. განსაკუთრებული ღონისძიებები ჰიპერდოზირების სამკურნალოდ არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური თავისებურებები

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნაწლავთა ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო სხვა საშუალებები; ათქ კოდი: A03AX13

სიმეტიკონი ფიზიოლოგიურად ნეიტრალური ნაერთია, არ ახასიათებს ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ის მოქმედებს აირების ზედაპირული დაჭიმულობის შეცვლის გზით და იწვევს მათ შებოჭვას და გამოდევნას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკა 

სიმეტიკონი არ აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ლორწოვან გარსში და გამოიყოფა შეუცვლელი სახით ფეკალურ მასებთან ერთად. 

ბიოშეღწევადობა: სიმეტიკონი არ აბსორბირდება.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

არ არსებობს კლინიკამდელი კვლევის მონაცემები, რომლებიც განიხილებოდა პროდუქტის მახასიათებლებთან შესაბამისობაში. სიმეტიკონი ინერტული ნაერთია, რომელიც სისტემურად არ აბსორბირდება.

ამგვარად, სისტემური ტოქსიკურობის გამოვლენა სავარაუდო არ არის.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

6. ფარმაცევტული თავისებურებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

ჟელატინი, გლიცერინი (E-422) და გამოხდილი წყალი. 

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის აღწერილი.

6.3 ვარგისობის ვადა

36 თვე.

6.4 შენახვის პირობები

შეინახეთ არა უმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე.

6.5 გამოშვების ფორმა

20 ან 40 რბილი კაფსულა PVჩ/PVDჩ ალუმინის ბლისტერში. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

6.6 განადგურება

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის განადგურება ხდება ადგილობრივი კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად ან ბრუნდება აფთიაქში.