პრედნი 1% 10მლ თვ/სუსპ

პრედნი

Predni

პრედნიზოლონის აცეტატი ოფთალმოლოგიური სუსპენზია USP 1%, 10 მლ

 სტერილური

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

პრედნიზოლონის აცეტატი USP 10 მგ

ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი BP 0,0001 მლ

(კონსერვანტის სახით)

სტერილური სითხე ბუფერული საშუალება    q.s.

ქიმიური სახელწოდება:

[2-[8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-დიჰიდროქსი-10,13-დიმეთილ-3-ოქსო-7,8,9,11,12,14,15,16-ოქტაჰიდრო-6H-ციკლოპენტა[a]ფენანთრენი-17-ილ]-2-ოქსოეთილ]აცეტატი.

სამკურნალო ფორმა:

ოფთალმოლოგიური  სუსპენზია.

კატეგორია:

კორტიკოსტეროიდები.

ფარმაკოლოგია:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

პრედნიზოლონის აცეტატი არის სინთეზური ადრენოკორტიკოიდი პრედნიზოლონის ზოგადი თვისებებით. ადრენოკორტიკოიდები დიფუნდირდება უჯრედის მემბრანაში, უკავშირდება რა ციტოპლაზმურ რეცეპტორებს და შემდგომ ასტიმულირებს ფერმენტების სინთეზს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით. გლუკოკორტიკოიდები აინჰიბირებენ შეშუპებას, ფიბრინის დეპოზიციას, კაპილარების დილატაციას და მწვავე ანთებითი პასუხის ფაგოციტურ მიგრაციას, აგრეთვე კაპილარების პროლიფერაციას, კოლაგენის დეპოზიციას და ნაწიბურის წარმოქმნას.

პრედნიზოლონის აცეტატი, წონის საფუძველზე, ჰიდროკორტიზონზე სამ-ხუთჯერ უფრო ძლიერია.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრედნიზოლონის აცეტატი სწრაფად აღწევს რქოვანაში სუსპენზიური პრეპარატის ტოპიკური ინსტილაციის შემდეგ. წყალწყალა ნამში Tmax ვლინდება 30-45 წუთში ჩაწვეთების შემდეგ. პრედნიზოლონის აცეტატის ნახევარდაშლის პერიოდი ადამიანის წყალწყალა ნამში დაახლოებით 30 წუთია.

ჩვენებები:

სტეროიდებზე მოპასუხე ქუთუთოს და ბულბური კონიუნქტივის, რქოვანას და წინა სეგმენტის ანთებითი მდგომარეობები, როგორიცაა: ალერგიული კონიუნქტივიტი, აკნე როზაცეა, ზედაპირული წერტილოვანი კერატიტი, ჰერპეს ზოსტერი, კერატიტი, ირიტი, ციკლიტი, გარკვეული ინფექციური კონიუნქტივიტი, როდესაც სტეროიდით გამოყენების თანამდევი საფრთხეები დასაშვებია შეშუპებისა და ანთების შესამცირებლად;  ქიმიური რადიაციისგან, თერმული დამწვრობებისაგან ან უცხო სხეულების მოხვედრისაგან გამოწვეული რქოვანას დაზიანება.

დოზირება და მიღების წესი:

გამოყენების წინ კარგად შეანჯღრიეთ. ორი წვეთი თვალში (თვალებში), დღეში ოთხჯერ. ბაქტერიული ინფექციების დროს, სავალდებულოა პრეპარატის და სხვა ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებების ერთობლივი გამოყენება. მკურნალობის შეწყვეტა არ უნდა მოხდეს ვადაზე ადრე. თუ სიმპტომები და დაავადების ნიშნები ორი დღის შემდეგ არ გაუმჯობესდება, პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ხელახალი შემოწმება.

პრედნიზოლონის აცეტატის ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის USP, 1% დოზირება შეიძლება შემცირდეს, თუმცა აუცილებელია, რომ მკურნალობა ნაადრევად არ შეწყდეს. ქრონიკული მდგომარეობების დროს, მკურნალობის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათან, გამოყენების სიხშირის თანდათან შემცირებით.

უკუჩვენებები:

პრედნიზოლონის აცეტატის ოფთალმოლოგიური  სუსპენზია USP, 1% უკუნაჩვენებია რქოვანას და კონიუნქტივის ვირუსული დაავადებების დროს, მათ შორის ეპითელური ჰერპეს კომპლექსის, კერატიტის (დენდრიტული კერატიტის), ვაქცინიას და ვარიცელას, აგრეთვე თვალის მიკობაქტერიული ინფექციის და თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებების დროს. პრედნიზოლონის აცეტატის ოფთალმოლოგიური  სუსპენზია USP, 1% ასევე უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომლებშიც დადასტურებულია ან საეჭვოა მომატებული მგრძნობელობის განვითარება ამ პრეპარატის და სხვა კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

სიფრთხილის ზომები და გაფრთხილებები:

გაფრთხილებები:

მხოლოდ ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გზით გამოსაყენებლად. კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმკვეთრის და მხედველობის ველის დეფექტებით და უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტას წარმოქმნა. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ასევე დათრგუნოს იმუნიტეტი და ამგვარად, გაზარდოს თვალის მეორადი ინფექციების საშიშროება. ცნობილია, რომ თვალის სხვადასხვა დაავადებებმა და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გრძელვადიანმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანას და სკლერას გათხელება. თხელი რქოვანას ან სკლერის ქსოვილების არსებობისას ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერფორაცია. თვალის მწვავე ჩირქოვანი ინფექციები შეიძლება შეინიღბოს ან გამწვავდეს კორტიკოისტერიდული პრეპარატის გამოყენებისას.  თუ ეს პროდუქტი გამოიყენება 10 ან მეტი დღე, აუცილებელია თვალის შიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, რაც შეიძლება საკმაოდ რთული იყოს ბავშვებში და უკონტაქტო პაციენტებში. სტეროიდები სიფრთხილით გამოიყენება გლაუკომის არსებობისას. თვალის შიდა წნევა ხშირად უნდა შემოწმდეს.

ოფთალმოლოგიურმა სტეროიდებმა შეიძლება გაახანგრძლივონ და გაამწვავონ თვალის  ვირუსული ინფექციები (მათ შორის მარტივი ჰერპესი). აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მარტივი ჰერპესი; რეკომენდებულია ბიომიკროსკოპიის ხშირად ჩატარება. კორტიკოსტეროიდები ეფექტური არ არის კერატიტის და შიოგრენის კერატოკონიუნქტივიტის დროს.

სიფრთხილის ზომები:

ზოგადი

პრეპარატის თავდაპირველი და განმეორებითი დანიშვნა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ პაციენტის გამოკვლევის შემდეგ, როგორიცაა ნაპრალოვანი სანათით ბიომიკროსკოპია და საჭიროებისას, ფლუორესცეინით შეღებვა. თუ ნიშნები და სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ორი დღის შემდეგ, აუცილებელია პაციენტების ხელახლა გამოკვლევა.

ვინაიდან კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად ადგილობრივად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს რქოვონას სოკოვანი ინფექციები, რქოვანას წყლულის არსებობის შემთხვევაში,  კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ჩატარების შემდეგ ან მკურნალობის დროს, განხილული უნდა იყოს სოკოვანი ინვაზიის განვითარების შესაძლებლობა. საჭიროებისას, აღებული უნდა იყოს სოკოვანი კულტურები.

თუ პროდუქტი გამოიყენება 10 ან მეტი დღე, აუცილებელია თვალის შიდა წნევის მონიტორინგი.

ინფორმაცია პაციენტებისთვის

თუ ანთება ან ტკივილი გრძელდება 48 საათზე მეტ ხანს ან მწვავდება, პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა, რომ შეწყვიტოს პრეპარატის გამოყენება და კონულტაციისთვის მიმართოს ექიმს.

შეფუთული პროდუქტი სტერილურია. დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა პრეპარატის გამოყენებისას, რათა ბოთლის წვერი არ შეეხოს ქუთოთოებს ან სხვა ნებისმიერ ზედაპირს. ერთზე მეტი პირის მიერ ამ ბოთლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციის გავრცელება. ბოთლი უნდა შეინახოთ მჭიდროდ თავდახურულ მდგომარეობაში. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ტერატოგენური ეფექტები

ორსულობა კატეგორია C. პრედნიზოლონი აღმოჩნდა ტერატოგენური, მაშინ როდესაც ის გამოიყენებოდა თაგვებში დოზირებით, რომელიც აღემატებოდა 1-10-ჯერ ადამიანებში გამოყენებულ დოზას.

დექსამეტაზონი, ჰიდროკორტიზონი და პრედნიზოლონი გამოიყენებოდა ორსულ თაგვებში, ორივე თვალში,  დღეში ხუთჯერ,  გესტაციის მე-10-მე-13 დღეებში.  ასეთი თაგვების ნაყოფებში აღინიშნა სასის ნაპრალის მნიშვნელოვნად მომატებული ზრდა.

არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში. პრედნიზოლონის აცეტატის ოფთალმოლოგიური  სუსპენზია USP, 1% ორსულობის დროს გამოიყენება, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

მეძუძური დედები

ცნობილი არ არის იწვევს თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება საკმარის სისტემურ აბსორბციას, რის შედეგადაც პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. სისტემურად გამოყენებული კორტიკოსტეროიდები გადადის დედის რძეში და შეიძლება შეაფერხოს ზრდა, ხელი შეუშალოს ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების წარმოებას ან გამოიწვიოს სხვა არასასურველი ეფექტები. ვინაიდან არსებობს პრედნიზოლონის აცეტატით გამოწვეული სერიოზული არასასურველი რეაქციების რისკი მეძუძურ დედებში, უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, დედისათვის პრეპარატის სარგებლის გათვალისწინებით.

არასასურველი მოქმედება

სიხშირის კლებადობის მიხედვით არასასურველი რეაქციებია: თვალშიდა წნევის მომატება გლაუკომის შესაძლო განვითარებით და იშვიათად ოპტიკური ნერვის დაზიანებით,  უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის წარმოქმნა და ჭრილობის შეხორცების დაყოვნება.

მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური გვერდითი ეფექტები ძალზედ არახშირია, ადგილობრივი სტეროიდების გამოყენების შემდეგ იშვიათად მაინც აღინიშნება სისტემური ჰიპერკორტიკოიდიზმი.

აღინიშნა თვალის მეორადი ინფექციის (ბაქტერიული, სოკოვანი და ვირუსული) განვითარება. სტეროიდების ხანგრძლივად გამოყენებისას განსაკუთრებით ვითარდება რქოვანას სოკოვანი და ვირუსული ინფექციები. სოკოვანი ინვაზიის განვითარების შესაძლებლობა გათვალისწინებული უნდა იყოს რქოვანას წყლულის არსებობის შემთხვევაში  სტეროიდებით მკურნალობის

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზა არ იწვევს მწვავე პრობლემებს. შემთხვევით გადაყლაპვისას, მიიღეთ სითხეები.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25⁰C-მდე. გაყინვა არ შეიძლება.

გამოყენების წინ კარგად შეანჯღრიეთ.

შენახვის ვადა:

24 თვე.

შეფუთვა:

წარმოდგენილია პლასტმასის ბოთლში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი

SWISS PARENTERALS LTD.

809, კერალა G.I.D.C., ნრ. ბავლა

ოლქი: აჰმედაბადი-382 220, გუჯარათი, ინდოეთი