დეტრონატ-ლფ 500მგ/5მლ 5მლ#10ა

დეტრონატ-ლფ

სავაჭრო დასახელება
დეტრონატ-ლფ

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება
Meldonium

აღწერა
გამჭვირვალე უფერო ხსნარი

შემადგენლობა
ერთი ამპულა შეიცავს:
- ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანისთვის 500მგ/5მლ
აქტიური ნივთიერება: მელდონიუმის დიჰიდრატი - 500,0მგ.
დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი 5მლ-მდე.

გამოშვების ფორმა
ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანისთვის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გულის დაავადებების სამკურნალო სხვა საშუალებები.

ATC Code: С01ЕВ22

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
მელდონიუმი - გამა-ბუტირობეტაინის სტრუქტურული ანალოგი - ნივთიერების, რომელიც არსებობს ადამიანის ორგანიზმის ყველა უჯრედში.
მომატებული დატვირთვის პირობებში მელდონიუმი აღადგენს წონასწორობას უჯრედებისთვის ჟანგბადის მიწოდებას და მასზე მოთხოვნილებას შორის, აქრობს უჯრედებში ცვლის ტოქსიკური პროდუქტების დაგროვებას, იცავს მათ დაზიანებისგან; აგრეთვე ახდენს მატონიზებელ გავლენას. მისი გამოყენების შედეგად ორგანიზმი იძენს დატვირთვის ატანის უნარს და სწრაფად აღადგენს ენერგეტიკულ რეზერვებს. ამ თვისებების გამო მელდონიუმი გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სხვადასხვა დარღვევის სამკურნალოდ, აგრეთვე ფიზიკური და გონებრივი შრომისუნარიანობის ამაღლებისთვის. კარნიტინის კონცენტრაციის დაქვეითების შედეგად გაძლიერებულად სინთეზირდება გამა-ბუტირობეტაინი, რომელსაც ახასიათებს ვაზოდილატაციური თვისებები. მიოკარდიუმის მწვავე იშემიური დაზიანების შემთხვევაში მელდონიუმი ანელებს ნეკროზული ზონის წარმოქმნას, ამცირებს რეაბილიტაციის პერიოდს. გულის უკმარისობის დროს ზრდის მიოკარდიუმის კუმშვადობას, აძლიერებს ფიზიკური დატვირთვისადმი ტოლერანტობას, ამცირებს სტენოკარდიის შეტევების სიხშირეს. ნევროლოგიური ხასიათის დარღვევის შემთხვევაში დადებითად მოქმედებს ფიზიკური და ინტელექტუალური ფუნქციის აღდგენის პროცესზე, გამოჯანმრთელების პერიოდში.

ფარმაკოკინეტიკა
პლაზმაში მელდონუმის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს შეყვანიდან 1-2 საათის განმავლობაში.
ცხოველების ორგანიმზში მელდონიუმი ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას: ექსპერიმენტული ცხოველების შარდში იდენტიფიცირებულია მისი ორი მეტაბოლიტი. პრეპარატის მეტაბოლიზმის ინტენსივობაზე მოწმობს ის, რომ ¹⁴С-ის დიდი ნაწილი გამოიყოფა ამოსუნთქულ ჰაერთან ¹⁴СО2-სახით. ექსპერიმენტული ცხოველების სხვადასხვა ქსოვილში რადიოაქტივობა (¹⁴С-ის სახით) ნარჩუნდებოდა ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (4 კვირაზე დიდხანს). შესაძლოა ეს მოწმობს მეტაბოლიტების ინკორპორაციაზე ცხოველების ქსოვილში.
შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 78%-ს. პლაზმაში Cmax მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ორგანიზმში ბიოტრანსფორმირდება ორი ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით. T_1/2 შეადგენს 3-6 საათს და დოზა დამოკიდებულია.

მიღების ჩვენება
დეტრონატ-ლფ გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში შემდეგ შემთხვევებში:
- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები: სტაბილური სტენოკარდიული დატვირთვა, გულის ქრონიკული უკმარისობა (ფუნქციური კლასი NYHA I-III), კარდიომიოპათია, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციური დარღვევები;
- ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული უკმარისობა;
- დაქვეითებული შრომისუნარიანობა, ფიზიკური და ფსიქოემოციური გადატვირთვა;
- აღდგენის პერიოდი ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვების, თავის ტრავმის და ენცეფალიტის შემდეგ.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
მოზრდილებში ინიშნება 0,5-1,0გ დღეში, ინტრავენურად, მთლიანი დოზა შეყავთ ერთ ჯერზე ან ყოფენ 2 მიღებად. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 1,0გ-ს.
აგზნების ეფექტის შესაძლო განვითარების გამო, დეტრონატ-ლფ-ის გამოყენება რეკომენდებულია დღის პირველ ნახევარში.
ხანდამზულ პაციენტებში გამოყენების სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, საჭიროა უფრო მცირე დოზები.
ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა უფრო დაბალი დოზები.
ბავშვებში, ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემების არ არსებობის გამო გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

გვერდითი მოქმედება
ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირბეულია ორგანოთა ჯგუფების მიხედვით. განვითარების სიხშირის მიხედვით გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (>1/1 000, <1/100), იშვიათი (>1/10 000, <1/1 000), ძალიან იშვიათი (>1/10 000) ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ეოზინოფილია*

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
ცალკეულ შემთხვევებში: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება.

იმუნური სისტემის მხრივ:
ხშირი: ალერგიული რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირი: თავის ტკივილი, აგზნება*.

ზოგადი დარღვევები:
საერთო სისუსტე*

*სიხშირის განსაზღვრისთვის არსებული მონაცემები არასაკმარისია.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა მელდონიუმის მიმართ. მომატებული ქალასშიდა წნევა (ვენური სისხლის გადინების დარღვევის, ქალასშიდა სიმსივნეებისას).
გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარის მონაცემებთან დაკავშირებით:
- თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა;
- ორსულობა და ლაქტაცია
- ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე).

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის მელდონიუმი დოზის გადაჭარბება აღწერილი არ არის. პრეპარატი მცირედ ტოქსიკურია და არ იწვევს სახიფათო გვერდით ეფექტებს.
სიმპტომები: არტერიული წნევის დაქვეითების შემთხვევაში შესაძლებელია თავის ტკივილები, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია, საერთო სისუსტე.
მკურნალობა სიმპტომურია.
დოზის მძიმე გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

უსაფრთხოების ზომები
სიფრთხილით გამოყენება საჭიროა ღვიძლის და თირკმლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში. უსაფრთხოების მონაცემების არ არსებობის გამო რეკომენდებული არ არის დეტრონატ-ლფ-ის ბავშვებში (18 წლამდე), ორსულებში და მეძუძურ დედებში გამოყენება.
კარდიოლოგიურ განყოფილებებში მიოკარდიუმის ინფარქტის და არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობის მრავალწლიანი გამოცდილება აჩვენებს, რომ მელდონიუმი არ წარმოადგენს პირველი რიგის პრეპარატს, მწვავე კორონარული სინდრომის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დეტრონატ-ლფ შეიძლება გამოიყენონ გახანგრძლივებული მოქმედების ნიტრატებთან და სხვა ანტიანგინურ საშუალებებთან (სტაბილური სტენოკარდიული დატვირთვა), საგულე გლიკოზიდებთან და დიურეზულ საშუალებებთან ერთად (გულის უკმარისობა).
დეტრონატ-ლფ-ის გამოყენება შეიძლება ანტიანგინურ საშუალებებთან, ანტიკოაგულანტებთან, ანტიაგრეგანტებთან, არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან და სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აუმჯობესებენ მიკროცირკულაციას.
დეტრონატ-ლფ შეიძლება აძლიერებდეს კორონაროდილატაციური საშუალებების, ზოგიერთი ჰიპოტენზიური პრეპარატის, საგულე გლიკოზიდების მოქმედებას. ზომიერი ტაქიკარდიის და არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების გამო, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ნიტროგლიცერინთან, ნიფედიპინთან, ალფა-ადრენობლოკერებთან, ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან და პერიფერიულ ვაზოდილატატორებთან ერთად.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ორსულობის დროს სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოება დამტკიცებული არ არის. ნაყოფზე არასასურველი მოქმედების ასაცილებლად ორსულობის დროს ის არ ინიშნება.
გარკვეული არ არის გამოიყოფა თუ არა სამკურნალო საშუალება ლაქტატში. თუ დედისთვის აუცილებელია დეტრონატ-ლფ-ით მკურნალობა, პრეპარატის მიღების პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება ბავშვებში.
უსაფრთხოების მონაცემების არ არსებობის გამო 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დეტრონატ-ლფ-ის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს პოტენციურად საშიში მოქმედებების შესრულების უნარზე.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25ºС ტემპეტარუტაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეფუთვა
5მლ ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანისთვის, უფერო შუშის ამპულებში, გატეხვის რგოლით. 5 ამპულა ბლისტერში. 2 კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი
სოოო “ლეკფარმი”, ბელარუსის რესპუბლიკა. მინსკის ქუჩა, სახლი 2ა 223141, ქ. ლოგოისკი, ტელ/ფაქსი: +375 1774 53 801 е-mail: о[email protected]».