დეავიტ ნეო 0.5მგ/მლ 10მლ წვ.

დეავიტ ^® ნეო  0,5  mg/ml   პეროლალური წვეთები, ხსნარი

Deavit^®  Neo 0,5 mg/ml oral drops, solution

ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ჩანართი-ფურცელი ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე, რადაგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ეს ჩანართი-ფურცელი. შესაძლოა თქვენ დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი შეკითხვები, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს სამკურნალო საშუალება დანიშნულია პირადად თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვა პირებს. მან შეიძლება ავნოს მათ, დაავადების სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად.
• ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ჩანართი-ფურცელში. იხილეთ პუნქტი 4.

რას შეიცავს წინამდებარე ჩანართი-ფურცელი:
1. რას წარმოადგენს დეავიტ ნეო და რისთვის გამოიყენებენ მას
2. რა უნდა იცოდეთ დეავიტ ნეოს გამოყენების დაწყებამდე
3. როგორ მიიღება დეავიტ ნეო
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები
5. როგორ ინახება დეავიტ ნეო
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს დეავიტ ნეო და რისთვის გამოიყენებენ მას
დეავიტ ნეო შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინ D3). გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- რაქიტისა და ოსტეომალაციის პროფილაქტიკა (ძვლების დარბილება ან დასუსტება, რაც გამოწვეულია D ვიტამინის დეფიციტით) ბავშვებში და ზრდასრულებში;
- რაქიტის პროფილაქტიკა ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებში;
- D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა (მათ შორის რაქიტი და ოსტეომალაცია) ბავშვებში და ზრდასრულებში;
- D ვიტამინის უკმარისობის მკურნალობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მათ შორის პაციენტებში ჭარბი წონით, მალაბსორბციის სინდომით, ისეთი პრეპარატებით მკურნალობისას, რომლებიც ახდენენ ზემოქმედებას ვიტამინ D მეტაბოლიზმზე);
- როგორც ოსტეოპოროზის სპეციფიკური მკურნალობის დამატება (დაავადება, რომლისთვისაც დამახასიათებელია ძვლის სიმკვრივის შემცირება, რაც თავის მხრივ იწვევს ძვლების თანდათანობით დასუსტებას და ძვლების მოტეხილობის რისკს) D ვიტამინის უკმარისობის ან D ვიტამინის დეფიციტის რისკის მქონე პაციენტებში.
-
2. რა უნდა იცოდეთ დეავიტ ნეოს გამოყენების დაწყებამდე
არ მიიღოთ დეავიტ ნეო
თუ გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან სამკურნალო პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დანარჩენი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში);
- თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის შემცველობის ძალიან მაღალი დონე);
- თუ გაქვთ ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის შემცველობის ძალზედ მაღალი დონე);
- თუ გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (სისხლში D ვიტამინის ძალიან მაღალი დონე);
- თუ გაქვთ თირკმელის მწვავე დაზიანება (თირკმლების მწვავე უკმარისობა).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ დაიწყებთ დეავიტ ნეოს მიღებას:
- თუ თქვენ გაქვთ კენჭები თირკმლებში;
-თუ თქვენ აღგენიშნებათ თირკმლების ფუნქციების დარღვევა;
- თუ თქვენ გაქვთ სარკოიდოზი (დაავადება ანთებითი კვანძების წარმოქმნით, რომელიც უპირატესად აზიანებს ფილტვებს), რადგანაც არსებობს D3 ვიტამინის მომატებული რეზორბციის რისკი.
- თუ თქვენ იღებთ ბენზოთიადიზინის წარმოებულს (სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც ასტიმულირებენ შარდის გამოყოფას);
- თუ გიჭირთ მოძრაობა;
ამ შემთხვევებში ექიმი ნიშნავს სისხლის გამოკვლევას, რათა მოხდეს სისხლში და შარდში კალციუმის დონის კონტროლი.
- თუ ხართ ორსულად.
არ მიიღოთ დეავიტ ნეოს ექიმის მიერ დანიშნულ დოზაზე მეტი, რადგანაც შეიძლება მოხდეს ჭარბი რაოდენობით მიღება. არ მიიღოთ სხვა D ვიტამინის შემცველ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროულად, რომლებიც განსხვავდებიან თქვენი ექიმის მიერ დანიშნულისაგან.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და დეავიტ ნეო
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლებელია, მომავალში მიიღებთ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს.
- ზოგიერთი სამკურნალო პრეპარატი ეპილეფსიის სამკურნალოდ (ფენითოინი), საძილე სამკურნალო პრეპარატები (ბარბიტურატი), ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატები (რიფამპიცინი ან იზონიაზიდი), ანტირეტროვირუსული პრეპარატები (აივ-ინფექციის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის), წონაში დასაკლები სამკურნალო პრეპარატები (მაგ. ორლისტატი და ქოლესტირამინი) და გლუკოკორტიკოიდებს (სტეროიდები ანტიალერგიული, ანთების საწინააღმდეგო და იმუნიტეტის დამაქვეითებელი მოქმედებით) შეუძლიათ შეამცირონ D ვიტამინის მოქმედება;
- სამკურნალო პრეპარატები გულის უკმარისობის სამკურნალოდ (გულის გლიკოზიდები), სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც ახდენენ შარდის გამოყოფის სტიმულირებას და გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის დროს (თიაზიდური დიურეტიკები, როგორიცაა ჰიდროქლოროთიაზიდი), სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავებ D ვიტამინს, ანაბოლური სტეროიდები (მამაკაცებში ზოგიერში ჰორმონალური დარღვევის სამკურნალოდ, პუბერტატის დაგვიანების დროს და ზოგიერთი დაავადებებისას კუნთოვანი მასის დაკარგვის დროს) და დანაზოლი (მამაკაცის ჰორმონის ტესტოსტერონის სინთეტიკური ფორმა) შუძლიათ გაზარდონ D ვიტამინის მოქმედება;
აბები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს (გულძმარვისაგან), D ვიტამინთან კომბინირებულად გამოყენებისას, ექვემდებარებიან მომატებულ რეზორბციას.

დეავიტ ნეო მიღება საკვებ პროდუქტებთან და სასმელებთან ერთად
უმჯობესია დეავიტ ნეოს მიღება დღისით, ძირითადი საკვების მიღებისას. შეგიძლიათ ასევე გაურიოთ წვეთები საკვებში ან სასმელში მისი მიღების გასამარტივებლად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა
ორსულობა
თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, თვლით, რომ შესაძლოა ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე;

ორსულობის დროს საჭირო D ვიტამინის საკმარისი რაოდენობის მიღება.
თუ თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ დეავიტ ნეო ორსულობის პერიოდში, მკაცრად დაიცავით მის მიერ დანიშნული დოზა, რადგანაც D3 ვიტამინის გადაჭარბებული მიღება შეიძლება შეიცავდეს რისკს ნაყოფის მალფორაციის განვითარებისთვის.

ძუძუთი კვება
დეავიტ ნეოს მიღება შეიძლება ძუძუთი კვების დროს.
D ვიტამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფიან დედის რძესთან ერთად.
ამის გათვალისწინება საჭიროა იმ შემთხვევაში, როდესაც თქვენს ჩვილ ბავშვს დაუნიშნავენ D ვიტამინს.
არ იყო გამოვლენილი ჩვილ ბავშვებში გადაჭარბებული მიღების ფაქტი ძუძუთი კვების დროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა
არ არის ჩატარებული კვლევა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მანქანებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. არ არის ცნობილი დეავიტ ნეოს გვერდითი მოვლენები, რომელთაც შეეძლოთ ზეგავლენა მოეხდინათ სატრანსპორტო საშუალების მართვაზე და მანქანებთან მუშაობაზე.

3. როგორ უნდა იქნას მიღებული დეავიტ ნეო
ყოველთვის მიიღეთ ეს სამკურნალო პრეპარატი თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, კითხეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
დოზა დამოკიდებულია იმაზე, თუ რა მიზეზით იღებთ დეავიტ ნეოს, და სისხლში D ვიტამინის და კალციუმის შემცველობის დონეზე. შესაბამისად, ყოველთვის მიიღეთ ის დოზა, რომელიც დანიშნულია პირადად თქვენთვის, იმ შემთხვევაშიც თუ თქვენ იცნობთ ადამიანს, რომელსაც დანიშნული აქვს უფრო დიდი დოზა.

რაქიტისა და ოსტეომალაციის პროფილაქტიკა ბავშვებში და ზრდასრულებში:
ახალშობილები
1 წვეთი (D3 ვიტამინის 500 IU ) დღეში.
ჩვილი ბავშვები და მცირეწლოვანი ბავშვები (28 დღიდან 23 თვემდე), ბავშვები და ზრდასრულები
1 წვეთი (D3 ვიტამინის 500 IU ) დღეში.

რაქიტისა პროფილაქტიკა ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებში:
ნაადრევად დაბადებული ჩვილი ბავშვები
1 წვეთი (D3 ვიტამინის 500 IU ) დღეში.

D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა (მათ შორის რაქიტი და ოსტეომალაცია) ბავშვებში და ზრდასრულებში სისხლში D ვიტამინის დაბალი დონოთ (

პედიატრიული პოპულაცია
1 თვემდე ჩვილი ბავშვები – 2 წვეთი (D3 ვიტამინის 1000 IU ) დღეში.
ჩვილი ბავშვები და მცირწლოვანი ბავშვები 1 დან 12 თვემდე – 2-6 წვეთი (D3 ვიტამინის 1000-3000 IU ) დღეში.

ბავშვები და მოზარდები 1-დან 18 წლამდე – 6-10 წვეთი (D3 ვიტამინის 3000-5000 IU ) დღეში.
ზრდასრულები და 65 წელს გადაცილებული პაციენტები
14-20 წვეთი (D3 ვიტამინის 7000-10000 IU )

მკრუნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებში და მოზარდებში 0-დან 18 წლამდე შეადგენს 6 კვირას, სისხლში D ვიტამინის ადეკვატური დონის მიღწევამდე (თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ სისხლის გამოკვლევას). მკურნალობა გრძელდება შემანარჩუნებელი დოზით, რომელიც შეადგენს დღეში 200-1000 IU. მკურნალობის ხანგრძლივობა ზრდასრულებში – 6 კვირა, სისხლში D ვიტამინის ადეკვატური დონის მიღწევამდე (თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ სისხლის გამოკვლევას). შემანარჩუნებელი მკურნალობა გრძელდება დღეში 1500-2000 IU დოზით.

D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მათ შორის ჭარბი წონის, მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებში, ისეთი პრეპარატებით მკურნალობისას, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ D ვიტამინის მეტაბოლიზმზე):

ბავშვები და ზრდასრულები
D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის ჭარბი წონის, მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებში, და ისეთი პრეპარატებით მკურნალობისას, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ D ვიტამინის მეტაბოლიზმზე (კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატები, გლუკოკორტიკოიდები, სოკოს სამკურნალო საშუალებები, შიდსის სამკურნალო პრეპარატები) საჭიროა უფრო დიდი დოზები (2-3 ჯერ უფრო მეტი დოზა).
D ვიტამინის უკმარისობის ან D ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში როგორც ოსტეოპოროზის სპეციფიკური მკურნალობის დამატება:

ზრდასრულები
1-2 წვეთი (D3 ვიტამინის 500-1000 IU) დღეში.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
არ საჭიროებს დოზის კორექციას ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
თირკმლების ფუნქციების დარღვევის მქონე პაციენტები
თირკმლების ფუნქციების დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია სისხლში კალციუმის შემცველობის დონის შესაბამისად. D3 ვიტამინი უკუნაჩვენებია თირკმელების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

რეკომენდებულია დეავიტ ნეოს მიღება დღისით ძირითადი საკვების მიღების დროს.
უმჯობესია თუ გამოიყენებთ კოვზს წვეთების მისაღებად. საჭიროა სიფრთხილე იმისათვის, რომ მიიღოთ სრული დოზა.

ჩვილ ბავშვებში და მცირეწლოვან ბავშვებში - თუ წვეთებს დავამატებთ რძით ან საკვებით სავსე ბოთლში, საჭიროა დავრწმუნდეთ საკვების ბოლომდე მიღებაში.

თუ თქვენ დიდი ხნის განმავლობაში იღებთ დეავიტ ნეოს, თქვენს ექიმს შეუძლია მოითხოვოს სისხლის ნიმუშების რეგულარული ჩაბარება, რათა მოგცეთ თქვენ ოპტიმალური მკურნალობის გარანტია.

თუ მიიღეთ დეავიტ ნეოს საჭირო დოზაზე მეტი დოზა
თუ მიიღეთ დეავიტ ნეო გადაჭარბებული დოზით, აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. თუ მიიღეთ ძალიან დიდი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის; შეიძლება დაგჭირდეთ მკურნალობა საავადმყოფში. თუ არის შესაძლებელი, თან წაიღეთ ბოთლი, შეფუთვა და ფურცელი-ჩანართი, რათა აჩვენოთ ისინი თქვენს მკრუნალ ექიმს.
ჭარბი დოზირების ყველაზე ხშირი სიმპტომებია: გულის რევა, ღებინება, ძლიერი ძლიერი წყურვილი, შეკრულობა, მადის დაკარგვა, წონის დაკარგვა, თავის ტკივილი, ადინამია (უძლურობა, ძალ-ღონის გამოცლა), კუნთების სისუსტე, დაღლილობა, ფსიქიკური სიმპტომები (მაგ. ეიფორია, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა), შარდის დიდი ოდენობით გამოყოფა 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში, დეჰიდრატაცია (ორგანიზმის მიერ სითხის დაკარგვა), სისხლში და შარდში კალციუმის შემცველობის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია და ჰიპერკალციურია) ლაბორატორიულ ტესტებში, თირკმლებში კენჭების წარმოქმნა, თირკმლების დაზიანება, ცვლილებები ეკგ-ზე, არითმია, პანკრეატიტი (კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება).

პრეპარატ დეავიტ ნეოს მიღების გამოტოვების შემთხვევაში
ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. თუ თქვენ გაქვთ ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვა, მოცემული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, კითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები
ამ სამკურნალო პრეპარატმა, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ყველას არ აღენიშნება.
გვერდითი მოვლენები – უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება).
შემდეგი სიმპტომები გამოვლენილი იქნა D3 ვიტამინის შემცველი პრეპარატების მიღების Dშემდეგ: სისხლში და შარდში კალციუმის შემცველობის ძალიან მაღალი დონე, შეკრულობა, მეტეორიზმი, გულის რევა, ტკივილი მუცელში, დიარეა და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება.
-
არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების წარდგენა
რაიმე არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ვრცელდება იმ არასასურველ რექციებზე, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ არასასურველი რეაქციის შესახებ პირდაპირ წამლის აღმასრულებელ სააგენტოს: “დამიან გრუევის” ქუჩა #8, 1303 სოფია, ტელ: +35928903417, ვებ-გვერდი: www.bda.bg. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ შეიტანთ თქვენს წვლილს აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოებაში.

5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი დეავიტ ნეო
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში შუქისაგან დაცვის მიზნით.
ეს სამკურნალო პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს.
ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ ვარგისობის ვადა შეაგდენს 6 (ექვსი) თვეს.
ნუ გამოიყენებთ ამ სამკურნალო პრეპარატს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
არ გადააგდოთ სამკურნალო პრეპარატების კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერებში. შეეკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის არასაჭირო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.
რას შეიცავს დეავიტ ნეო
აქტიური ნივთიერება: ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი). ხსნარის 1 მლ (40 წვეთი) შეიცავს ქოლეკალციფეროლის 0,5 მგ, რომელიც D3 ვიტამინის 20000 IU ექვივალენტია. ხსნარის 1 წვეთი შეიცავს ქოლეკალციფეროლის 12.5 მკგ-ს, რომელიც D3 ვიტამინის 500 IU ექვივალენტია.
- ხსნარის სხვა ინგრედიენტები: საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები

დეავიტ ნეოს აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი
გამჭვირვალე, ზეთოვანი სითხე, უფერულიდან ღია ყვითლამდე, სუნის გარეშე.
ხსნარის 10 მლ ყავისფერი შუშის (ტიპი III) ფლაკონებში 10 მლ მოცულობით, რომელსაც თან ერთვის პოლიეთილენის (LDPE)პიპეტი-აპლიკატორი, რომელსაც თავი დაცობილი აქვს ხრახნიანი, პოლიეთილენის (HDPE) საცობით.
1 (ერთი) ფლაკონი ფურცელ-ჩანართან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გამოყენების ნებართვის მფლობელი
სს სოფარმა
ქ. ილიენსკოეს გზატკეცილი 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი.
მწარმოებელი:
სს სოფარმა
ქ. ილიენსკოეს გზატკეცილი 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი

სს სოფარმა
ინდუსტრიული ზონა, 2800 სანდანსკი, ბულგარეთი

მოცემული წამალი ასეცე რეგისტრირებულია ევროკავშირის ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებით:
ლატვია Videral 0,5 მგ/მლ პერორალური წვეთები, ხსნარი
ბულგარეთი Деавит Нео 0,5 მგ/მლ პერორალური წვეთები, ხსნარი
ესტონეთი Videral 0,5 მგ/მლ
ლიტვა Videral 0,5 მგ/მლ პერორალური წვეთები (ხსნარი)