ცეფ-400 400მგ #7კაფს

ცეფ- 400     

(ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატი USP)

 

შემადგენლობა: ცეფიქსიმი 400 კაფსულა: ყოველი კაფსულა შეიცავს  400 მგ ცეფიქსიმს, ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატი USP-ს სახით.

ფარმაცევტული ფორმა: მყარი კაფსულა, ლურჯი ფერის თვი და ცისფერი კაფსულის სხეული, თავზე დაბეჭდილი მონოგრამა თეთრი მელნით და კაფსულაზე შავი მელნით დაბეჭდილი „ცეფიქსიმი“, არ შეიცავს ლაქებს.

ფარმაკოლოგია:

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია: ანტიმიკრობული (ქიმიოთერაპიული) საშუალება, ფართო და საშუალო სპექტრის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მესამე თაობის ცეფალოსპორინები; ათქ კოდი: J01DD08

ცეფიქსიმი, ანტიბიოტიკი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინს, მსგავსად ცეფტრიაქსონისა და ცეფოტაქსიმისა. ცეფიქსიმი მეტად მდრგარია ბეტა-ლაქტამაზა ფერმენტების არსებობისას. შედეგად, მრავალი ორგანიზმი მდგრადია პენიცილინების და ზოგიერთი ცეფალოსპორინების მიმართ ბეტა-ლაქტამაზების არსებობის გამო, შესაძლოა მგრძნობიარე იყოს ცეფიქსიმის მიმართ. ცეფიქსიმის ანტიბაქტერიული მოქმედება გამომდინარეობს ბაქტერიული უჯრედის კედელში მუკოპეპტიდური სინთეზის ინჰიბირებიდან.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ცეფიქსიმის აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა 22-54% -ის ფარგლებშია. აბსორბციას მნიშვნელოვნად არ ცვლის საკვების მიღება. შესაბამისად, ცეფიქსიმის მიღება შეიძლება კვების გარეშე.

ინ-ვიტრო კვლევებით, 1 მკგ/მლ-ს ან მეტის კონცენტრაცია შრატში და შარდში მიჩნეული იყო ადეკვატურად ყველაზე გავრცელებული პათოგენების წინააღმდეგ რომლის მიმართაც აქტიურია ცეფიქსიმი. ტიპიურად, მოზრდილებსა და ბავშვებში  შრატში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა რეკომენდებული დოზებით მიღებისას 1.5-დან 3 მკგ/მლ-მდე. მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ცეფიქსიმი გროვდება მცირე რაოდენობით ან არ გროვდება.

ჯანმრთელ ხანდაზმულებსა (64 წელზე მეტი ასაკის) და ახალგაზრდა (11-35) მოხალისეებში ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკა შეადარეს 400 მგ დოზას მიღებას დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში. საშუალო C_max და AUC უმნიშვნელოდ მეტი იყო ხანდაზმულებში. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება იგივე დოზის მიღება რაც ზოგადად სხვა პოპულაციებში.

ცეფიქსიმი ძირითადად უცვლელი ფორმით გამოიყოფა შარდში. გლომერულური ფილტრაცია ითვლება უპირატეს მექანიზმად. ცეფიქსიმის მეტაბოლიტები არ იზოლირდება ადამიანის შრატშიდან ან შარდიდან.

ცეფიქსიმი თითქმის მთლიანად უკავშირდება ალბუმინის ფრაქციას, საშუალო თავისუფალი ფრაქცია დაახლოებით 30%-ს შეადგენს. ცეფიქსიმის ცილებთან კავშირი არის მხოლოდ კონცენტრაციაზე დამოკიდებული ადამიანის შრატში ძალიან მაღალი კონცენტრაციისას, რაც არ არის ნაჩვენები კლინიკური დოზირების შემდეგ.

ლაქტაციის მქონე ვირთხებიდან ცეფიქსიმის ¹⁴C-მონიშნულის გადაცემა მათ მეძუძურ ნაშირებში ძუძუთი კვებისას იყო რაოდენობრივად მცირე (დედის სხეულის ცეფიქსიმის შიგთავსის დაახლოებით 1.5% ლეკვებში). არ არსებობს მონაცემები ადამიანის რძეში ცეფიქსიმის გამოყოფის შესახებ. ცეფიქსიმის  პლაცენტარული გადაცემა მცირე იყო ორსულ ვირთხებში, რომლებიც დოზირებულნი იყვნენ მონიშნული ცეფიქსიმით.

სამკურნალო ჩვენებები:

ცეფ-400 ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები; მაგ:  ბაქტერიული ფარინგიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის ოტიტი.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები; მაგ:  ბრონქიტი.

საშარდე გზების ინფექციები; მაგ: მწვავე ცისტიტი

დოზა და მიღების წესი

ცეფ-400-ს აბსორბციას მნიშვნელოვნად არ ცვლის საკვების მიღება.

მკურნალობის ჩვეულებრივი კურსი არის 5-14 დღე.

12 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილები და ბავშვები: მოზრდილების რეკომენდებული დოზაა 200-400 მგ დღე-ღამეში, მიიღება როგორც ეთჯერ, ასევე ორი გაყოფილი დოზით.  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების შემთხვევაში რეკომენდებულია 400 მგ დღე-ღამეში. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების  და გაურთულებელი საშარდე გზების ინფექციების შემთხვევაში ეფექტურია  დღეში ერხელ 200 მგ-ს მიღება.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება მოზრდილებისთვის რეკომენდებული იგივე დოზის დანიშვნა.  თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში  საჭიროა თირკმლის ფუნქციის შეფასება და დოზის შეცვლა.

ბავშვები: ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა  8 მგ/კგ დღეში რომელიც მიიღება ერთხელ ან ორი გაყოფილი დოზით. ასე უნდა მოხდეს 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ზოგადად, 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია საბავშვო პერორარული სუსპენზიის დანიშვნა.

2-დან 4 წლამდე ბავშვები	:	5 მლ დღეღამეში
5-დან 8 წლამდე ბავშვები	:	10 მლ დღეღამეში
9-დან 12 წლამდე ბავშვები	:	15 მლ დღეღამეში

 

50 კგ-ზე მეტი სხეული მასის და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში მკურნალობა ხდება მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზით. ცეფიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

საბავშვო პერორალური სუსპენზიის ფხვნილის განზავება: 33 მლ წყალი დაუმატეთ ბოთლს რომელშიც არის პრეპარატის 50 მლ სუსპენზიის  ფხვნილი, ორ ნაწილად, კარგად შეანჯღრიეთ ყოველი დამატების შემდეგ.

დოზა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს ცეფიქსიმი 400-ს დოზის შემცირება შემდეგნაირად:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)/(მლ/წმ)	დოზა
>60/1,00	სტანდარტული დოზირება სტანდარტული დოზირების ინტერვალით
21-60/0,35-1,00 ან ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები	75%  სტანდარტული დოზირება სტანდარტული დოზირების ინტერვალით
<20/0,33 ან უწყვეტ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე  მყოფი პაციენტები	50% სტანდარტული დოზირება სტანდარტული დოზირების ინტერვალით

 

უკუჩვენება:

პაციენტები რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების ან ამ პროდუქტში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა პრეპარატების მიმართ. ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინ-მგრძნობიარე პაციენტებში, რამდენადაც არსებობს პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგენურობის ზოგიერთი მტკიცებულება.

პაციენტებს ჰქონდათ მძიმე რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია) წამლების ორივე კლასზე. თუ ცეფიქსიმის მიღებისას აღინიშნა ალერგია, მაშინ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა შესაბამისი პრეპარატებით.

ცეფიქსიმი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის მქონე პაციენტებში. ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შესაძლოა ხელი შეუწყოს კლოსტრიდიას ზრდას. კვლევების თანახმად, კლოსტრიდიუმ დიფიცილეს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეის მთავარი მიზეზია. ფსევდომემბრანული კოლიტი დაკავშირებულია ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან (მათ შორის მაკროლიდები, ნახევრად სინთეზური პენიცილინები, ლინკოზამიდები და ცეფალოსპორინები); ამიტომ მნიშვნელოვანია დიაგნოზის გათვალისწინება იმ პაციენტებში, რომლებშიც ანტიბიოტიკების გამოყენებისას ვითარდება დიარეა. ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომები.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მართვა უნდა მოიცავდეს სიგმოიდოსკოპიას, სათანადო ბაქტერიოლოგიურ კვლევებს, სითხეებს, ელექტროლიტებს და ცილების დამატებას. თუ პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ კოლიტი არ გაუმჯობესდება, ან თუ სიმპტომები მწვავეა, მაშინ ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული  კლოსტრიდიუმ დიფიცილეს მიერ წარმოქმნილი ფსევდომემბრანული კოლიტის დროს არჩევანი უნდა გაკეთდეს  პერორალურ ვანკომიცინზე. უნდა გამოირიცხოს კოლიტის გამომწვევი სხვა მიზეზები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

კარბამაზეპინი

ცეფიქსიმთან ერთად მიღებისას პოსტმარკეტინგულ კვლევებში აღინიშნა კარბამაზეპინის დონის ზრდა.  წამლის მონიტორინგი შეიძლება დაგეხმაროთ  კარბამაზეპინის პლაზმური კონცენტრაციის ცვლილებების გამოვლენაში.

ვარფარინი და ანტიკოაგულანტები

ცეფიქსიმთან ერთად მიღებისას აღინიშნა პროთრომბინის დროის გაზრდა, კლინიკური სისხლდენით ან მის გარეშე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა: ორსულობა კატეგორია ბ

რეპროდუქციული კვლევები ჩატარდა თაგვებში და ვირთხებში 40 ჯერ მეტი დოზით ვიდრე რეკომენდებულია ადამიანებში და არ გამოვლენილია ცეფიქსიმის გამო ნაყოფის დაზიანების მტკიცებულება. ორსულ ქალებში არ არის ჩატარებული ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები. იმის გამო, რომ ცხოველებში ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევები ყოველთვის არ არის პროგნოზირებადი ადამიანის რეაქციაზე, ეს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მისი გამოყენება აუცილებელია.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ცეფიქსიმი ადამიანის რძეში. ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს გასათვალისწინებელია დროებით ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გვერდითი მოვლენები

ცეფიქსიმი ზოგადად კარგად გადაიტანება. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების უმეტესი ნაწილი მსუბუქი და თვითშეზღუდული ხასიათის იყო.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ:

ცეფიქსიმთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია დიარეა და განავლის ცვლილებები; დიარეა უფრო ხშირად ასოცირდებოდა უფრო დიდი დოზების მიღებასთან. აღინიშნა ზომიერიდან მძიმე დიარეის ზოგიერთი შემთხვევა რა დროსაც საჭირო გახდა მკურნალობის შეწყვეტა. ცეფიქსიმი უნდა შეწყდეს, თუ აღინიშნება დიარეა. კუჭ-ნაწლავის სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ნაკლებად აღინიშნა არის, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, ღებინება და მეტეორიზმი. აღინიშნა ფსევდომემბრანული კოლიტი.

ცენტრალური ნერვული სისტემა

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები

აღინიშნა ალერგიები გამონაყარის, ქავილის, წამლისმიერი ცხელების და ართრალგიის სახით, მათ შორის ჭინჭრის ციების და ანგიონევროტული შეშუპების იშვიათი შემთხვევები. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ გაივლის თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. იშვიათად აღინიშნა მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ჰემატოლოგიური და კლინიკური ქიმია

აღინიშნა თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია ჰიპერეოზინოფილია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი. ეს რეაქციები არახშირია და შექცევადია.  ღვიძლის და თირმლის ფუნქციის ანალიზებში აღინიშნა მსუბუქი გარდამავალი ცვლილებები.

ღვიძლის დარღვევები

შეიძლება აღინიშნოს ღვიძლის ტრანსამინაზას,  ტუტე ფოსფატაზასას გარდამავალი ზრდა და ასევე სიყვითლე.

სხვადასხვა: სხვა შესაძლო რეაქციები მოიცავს გენიტალურ ქავილს და ვაგინიტს.

ჭარბი დოზა და მკურნალობა:

ცეფიქსიმთან დოზის გადაჭარბების გამოცდილება არ არსებობს.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა ცეფიქსიმის 2 გ-მდე დოზის მიღებისას ნორმალურ სუბიექტებში, არ განსხვავდებოდა  იმ პაციენტებისგან რომლებიც მკურნალობდნენ რეკომენდებული დოზებით. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება ნაჩვენები იყოს კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფიქსიმი მიმოქცევიდან არ გამოდის მნიშვნელოვანი რაოდენობით დიალიზის საშუალებით.

გამოშვების ფორმა

მყარი კაფსულა. თითოეულ კოლოფში არის 1 X 7 კაფსულა ბლისტერზე შეფუთვაში.

შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე

მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 3 წელი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით 

 

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი:

DRUG INTERNATIONAL LTD.

252, ტონგი ინდუსტრიული ზონა, გაზიპური, ბანგლადეში