სანაცეფი 1გ #1ფლ

სანაცეფი /SANACEF

ცეფტრიაქსონი 1გ  ფხვნილიი.ვ. და ი.მ.  საინექციო ხსნარის მოსამზადებლადდა ი.ვ. საინფუზიოდ

 

საინფორმაციო ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

1) რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

2) რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

3) სანაცეფის  მიღების წესი

4) მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5) სანაცეფის შენახვის პირობები

6) შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

ცეფტრიაქსონიწარმოადგენს  ანტიბიოტიკს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში). იგი ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია და გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება.

სანაცეფი   გამოიყენება შემდეგი  ინფექციების სამკურნალოდ:

• თავის  ტვინის ინფექციები (მენინგიტი)
• ფილტვების ინფექციები
• შუა ყურის ინფექციები
• მუცლის და მუცლის კედლის ინფექციები (პერიტონიტი)
• საშარდე გზების   და თირკმლები ინფექციები
• ძვლების და სახსრების ინფექციური დაავადებები
• კანის ან რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებები
• სისხლის ინფექციური დაავადებები
• გულის ინფექციური დაავადებები

შეიძლება დაინიშნოს:

• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების (გონორეა და სიფილისი) სამკურნალოდ.
• პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ნეიტროპენია) და აქვთ მაღალი ტემპერატურა  ბაქტერიული ინფექციის გამო.
• ქრონიკული ბრონქიტის მქონე მოზრდილებში გულმკერდის ინფექციების სამკურნალოდ.
• ლაიმის დაავადების (ტკიპის ნაკბენით გამოწვეული) მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის 15 დღეზე მეტი ასაკის  ახალშობილებში.
• ოპერაციის დროს ინფექციების თავიდან ასაცილებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

არ მიიღოთ სანაცეფი:

• თუ ხართ ალერგიული ცეფტრიაქსონის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში).
• თუ გქონიათ უეცარი ან მწვავე  ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკების (როგორიცაა ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი)    მიმართ. სიმპტომებია ყელის და სახის უეცარი  შეშუპება, რამაც შეიძლება გააძნელოს სუნთქვა და ყლაპვა, ხელების, ფეხების უეცარი  შეშუპება, გამონაყარი, რომელიც სწრაფად  ვითარდება.

სანაცეფი არ ინიშნება ბავშვებში:

• თუ ბავშვი  უდღეურია
• თუ ახალშობილია (28 დღემდე ) და აქვს სისხლთან დაკავშირებული პრობლემები ან სიყვითლე (კანის და/ან თვალის სკლერების მოყვითალო შეფერილობა) ან იღებს კალციუმის შემცველ მედიკამენტებს ვენიდან .

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

სანაცეფისმიღებამდე შეატყობინეთ  მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ :

• ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ კალციუმის  შემცველი პროდუქტი.
• გქონიათ დიარეა რომელიმე ანტიბიოტიკის მიღებისას. თუ ოდესმე გქონიათ კკუჭნაწლავის პრობლემები, კერძოდ კოლიტი (ნაწლავის ანთება).
• გაწუხებთ ღვიძლთან ან თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები.
• გაქვთ ქვები ნაღვლის ბუშტში ან ქვები თირკმელში;
• გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს კანის სიფერმკრთალეს და სიყვითლეს, სისუსტეს  და დისპნოე).
• თუ ხართ ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

თუ დაგჭირდათ სისხლის ან შარდის ანალიზი

თუ დიდი ხანია იღებთ სანაცეფს, თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ რეგულარული სისხლის ანალიზის ჩატარება. ნიუცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შარდის ანალიზის (შაქრის განსაზღვრა შარდში ) და სისხლის ანალიზის (კუმბსის ტესტის) შედეგებზე. ანალიზის ჩატარებისას:

• აცნობეთ ექიმს, რომ თქვენ ღებულობთ სანაცეფს.

თუ გაქვთ დიაბეტი ან გჭირდებათ სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი არ უნდა გამოიყენოთ სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის ისეთი სისტემა, რომელმაც შესაძლოა არასწორად გაზომოს  სისხლში შაქრის დონე ცეფტრიაქსონის მიღებისას. თუ ასეთ სისტემას იყენებთ, შეამოწმეთ გამოყენების ინსტრუქცია და აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენეთ ანალიზის ალტერნატიული მეთოდი .

ბავშვები

ბავშვებისთვის სანაცეფის  მიცემამდე აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს:

• თუ ბავშვმა ცოტა ხნის წინ მიიღო ან უნდა მიიღოს  კალციუმის შემცველი მედიკამენტი ვენიდან.

სანაცეფის  გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს , თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. კერძოდ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• ანტიბიოტიკის სახეობა  ამინოგლიკოზიდი.
•  ანტიბიოტიკი ქლორამფენიკოლი (რომელიც გამოიყენება ინფექციების, კერძოდ თვალების ინფექციების სამკურნალოდ).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, ან გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი,  მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ექიმი განსაზღვრავს დაგინიშნოთ თუ არა ცეფტრიაქსონითმკურნალობა.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

სანაცეფმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ აღგენიშნებათ თავბრუსხვევა,  არ მართოთ  მანქანა ან სხვა მექანიზმი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

სანაცეფი შიცავს ნატრიუმს

ცეფტრიაქსონი 1გ  შეიცავს 3,6მმოლ  (82მგ) ნატრიუმს  თითოეულ დოზაში.

გაითვალისწინონ  პაციენტებმა, რომლებიც არიან ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

3. სანაცეფის    მიღების  წესი

სანაცეფის ინექციას, როგორც წესი, აკეთებს ექიმი ან ექთანი. გამოიყენება

•   ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიით (გადასხმა) ან ინტრავენური ინექციით ვენაში,ან
• პირდაპირ კუნთში.

არ შეიძლება სანაცეფის შერევა სხვა მედიკამენთთან ან გაკეთება კალციუმის შემცველ ინექციასთან  ერთად. 

რეკომენდებული  დოზა

ექიმი განსაზღვრავს სანაცეფის სწორ  დოზას.  დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე; თქვენს წონასა და ასაკზე; სხვა ანტიბიოტიკების მიღებაზე; თქვენი თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე. სანაცეფით მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია  ინფექციის ტიპზე.

50კგ ან მეტი წონის მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წლის და უფროსი ასაკის  მოზარდები:

• 1-2 გ დღეში, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას (4გ-მდე დღეში). იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.

50კგ -ზე ნაკლები წონის 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის ახალშობილები, მცირეწლოვნები და ბავშვები:

• 50-80მგ ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას 100მგ-მდე ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე, დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 4გ-ს.  იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.
• 50 კგ ან მეტი სხეულის წონის ბავშვებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზა.

ახალშობილები (14 დღემდე)

• 20-დან 50 მგ –მდე ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.
• დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ-ს ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებით

შეიძლება დაგენიშნოთ განსხვავებული დოზა. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის სანაცეფის დოზას ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებისსიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება:

თუ დაგავიწყდათ სანაცეფის ინექციის  გაკეთება, გაიკეთეთ იგი გახსენებისთანავე. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი ინექციის  გაკეთების დრო, არ გაიკეთოთ გამოტოვებული ინექცია. გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისათვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ( ორი ინექცია ერთად).

სანაცეფით მკურნალობის   შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ სანაცეფით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე. აღნიშნულ პროდუქტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს .

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.  მოსალოდნელია განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

სიმპტომებია:

• ტუჩების, სახის, ყელის  ან პირის უეცარი შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას ან ყლაპვას.
• ხელების, ფეხების, კოჭების  უეცარი  შეშუპება

მწვავე  გამონაყარი (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე გამონაყარი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

• სიმპტომებია: მწვავე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვითარდება, ბუშტუკები ან კანის აქერცვლა და შესაძლო ბუშტუკები პირის ღრუში.

ვლინდება ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• სისხლის თეთრ უჯრედებთან  ( როგორიცაა ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება და ეოზინოფილების რაოდენობის ზრდა)თრომბოციტებთან დაკავშირებული  დარღვევები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება).
• ფხვიერი განავალი ან დიარეა.
• ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები.
• გამონაყარი

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სოკოვანი ინფექცია(კანდიდოზური სტომატიტი).
• სისხლის თეთრი უჯრედების   რაოდენობის შემცირება  (გრანულოციტოპენია).
• სისხლის წითელი უჯრედების  რაოდენობის შემცირება  (ანემია).
• სისხლის შედედების პრობლემები. სიმპტომებია: სისხლჩაქცევები და სახსრების ტკივილი და შეშუპება.
• თავის ტკივილი.
• თავბრუსხვევა.
• გულისრევა ან ღებინება.
• ქავილი
• ვენის ტკივილი  ან წვის შეგრძნება ცეფტრიაქსონის  მიღებისას. ტკივილი ინექციისას.
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• თირკმლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები (გაზრდილი კრეატინინი)

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლინჯი). სიმპტომები: სისხლიანი  და ლორწოიანი განავალი, მუცლის ტკივილი და ცხელება.
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი).
• გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), შესაძლოა მთელ  სხეულზე, თან ახლავს ქავილი და შეშუპება.
• სისხლი ან შაქარი შარდში
• შეშუპება (სითხის დაგროვება)
• კანკალი

უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია):

• მეორადი ინფექცია, რომელიც არ რეაგირებს ადრე გამოწერილ ანტიბიოტიკს.
• ანემიის ფორმა, როცა სისხლის წითელი უჯრედების დონე დაქვეითებულია (ჰემოლიზური ანემია)
• სისხლში ლეიკოციტების რიცხვის  შემცირება (აგრანულოციტოზი)
• კონვულსია
• ვერტიგო
• პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი ). სიმპტომები: მუცლის მწვავე ტკივილი , რომელიც ვრცელდება ზურგის არეში.
• პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი)
• ენის ანთება (გლოსიტი). სიმპტომები: ენის შეშუპება, სიწითლე და ტკივილის შეგრძნება.
• ნაღვლის ბუშტთან დაკავშირებული პრობლემები, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, გულისრევა და  ღებინება.
• ნევროლოგიური მდგომარეობა ახალშობილებში სიყვითლით (ბილირუბინული ენცეფალოპათია).
• თირკმლების პრობლემები. ტკივილი შარდის გამოყოფისას ან შემცირებული შარდვა.
• კუმბსის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.
• გალაქტოზემიის ცრუ დადებითი შედეგი 
• სანაცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში  გლუკოზის დონეზე-შეამოწმეთ ექიმთან.

ინფორმირება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

5. სანაცეფის   შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი შეფუთვაზე და ფლაკონზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
• შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე
• შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.
• მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში. უკვე გაზავებული პროდუქტის დარჩენილი გამოუყენებელი ნაწილი შემდეგში არ გამოიყენოთ.  

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სანაცეფი:

• აქტიური ნივთიერებება არის  ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის სახით,თითოეული კონტეინერი შეიცავს 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტს.

სანაცეფის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სანაცეფი არის თეთრი მოყვითალო ფერის ფხვნილი, რომელიც იხსნება ხსნარში ინექციის ან ინფუზიის სახით გამოყენებამდე.

სანაცეფი წარმოდგენილია ფლაკონში, კოლოფში მოთავსებულია 50 ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Sanavita Pharmaceuticals GmbH

გერმანია, ჰამბურგი 20097, სპალდინგშტრასე 110ბ

მწარმოებელი:

შპს Reyoung Pharmaceuticals Co.,

ჩინეთი, შანდუნის პროვინცია, ქ. იიუანი, რუიანგ როუდი #1

 

აღნიშნული ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი: 01/2018

 

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

სანაცეფი /SANACEF/ 1გ  ი/ვ ი/მ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინფორმაცია მხოლოდ დოზირებისა   და გამოყენების წესის  შესახებ

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლები  (SmPC)

• დოზირება და გამოყენების  წესი

დოზირება

დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, მგრძნობელობაზე, ინფექციის წყაროს ადგილსა და ტიპზე,  ასევე პაციენტის ასაკზე, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე.

4.2. პუნქტში მითითებული რეკომენდირებული დოზა არის ზოგადი სარეკომენდაციო დოზები მოცემული ჩვენებებისათვის. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა. 

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC პუნქტი 4.2.

მკურნალობის  ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე.  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს,  ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში. 

ხანდაზმული  პაციენტები

თირკმელებისა და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

  პაციენტები ღვიძლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის დროს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში.

არ არის შესწავლილი პრეპარატის  გამოყენება  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 5.2.).

პაციენტები თირკმლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი შეყვანა პროცედურის დასრულების შემდეგ საჭირო არ არის.  ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური დიალიზის  ან ჰემოდიალიზის გზით. რეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის აუცილებელია კლინიკური კონტროლი. 

პაციენტები თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით

თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური კონტროლი. 

გამოყენების წესი

ინტრამუსკულარული გამოყენება

1 გ  ცეფტრიაქსონი  იხსნება 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში (Lignocaine  Injection BP ). გამოიყენება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის სახით.

ინტრამუსკულარული ინექციები კეთდება დიდ კუნთში მოცულობით არაუმეტეს 1 გრამისა ერთ ადგილას. 

1გ-ზე დიდი დოზა უნდა გაიყოს და გაკეთდეს რამდენიმე ადგილას.

ვინაიდან გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, მიღებული ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ვენაში (იხილეთ პუნქტი 4.3.). გაითვალისწინეთ პროდუქტის მახასიათებლებში  (SmPC) მოცემული ლიდოკაინის შესახებ ინფორმაცია.

ინტრავენური გამოყენება

ცეფტრიაქსონი  1 გ  ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინტრავენური ინექციისათვის 1გ ცეფტრიაქსონი იხსნება 10 მლ საინექციო ხსნარში (ევროპული ფარმაკოპეა). ხსნარი  შეჰყავთ პირდაპირ ვენაში ან ინტრავენური საინფუზიო მილის გამოყენებით 5 წუთის  განმავლობაში.

ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 30 წუთიანი ხანგრძლივობით (უპირატესი მეთოდი) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთიანი ხანგრძლივობით. 5 წუთიანი ინტრავენური ინექციის წარმოება სასურველია მსხვილ ვენებში. ინტრავენური დოზები 50 მგ/კგ ან მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიყვანება ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზები შეიყვანება 60 წუთის განმავლობაში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად (იხილეთ SmPC-ის პუნქტები 4.3 და 4.4..) თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელი ან მიუღებელია, განიხილება ინტრამუსკულარული შეყვანა. 2 გრამზე მეტი დოზები შეიყვანება ინტრავენური გზით. 

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤28 დღე), თუ მათ სჭირდებათ  (ან შეიძლება დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ი/ვ შეყვანა, მათ შორის კალციუმის შემცველი ხსნარების უწყვეტი ინფუზიების დროს, მაგ., პარენტერალური კვებისას , ვინაიდან არსებობს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების წარმოქმნის რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.3.). 

ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი).  ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია პრეპარატის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური გამოყენების ერთ საინფუზიო სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება(იხილეთ პუნქტები 4.3, 4.4. და 6.2). 

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის   ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ოპერაციის დაწყებამდე 30-90 წუთით ადრე. 

გამოყენებამდე სამკურნალო პროდუქტის გაზავების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ პუნქტში 6.6.

• შეუთავსებლობა

ცეფტრიაქსონი არ არის თავსებადი ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან და ლაბეტალოლთან. 

ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარები არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

კერძოდ, ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (მაგ. რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი). 

ცეფტრიაქსონის გამოყენება დაუშვებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად  მაგ., პარენტერალური კვებისას  (იხილეთ პუნქტები 4.2,  4.3, 4.4. და 4.8).

 ცეფტრიაქსონის სხვა ანტიბიოტიკთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, ინექცია დაუშვებელია ერთი და იმავე შპრიცით ან ერთი და იმავე ხსნარით. სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

• შენახვის  ვადა  და შენახვის განსაკუთრებული პირობები

გაუხსნელ მდგომარეობაში ინახება სამი წელი.  შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე. შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში.

გაზავებული ხსნარი  ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია  24 საათის განმავლობაში , თუ იგი ინახება 250C, ხოლო ოთხი დღის განმავლობაში - 2-80C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

• გამოყენების ინსტრუქცია

კონცენტრაცია ინტრავენური ინექციისთვის: 100მგ/მლ

კონცენტრაცია ინტრავენური ინფუზიისთვის:  50მგ/მლ

(დამატებითი ინფორმაციისთვი იხილეთ  SmPC-ის პუნქტი  4.2)

 

კონტეინერის ზომა	დასამატებელი გამხსნელი	დაახლ. არსებული მოცულობა	დაახლ.სამუშაო მოცულობა
გაზავების ცხრილი -საინექციო წყალი (ინტრავენური ინექცია):
1გ	10მლ	10.8მლ	0.8მლ
გაზავების ცხრილი -1% ლიდოკაინის ხსნარი (ინტრამუსკულარული ინექცია):
1გ	3.5მლ	4.1მლ	0.6მლ

რეკომენდირებულია ახლად მომზადებული ხსნარის გამოყენება. გაზავებული სამკურნალო პროდუქტის შენახვის პირობებთან დაკავშირებით ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC-ის პუნქტი  6.3.

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის არევა 1% ლიდოკაინის ხსნარის გარდა სხვა პრეპარატთან ერთ შპრიცში (მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციისთვის).

ცეფტრიაქსონი თავსებადია რამდენიმე საყოველთაოდ გამოიყენებად ინტრავენურ ინფუზიურ    სითხეებთან,  მაგ.: ნატრიუმის ქლორიდის  ინტრავენური ინფუზია BP , 5% ან  10% გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP, ნატრიუმის ქლორიდის  და გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP (0,45% ნატრიუმის ქლორიდი და 2,5%გლუკოზა), 6 % დექსტრანი  5%-იან გლუკოზის ინტრავენურ ინფუზიაში BP და 6-10% იზოტონური ჰიდროქსიეთილსახამებლის ინფუზია .

გაზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.  ნაწილაკების  შემჩნევის შემთხვევაში არ შეიძლება ხსნარის გამოყენება. საინექციო წყალში (Ph Eur) ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის გაზავებისას მიიღება ღია ყვითელი ან ქარვისფერი ხსნარი. ახალმომზადებული ხსნარის ფერის ინტენსივობის ცვალებადობა არ მიუთითებს ეფექტურობის ან უსაფრთხოების ცვლილებაზე.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი მასალა უნდა განადგურდეს.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემული  ინფორმაცია ეხება მხოლოდ სანაცეფის 1 გ ფხვნილს საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.