ტორნაქსონი 1გ+3.5მლ გამხს#1ფლ

ტორნაქსონი

ტორნაქსონი 250 მგ/2 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ტორნაქსონი 500 მგ/2 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ტორნაქსონი 1გ/3,5მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ტორნაქსონი 1გ/10 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრავენური საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ტორნაქსონი 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

  

                                            

ექვივალენტური პრეპარატი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიბიოტიკი; სისტემური გამოყენების ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული პრეპარატი.

 

თერაპიული ჩვენებები: არჩევითი და სპეციფიური გამოყენება სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ მდგრადი გრამუარყოფითი ბაქტერიებით ან შერეული ფლორით გამოწვეული მძიმე ბაქტერიული ინფექციების არსებობისას ან მათზე ეჭვის მიტანისას. პრეპარატი, განსაკუთრებით ნაჩვენებია ინფექციების მიმართ დასუსტებულ და იმუნოდეპრესიულ პაციენტებში. ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა.

 

უკუჩვენებები:

ცეფტრიაქსონით მკურნალობა არ უნდა ჩაუტარდეთ ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ჩვილებს და დღენაკლულ ახალშობილებს. ინ ვიტრო  კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფტრიაქსონს შეუძლია ბილირუბინი მისი დაგროვების ადგილიდან პლაზმის ალბუმინზე გადაიტანოს და შესაძლებელია ამ პაციენტებში ბილირუბინით გამოწვეული ენცეფალოპათია განვითარდეს.

კალციუმით მკურნალობა, ცეფტრიაქსონ კალციუმის-მარილების ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო, დროულად დაბადებულ ბავშვებში.

ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. პენიცილინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ჯვარედინი ალერგია. ორსულებში და ჩვილებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის უშუალო ზედამხედველობით. 

ცეფტრიაქსონი, ასევე, უკუნაჩვენებია:

•           დღენაკლულ ახალშობილებში 41 კვირის შესრულებამდე (გესტაციის ასაკი + დაბადების შემდგომი ასაკი);

•           დროულად დაბადებულ ჩვილებში (28 დღის ასაკამდე):

    - სიყვითლის შემთხვევაში ან ჰიპოალბუმინემიის ან აციდოზის არსებობისას, ვინაიდან ამ მდგომარეობების დროს ბილირუბინი შეიძლება შეიცვალოს;

  - თუ სჭირდებათ (ან მიიჩნევა, რომ სჭირდებათ) კალციუმით ან კალციუმის შემცველი ინფუზიებით ი/ვ მკურნალობა, კალციუმის ზემოქმედებით ცეფტრიაქსონის დალექვის რისკის გამო (იხ. “სიფრთხილის ზომები”, “არასასურველი ეფექტები” და “გამოყენების წესი ხანგრძლივობა და დოზირება”)

გამხსნელის სახით ლიდოკაინის გამოყენებისას, ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარული ინექციის გაკეთებამდე მისი უკუჩვენებებიც უნდა გამოირიცხოს.

  სიფრთხილის ზომები:

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად,  არ უნდა გამოირიცხოს ანაფილაქსიური შოკი, თუნდაც პაციენტის ავადმყოფობის ისტორია ზედმიწევნით იყოს ჩაწერილი.

ტორნაქსონის ყოველი გრამი შეიცავს 3,6 მმოლ ნატრიუმს. ეს უნდა გაითვალისწინოთ დაბალი შემცველობით ნატრიუმის დიეტაზე მყოფ პაციენტებში.

Clostridium difficile(CDAD-) - სთან  ასოცირებული დიარეა, რომლის სიმძიმეც მსუბუქი დიარეიდან ლეტალურ კოლიტამდე შეიძლება მერყეობდეს, დაფიქსირებულია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის, ტორნაქსონის, გამოყენებისას. ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობა მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ბაქტერიულ ფლორას ცვლის, რასაც C. difficile -ს გამრავლება მოსდევს.

C. difficile წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რაც CDAD-ით გამოწვეული დიარეის განვითარებას უწყობს ხელს. C. difficile -ის ჰიპერტოქსინის მაპროდუცირებელი შტამები ზრდის როგორც ავადობას, ისე სიკვდილიანობას, ვინაიდან აღნიშნული ინფექციები შეიძლება ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ მდგრადი აღმოჩნდეს და კოლექტომია გახდეს საჭირო. CDAD -სთან  ასოცირებული დიარეა უნდა განიხილებოდეს ყველა პაციენტში, რომლებსაც ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ დიარეა განუვითარდათ. საჭიროა ავადმყოფობის ისტორიის ზედმიწევნით წარმოება, ვინაიდან დაფიქსირებულია CDAD -სთან  ასოცირებული დიარეის შემთხვევები, რომლებიც ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებიდან ორი თვის შემდეგ განვითარდა.

CDAD -ით გამოწვეულ დიარეაზე ეჭვის ან მისი დადასტურების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს იმ ანტიბიოტიკების შეწყვეტა, რომლებიც C. difficile -ის წინააღმდეგ პირდაპირ არ მოქმედებს. კლინიკური ჩვენებების მიხედვით, სითხეების და ელექტროლიტების დეფიციტის ადეკვატური კორექცია, ცილით გამდიდრება, C. difficile -ის საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკებით მკურნალობა და ქირურგიული კვლევა უნდა ჩატარდეს. ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, შესაძლებელია არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სუპერინფექციის განვითარება.

რეკომენდებულ სტანდარტულზე მაღალი დოზების გამოყენების შემდეგ, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერით სკანირებაზე გამოჩნდა ჩრდილები, რომლებიც შეცდომით ნაღვლის კენჭებად ჩაითვალა. თუმცა, აღნიშნული ჩრდილები ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექებია, რომლებიც ტორნაქსონით მკურნალობის დასრულებისას ან მისი შეჩერებისას ქრება. ამ პროცესს იშვიათად ახლავს სიმპტომების გამოვლენა.

კონსერვატიული, არაქირურგიული მკურნალობაა რეკომენდირებული მსგავსი სიმპტომების დროს. სიმპტომურ შემთხვევებში ტორნაქსონით მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს, თუ ამას ექიმი ჩათვლის საჭიროდ.

ფილტვებსა და თირკმელებში ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექით გამოწვეული ლეტალური რეაქციების შემთხვევები აღწერილია დღენაკლულ ჩვილებში და 1 თვეზე ნაკლები ასაკის დროულად დაბადებულ ახალშობილებში. მათგან ერთს ცეფტრიაქსონი და კალციუმი სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა ინტრავენური გადასხმის სისტემით უკეთდებოდა. არსებულ სამეცნიერო ლიტერატურაში არ არის ცნობები დადასტურებული ინტრავასკულარული ნალექის შესახებ ახალშობილების გარდა სხვა პაციენტებში, რომლებსაც ცეფტრიაქსონით და კალციუმის შემცველი ხსნარებით ან კალციუმის შემცველი რაიმე სხვა პროდუქტით მკურნალობდნენ. ინ ვიტრო კვლევებმა დაადასტურა, რომ სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან შედარებით, ახალშობილებში ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექის წარმოქმნის რისკი უფრო მაღალია. ნებისმიერი ასაკის პაციენტებში.

დაუშვებელია ტორნაქსონის შერევა ან კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნართან ერთად გაკეთება, თუნდაც ეს სხვადასხვა საინფუზიო სისტემით ან სხვადასხვა უბნებში იყოს. თუმცა 28 დღეზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები შეიძლება ერთმანეთის მიყოლებით გაკეთდეს, თუ საინფუზიო სისტემები სხვადასხვა უბნებში გამოიყენება ან თუ ინფუზიათა შორის, საინფუზიო სისტემები იცვლება ან საფუძვლიანად გამოირეცხება ფიზიოლოგიური ხსნარით, ნალექის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად. პაციენტებისთვის, რომლებსაც კალციუმის შემცველი პარენტერალური კვების ხსნარების მუდმივი ინფუზია ესაჭიროებათ, ჯანდაცვის სპეციალისტებმა შეიძლება ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკუანლობა არჩიონ, რომელიც ნალექის წარმოქმნის მსგავს რისკს არ შეიცავს. თუ ცეფტრიაქსონის გამოყენება აუცილებელია პაციენტებში, რომლებსაც მუდმივი კვება ესაჭიროებათ, პარენტერალური კვების ხსნარები და ცეფტრიაქსონი შეიძლება ერთდროულად გაკეთდეს, იმ პირობით, რომ სხვადასხვა საინფუზიო სისტემები და უბნები იქნება გამოყენებული. ალტერნატივის სახით, პარენტერალური კვების ხსნარის ინფუზია შეიძლება შეწყდეს ცეფტრიაქსონის ინფუზიის პერიოდში, სიფრთხილის ზომების დაცვით, რის მიხედვითაც, ინფუზიათა შორის საჭიროა საინფუზიო სისტემის გამორეცხვა (იხ. “უკუჩვენებები”, “არასასურველი ეფექტები” და “გამოყენების წესი ხანგრძლივობა და დოზირება”).

ტორნაქსონით მკურნალობისას, იშვიათად, აღინიშნებოდა პანკრეატიტის შემთხვევები, რომლებიც, სავარაუდოდ, ნაღვლის სადინრის ობსტრუქციით იყო გამოწვეული. პაციენტთა უმრავლესობას აღენიშნებოდა ბილიარული სტაზის და ბილიარული ნალექის განვითარების რისკ-ფაქტორები, მაგალითად, ძირითადი თერაპიის წინ, მძიმე დაავადება ან სრული პარენტერალური კვება. ტორნაქსონის გამოყენებას იშვიათად შესაძლოა თან ახლდეს ბილიარული ნალექის წარმოქმნა.

თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევებში, დოზა უნდა შემცირდეს მოწოდებული რეკომენდაციების საფუძველზე.

ტორნაქსონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში და ბავშვებში დადგენილია თავში “გამოყენების წესი ხანგრძლივობა და დოზირება” მოცემული დოზებისთვის. კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურა, რომ ცეფტრიაქსონს, ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინის მსგავსად, შრატის ალბუმინისგან ბილირუბინის გამოყოფა შეუძლია.

ტორნაქსონის გამოყენება დაუშვებელია ახალშობილებში (განსაკუთრებით, დღენაკლულ ახალშობილებში), რომლებსაც ბილირუბინით გამოწვეული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი აღენიშნებათ.

ხანგრძლივი მკურნალობის განმავლობაში, რეგულარული ინტერვალებით უნდა ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი.

გამხსნელის სახით ლიდოკაინის გამოყენებისას, ცეფტრიაქსონის ხსნარები მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციების სახით უნდა გაკეთდეს.

ტორნაქსონით მკურნალობის დაწყებამდე, საფუძვლიანად უნდა იყოს  გამოკვლეული აღენიშნებოდა თუ არა წარსულში პაციენტს ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების და სხვა წამლების მიმართ.

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ პენიცილინის მიმართ ალერგიულ პაციენტებში, ვინაიდან დაფიქსირებულია პენიცილინსა და ცეფალოსპორინებს შორის ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევები. მოუმწიფებელი ორგანოების ფუნქციების გათვალისწინებით, დღენაკლული ჩვილების მკურნალობისას, ტორნაქსონის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ/დღეში.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება რეზისტენტული ბაქტერიების სგანვითარებას შეუწყოს ხელი და სუპერინფექციის შემთხვევაში შესაბამისი ზომების მიღებაა საჭირო.

ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციებმა შეიძლება ადრენალინის გამოყენება და სხვა გადაუდებელი ზომები მოითხოვოს. ლიდოკაინის შემცველი პრეპარატები არ უნდა გამოიყენოთ ინტრავენურად ან ამ ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების მიმართ ალერგიულ პაციენტებში. ინფექციის ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, გამომწვევი მიკროორგანიზმი უნდა დაითესოს და შესაბამისი თერაპია დაინიშნოს, მგრძნობელობის ტესტის საფუძველზე.

თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს აღებული სინჯების გამოკვლევა, რათა განისაზღვროს გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის მიმართ. თუმცა ტორნაქსონით მკურნალობა შეიძლება ტესტის შედეგების მიღებამდე დაიწყოს და შემდგომში, ტესტის შედეგების მიხედვით, საჭიროების შემთხვევაში, შეიცვალოს. ტორნაქსონის სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად გამოყენებამდე, მნიშვნელოვანია გაეცნოთ სხვა წამლების გამოყენების ინსტრუქციას, რათა მათი უკუჩვენებების,  სიფრთხილის ზომების და არასასურველი რეაქციების შესახებ მიიღოთ ინფორმაცია, თუკი ასეთები არსებობს.

 საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მკაცრი კონტროლი.

ცეფალოსპორინების (ასევე, სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების) გამოყენების შემდეგ დაფიქსირებულია ფსევდომემბრანოზული კოლიტი; ამ დიაგნოზის გათვალისწინება მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც ანტიბიოტიკის გამოყენების შემდეგ დიარეა განუვითარდათ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პაციენტმა უნდა შეატყობინოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ახლახან მიღებული აქვს ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, მათ შორის, ურეცეპტოდ გაცემული სამკურნალო პროდუქტები.

ჯერჯერობით, ტორნაქსონის მაღალი დოზების და ძლიერმოქმედი დიურეზული საშუალებების (მაგ., ფუროსემიდი) მაღალი დოზების ერთდროულ გამოყენებას, თირკმლის ფუნქციის რაიმე დარღვევა არ გამოუვლენია. არ არსებობს ცნობები, რომ ტორნაქსონი თირკმლის მიმართ ამინოგლიკოზიდების ტოქსიურობას ზრდის. ტორნაქსონის გამოყენების შემდეგ ალკოჰოლის მიღება არ იწვევს ისეთ ეფექტებს, როგორიც დისულფირამთან მიღებისას არის გამოვლენილი; ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს ნ-მეთილ-თიოტეტრაზოლის ჯგუფს, რომელიც სხვა ცეფალოსპორინების გამოყენებისას, როგორც ალკოჰოლის შესაძლო აუტანლობის, ისე სისხლდენის განვითარებაზეა პასუხისმგებელი.

 ტორნაქსონის ელიმინაცია პრობენეციდის გავლენით არ იცვლება.

ექსპერიმენტულ პირობებში, ნაჩვენებია ტორნაქსონსა და ამინოგლიკოზიდებს შორის სინერგიული მოქმედება მრავალი გრამუარყოფითი ბაქტერიის მიმართ. ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას მოქმედების გაძლიერება სავარაუდო ყოველთვის არ არის, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს მკურნალობისადმი რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა Pseudomonas aeruginosa, გამოწვეული მძიმე ინფექციების დროს. ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო, თითოეული პრეპარატი უნდა გაკეთდეს ცალკე სახით, რეკომენდებული დოზებით.  დაუშვებელია ტორნაქსონის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან, როგორიცაა ჰარტმანის და რინგერის ხსნარები.

ნალექის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად ტორნაქსონის ფლაკონის გამხსნელად ან გახსნილი პრეპარატის ინტრავენური გამოყენებისათვის შემდგომი განზავების მიზნით არგამოიყენოთ კალციუმის შემცველი ხსნარები, როგორიცაა ჰარტმანის და რინგერის ხსნარი. ცეფტრიაქსონ კალციუმის ნალექი შეიძლება აგრეთვე წარმოიქმნას ერთსა და იმავე ი/ვ გადასხმის სისტემაში ტორნაქსონის კალციუმის შემცველ ხსნარებთან შერევისას.

დაუშვებელია ტორნაქსონის კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან ერთდროულად გამოყენება, მათ შორის, კალციუმის შემცველ მუდმივ ინფუზიებთან, მაგალითად, ისეთებთან, რომლებიც Y-მილების საშუალებით პარენტერალური კვებისთვის გამოიყენება. თუმცა, ახალშობილების გარდა, ტორნაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების გამოყენება ერთიმეორის მიყოლებით შეიძლება, იმ პირობით, რომ სისტემა, ინფუზიებს შორის, საფუძვლიანად გამოირეცხება შესაბამისი სითხის საშუალებით.  

მოზრდილების პლაზმაზე და ახალშობილების ჭიპლარიდან აღებულ პლაზმაზე ჩატარებულმა ინ ვიტრო კვლევებმა დაადასტურა, რომ ახალშობილებში კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექის წარმოქმნის რისკი უფრო მაღალია.

ლიტერატურაში გამოქვეყნებული მონაცემებით, ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

იშვიათად, პაციენტებში, რომლებიც ტორნაქსონით მკურნალობენ, კუმბსის ტესტი შეიძლება იყოს ცრუ დადებითი.

ტორნაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, შესაძლებელია გალაქტოზემიის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგები გამოიწვიოს.

ასევე, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმაც შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგები აჩვენოს. ამიტომ, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა, ტორნაქსონით მკურნალობის პერიოდში, ფერმენტული მეთოდებით უნდა ჩატარდეს.

ცეფტრიაქსონმა შეიძლება პერორალური ჰორმონული კონტრაცეპტივების ეფექტურობა დაარღვიოს. ამის გამო, მკურნალობის და მის შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში, დამატებითი კონტრაცეფციული ზომების (არაჰორმონული) მიღებაა რეკომენდებული.

 

განსაკუთრებული გაფრთხილებები:

ტორნაქსონის თითქმის 56% შარდის, ხოლო დანარჩენი 44% ნაღვლის საშუალებით, მიკრობიოლოგიურად აქტიური ფორმით გამოიყოფა. განავალში, ძირითადად, არააქტიური ფორმით არის წარმოდგენილი. თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, პრეპარატის ძირითადი ნაწილი სანაღვლე გზებით, განავლის საშუალებით გამოიყოფა. ვინაიდან ასეთ მდგომარეობაში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი უმნიშვნელოდ იზრდება, ჩვეულებრივ, ტორნაქსონის დოზის შემცირება არ არის საჭირო, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. მხოლოდ უკიდურესად მძიმე თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი ≤ 10 მლ/წთ) მცირდება 24 საათიანი შემანარჩუნებლი დოზა ჩვეული დოზის ნახევრამდე.

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფტრიაქსონი მოქმედებს ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინებთან დაკავშირების უბნებზე. მესამე თაობის ცეფალოსპორინებმა, სხვა ბეტალაქტამური ანტიბიოტიკების მსგავსად, შეიძლება მიკრობული რეზისტენტობა გამოიწვიოს, განსაკუთრებით, ოპორტუნისტული ორგანიზმების, ძირითადად Enterobacteriaceae და Pseudomonas შემთხვევაში, იმუნური სიტემის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პირებში და, სავარაუდოდ, რამდენიმე ბეტალაქტამური ანტიბიოტიკის ერთდროული გამოყენებისას.

ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, საჭიროა სისხლის კოაგულაციის რეგულარული კონტროლი.

ძალიან იშვიათად, მაღალი დოზებით მკურნალობისას, პაციენტთა ნაღვლის ბუშტის ულტრასონოგრაფია აჩვენებდა ნაღვლის შესქელების სურათს. ამგვარი მდგომარეობა, თერაპიის შეწყვეტის ან დასრულების შემდეგ, სწრაფ რეგრესს განიცდის. იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ამ მონაცემებს თან ახლავს სიმპტომური გამოვლენა, რეკომენდებულია მხოლოდ კონსერვატიული მკურნალობა. ცეფალოსპორინებით მკურნალობის განმავლობაში დაფიქსირებულია კუმბსის ტესტის დადებითი (ზოგჯერ ცრუ დადებითი) შედეგები.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:

ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. ადამიანებში ორსულობისას მისი უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ცხოველების რეპროდუქციულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ემბრიოტოქსიურობის, ფეტოტოქსიურობის ან ტერატოგენობის ნიშნები, არც უარყოფითი ეფექტები მამრების ან მდედრების ნაყოფიერებაზე, მშობიარობაზე ან პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. ემბრიოტოქსიურობა და ტერატოგენობა არც პრიმატებში გამოვლენილა.

ცეფტრიაქსონის დაბალი კონცენტრაციები გადადის დედის რძეში.

მეძუძურ ქალებში ტორნაქსონის გამოყენებისას მნიშვნელოვანია სიფრთხილის დაცვა. ორსულებში, მეძუძურ დედებში და ჩვილებში ცეფტრიაქსონი გამოიყენება მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის პირდაპირი მეთვალყურეობით.

ზემოქმედება ავტომანქანის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

ვინაიდან ტორნაქსონი ზოგჯერ თავბრუსხვევას იწვევს, ავტომანქანის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი შეიძლება დაირღვეს.

 

გამოყენების წესი ხანგრძლივობა და დოზირება:

დოზირების ზოგადი რეჟიმი:

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზევით: რეკომენდებული დოზაა 1 გ ტორნაქსონი დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში). ყველაზე მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე ერთ ხსნარში.

ახალშობილები (2 კვირამდე ასაკის): დღიური დოზაა 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთ შეყვანაზე; მათი ფერმენტული სისტემების მოუმწიფებლობის გამო, დოზამ 50 მგ/კგ-ს არ უნდა გადააჭარბოს (იხ. “განსაკუთრებული გაფრთხილებები”).

ბავშვები (3 კვირიდან 12 წლამდე ასაკის): დღიური დოზა შეიძლება 20-80 მგ/კგ დიაპაზონში მერყეობდეს. 50 მგ/კგ-ის ტოლი ან უფრო მაღალი ინტრავენური დოზებისთვის რეკომენდებულია, სულ მცირე, 30 წუთიანი პერფუზია.

 50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულებისთვის, მოზრდილთა დოზირების რეჟიმს კორექცია არ სჭირდება. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის მიმდინარეობაზე.

ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით თერაპიის შემთხვევაში, ტორნაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს, სიმპტომების მოხსნის ან ბაქტერიის ერადიკაციის ნიშნების გამოვლენის შემდეგ 48-72 საათის მანძილზე მაინც.

 ქირურგიული ინფექციის პროფილაქტიკა

ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პრევენციის მიზნით, ოპერაციამდე 1 საათით ადრე 1 გ ი/მ ან 1-2 გ ი/ვ ერთჯერადი დოზა უნდა გაკეთდეს, კონკრეტული ოპერაციის ხასიათის და დაბინძურების რისკის მიხედვით.

 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პირებში, კრეატინინის კლირენსით > 10 მლ/წთ, დოზირება უცვლელია; ≤ 10 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის შემთხვევაში, პრეპარატის ერთჯერადი დღიური დოზა უნდა იყოს 2 გ-მდე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ჩვეულებრივი დოზირება.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის კომბინირებული დარღვევა: საჭიროა ცეფტრიაქსონის პლაზმური კონცენტრაციის კონტროლი.

დღენაკლული ახალშობილები: მაქსიმალური დღიური დოზა 50 მგ/კგ.

 

 გამოყენების წესი:

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს უშუალოდ გახსნის შემდეგ. თუ მისი გამოყენება დაუყოვნებლივ არ მოხდა, შენახვის პირობებსა და გამოყენებამდე დროზე პასუხს მომხმარებელი აგებს. მზა სამკურნალო საშუალების ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 24 საათის განმავლობაში +2°C - +8°C ფარგლებში და 6 საათის მანძილზე, თუ პროდუქტი 25°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე ინახება.

პროდუქტის ფერი ღია ყვითლიდან ქარვისფრამდე მერყეობს კონცენტრაციის და შენახვის დროის მიხედვით; ამგვარი მახასიათებელი არ ცვლის არც პრეპარატის ეფექტურობას და არც მის ამტანიანობას.

 

  ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ინტრამუსკულარული ინექციისთვის, ტორნაქსონი ი/მ გახსენით შესაბამის გამხსნელში (ლიდოკაინის 1% ხსნარი), რომელიც 250 მგ და 500 მგ ტორნაქსონს – 2 მლ, ხოლო 1 გ ტორნაქსონს – 3,5 მლ ახლავს თან. ამგვარად მიღებული ხსნარი ღრმად შეიყვანეთ დუნდულა კუნთში, ყოველ მომდევნო ინექციაზე კუნთების მონაცვლეობით. ლიდოკაინის შემცველი ხსნარი არ შეიყვანოთ ინტრავენური გზით.

 

ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისთვის

ინტრავენური ინექციისთვის, ტორნაქსონი გახსენით შესაბამის გამხსნელში (საინექციო წყალი), რომელიც 1 გ ტორნაქსონს – 10 მლ ახლავს თან, და შეიყვანეთ უშუალოდ ვენაში 2-4 წუთის განმავლობაში.

 

ინტრავენური პერფუზია

ინტრავენური პერფუზიისთვის, ტორნაქსონი 2 გ გახსენით 40 მლ კალციუმის იონებისგან თავისუფალ საპერფუზიო ხსნარში (ფიზიოლოგიური ხსნარი, გლუკოზის 5% ან 10% ხსნარი, ლევულოზის 5% ხსნარი, 6% დექსტრანი გლუკოზის ხსნარი).

პერფუზია, სულ მცირე, 30 წუთს უნდა გრძელდებოდეს.

დაუშვებელია ტორნაქსონის ხსნარების შერევა სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების შემცველ ხსნარებთან ან ზემოაღნიშნულისგან განსხვავებულ გამხსნელებში, შესაძლო შეუთავსებლობის გამო.

 

 დოზის გადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს გულისრევა, ღებინება და დიარეა. სისხლში ცეფტრიაქსონის დონის შემცირება ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით შეუძლებელია. სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. მკურნალობა სიმპტომურია.

ტორნაქსონის ჭარბი დოზის შემთხვევით გადაყლაპვის/მიღების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან მიაკითხეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

ტორნაქსონის გამოყენების თაობაზე რაიმე ეჭვის შემთხვევაში, რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არასასურველი ეფექტები: სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ტორნაქსონით მკურნალობის განამვლობაში შეიძლება შემდეგი გვერდითი ეფექტები განვითარდეს.

სისტემური რეაქციები:

კუჭ-ნაწლავის სისტემა: თხელი განავალი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი და იშვიათად, ნაღვლის გასქელება.

სისხლი: ეოზინოფილია, ლეიკოციტოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია.

კანი: ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება და შეშუპება.

სხვა იშვიათი გვერდითი ეფექტები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრანსამინაზების დონის მომატება, ოლიგურია, შრატში კრეატინინის დონის მომატება, გენიტალური ტრაქტის მიკოზი, შემცივნება, ცხელება და ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ანაფილაქსიური შოკი უკიდურესად იშვიათია და დაუყოვნებლივ საპასუხო ზომების მიღებას - ადრენალინის და შემდეგ გლუკოკორტიკოიდის ინტრავენურ შეყვანას მოითხოვს.

ცეფალოსპორინების გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირებულია ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის განვითარება და სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების ცვლილებები. აგრეთვე, ცეფალოსპორინებით მკურნალობის შემდეგ, დაფიქსირებულია ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები.

დაუშვებელია ტორნაქსონის შერევა ან ერთდროული გამოყენება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ან პროდუქტებთან, თუნდაც მათი ინფუზია ცალ-ცალკე ხდებოდეს. ჩვილებში და დღენაკლულ ახალშობილებში დაფიქსირებულია ფილტვებსა და თირკმელებში ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექის წარმოქმნის შედეგად ლეტალური რეაქციის შემთხვევები. ზოგ შემთხვევაში ტორნაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარის შეყვანის დრო და მეთოდი განსხვავდებოდა.

 

ადგილობრივი რეაქციები

იშვიათად, ი/ვ გამოყენების შემდეგ ფლებიტი ვითარდებოდა; თუმცა ამ რეაქციების თავიდან აცილება პრეპარატის ნელი ინექციით (2-4 წუთი) შეიძლება.

ინტრამუსკულარული ინექცია ლიდოკაინის გარეშე მტკივნეულია.

მიდრეკილების მქონე პირებს შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები გამოუვლინდეთ.

 

გავლენა დიაგნოსტიკურ ტესტებზე

იშვიათად, ტორნაქსონით მკურნალობისას, პაციენტებში შესაძლოა კუმბსის ტესტი იყოს ცრუ დადებითი.  ტორნაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, შეიძლება გალაქტოზემიის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგები გამოიწვიოს. ასევე, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმაც შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგები აჩვენოს. ამიტომ, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა, ტორნაქსონით მკურნალობის პერიოდში, ფერმენტული მეთოდებით უნდა ჩატარდეს.

 

ინსტრუქციაში მოყვანილი მითითებების დაცვა გვერდითი ეფექტების რისკს ამცირებს. მნიშვნელოვანია, ექიმს ან ფარმაცევტს შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარების შესახებ, თუნდაც იგი ინსტრუქციაში აღწერილი არ იყოს.

 

ვარგისობის ვადა და შენახვის პირობები:

ვარგისობის ვადა: იხილეთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადა.

ყურადღება: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა ეხება დაუზიანებელ შეფუთვაში, სწორად შენახულ პროდუქტს. მზა ხსნარისთვის იხილეთ თავი “გამოყენების წესი”.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის და მათი თვალთახედვისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

 

შემადგენლობა:

ტორნაქსონი 250 მგ/2 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ფხვნილის ერთი ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონ დინატრიუმი 3,5 H₂O 298,2 მგ–250 მგ ცეფტრიაქსონისექვივალენტური;

გამხსნელის ამპულა შეიცავს: ლიდოკაინის 1%-იანი წყალხსნარი.

 

ტორნაქსონი 500 მგ/2 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ფხვნილის ერთი ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონ დინატრიუმი 3,5 H₂O 596,5 მგ–500 მგ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტური;

გამხსნელის ამპულა შეიცავს: ლიდოკაინის 1%-იანი წყალხსნარი.

 

ტორნაქსონი 1 გ/3,5 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 

ფხვნილის ერთი ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონ დინატრიუმი 3,5 H₂O 1,193 გ–1 გ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტური; 

გამხსნელის ამპულა შეიცავს: ლიდოკაინის 1%-იანი წყალხსნარი.

 

ტორნაქსონი 1 გ/10 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრავენური საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ფხვნილის ერთი ფლაკონი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონ დინატრიუმი 3,5 H₂O 1,193 გ– 1 გ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტური;

 გამხსნელის ამპულა შეიცავს: საინექციო წყალი პრეპარატებისათვის.

 

ტორნაქსონი 2 გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად:

ერთი ფლაკონი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონ დინატრიუმი 3,5 H₂O 2,386 გ–2 გ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტური.

 

სამკურნალო ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა:

ტორნაქსონი 250 მგ/2 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფხვნილის 1 ფლაკონი + გამხსნელი 1 ამპულა, 2 მლ.

ტორნაქსონი 500 მგ/2 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფხვნილის 1 ფლაკონი + გამხსნელი 1 ამპულა, 2 მლ.

ტორნაქსონი 1 გ/3,5 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფხვნილის 1 ფლაკონი + გამხსნელი 1 ამპულა, 3,5 მლ.

ტორნაქსონი 1 გ/10 მლ ფხვნილი და გამხსნელი ინტრავენური საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფხვნილის 1 ფლაკონი + გამხსნელი 1 ამპულა, 10 მლ.

ტორნაქსონი 2 გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფხვნილის 1 ფლაკონი.

გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

“NOVATOR PHARMA LLP”-Sheperd Market, office21, W1J 7JY London, UK

 

მწარმოებელი:

 Laboratorio Farmaceutico C.T. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM),

 (produzione e rilascio lotti) იტალია