მილრინონ კარინო1მგ/მლ #10ა

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ

საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

აქტიური ნივთიერება: მილრინონი

პრეპარატის გამოყენებამდე გთხოვთ, ყურადღებით გაეცნოთ წინამდებარე ინსტრუქციას, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლებელია, თქვენ მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი შეკითხვის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული პრეპარატი გამოგიწერეს პირადად თქვენ. ნუ გადასცემთ მას მესამე პირს. მან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვა ადამიანებს მაშინაც კი, თუ მათ იგივე ჩივილები აღენიშნებათ, როგორც თქვენ.
• რაიმე გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ასევე ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

 

წინამდებარე ინსტრუქციაში წარმოდგენილია

1. რა არის მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ და რისთვის გამოიყენება ის?
2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენებამდე?
3. მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენების წესი
4. გვერდითი მოვლენები
5. მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს შენახვის წესი
6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

 

1. რა არის მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ და რისთვის გამოიყენება ის?

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ წარმოადგენს გულის მუშაობის გასაძლიერებელ საშუალებას. აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს მილრინონი. ეს არის ნივთიერება, რომელსაც გააჩნია გულის ძალის მომატებისა და სისხლ-ძარღვების გამაფართოვებელი თვისებები.

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ ზრდასრულ პაციენტებში გამოიყენება: გულის მუშაობის სისუსტის (როდესაც გულს არ გადააქვს საკმარისი სისხლი დანარჩენ სხეულში) სწრაფი მკურნალობისათვის, რაც ჩვეულებრივი საშუალებებით დამაკმაყოფილებელ მკურნალობას არ ექვემდებარება.

ბავშვებში მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ შესაძლებელია გამოყენებული იქნას:  

-  გულის მუშაობის მძიმე ხასიათის სისუსტის (როდესაც გულს არ გადააქვს საკმარისი რაოდენობის სისხლი დანარჩენ სხეულში) დაჩქარებული მკურნალობისათვის (35 საათამდე) იმ შემთხვევაში, თუკი სხვა პრეპარატებით ვერ იქნა გაწეული სათანადო დახმარება,

-  გულის მწვავე უკმარისობის დაჩქარებული მკურნალობის შემთხვევაში (35 საათამდე), მაგალითად, გულის ოპერაციის შემდეგ, ანუ როდესაც გულს უჭირს სხეულისათვის სისხლის მიწოდება.

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენების დროს საჭიროა გულის ფუნქციისა და სისხლის წნევის მუდმივი კონტროლი.

 

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენებამდე?

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება დაუშვებელია,

- თუკი თქვენ ალერგიული ხართ აქტიური ნივთიერების ან მე-6 პუნქტში ჩამოთვლილი პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ,

- თუკი თქვენი გულის მუშაობის სისუსტე გამოწვეულია გულის კუნთის უჯრედების ავადმყოფური გაფართოებით (ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია),

- თუკი თქვენ დაგიდგინდათ გულის პარკუჭის კედლის გაფართოება (ვენტრიკულარული ანევრიზმა),

- თუკი თქვენ დაავადებული ხართ გაუწყლოვნებით, რომლის მკურნალობაც აქამდე არ ჩაგიტარებიათ,

- თუკი თქვენ გადატანილი გაქვთ გულის მწვავე ინფარქტი.

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება ასევე დაუშვებელია, თუკი თქვენი გულის მუშაობის სისუსტე განპირობებულია

- ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციით,

- გულის კუნთის მწვავე ანთებით, ან

- გულის კუნთის დაავადების გარკვეული ფორმით (ამილოიდკარდიომიოპათია), ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი თერაპიული გამოცდილება.

 

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს,

- თუკი თქვენ აღგენიშნებათ გულის სარქველების მძიმე შევიწროვება (აორტის ან ფილტვის სარქველის ობსტრუქციული დაავადება),

- თუკი თქვენ დაგიდგინდათ გულის რითმის დარღვევის გარკვეული ფორმები (მაგალითად, წინაგულის ციმციმი, წინაგულის ფრიალი ან გულის პარკუჭიდან მომდინარე რითმის დარღვევის გარკვეული ფორმები) ან თუკი მოსალოდნელია მათი არსებობის დადგენა. რადგანაც მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-მ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს რითმის გარკვეულ დარღვევებს. ამიტომაც თქვენი ექიმი შეამოწმებს, საჭიროა თუ არა დამატებითი ანტიარითმიული მკურნალობის ჩატარება, დოზის რეგულირება ან ელექტროკარდიოგრაფიული კონტროლი,

- თუკი თქვენს შემთხვევაში არსებობს ეჭვი, რომ გულის შევსების წნევა დაკლებულია (მაგალითად, ადრე შარდმდენი საშუალებებით ჩატარებული მკურნალობის საფუძველზე). თქვენი ექიმი პრეპარატის გამოყენებამდე გააკონტროლებს შევსების წნევას და საჭიროების შემთხვევაში დააკორექტირებს მას,

- თუკი თქვენ აღგენიშნებათ თირკმელების დაავადება ან დაბალი სისხლის წნევა. თქვენი ექიმი მკურნალობამდე და მკურნალობის დროს უზრუნველყოფს შესაბამის კონტროლს და გაითვალისწინებს მას მილრონინ კარინო 1 მგ/მლ-ს და სხვა პრეპარატების დოზირებისას,

- თუკი თქვენ დაგიდგინდათ სისხლის ბრტყელი უჯრედების (თრომბოციტების) ან სისხლის წითელი უჯრედების (ერითროციტების) ან ჰემოგლობინის კონცენტრაციის დაბალი მაჩვენებელი. თქვენი ექიმი მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენებას გააგრძელებს სისხლის უჯრედების ზედმიწევნით კონტროლის პირობებში, ვინაიდან შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს სისხლის აღნიშნული შემადგენელი ნაწილების შემდგომ კლებას.  

არსებობს ინფორმაცია ინექციის ადგილას რეაქციების გამოვლენის შემთხვევების შესახებ. ამიტომ ის ადგილი, სადაც საინფუზიო ხსნარი საინფუზიო კანულიდან ვენურ სისხლში გადადის, მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენების დროს ზედმიწევნით კონტროლის ქვეშ უნდა იყოს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ინფუზიის შემთხვევით ვენის გარეთ (ექსტრავაზალურად) შეყვანა.

 

ბავშვები და მოზარდები

ზრდასრულებთან დაკავშირებული უსაფრთხოების ღონისძიებებისა და გაფრთხილებების გარდა, ბავშვების შემთხვევაში მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი:

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენებამდე ექიმის მიერ ინიშნება სხვადასხვა საკონტროლო ღონისძიებები, მაგალითად, გულის რითმის და სისხლის წნევის, ასევე სისხლის გამოკვლევა. მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება არ შეიძლება, თუკი თქვენი ბავშვის გულის რითმი და სისხლის წნევა არ არის სტაბილური.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუკი

- თქვენ შვილს აღენიშნება თირკმელებთან დაკავშირებული ჩივილები;

- თქვენი შვილი დაიბადა დღენაკლული ან დაბადებისას მას ჰქონდა მცირე წონა;

- თქვენ შვილს აღენიშნება გარკვეული გულის მანკი, ეგრეთ წოდებული ღია არტერიული არხი (Ductus arteriosus): ორ დიდ სისხლძარღვს შორის კავშირი (სხეულის არტერია და ფილტვის არტერია) ღიაა, მიუხედავად იმისა, რომ ის ჩაკეტილი უნდა იყოს.

 

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტებისათვის არ არის წარმოდგენილი დოზირებასთან დაკავშირებული სპეციალური რეკომენდაციები. კონტროლირებული ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით აქამდე არ ყოფილა დადასტურებული ასაკზე დამოკიდებული ზემოქმედება მილრინონის, მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს აქტიური ნივთიერების, განაწილებასთან და/ან გამოყოფასთან დაკავშირებით.

 

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუკი თქვენ ღებულობთ სხვა პრეპარატებს, ახლახანს დაასრულეთ სხვა პრეპარატების მიღება ან აპირებთ სხვა პრეპარატების მიღებას იმ შემთხვევაშიც კი, თუკი საქმე არ ეხება ისეთ პრეპარატებს, რომელიც გაიცემა რეცეპტით.

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ მილრინონ კარინო 1მგ/მლ-სთან ერთად შარდმდენ საშუალებებს (დიურეტიკებს) ღებულობთ, შესაძლებელია მათი შარდმდენი და კალიუმის დონის შემამცირებელი ზემოქმედება გაძლიერდეს. აღნიშნულით გამოწვეულმა კალიუმის დაკარგვამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს გულის რითმის დარღვევების განვითარებას, კერძოდ, მაშინ თუკი თქვენ ამავდროულად გულის პრობლემების გამო დიგოქსინს ღებულობთ. ასევე მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ის ზემოქმედება შესაძლებელია გაცილებით ძლიერი იყოს.  

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ და გულის ძალის მომატების საშუალებების (მაგალითად, დობუტამინის) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს გულის ძალის მომატების (პოზიტიურ ინოტროპული) ზემოქმედება.

გთხოვთ, ყურადღება მიაქციოთ იმას, რომ ყველა ეს მონაცემი ასევე შეეხება ხანმოკლე პერიოდის წინ თქვენს მიერ პრეპარატების გამოყენებასაც.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

დღემდე არ არსებობს გამოცდილება მილრინონის ორსულებში გამოყენებასთან დაკავშირებით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ იძლევა არანაირ მინიშნებას ორსულობის დროს ჯანმრთელობის  პირდაპირი ან არაპირდაპირი საფრთხის შემცველი ზემოქმედების შესახებ, ასევე პრენატალურ (ანუ დაბადებამდე) განვითარების, მშობიარობის ან პოსტნატალური (ანუ დაბადების შემდგომი) განვითარების საფრთხეების შესახებ.

სიფრთხილის გამო ორსულობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული მილრონინის გამოყენება.

ვინაიდან არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა მილრინონი დედის რძეში, მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან უნდა შეჩერდეს.

 

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარებისგამოყენების უნარზე ზემოქმედების მოხდენასთან დაკავშირებით კვლევები არ არის ჩატარებული.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს სხვა კონკრეტული შემადგენლების შესახებ

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას. თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ თქვენ გარკვეული შაქრის მიმართ აღგენიშნებათ აუტანლობა, მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენებამდე აღნიშნული შესახებ უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს.

 

3. მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენების წესი

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს დოზირებასა და გამოყენების მეთოდს განსაზღვრავს თქვენი ექიმი. ის ზოგადად ორიენტაციას აიღებს დოზირებასთან დაკავშირებულ შემდეგ რეკომენდაციებზე:

დოზირება

საწყისი დოზა:

საწყისი დოზა შეადგენს 50 მიკროგრამ მილრინონს/კგ სხეულის წონაზე. ის მიიღება 10 წუთის განმავლობაში. ჩვეულებრივ ამას ერთვის განგრძობითი ხანგრძლივი ინფუზია.

მისაღები დოზა:

ზოგადად ხანგრძლივი ინფუზია შეადგენს 0,5 მიკროგრამი/კგ სხეულის წონაზე წუთში. თუმცა ის შესაძლებელია 0,375 მიკროგრამი მილრინონი/კგ წუთში და 0,75 მიკროგრამი მილრინონი/კგ წუთში შეადგენდეს, რაც დამოკიდებულია გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე ზემოქმედებაზე.

დღიური დოზა მთლიანობაში არ უნდა აღემატებოდეს 1,13 მგ მილრინონი/კგ სხეულის წონას დღიურად.

დოზის მისაღებად მზადდება საინფუზიო ხსნარი 200 მიკროგრამი მილრინონი/მლ კონცენტრაციით. ის მზადდება 10 მლ გაუხსნელ საინექციო/საინფუზიო ხსნარში 40 მლ გამხსნელის დამატებით. გამხსნელად შესაძლებელია გამოყენებული იქნას 0,9 %-იანი მარილწყალი ან 5%-იანი გლუკოზას ხსნარი.

საჭირო მისაღები დოზის (მიკროგრამი სხეულის წონის თითოეულ კილოგრამზე წუთში) საფუძველზე 200 მიკროგრამი/მლ კონცენტრაციის საინფუზიო ხსნარის მომზადებისათვის განისაზღვრება ინფუზიის შემდეგი სიჩქარეები (მილილიტრი სხეულის თითოეულ კილოგრამზე საათში) (იხილეთ ცხრილი 1).

ცხრილი 1: საჭირო ინფუზიის სიჩქარით მისაღები დოზის გამოანგარიშება
მისაღები დოზა (მიკროგრამი/ სხეულის თითოეულ კილოგრამზე წუთში)	მისაღები დოზა (მიკროგრამი/ სხეულის თითოეულ კილოგრამზე საათში)	ინფუზიის სიჩქარე*   (მილილიტრი/ სხეულის თითოეულ კილოგრამზე საათში)
0,375	22,5	0,11
0,400	24,0	0,12
0,500	30,0	0,15
0,600	36,0	0,18
0,700	42,0	0,21
0,750	45,0	0,22

* გამოანგარიშებულია მილილიტრზე 200 მიკროგრამი მილრინონის საინფუზიო ხსნარისათვის.

ბავშვები და მოზარდები

საწყის დოზად ექიმი თქვენ შვილს სხეულის წონის თითოეულ კილოგრამზე  50-დან 75 მიკროგრამამდე მიაწოდებს 30-დან 60 წუთამდე პერიოდში.

ამის შემდგომ დოზა სხეულის თითოეულ კილოგრამზე წუთში შეადგენს 0,25-დან 0,75 მიკროგრამამდე, რაც დამოკიდებულია თქვენი შვილის  რეაქციაზე მკურნალობის მიმართ და გვერდითი მოვლენების წარმოქმნაზე. მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ შესაძლებელია მიწოდებული იქნას 35 საათამდე დროის განმავლობაში.

ინფუზიის დროს თქვენი შვილი მუდმივი კონტროლის ქვეშ იმყოფება: ექიმი გააკონტროლებს სხვადასხვა პარამეტრებს, როგორიცაა, მაგალითად, გულის რიტმი და სისხლის წნევა, ასევე მოახდენს სისხლის აღებას, რათა აკონტროლოს მკურნალობაზე რეაქცია და გვერდითი მოვლენების წარმოქმნა.

ხანდაზმული პაციენტები

ამჟამად არსებული კვლევის საფუძველზე უნდა ვივარაუდოთ, რომ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში პაციენტების აღნიშნული ჯგუფისათვის არ არის საჭირო დოზირებასთან დაკავშირებული სპეციალური რეკომენდაციები.

თირკმელების შეზღუდული ფუნქციის მქონე პაციენტები

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ აღგენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის მძიმე ხასიათის შეზღუდვა, მილრინონის გამოყოფა შემცირებულია. ამიტომ თირკმლის ფუნქციის შეზღუდვის მასშტაბიდან გამომდინარე შემცირებული უნდა იქნას მისაღები დოზა (იხილეთ ცხრილი 2).

 

ცხრილი 2: თირკმელების უკმარისობის დროს ინფუზიის შესაბამისი სიჩქარით შემცირებული მიღების სიჩქარის განსაზღვრა
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ/1,73 მ2)	მისაღები დოზა (მიკროგრამი/ სხეულის თითოეულ კილოგრამზე წუთში)	მისაღები დოზა (მიკროგრამი/ სხეულის თითოეულ კილოგრამზე საათში)	ინფუზიის სიჩქარე*   (მილილიტრი/ სხეულის თითოეულ კილოგრამზე საათში)
5	0,20	12,0	0,06
10	0,23	13,8	0,07
20	0,28	16,8	0,08
30	0,33	19,8	0,10
40	0,38	22,8	0,11
50	0,43	25,8	0,13

* გამოანგარიშებულია მილილიტრზე 200 მიკროგრამი მილრინონის საინფუზიო ხსნარისათვის.

გამოყენების მეთოდი: 

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს შეყვანა ხდება ნელი ინტრავენური ინექციის ან ინტრავენური ინფუზიის სახით.

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ და მხოლოდ ზემოთ დასახელებულ ხსნარებთან ერთად (0,9 %-იანი მარილწყალი ან 5 %-იანი გლუკოზის ხსნარი).

ფუროსემიდი მთელ რიგ სუბსტანციებთან, მათ შორის მილრინონთან, ქიმიური შეუთავსებლობით ხასიათდება. აქედან გამომდინარე, ფუროსემიდის ან ბუმეტანიდისა და მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს ერთდროული შეყვანისას შერჩეული უნდა იქნას სხვადასხვა ინტრავენური შეყვანის ადგილები ან ფუროსემიდის მიღება უნდა მოხდეს ტაბლეტის ფორმით.

დაუშვებელია მილრინონ კარინოს შერევა ნატრიუმკარბონატის საინფუზიო ხსნართან.

სითხის მოთხოვნილების მიხედვით შესაძლებელია გამოყენებული იქნას სხვადასხვა კონცენტრაციის საინფუზიო ხსნარები.

ინფუზიისათვის საჭიროა შეირჩეს შეძლებისდაგვარად დიდი ვენა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლოკალური გაღიზიანება. უნდა მოერიდოთ ინექციის გაკეთებას შესაბამისი სისხლ-ძარღვის გვერდით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა:

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 48 საათს, ვინაიდან არ არსებობს კონტროლირებული გამოკვლევები 48 საათზე მეტხანს ჩატარებულ მკურნალობის ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით.

იმ შემთხვევაში, თუკი გამოიყენებთ იმაზე მეტი რაოდენობით მილრინონ კარინო 1მგ/მლ-ს, ვიდრე ეს გათვალისწინებულია

შესაძლებელია დაეცეს წნევა და ადგილი ჰქონდეს გულის რითმის სწრაფ დარღვევას.

გადაჭარბებული დოზირების შემთხვევაში, ექიმი შეწყვეტს ინფუზიას ან შეამცირებს ინფუზიის სიჩქარეს და შესაძლებელია დაიწყოს სხვა საჭირო ღონისძიებების გატარება. რაიმე სპეციფიკური საწინააღმდეგო მოქმედების საშუალება არ არის ცნობილი.

 

თუ თქვენ დაგავიწყდებათ მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება

თქვენი ექიმი ან სამედიცინო პერსონალი მოგაწვდით ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ როდის უნდა იქნას გამოყენებული ეს პრეპარატი. აქედან გამომდინარე დაბალია იმის ალბათობა, რომ პრეპარატი არ იქნას გამოყენებული დანიშნულებისამებრ. თუკი თქვენ მაინც გგონიათ, რომ დოზის მიღება დაგავიწყდათ, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს.

წინამდებარე პრეპარატთან დაკავშირებით რაიმე დამატებითი შეკითხვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

4. გვერდითი მოვლენებია

როგორც ყველა სხვა პრეპარატს, აღნიშნულ პრეპარატსაც გააჩნია გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა შემთხვევაში არ ვლინდება.

გვერდითი მოვლენების სიხშირეს საფუძვლად უდევს შემდეგი კატეგორიები:

ძალიან ხშირად:	10 პაციენტიდან 1-ზე მეტი პაციენტი
ხშირად:	100 პაციენტიდან 1-დან 10 პაციენტამდე
არც ისე ხშირად:	1.000 პაციენტიდან 1-დან 10 პაციენტამდე
იშვიათად:	10.000 პაციენტიდან 1-დან 10 პაციენტამდე
ძალიან იშვიათად	10.000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები პაციენტი
არ არის ცნობილი:	არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია.

 

ხშირად (100 პაციენტიდან 1-დან 10 პაციენტამდე)

- მსუბუქი ან საშუალო სიძლიერის თავის ტკივილები,

- არარეგულარული გულისცემა გულისცემის სიხშირის მატებით,

- გულის ფეთქვა,

- გულის რიტმის დარღვევები,

- დაბალი წნევა (ჰიპოტონია).

არც ისე ხშირად (1.000 პაციენტიდან 1-დან 10 პაციენტამდე)

- სისხლის ბრტყელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

- კალიუმის დონის დაწევა,

- კანკალი,

- გულის პარკუჭების ციმციმი,

- ძლიერი ტკივილები გულის არეში, ხშირად შეკუმშვის შეგრძნებითა და ჰაერის უკმარისობით,

- ღვიძლის მომატებული მაჩვენებლები, როგორც ღვიძლის ფუნქციის შეზღუდვის შედეგი.

იშვიათად (10.000 პაციენტიდან 1-დან 10 პაციენტამდე)

-  სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

-  შემცირებული ჰემოგლობინის კონცენტრაცია (სისხლის წითელი უჯრედები).

ძალიან იშვიათად (10.000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები პაციენტი)

- ალერგიული (ანაფილაქსიური) შოკი,

- გულისცემის განსაკუთრებით საშიში ფორმა (ფრიალი-ციმციმი),

- ბრონქების კრუნჩხვითი შევიწროვება,

- კანის რეაქციები, როგორიცაა მაგალითად, გამონაყარი.

სიხშირე არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

- გაღიზიანებები ინფუზიის ადგილას.

- სისხლის წითელი უჯრედების და/ან ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირება.

გულის რითმის სიცოცხლისათვის საშიში დარღვევები განსაკუთრებით თავს იჩენდა მაშინ, როდესაც ადგილი უკვე ჰქონდა გულისცემის დარღვევებს და/ან ნივთიერებათა ცვლის ანომალიებს (მაგალითად, კალიუმის დაბალი მაჩვენებელი) და/ან დიგიტალისის დონის მომატებას.

მოზრდილებთან დაკავშირებით დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების გარდა ბავშვებში დაფიქსირდა:

სიხშირე არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

- სითხით შევსებულ სივრცეებში (პარკუჭი), რომლებიც მოქცეულია ტვინის არეში, სისხლდენა (ინტრავენტრიკულარული სისხლდენა),

- გულის ჩივილები, რომელიც ცნობილია, როგორც არტერიული არხი (Ductus arteriosus): ორ დიდ სისხლძარღვს შორის კავშირი (სხეულის არტერია და ფილტვის არტერია) ღიაა, მიუხედავად იმისა, რომ ის ჩაკეტილი უნდა იყოს. ეს შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ფილტვების სითხით გადაჭარბებულ დატვირთვასთან ან ნაწლავის ან ნაწლავის მონაკვეთის დაზიანებასთან და შესაძლებელია იყოს ფატალური.

მოზრდილებთან შედარებით ბავშვებში გაცილებით ხშირია სისხლის ბრტყელი უჯრედების შემცირება. აღნიშნული რისკი იზრდება მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ის გამოყენების ხანგრძლივობასთან ერთად. გულის რითმის დარღვევები ბავშვებში გაცილებით იშვიათად იჩენს თავს, ვიდრე მოზრდილებში.

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუკი თქვენ აღგენიშნებათ ერთ-ერთი ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა ან თუკი შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე შეგიძლიათ უშუალოდ აცნობოთ პრეპარატებისა და სამედიცინო პროდუქტების ფედერაციულ ინსტიტუტს, ფარმაკოუსაფრთხოების განყოფილებას მისამართზე: კურტ-გეორგ-კიზინგერის გამზირი 3, 53175 ბონი, გერმანია, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების მიწოდებით თქვენ შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ იმაში, რომ პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით წარმოდგენილი იქნას მეტი ინფორმაციები.

5. მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ-ს გამოყენება დაუშვებელია ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდგომ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე „ვარგისია ---- მდე“ და ასევე კონტეინერზე. ვარგისიანობის ვადა სრულდება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პირობები

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული პირობების დაცვას.

ვარგისიანობასთან დაკავშირებული მითითება ამპულის გახსნის ან იზოტონურ მარილწყალთან ან 5 %-იან გლუკოზის ხსნართან გახსნის შემდეგ

ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გახსნის ან იზოტონურ მარილწყალთან ან 5 %-იან გლუკოზის ხსნართან შერევის შემდეგ 25⁰C ტემპერატურის პირობებში განისაზღვრა 24 საათით. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით საინექციო ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. იმ შემთხვევაში, თუკი დაუყოვნებლივ არ მოხდება გამოყენება, მომხმარებელი თავად არის პასუხისმგებელი შენახვის ხანგრძლივობასა და შენახვის პირობებზე.

ყველა გახსნილი ამპულა დაუყოვნებლივ უნდა განადგურდეს.

ნუ გადაღვრით აღნიშნულ პრეპარატს გამდინარე წყალში. კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორც უნდა მოახდინოთ პრეპარატის გაუვნებელყოფა, თუკი თქვენ მას აღარ იყენებთ. თქვენ ამით წვლილს შეიტანთ გარემოს დაცვაში.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ

- აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს მილრინონი.

საინექციო/საინფუზიო ხსნარის თითოეული მილილიტრი შეიცავს 1 მგ მილრინონს. თითოეული ამპულა შეიცავს 10 მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარს 10 მგ მილრინონით.

-  დამხმარე კომპონენტებს წარმოადგენს გლუკოზა, რძემჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.

 

როგორ გამოიყურება მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ და შეფუთვის შიგთავსი

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ან ღია მოყვითალო ფერის საინექციო/საინფუზიო ხსნარს.

მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ შეძენა შესაძლებელია შემდეგი ზომის შეფუთვებში:

10 მლ-იანი 10 ამპულიანი შეფუთვები.

 

ფარმაცევტული კომპანია:

შპს კარინოფარმი (Carinopharm GmbH)

ბანჰოფის ქუჩა 18

D-31008 ელზე

გერმანია

ტელ.: 0049 (0) 180 2 1234-01*

ფაქსი: 0049 (0) 180 2 1234-02*

ელ-ფოსტა: [email protected]

 

მწარმოებელი

შპს ჰაუპტ ფარმა ვიულფინგ (Haupt Pharma Wülfing GmbH)

ბეთელნერ ლანდის ქუჩა 18

D-31028 გრონაუ

გერმანია

აღნიშნული პრეპარატი ევროპის ეკონომიკური სივრცის (EWR) წევრ ქვეყნებში წარმოდგენილია შემდეგი სახელწოდებებით

გერმანია	მილრინონ კარინო 1 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი
საფრანგეთი	MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
ავსტრია	Milrinon Carino  1 mg/ml 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
შვედეთი	Milrinon Carino  1 mg/ml 1 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
დიდი ბრიტანეთი	Milrinone 10 mg Solution for Injection/Infusion