ენალაპრილი H ნეო #20ტ

ენალაპრილი H  ნეო

ENALAPRIL    H  NEO

 

საერთაშორისო სახელწოდება:Enalaprilum H 

შემადგენლობა

აქტიური სუბსტანციები: ენალაპრილის მალეატი - 10მგ, ჰიდროქლორთიაზიდი - 25მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, სახამებელი, კალციუმის ან მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი. 

წამლის ფორმა:  ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: კომბინირებული ჰიპოტენზიური საშუალება.

ათქ კოდი:   CO9B AO2

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

ენალაპრილი H ნეო’კომბინირებული პრეპარატია ჰიპოტენზიური და დიურეზული მოქმედებით.

ენალაპრილი ზემოქმედებას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინურ სისტემაზე, წარმოადგენს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორს. ენალაპრილის მალეატი პრომედიკამენტია, რომლის ჰიდროლიზის შედეგად ორგანიზმში წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი – ენალაპრილატი. ენალაპრილატი თრგუნავს ანგიოტენზინ I-დან ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნის პროცესს, რაც იწვევს რენინის აქტივობის გაზრდასა და თირკმელზედა ჯირკვალში ალდოსტერონის წარმოქმნის შემცირებას. შედეგად მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვების საერთო წინაღობა, სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევა, პრე- და პოსტდატვირთვა მიოკარდზე. უმჯობესდება სისხლის მიმოქცევა კორონარულ სისხლძარღვებსა და თირკმელებში.

ხანგრძლივი გამოყენებისას ენალაპრილი ამცირებს მიოკარდიუმისა და რეზისტენტული ტიპის არტერიების კედლების ჰიპერტროფიას, აუმჯობესებს მიოკარდიუმის სისხლით მომარაგებას, ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს ბენზოთიადიაზინური ჯგუფის დიურეზულ საშუალებას, რომელიც ხელს უწყობს რენინის აქტივობის მომატებას, ამცირებს ნატრიუმისა და ქლორის იონების რეაბსორბციას თირკმლის პროქსიმალურ მილაკებში, აუმჯობესებს თირკმლის ფუნქციას.

პრეპარატის ჰიპოტენზიური მოქმედება იწყება მიღებიდან 1 საათის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 4-6 საათის შემდეგ, ჰიპოტენზიური მოქმედება და ჰემოდინამიკური მაჩვენებლები ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში.

ენალაპრილსა და ჰიდროქლორთიაზიდს აქვთ მსგავსი დოზირების რეჟიმი, ამიტომ ენალაპრილი H ნეო წარმოადგენს ენალაპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ერთობლივი მიღების მოსახერხებელ წამლის ფორმას. ენალაპრილსა და ჰიდროქლორთიაზიდს კომბინაციაში აქვთ უფრო ძლიერი ჰიპოტენზიური ეფექტი, ვიდრე თითოეულს ცალ-ცალკე. ენალაპრილი ამცირებს კალიუმის იონების კარგვას, რომელსაც იწვევს ჰიდროქლორთიაზიდის მიღება.

ფარმაკოკინეტიკა

ენალაპრილი

პერორალური მიღების შემდეგ შეიწოვება ენალაპრილის 60%. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს  აბსორბციის ხარისხზე. ენალაპრილის დაახლოებით 50% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პრეპარატი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიური მეტაბოლიტის - ენალაპრილატის წარმოქმნით, რომლის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 3-4 სთ-ის შემდეგ. ენალაპრილი ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებს, გარდა ჰემატოენცეფალური ბარიერისა, მცირე რაოდენობა გადის პლაცენტაში და ხვდება დედის რძეშიც. სისხლში სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-4 მიღების შემდეგ.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 11სთ-ს. უპირატესად გამოიყოფა თირკმელებით - 60%  (20% ენალაპრილის და 40% ენალაპრილატის სახით), ნაწლავების მეშვეობით - 33% (6% ენალაპრილის და 27% ენალაპრილატის სახით). ელიმინაციის პერიოდია 30-35 სთ.

ჰიდროქლორთიაზიდი

ჰიდროქლორთიაზიდი კარგად შეიწოვება (60-80%). დაახლოებით 60% უკავშირდება ცილებს. დიურეზული ეფექტი ვითარდება 30-60წთ-ის შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს 3-4 სთ-ში. ჰიდროქლორთიაზიდი მეტაბოლიზმს არ განიცდის, სწრაფად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით; გადის პლაცენტაში, ხვდება დედის რძეში, მაგრამ არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ენალაპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ერთდროული მიღება გავლენას არ ახდენს  თითოეული კომპონენტის  ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.

ჩვენებები

• ნებისმიერი სიმძიმის არტერიული ჰიპერტენზია (მათ შორის რენოვასკულარული);

• გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომბინირებულ თერაპიაში ჩართვით).

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ენალაპრილისა  და აგფ-ის სხვა ინჰიბიტორების, ბენზოდიაზეპინის ჯგუფის დიურეზული საშუალებების და სხვა სულფონამიდების მიმართ;

• ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში, დაკავშირებული აგფ ინჰიბიტორების მიღებასთან;

• ორსულობა (განსაკუთრებით II  და   III  ტრიმესტრი);

• ლაქტაციის პერიოდი;

• ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე;

• ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

• პოდაგრა;

• პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი.

მიღების წესი და დოზირება

ენალაპრილი H ნეო მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.

საშუალოდ, ინიშნება 1 ან 2 ტაბლეტი დღე-ღამეში.

პაციენტთა უმრავლესობისათვის საკმარისია 50მგ ჰიდროქლორთიაზიდი დღე-ღამეში, ამიტომ რეკომენდებული არ არის დღეში 2 ტაბლეტზე მეტის მიღება.

პრეპარატის საწყისი დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში.

დიურეტიკებით მკურნალობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თერაპიის დაწყებამდე 2-3 დღით ადრე მათი მიღების შეწყვეტა ან დოზის შემცირება, რათა არ განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული დროში.

გვერდითი მოვლენები

ენალაპრილი H ნეო კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები ვლინდება იშვიათად, დროებითი ხასიათისაა და მკურნალობის შეწყვეტას არ მოითხოვს.

ენალაპრილი H ნეო-ს მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ცნს-ის მხრივ

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტის შეგრძნება, ასთენია, იშვიათად, მაღალი დოზის მიღებისას - უძილობა, მომატებული ნერვული აგზნებადობა, დეპრესია, ვესტიბულური აპარატის ფუნქციის დარღვევა, ხმაური ყურებში.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

 არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ორთოსტატული კოლაფსი, იშვიათად - ტკივილი მკერდის არეში, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი (ძირითადად დაკავშირებული არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემასთან), გულის რითმის დარღვევა, სინკოპე.

სასუნთქი სისტემის მხრივ

არაპროდუქტიული ხველა, ბრონქოსპაზმი, რინორეა.

საჭმლის-მომნელებელი სისტემის მხრივ

პირის სიმშრალე, ანორექსია, გულისრევა, დიარეა ან ყაბზობა, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი.

ალერგიული რეაქციები

გამონაყარი კანზე, ქავილი, სახის, კიდურების, ტუჩების, ენის, ხმოვანი იოგების და/ან საყლაპავის ანგიონევროზული შეშუპება, პოლიმორფული ერითემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.

სხვა

გრიპის მსგავსი სინდრომი, იმპოტენცია.

განსაკუთრებული მითითებები

მკურნალობის დაწყებისას, ან მონოთერაპიიდან კომბინირებულზე გადასვლისას, შესაძლებელია ჰიპოტენზიის განვითარება, განსაკუთრებით ელექტროლიტებისა და სითხის დეფიციტის განვითარების შემთხვევაში.

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შემოწმება და აუცილებლობის შემთხვევაში, მარილისა და სითხის დეფიციტის შევსება ორგანიზმში.  

ავადმყოფებში გულის უკმარისობით, დიაბეტური ნეფროპათიით, ასევე მოხუცებულებში მკურნალობა აუცილებელია დაიწყოს მინიმალური დოზით, დოზის შემდგომი კორექცია შესაძლებელია წნევის მუდმივი კონტროლის ქვეშ.

ენალაპრილი H ნეო განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით და/ან ტვინის სისხლმომარაგების დარღვევით, რომელთაც წნევის მკვეთრი დაცემით შესაძლოა განუვითარდეთ მიოკარდიუმის ინფარქტი ან იშემიური ინსულტი. 

განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტებში რენოვასკულური ჰიპერტენზიით, რადგან მატულობს წნევის მკვეთრი დაცემისა და თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი.

ენალაპრილი H ნეო-თი მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ელექტროლიტების დონის კონტროლი.

პრეპარატის მაღალი დოზის მიღებამ პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია, შესაძლოა პროტეინურიის განვითარება გამოიწვიოს.

თირკმლის არტერიის ერთ ან ორმხრივი სტენოზის დროს პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პედიატრიულ პრაქტიკაში, რადგან  არ მოიპოვება ინფორმაცია ბავშვებში მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ან სხვა სახის ურთიერთქმედება

სხვა ჯგუფის ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ფენოთიაზინთან და ალკოჰოლთან ერთად მიღება აძლიერებს ენალაპრილი H ნეო-ს მოქმედებას.

ანალგეტიკები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები, საკვებში მარილის მომატებული შემცველობა, ქოლესტერამინი და ქოლესტეროლი ერთდროული მიღებისას ასუსტებს ენალაპრილი H ნეო-ს ეფექტს.

კალიუმის შემანარჩუნებელ შარდმდენებთან და კალიუმის პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა და პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, რადგან ენალაპრილი ამცირებს ორგანიზმიდან კალიუმის გამოყოფას.

ლითიუმის პრეპარატები: როგორც წესი, ლითიუმის პრეპარატებს არ ნიშნავენ დიურეტიკებთან ან აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად, ვინაიდან ისინი ასუსტებენ თირკმელების მიერ ლითიუმის გამოყოფას, რაც ზრდის ინტოქსიკაციის რისკს (საჭიროა პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი).

ალოპურინოლთან, იმუნოდეპრესანტებთან, სისტემურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ან ციტოსტატიკებთან ერთად მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ლეიკოპენია, ანემია ან პანციტოპენია.

სულფონამიდთან ან დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

სანარკოზე საშუალებებთან, არამადეპოლარიზებელ მიორელაქსანტებთან ერთად მიღება აძლიერებს ჰიპოტენზიურ ეფექტს.

საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის შეწოვაზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: არტერიული ჰიპოტენზია, გახშირებული დიურეზი, გულის რითმის დარღვევა, ბრადიკარდია, კრუნჩხვები, ღვიძლის უკმარისობა, სისხლში ელექტროლიტების დონის შემცირება.

მკურნალობა: არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემის დროს პაციენტი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში. საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის ინფუზია, კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება.

ორგანიზმიდან ენალაპრილის ელიმინაცია შესაძლებელია დიალიზით.

აუცილებელია წნევის, პულსის და სისხლში შარდოვანას, კრეატინინის, ელექტროლიტების კონტროლი.

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზეგავლენა

ენალაპრილი H ნეო-ს მიღების შემდეგ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტისა და ისეთი მექანიზმების მართვის დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრირებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, ვინაიდან შესაძლებელია ისეთი რეაქციების განვითარება, რაც გამოიწვევს ყურადღების გაფანტვას.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის ბლისტერზე. 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვა

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, 15-25°C ტემპერატურის პირობებში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით. 

ვარგისობის ვადა

2 წელი. ვარგისობის ვადის გასვლის ან ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი დეფექტების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია!

მწარმოებელი

შპს ნეოფარმი.

საქართველო. თბილისი. დავით აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კმ.

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 259-64-46,  259-57-90.