ოქტრეოტიდი 0.1მგ/მლ1მლ#10ა

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

0,05 მგ/1 მლ საინექციო ხსნარი ან  კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

0,1 მგ/1 მლ საინექციო ხსნარი ან  კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

0,5 მგ/1 მლ საინექციო ხსნარი ან  კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

1 მგ/5 მლ საინექციო ხსნარი ან  კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

ოქტრეოტიდი

ექვივალენტური პრეპარატი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ანოტაციას, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

- შეინახეთ ეს ანოტაცია. შესაძლებელია დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

- თუ გაგიჩნდებათ რაიმე სახის ეჭვი, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

- ეს პრეპარატი მხოლოდ პირადად თქვენ დაგინიშნეს. არ მისცეთ სხვა პირებს, დაავადების მსგავსი სიმპტომების შემთხვევაშიც კი, რადგან შესაძლებელია მათთვის საზიანო აღმოჩნდეს.

- თუ გამოვლინდება გვერდითი მოვლენები, მათ შორის, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ანოტაციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. იხილეთ მე-4 პუნქტი.

მოცემული ანოტაციის შინაარსი:

1. რა არის ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. და რა შემთხვევებში გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის  გამოყენებამდე

3. როგორ უნდა გამოიყენოთ  ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ უნდა შეინახოთ ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

6.  შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ოქტრეოტიდი ლ.ი.მ. და რა შემთხვევებში გამოიყენება

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. არის მედიკამენტი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ოქტრეოტიდი, ჩვენი სხეულის მიერ წარმოებული ჰორმონის, სომატოსტატინის მსგავსი ნივთიერება.

ეს პრეპარატი მითითებულია შემდეგისთვის:

- კუჭ-ნაწლავის და პანკრეასის ზოგიერთი ტიპის სიმსივნეებთან (მაგალითად, კარცინოიდები, ვიპომები, გლუკაგონომები, გასტრინიმები/ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, ინსულომები, სიმსივნეები, რომლებიც აძლიერებენ ზრდის ჰორმონის დიდი რაოდენობით გამომყოფას) დაკავშირებული სიმპტომების შემსუბუქება;

- აკრომეგალიის სიმპტომების მკურნალობა, იმ პირობით, როდესაც სხეული წარმოქმნის ზრდის ჰორმონის გადაჭარბებულ რაოდენობას და სისხლში მათი დონის შესამცირებლად, იმ შემთხვევებში, როდესაც დაავადების გაკონტროლება ვერ ხდება სხვა სახით (ქირურგიული ოპერაციები, სხივური თერაპია ან სხვა პრეპარატების გამოყენება);

- პანკრეასის ქირურგიული ოპერაციების შედეგად წარმოქმნილი გართულებების პრევენციული მკურნალობა;

- პანკრეასის პრობლემების მკურნალობა (პანკრეასის ფისტულები),  სხვა თერაპიებთან ერთად;

- იმუნური დაცვის შემცირების (იმუნოდეფიციტი) შედეგად გამოწვეული მძიმე დიარეის მკურნალობა;

- ღვიძლის მძიმე პრობლემების (ციროზი) მქონე პაციენტებში საყლაპავის დონეზე ვენების პრობლემებით (საყლაპავის ვენების ვარიკოზული გაგანიერება) გამოწვეული სისხლის დაკარგვის (ჰემორაგია) გადაუდებელი მკურნალობა. ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენებისას კლინიკური მდგომარეობა უნდა შემოწმდეს შესაბამისი გამოკვლევების (ენდოსკოპიური მკურნალობის) მეშვეობით.

2. რა უნდა იცოდეთ ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის  გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

- თუ თქვენ ალერგიული ხართ ოქტრეოტიდის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში);

- თუ ხართ ორსულად, მხოლოდ ექიმის ფრთხილი შეფასების შემდეგ (იხილეთ პუნქტი „ორსულობა და ლაქტაცია“);

- ბავშვი გყავთ ძუძუთი კვებაზე;

- თუ პაციენტი არის ბავშვი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ით  მკურნალობის პერიოდში, ისინი ყურადღებით დააკვირდებიან:

- საერთო კლინიკურ მდგომარეობას, რამდენად არის შესაძლებელი ჰიპოფიზების სიმსივნეების (GH მასეკრეტირებელი სიმსივნეები) გაფართოება, რაც ზოგჯერ რიგ გართულებებს იწვევს (მაგალითად, მხედველობის არის დაზიანებები);

- გულის ფუნქციას, ვინაიდან ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის ცემის რიტმის შემცირება (ბრადიკარდია);

- ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციას;

- ნაღვლის ბუშტს ექოგრაფიის საშუალებით, ნაღვლის კონკრემენტების კონტროლისთვის;

- სისხლში გლუკოზის დონეს (გლიკემია), რადგან სისხლდენის ეპიზოდების შემდეგ  (ჰემორაგიული ეპიზოდები), რაც გამოწვეულია საყლაპავის დონეზე ვენების დილატაციით (საყლაპავის ვენების ვარიკოზული გაგანიერება), ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ით მკურნალობამ  შეიძლება გაზარდოს დიაბეტად (ინსულინდამოკიდებული დიაბეტი) წოდებული დაავადების განვითარების რისკი, ან დიაბეტით უკვე დაავადებულ პაციენტებში გამოვლინდეს პრობლემები;

-  ცხიმების დონეს, სავარაუდოდ დიეტასთან ერთად, რადგან ამ პრეპარატს შეუძლია შეცვალოს შთანთქმა;

- ვიტამინი B₁₂-ის დონეს, რადგან შესაძლებელია გამოიწვიოს შემცირება;

- ღვიძლის ფუნქციას.

სხვა პრეპარატები და ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ, ან შესაძლებელია მიიღოთ სხვა პრეპარატები.  

განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ და აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ:

- ციკლოსპორინს, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდგომი მკურნალობის დროს და ციმეტიდინს,  ანტიჰისტამინურ პრეპარატს, რადგან ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ამცირებს მის შთანთქმას;

- ბრომოკრიპტინს, რომელიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადებასა და სხვა დარღვევებში,  რადგან ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ზრდის მის ეფექტს;

- პრეპარატებს, რომელთა მეტაბოლიზმი შეიძლება შეიცვალოს ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიერ, როგორიცაა ქინიდინი, რომელიც გამოიყენება გულის არითმიის დროს და ტერფენადინი,  ალერგიების დროს გამოყენებული პრეპარატი (ანტიჰისტამინური საშუალება).

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ორსულად ხართ, ფიქრობთ რომ ორსულად ხართ, ან გეგმავთ ორსულობას, ან ბავშვი ძუძუთი კვებაზე გყავთ, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

ორსულობა

თუ ორსულად ხართ, მოერიდეთ ამ პრეპარატის გამოყენებას. თუ ორსულად ხართ, გამოიყენეთ ეს პრეპარატი მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის დროს და ექიმის უშუალო კონტროლის ქვეშ.

ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ გყავდეთ ბავშვი ძუძუთი კვებაზე. ცნობილი არ არის ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ხვდება თუ არა დედის რძეში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

არ არსებობს მონაცემები ეს პრეპარატი ახდენს თუ არა გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე.

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. შეიცავს ნატრიუმს.

ამ პრეპარატის ერთი დოზა შეიცავს არანაკლებ 1 მმოლ (23 მგ) ნატრიუმს, ანუ პრაქტიკულად „ნატრიუმის გარეშეა“.

3. როგორ უნდა გამოიყენოთ  ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

ეს პრეპარატი მიიღეთ ყოველთვის ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების მიხედვით. თუ რაიმე ეჭვი გაქვთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმი განსაზღვრავს დოზას თქვენი ასაკის, წონისა და  ჯანმრთელობის მდგომარეობის საფუძველზე.

მკურნალობის პირობების გათვალისწინებით, ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიღება შეიძლება შემდეგი სახით:

• კანქვეშა ინექცია (კანის ქვეშ) ან
• ინტრავენური ინფუზია (ვენის შიგნით).

ექიმი ან ექთანი აგიხსნით თუ როგორ უნდა გაკეთდეს ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ინექცია კანქვეშ, მაგრამ ვენაში ინფუზია ყოველთვის კეთდება სამედიცინო მუშაკის მიერ.

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზით გამოყენების შემთხვევაში

ამ პრეპარატს იღებთ სპეციალიზებული პერსონალის მეშვეობით, ამიტომ ნაკლებად სავარაუდოა ჭარბი დოზით მიღება.

თუმცა, ამ პრეპარატის ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სისხლის წნევის შემცირება (ჰიპოტენზია), გულის პრობლემები (არითმია, გულის გაჩერება), ტვინში ჟანგბადის ნაკადის შემცირება (ცერებრალური ჰიპოქსია), ღვიძლის პრობლემები (ჰეპატომეგალია, ჰეპატიტი, სტეატოზი), პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი), დიარეა, სისუსტე, უკიდურესი ძილიანობა (ლეთარგია), წონის დაკარგვა და სისხლში ლაქტატის დაგროვება (ლაქტური აციდოზი).

ბავშვებში გამოვლენილი ერთადერთი სიმპტომია  სისხლში გლუკოზის დონის უმნიშვნელო მომატება (მსუბუქი ჰიპერგლიკემია). ექიმი მიგითითებთ შესაბამის თერაპიას თქვენი სიმპტომების მიხედვით.

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში, ან თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლებელია ბავშვმა მიიღო ეს პრეპარატი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე სახის ეჭვი ამ პრეპარატის გამოყენებაზე, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა პრეპარატს, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველა ადამიანში არ ვლინდება.

შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან  1 პირზე)

- დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, კონსტიპაცია (ყაბზობა), მეტეორიზმი **;

- თავის ტკივილი;

- სანაღვლე გზებსა და  ნაღვლის ბუშტში კენჭების არსებობა (ქოლელითიაზი);

- სისხლში გლუკოზის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია);

- ინექციის ადგილზე ლოკალიზებული ტკივილი.

ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან  1 პირზე)

- კუჭის პრობლემები (დისპეფსია), ღებინება, მუცლის შეშუპება, განავალში ცხიმის არსებობა

(სტეატორეა), თხიერი განავალი, ღია განავალი **;

- თავბრუსხვევა;

- ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები (ჰიპოთირეოზი, ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია);

- ნაღვლის ბუშტის (ქოლეცისტიტი, ნაღვლის კონკრემემენტი) პრობლემები, ბილირუბინის მომატება (ჰიპერბილირუბინემია);

- სისხლში გლუკოზის დონის შემცირება (ჰიპოგლიკემია), გლუკოზის ამტანობის ცვლილება, მადის ნაკლებობა (ანორექსია);

- ტრანსამინაზების დონის მომატება;

- ქავილი, გამონაყარი კანზე, თმის ცვენა (ალოპეცია);

- სუნთქვის გართულება (დისპნოე);

- გულისცემის სიხშირის შემცირება (ბრადიკარდია).

იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 პირზე):

- სხეულში სითხის დონის შემცირება (დეჰიდრატაცია);

- გულისცემის სიხშირის გაზრდა (ტაქიკარდია).

არ არის ცნობილი (სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):

- ალერგიული რეაქციები, ასევე მწვავე (ანაფილაქსია, ალერგია, ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები);

- კანის გაღიზიანება (ჭინჭრის ციება);

- პანკრეასის და ღვიძლის პრობლემები (მწვავე პანკრეატიტი, მწვავე ჰეპატიტი ქოლესტაზის გარეშე, ქოლესტაზური ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე, ქოლესტაზური სიყვითლე);

- გულისცემის სიხშირის ცვლილება (არითმია);

- ტუტე ფოსფატაზის დონის მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზების დონის მომატება.

** კუჭსა და ნაწლავებზე გავლენის მქონე გვერდითი მოვლენები შეიძლება შემცირდეს თუ პრეპარატს მიიღებთ სადილებს შორის ინტერვალში. იშვიათ შემთხვევებში, კუჭ-ნაწლავის სისტემის დონეზე გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს ნაწლავის მწვავე ობსტრუქციის თავისებურებებით, მუცლის ძლიერ ტკივილსა და დაჭიმულობასთან ერთად.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც წინამდებარე ანოტაციაში მითითებული არ არის, მაშინ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აგრეთვე, შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ მიუთითოთ საინფორმაციო ეროვნული სისტემის საშუალებით მისამართზე: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ხელს შეუწყობს ამ პრეპარატის უსაფრთხოებაზე მეტი ინფორმაციის მიწოდებას. 

5. როგორ უნდა შეინახოთ ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე „ვარგისიანობის ვადა“. ვადის გასვლის თარიღი ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

ხანგრძლივი პერიოდით შესანახად, როგორც ამპულები, ასევე ფლაკონები შეინახეთ 2° - 8°C  ტემპერატურაზე. შეინახეთ პირველად შეფუთვაში სინათლისგან დაცულ ადგილზე.

ყოველდღიურად გამოყენებისას შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე 2 კვირის განმავლობაში.

ბოთლი: არ გაყინოთ

არცერთი პრეპარატი არ გადაყაროთ გამდინარე წყლებსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა გაანადგუროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ამით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რა შეიცავს ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 0,05 მგ/1 მლ საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

- აქტიური ნივთიერება არის ოქტრეოტიდი. 1 მლ-იანი ერთი ამპულა შეიცავს ოქტრეოტიდის აცეტატს, რაც  0,05 მგ ოქტრეოტიდის ექვივალენტურია.  

- სხვა კომპონენტებია: რძემჟავა, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, საინიექციო წყალი.

რა შეიცავს ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 0,1 მგ/1 მლ საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

- აქტიური ნივთიერება არის ოქტრეოტიდი. 1 მლ-იანი ერთი ამპულა შეიცავს ოქტრეოტიდის აცეტატს,  რაც  0,1 მგ ოქტრეოტიდის ექვივალენტურია. 

- სხვა კომპონენტებია: რძემჟავა, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, საინიექციო წყალი.

რა შეიცავს ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 0,5 მგ/1 მლ საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

- აქტიური ნივთიერება არის ოქტრეოტიდი. 1 მლ-იანი ერთი ამპულა შეიცავს ოქტრეოტიდის აცეტატს,  რაც  0,5 მგ ოქტრეოტიდის ექვივალენტურია. 

- სხვა კომპონენტებია: რძემჟავა, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, საინიექციო წყალი.

რა შეიცავს ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 1 მგ/5 მლ საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

- აქტიური ნივთიერება არის ოქტრეოტიდი. 5 მლ-იანი ერთი ამპულა შეიცავს ოქტრეოტიდის აცეტატს,  რაც  1 მგ ოქტრეოტიდის ექვივალენტურია. 

- სხვა კომპონენტებია: რძემჟავა, ფენოლი, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, საინიექციო წყალი.

ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გარეგნული აღწერილობა და შეფუთვის  შემცველობა

- ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 0,05 მგ/1 მლ, 0,1 მლ/1 მლ და 0,5 მგ/მლ: 1 მლ-იანი 10 ამპულა.

- ოქტრეოტიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 1 მგ/5 მლ: 5 მლ-იანი 1 ბოთლი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

ამბროზიის ქუჩა #2 – 15067 ნოვი ლიგურე (ალექსანდრიე)