ფერექსი 20მგ/მლ5მლ#5ა

 ფერექსი FEREX

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ფერექსი (FEREX)

მოქმედი ნივთიერება (INN): რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზას კომპლექსი.

სამკურნალო ფორმა: საინიექციო ხსნარი.

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიურინივთიერება: რკინის საქაროზას კომპლექსი, რომელიც 20 მგ ელემენტარული რკინის ეკვივალენტურია.

დამხმარენივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ბფ - 0.500 მგ, საინიექციო წყალი ბფ - საკმარისი რაოდენობით.

აღწერილობა:მუქი წითელი ფერის ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:ერითროპოეზის მასტიმულირებელი საშუალება (ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატი).

ათქ კოდი: В03AС

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

რკინის პრეპარატი. რკინის (III) ჰიდროქსიდის მრავალბირთვიანი ცენტრები გარშემორტყმულია მრავალი არაკოვალენტურად დაკავშირებული საქაროზას მოლეკულებით. ამის შედეგად წარმოიქმნება კომპლექსი, რომლის მოლეკულური მასა დაახლოებით 43 კილოჯოულს შეადგენს, რის გამოც უცვლელი სახით მისი გამოყოფა თირკლებით შეუძლებელია. ეს კომპლექსი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ გამოყოფს რკინის იონებს. რკინა ამ კომპლექსში დაკავშირებულია ბუნებრივი ფერიტინის მსგავს სტრუქტურებთან.

ფარმაკოკინეტიკა

100 მგ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანისას რკინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) პლაზმაში 10 წთ-ის შემდეგ მიიღწევა და დაახლოებით 538 მკმოლს შეადგენს. განაწილების მოცულიბა (Vd) ცენტრალურ საკანში თითქმის მთლიანად შეესაბამება მოცულობას შრატში (დაახლოებით 3 ლიტრი).

ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) დაახლოებით 6 სთ-ია. განაწილების საშუალო მოცულობა სტაციონარულ მდგომარეობაში (Vss) არის დაახლოებით 8 ლიტრი (რაც მიუთითებს რკინის დაბალ განაწილებაზე ორგანიზმის სითხეებში). ტრანსფერინთან შედარებით რკინის საქარატს დაბალი სტაბილურობა ახასიათებს, რის გამოც აღინიშნება რკინის კონკურენტული გაცვლა ტრანსფერინის სასარგებლოდ. შესაბამისად 24 სთ-ში დაახლოებით 31 მგ რკინის გადატანა ხდება.

ინიექციის შემდეგ პირველი 4 სთ-ის განმავლობაში თირკმლების მიერ რკინის ექსკრეცია საერთო კლირენსის 5%-ზე ნაკლებს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ რკინის დონე შრატში უბრუნდება მის პირვანდელ (შეყვანამდე) მნიშვნელობას, ხოლო საქაროზას დონე სისხლძარღვებში დაახლოებით 75%-ით მცირდება.

 

გამოყენების ჩვენებები

რკინადეფიციტური მდგომარეობები:

-            რკინის დეფიციტის სწრაფი შევსების მიზნით;

-            რკინის პერორალური პრეპარატების აუტანლობის ან მკურნალობის რეჟიმის დაუცველობის დროს;

-            ნაწლავების აქტიური ანთებითი დაავადებების არსებობისას, როდესაც რკინის პერორალური პრეპარატები არაეფექტურია.

 

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ვენაში - ნელი ინფუზიით, ნაკადის სახით ან წვეთოვნად, ასევე დიალიზის სისტემის ვენურ ნაწილში; იგი არ არის განკუთვნილი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. დაუშვებელია პრეპარატის სრული თერაპიული დოზის ერთჯერადად შეყვანა.

პირველი თერაპიული დოზის შეყვანამდე ინიშნება ტესტ-დოზა. თუ დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობის მოვლენები, პრეპარატის შეყვანა დაუყოვნრბლივ უნდა შეწყდეს. ამპულა გახსნამდე უნდა შემოწმდეს შესაძლო ნალექის და დაზიანების არსებობაზე. დასაშვებია მხოლოდ უნალექო ყავისფერი ხსნარის გამოიყენება.

წვეთოვნად შეყვანა: ფერექსის შეყვანა სასურველია წვეთოვანი ინფუზიის სახით, რაც ამცირებს ჰიპოტენზიის განვითარების და ხსნარის ვენის გარშემო ქსოვილებში გადასვლის რისკს. უშუალოდ ინფუზიის წინ პრეპარატი უნდა განზავდეს 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით შეფარდებით 1:20, მაგ., 1 მლ (20 მგ რკინა) იხსნება 20 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში. მიღებული ხსნარი შეჰყავთ შემდეგი სიჩქარით:  100 მგ რკინა – არანაკლებ 15 წთ-ის განმავლობაში, 200 მგ რკინა – არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში, 300 მგ რკინა – არანაკლებ 1.5 სთ-ის განმავლობაში, 400 მგ რკინა – არანაკლებ 2.5 სთ-ის განმავლობაში, 500 მგ რკინა – არანაკლებ 3.5 სთ-ის განმავლობაში. მაქსიმალურად დასაშვები ერთჯერადი დოზა – 7 მგ რკინა/კგ სხეულის მასაზე შეჰყავთ სულ მცირე 3.5 სთ-ის განმავლობაში, პრეპარატის საერთო დოზის მიუხედავად.

წვეთოვანი ინფუზიის სახით პრეპარატის თერაპიული დოზის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია ტესტ-დოზის შეყვანა: მოზრდილებსა და 14 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 20 მგ რკინა, 14 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - სადღეღამისო დოზის ნახევარი (1.5 მგ რკინა/კგ), 15 წუთის განმავლობაში. არასასურველი ეფექტების არარსებობის შემთხვევაში, დარჩენილი ხსნარი შეჰყავთ რეკომენდებული სიჩქარით.

ნაკადის სახით შეყვანა: ფერექსის შეყვანა დასაშვებია გამხსნელთან შერევის გარეშე ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით, შემდეგი რეკომენდებული  სიჩქარით (ნორმა): 1 მლ პრეპარატი (20 მგ რკინა) 1 წუთის განმავლობაში, 5 მლ პრეპარატი (100 მგ რკინა) სულ მცირე 5 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის მაქსიმალური დოზა ერთი ინიექციის დროს არ უნდა აღემატებოდეს 10 მლ-ს (200 მგ რკინა).

ნაკადის სახით პრეპარატის თერაპიული დოზის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია ტესტ-დოზის შეყვანა: მოზრდილებსა და 14 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 1 მლ პრეპარატი (20 მგ რკინა), 14 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - სადღეღამისო დოზის ნახევარი (1.5 მგ რკინა/კგ), 1-2 წუთის განმავლობაში.

მომდევნო 15 წთ-ის განმავლობაში არასასურველი ეფექტების არარსებობის შემთხვევაში, დარჩენილი ხსნარი შეჰყავთ რეკომენდებული სიჩქარით. ინიექციის შემდეგ რამდენიმე ხნის განმავლობაში რეკომენდებულია ხელის გაშლილ მდგომარეობაში დაფიქსირება.

დიალიზისსისტემაშიშეყვანა: ფერექსის შეყვანა შესაძლებელია უშუალოდ დიალიზის სისტემის ვენურ ნაწილში, იმ წესების დაცვით, რომლებიც პრეპარატის ინტრავენური შეყვანისათვის არის გათვალისწინებული.

დოზის განსაზღვრა: დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ორგანიზმში რკინის საერთო დეფიციტის შესაბამისად, შემდეგი ფორმულით:

რკინის საერთო დეფიციტი, [მგ] = სხეულის მასა, [კგ] × (Hb-ის ნორმალური დონე - პაციენტის Hb-ის დონე), [გ/ლ] X 0.24* + დეპონირებული რკინა, [მგ].

35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე პაციენტებისათვის: ჰემოგლობინის (Hb) ნორმალური დონე = 130 გ/ლ; დეპონირებული რკინის რაოდენობა = 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე პაციენტებისათვის: ჰემოგლობინის (Hb) ნორმალური დონე = 150 გ/ლ; დეპონირებული რკინის რაოდენობა = 500 მგ.

*კოეფიციენტი 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (რკინის შემცველობა Hb-ში = 0.34%; სისხლის მოცულობა = სხეულის მასის 7%; კოეფიციენტი 1000 = „გ“-ის  „მგ“-ში გადაყვანა).

თუ საერთო თერაპიული დოზა აღემატება ერთჯერად მაქსიმალურ დასაშვებ დოზას, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის გაყოფა.

თუ ფერექსით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ არ ხდება ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გაუმჯობესება, აუცილებელია საწყისი დიაგნოზის გადახედვა.

სისხლის დაკარგვისა და აუტოლოგიური სისხლის ჩაბარების შემდეგ რკინის დეფიციტის აღსადგენად საჭირო დოზის გამოთვლა

ფერექსის დოზის გამოთვლა ხდება შემდეგი ფორმულით:

-          თუ ცნობილია დაკარგული სისხლის რაოდენობა: 200 მგ რკინის (10 მლ პრეპარატის) ინტრავენური შეყვანისას ჰემოგლობინის კონცენტრაცია ისევე იზრდება, როგორც  სისხლის 1 ერთეულის გადასხმისას (400 მლ, Hb-ის კონცენტრაცია = 150 გ/ლ).

დეფიციტის შესავსები რკინის რაოდენობა (მგ) = დაკარგული სისხლის ერთეულების რაოდენობა × 200 ან პრეპარატის საჭირო რაოდენობა (მლ) = დაკარგული სისხლის ერთეულების რაოდენობა × 10. 

-          Hb-ის დონის შემცირების დროს: გამოიყენება ზემოთ მოცემული ფორმულა, იმის გათვალისწინებით, რომ რკინის დეპოს შევსება არ იქნება საჭირო.
დეფიციტის შესავსები რკინის რაოდენობა (მგ) = სხეულის მასა (კგ) × 0.24 × (Hb-ის ნორმალური დონე - პაციენტის Hb-ის დონე), (გ/ლ).

მაგ.: თუ სხეულის მასა არის 60 კგ, Hb-ის დეფიციტი - 10 გ/ლ, დეფიციტის შესავსები რკინის რაოდენობა იქნება 150 მგ, პრეპარატის საჭირო რაოდენობა - 7.5 მლ.

სტანდარტული დოზირება

მოზრდილებიდახანდაზმულები: 5-10 მლ პრეპარატი (100-200 მგ რკინა) 1-3-ჯერ კვირაში ჰემოგლობინის დონის მიხედვით.

ბავშვები: 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მხოლოდ ძალზე შეზღუდული მონაცემები არსებობს. სხვა ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის არა უმეტეს 0.15 მლ (3 მგ რკინა)/კგ სხეულის მასაზე, 1-3-ჯერ კვირაში ჰემოგლობინის დონის მიხედვით.

მაქსიმალურად დასაშვებიერთჯერადიდოზა

მოზრდილებიდახანდაზმულები:

-          ნაკადისსახითშეყვანისას: 10 მლ პრეპარატი (200 მგ რკინა), ინიექციის ხანგრძლივობა – არანაკლებ 10 წუთი.

-          წვეთოვნად შეყვანისას: კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით ერთჯერადი დოზა შეიძლება შეადგენდეს 500 მგ რკინას. მაქსიმალური დასაშვები დოზა შეადგენს 7 მგ/კგ-ს, რომელიც შეჰყავთ კვირაში ერთხელ და რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ რკინას. პრეპარატის შეყვანის დრო და განზავების წესი აღწერილია პუნქტში „გამოყენების წესი და დოზები“.

 

გვერდითი მოქმედება

ნერვულისისტემისმხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი,  გონების დაკარგვა, პარესთეზიები.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: გულისცემის გაძლიერება, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, კოლაფსოიდური მდგომარეობა, სიმხურვალის შეგრძნება, სახის სიწითლე.

სასუნთქისისტემისმხრივ: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.

საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ: მუცლის ტკივილი, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა, გემოს შეგრძნების დარღვევა, გულისრევა, ღებინება.

კანისმხრივ: ერითემა, ქავილი, გამონაყარი, პიგმენტაციის დარღვევა, ჭარბი ოფლიანობა.

საყრდენ-მამოძრავებელისისტემისმხრივ: ართრალგია, ზურგის ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მიალგია, ტკივილი კიდურებში.

ალერგიული რეაქციები: ანაფილაქტოიდური რეაქციები, სახის შეშუპება, ხორხის შეშუპება.

ადგილობრივი რეაქციები: შეყვანის ადგილას - ტკივილი და შეშუპება (განსაკუთრებით, პრეპარატის სისხლძარღვის გარეთ მოხვედრისას).

ზოგადიხასიათისდარღვევები: ასთენია, ტკივილი და შებოჭვის შეგრძნება გულ-მკერდის არეში, ზოგადი სისუსტე, პერიფერიული შეშუპება, სიფერმკრთალე, ტემპერატურის მომატება, ციება.

 

უკუჩვენებები

-            ანემია, რომელიც არ არის რკინის დეფიციტით გამოწვეული;

-            რკინით ორგანიზმის გადატვირთვის ნიშნები (ჰემოსიდეროზი, ჰემოქრომატოზი);

-            რკინის უტილიზაციის დარღვევები;

-            ორსულობის I ტრიმესტრი;

-            მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

სიფრთხილით ინიშნება პრეპარატი ბრონქული ასთმის, ეგზემის, პოლივალენტური ალერგიების, რკინის სხვა პარენტერალური პრეპარატების მიმართ ალერგიული რეაქციების დროს; ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ შრატის რკინაშემაკავშირებელი უნარის შემცირება ან/და  ფოლის მჟავას დეფიციტი; ღვიძლის უკმარისობის, მწვავე ან ქრონიკული ინფექციური დაავადებების დროს, შრატში ფერიტინის შემცველობის მომატებისას, რადგან რკინამ პარენტერალური შეყვანისას შეიძლება არასასურველი მოქმედება იქონიოს ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციების არსებობისას.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატი არ ინიშნება რკინის პერორალურ ფორმებთან ერთად, რადგან მცირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან რკინის შეწოვა. რკინის პერორალური პრეპარატების გამოყენება შესაძლებელია ბოლო ინიექციიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.  

ერთ შპრიცში ფერექსის შერევა შესაძლებელია მხოლოდ ფიზიოლოგიურ ხსნართან. ინტრავენური გამოყენების სხვა ხსნარების ან სხვა თერაპიული პრეპარატების დამატება დაუშვებელია, რადგან არსებობს პრეციპიტაციის ან/და ფარმაცევტული უთიერთქმედების რისკი. შესწავლილია მხოლოდ იმ კონტეინერებთან თავსებადობა, რომლებიც შედგება მინის, პოლიეთილენის ან პოლივინილქლორიდის მასალისაგან.

 

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.

ორსულებში გამოყენების მცირერიცხოვანი მონაცემებით რკინის საქარატს არ გამოუწვევია არასასურველი ზეგავლენა ორსულობის მიმდინარეობასა და ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. ორსულებში სრულყოფილი კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლენილა პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი გავლენა ემბრიონზე/ნაყოფზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. მიუხედავად ამისა, საჭიროა დედისათვის მკურნალობის  მოსალოდნელი სარგებელისა და ნაყოფისათვის პოტენციური რისკის თანაფარდობის შემდგომი კვლევა. არამეტაბოლიზირებული რკინის საქარატის დედის რძეში გადასვლა ნაკლებად შესაძლებელია. ამიტომ ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ჩვილი ბავშვებისთვის პრეპარატი საშიშროებას არ წარმოადგენს.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ფერექსი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ანემიის დიაგნოზი დადასტურებულია შესაბამისი ლაბორატორიული მონაცემებით (მაგ., სისხლის შრატში ფერიტინის განსაზღვრა, ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონის განსაზღვრა, ერითროციტების რაოდენობისა და მათი პარამეტრების განსაზღვრა – ერითროციტების საშუალო მოცულობა, ჰემოგლობინის საშუალო შემცველობა ან ჰემოგლობინის საშუალო კონცენტრაცია ერითროციტებში).

რკინის პრეპარატების ინტრავენურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, რომლებიც სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიშ რეაქციებს წარმოადგენს.

აუცილებელია მკაცრად იქნას დაცული პრეპარატის შეყვანის სიჩქარე (პრეპარატის სწრაფი შეყვანისას მოსალოდნელია არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება). გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით არტერიული წნევის დაქვეითება), რომლებიც შეიძლება მძიმე ფორმებითაც გამოვლინდეს, ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია პრეპარატის დოზის გაზრდასთან. ამიტომ მკაცრად უნდა იყოს დაცული პრეპარატის შეყვანის რეკომენდებული დრო, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც პაციენტს არ აქვს დანიშნული მაქსიმალური ერთჯერადი ტოლერანტული დოზა.

რკინის დექსტრანის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას რაიმე სახის გართულებები არ გამოავლინა.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რათა არ მოხდეს პრეპარატის ვენის გარშემო ქსოვილებში გაჟონვა/მოხვედრა, რადგან პრეპარატი იწვევს ვენის გარშემო ქსოვილების ნეკროზს და კანის ყავისფერ შეფერილობას. აღნიშნული გართულების განვითარებისას რეკომენდებულია ინიექციის ადგილზე ჰეპარინის შემცველი პრეპარატების გამოყენება (გელის ან კრემის ფრთხილი მოძრაობით დატანება, შეზელვის გარეშე).

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისიდან გამომდინარე, პრეპარატი გამოიყენება დაუყოვნებლივ.
შენახვის ვადა ფიზიოლოგიური ხსნარით განზავების შემდეგ: ოთახის ტემპერატურაზე განზავების შემდეგ პრეპარატი ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია 12 სთ-ის განმავლობაში. თუ პრეპარატი განზავების შემდეგ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, მომხმარებელი პასუხისმგებელია შენახვის პირობებსა და დროზე, რაც ნებისმიერ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 3 სთ-ს ოთახის ტემპერატურაზე იმ შემთხვევაში, თუ განზავება განხორციელდა კონტროლირებადი და გარანტირებული ასეპტიკური პირობების დაცვით.

 

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ პრეპარატ ფერექსს ჰქონდეს არასასურველი ზეგავლენა ავტომობილების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ჰემოსიდეროზი.

მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპია და, აუცილებლობისას, რკინის შემბოჭველი პრეპარატების (ხელატების) გამოყენება, მაგ., დეფეროქსამინი ინტრავენურად.

 

გამოშვების ფორმა

5 მლ პრეპარატი მინის ამპულაში. 5 ამპულა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვისპირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

რეცეპტით.

 

მწარმოებელი

შპს „ულტრა ლაბორატორის“

ULTRA LABORATORIES PVT.LTD 

ნაკვეთი No 102-ბ & 102-ბ (პ-1).

სეზ ფარმაცეუტიკალს, კიადბ ინდასტრიალ ესტეიტ

ჰასან,  კარნატაკა, ინდოეთი - 573201