სიბრავა 189მგ/მლ 1,5მლ#1შპრ

სიბრავა

კანქვეშ შესაყვანი ხსნარი 284 მგ

ინკლიზირანი

▼სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს, რაც იძლევა უსაფრთხოების მხრივ ახალი ინფორმაციის სწრაფად გამოვლენის საშუალებას. შეგიძლიათ დახმარება გაგვიწიოთ მკურნალობის პერიოდში გამოვლენილი ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაციის მოწოდების (მათ შორის არაეფექტურობის შესახებ) გზით. გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირების წესი მოცემულია ფურცელი-ჩანართის ნაწილში 4.

პრეპარატის მიღებამდე სრულად გაეცანით ფურცელ-ჩანართს, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი, შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ.

დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატი გენიშნებათ ინდივიდუალურად თქვენ. არ გადასცეთ სხვებს, რადგან შეიძლება ავნოს მათ მიუხედავად დაავადების მსგავსი სიმპტომებისა.

ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც არ არის მოცემული ფურცელი-ჩანართის 4-ე ნაწილში.

ფურცელ-ჩანართში შედის:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სიბრავა და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ სიბრავას მიღებამდე

3. პრეპარატ სიბრავას მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები

5. პრეპარატ სიბრავას შენახვის პირობები

6. რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სიბრავა და რისთვის გამოიყენება:

1.1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სიბრავა და როგორ მოქმედებს:

პრეპარატი სიბრავა აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ინკლიზირანს, რომელიც ამცირებს ქოლესტერინის, ანუ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (LDL) ან „ცუდი“ ქოლესტერინის დონეს. ქოლესტერინის (LDL) დონის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს გულთან ან სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული პრობლემები.

ინკლიზირანი ბლოკავს ცილის (PCSK9) სინთეზს რნმ-ის (გენეტიკური მასალა ორგანიზმის უჯრედებში) ინტერფერენციის გზით. აღნიშნულმა ცილამ შეიძლება გაზარდოს ქოლესტერინის (LDL) დონე, ხოლო მისი სინთეზის პრევენცია ხელს უწყობს ქოლესტერინის (LDL) დონის შემცირებას.

1.2. რისთვის გამოიყენება პრეპარატი სიბრავა:

პრეპარატი სიბრავა გამოიყენება ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად, ქოლესტერინის დონის შესამცირებელ დიეტასთან ერთად, სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონის მქონე მოზრდილებში (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია, ჰეტეროზიგოტური მემკვიდრული და არამემკვიდრული ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით, ან შერეული დისლიპიდემია).

პრეპარატი სიბრავა მიიღება:

-         სტატინებთან (ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალო პრეპარატები) ერთად, ზოგჯერ ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ამცირებენ ქოლესტერინის დონეს, თუ სტატინის მაქსიმალური დოზა არასაკმარისად ეფექტურია ან

-         მონოთერაპიის სახით ან ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ ქოლესტერინის დონეს თუ სტატინები არაეფექტურია ან მათი მიღება უკუნაჩვენებია.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ სიბრავას მიღებამდე

2.1. არ მიიღოთ პრეპარატი სიბრავა:

-         თუ გაქვთ ალერგია ინკლიზირანის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6.

2.2. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ სიბრავას მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთანა:

-         თუ იმყოფებით დიალიზზე;

-         თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე დაავადება;

-         თუ გაქვთ თირკმელების მწვავე დაავადება.

2.3. ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი სიბრავა არ მიიღება ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში, რადგან არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში.

2.4. სხვა პრეპარატების მიღება

აცნობეთ მკურნალ ექიმს თუ ღებულობთ, ბოლო პერიოდში ღებულობდით ან გეგმავთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებას.

2.5. ორსულობა და ძუძუთი კვება

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას.

პრეპარატ სიბრავას მიღება თავიდან უნდა იქნას არიდებული ორსულობის პერიოდში.

ჯერ-ჯერობით უცნობია ხვდება თუ არა პრეპარატი სიბრავა დედის რძეში. ექიმი განსაზღვრავს ძუძუთი კვების გაგრძელების ან სიბრავას მიღების საკითხს. ექიმი განიხილავს მკურნალობის მოსალოდნელ სარგებლიანობას და ძუძუთი კვების სარგებლიანობას და რისკებს ბავშვისთვის.

2.6. ტრანსპორტის გავლენა მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

პრეპარატი სიბრავა არ ახდენს ზეგავლენას ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

2.7. პრეპარატი სიბრავა შეიცავს ნატრიუმს:

პრეპარატ სიბრავას 284 მგ შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ ფაქტიურად არ შეიცავს ნატრიუმს.

3. პრეპარატ სიბრავას მიღების წესი

პრეპარატ სიბრავას რეკომენდებული დოზა არის 284 მგ, რომელიც კეთდება კანქვეშ (კანქვეშა ინექცია). მომდევნო დოზა მიიღება 3 თვის შემდეგ, ხოლო შემდეგი დოზები - ყოველ 6 თვეში.

პრეპარატ სიბრავათი მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია დიეტის დაცვა, რომელიც ამცირებს ქოლესტერინის დონეს და სრულიად შესაძლებელია მიიღოთ სტატინები. პრეპარატ სიბრავას მიღების პერიოდში უნდა განაგრძოთ ჰიპოქოლესტერინემიული დიეტა და სტატინების მიღება.

პრეპარატი სიბრავა კეთდება კანქვეშ (კანქვეშა ინექცია) მუცლის არეში. ასევე შესაძლებელია მხრის ან ბარძაყის არეში შეყვანა. პრეპარატი კეთდება მკურნალი ექიმის ან სამედიცინო პერსონალის მიერ.

3.1. პრეპარატ სიბრავას რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის ინექცია კეთდება მკურნალი ექიმის ან სამედიცინო პერსონალის მიერ. უკიდურესად ნაკლებსავარაუდო შემთხვევაში პრეპარატის ჭარბი რაოდენობის შეყვანისას ექიმი ან სამედიცინო პერსონალი ატარებს კვლევას გვერდითი ეფექტების გამოსავლენად.

3.2. თუ გამოგრჩათ პრეპარატ სიბრავას მიღება

თუ გამოგრჩათ ექიმთან ვიზიტი პრეპარატ სიბრავას ინექციისთვის, გახსენებისთანავე მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს შემდეგი ვიზიტის შესათანხმებლად.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს, მედდას ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები

სხვა პრეპარატების მსგავსად აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

ხშირად: (10-დან 1 პაციენტში)

• რეაქციები ინექციის ადგილას, როგორიც არის ტკივილი, სიწითლე ან გამონაყარი.

გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირება

ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც არ არის მოცემული ფურცელ-ჩანართში. ბელორუსიის რესპუბლიკაში გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია შეგიძლიათ დააფიქსიროთ ვებ გვერდზე www.rceth.by (რუს „ჯანდაცვის ექსპერტიზის და კვლევების ცენტრი“).

ასევე, გვერდითი ეფექტების გამოვლენის და/ან ხარისხთან დაკავშირებული პრეტენზიების არსებობის შემთხვევაში გვაცნობეთ ტელეფონით: +375 (17) 3600365 (ბელორუსიის რესპუბლიკისთვის) ან ელექტრონული ფოსტით [email protected].

გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირებით ხელს უწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოძიებას.

5. პრეპარატ სიბრავას შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ეტიკეტზე და შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადაში იგულისხმება მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ პრეპარატი არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

მკურნალი ექიმი, ფარმაცევტი ან მედდა ამოწმებს პრეპარატს და ახდენს მის უტილიზაციას თუ იგი შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს.

პრეპარატების გადაყრა დაუშვებელია კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. მკურნალი ექიმი, ფარმაცევტი ან მედდა ახდენს პრეპარატების უტილიზაციას, რომლებიც აღარ გამოიყენება. აღნიშნული ზომები იცავს გარემოს.

6. რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია

6.1. აქტიური ნივთიერებების და დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი

რა შედის პრეპარატ სიბრავას შემადგენლობაში

აქტიური ნივთიერება: ინკლიზირანი (ნატრიუმის მარილის სახით).

1 მლ ინკლიზირანის ნატრიუმი შეესაბამება 189 მგ ინკლიზირანს.

თითო წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს 1,5 მლ ხსნარს, რომელშიც შედის 284 მგ ინკლიზირანი (შეესაბამება 300 მგ ინკლიზირანის ნატრიუმს)

სხვა ინგრედიენტები:

• საინექციო წყალი
• ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის დასარეგულირებლად)
• ფოსფორმჟავა (pH-ის დასარეგულირებლად)

6.2. როგორია პრეპარატი სიბრავა ვიზუალურად და რა შედის შეფუთვაში

პრეპარატი სიბრავა წარმოდგენილია საინექციო ხსნარის სახით. უფერო ან ღია ყვითელი შეფერილობის, გამჭვირვალე ხსნარი, პრაქტიკულად არ შეიცავს ხილულ  ნაწილაკებს.

1.5 მლ პრეპარატი 2.25 მლ წინასწარ შევსებულ შპრიცში, რომელსაც აქვს გამჭვირვალე შუშის ცილინდრი (I ტიპის შუშა), რომელიც დახურულია მიმაგრებული ნემსით (27G½) და აქვს დამცავი ხუფი ერთ ბოლოზე, ასევე დგუში ბრომბუთილის პლუნჟერით მეორე ბოლოზე, დგუში დამაგრებულია ფიქსატორით.

1 შპრიცი მოთავსებულია კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

1 კონტურული შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.3. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის და მწარმოებლის დასახელება და მისამართი, რომელიც პასუხისმგებელია ხარისხი კონტროლზე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

ნოვარტის ოვერსიზ ინვესტმენტს აგ, ლიხშტრასე 35, 4056 ბაზელი, შვეიცარია

მწარმოებელი:

მზა წამლის ფორმების მწარმოებელი, პირველადი შეფუთვა:

კორდენ ფარმა ს.პ.ა., რეპარტო UP3, ვია გ. გალილეი, 17, 20867, კაპონაგო, იტალია

მეორეული შეფუთვა:

კორდენ ფარმა ს.პ.ა. ვიალე დელ’ინდუსტრია 3, კაპონაგო, 20867, იტალია

ხარისხის კონტროლი:

სანდოზ გმბჰ, ბიოქემიშტრასე, 10, 6336, ლანგკამფენი, ავსტრია

6.4. პრეპარატთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე პრეტენზიის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელს:

ბელორუსიის რესპუბლიკა:

„ნოვარტის ფარმა სერვისიზ აგ“-ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელორუსიის რესპუბლიკაში;

220123, ქ. მინსკი, ვ. ხორუჟეის ქ., 32ა, ოთახი 36

ტელ: +375 (17) 3600365

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

6.5 ფურცელი-ჩანართის გადახედვა

6.6. ინფორმაციის სხვა წყარო

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

რეცეპტით