პლენური 400მგ #100ტ

 PLENUR 400 მგ-იანი მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების შემოგარსული ტაბლეტები

ლითიუმის კარბონატი

წაიკითხეთ სრულად ანოტაცია ყურადღებით მედიკამენტის გამოყენებამდე.

• შეინახეთ აღნიშნული ანოტაცია, ვინაიდან შესაძლებელია მოგიწიოთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• რაიმე სახის ეჭვის არსებობის შემთხვევაში,  მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი თუ გენიშნებათ თქვენ, არ შეიძლება მისი იმ სხვა ადამიანებისთვის მიცემა, რომელთაც აწუხებთ იგივე სიმპტომები, რაც თქვენ.
• თუ რომელიმე გვერდითი შედეგი მიიღებს სერიოზულ სახეს, ან თუ თქვენ შეამჩნევთ რაიმე გვერდითი მოვლენების გამოვლინებას რაც არ არის მოცემული ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინსტრუქციის შემადგენლობა :

1.რა არის  PLENUR-ი და რისთვის გამოიყენება

2. PLENUR -ის მიღებამდე

3. როგორ გამოვიყენოთ PLENUR-ი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. PLENUR-ის შენახვა

6. დამატებითი ინფორმაცია

 

1.რა არის  PLENUR-ი და რისთვის გამოიყენება

PLENUR-ი გამოიყენება ბიპოლარული აშლილობის (მოშლილობა, რომელიც  გამოწვეულია დეპრესიით და დიდი შფოთვით) და მორეციდივე დეპრესიის (მწვავე დეპრესიის განმეორებითი ეპიზოდები) პრევენციისა და მკურნალობის მიზნით.

2. რა უნდა ვიცოდეთ  PLENUR-ის მიღებამდე

არ მიიღოთ PLENUR-ი  თუ:

• ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ლითიუმის კარბონატზე ან PLENUR -ის რომელიმე სხვა შემადგენელზე
•  თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს
•  გულის მძიმე დაავადების დროს
• მკვეთრი სისუსტისა და უღონობის დროს
• ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ  PLENUR-ის მიღებისას შემდეგ შემთხვევებში:

•  თუ თქვენ გაქვთ ჭარბი ოფლიანობა
•  თუ თქვენ გაქვთ დიარეა
•  თუ თქვენ გაქვთ ღებინება
•  თუ თქვენ გაქვთ მაღალი სიცხე
•  თუ თქვენ მიიღეთ შარდმდენები
•  თუ თქვენ აღგენიშნებათ ჰიპოთირეოზი ან ფსორიაზი

მიმართეთ ექიმს მაშინაც კი, თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გარემოებები არ მომხდარა.

• თირკმლის სიმსივნეები: პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ  თირკმლის მწვავე უკმარისობა  და ლითიუმს ღებულობენ დაახლოებით 10 წლის განმავლობაში არის რისკი თირკმლის კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნის (მიკროკისტების, ონკოციტომის ან თირკმლის ჯირკვლოვანი სადინარების კარცინომა).
• PLENUR -ი ყოველთვის უნდა იყოს გამოყენებული ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს რეგულარულად.  მკურნალობის სისწორის შესამოწმებლად, თქვენმა ექიმმა უნდა მოგთხოვოთ სისხლის ანალიზის პერიოდული გადამოწმება.

სხვა მედიკამენტების მოხმარება  

• აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს.
• განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ თქვენს ექიმს იმ შემთხვევის შესახებ,  თუ იღებდთ დიურეტიკებს,  შარდის გამოყოფის გაზრდის მიზნით  (როგორებიც არიან თიაზიდი, აცეტაზოლამიდი ან ფუროსემიდი და ბუმეტანიდი), ჰალოპერიდოლს გარკვეული ნერვული დაავადებების სამკურნალოდ, ფლუოქსეტინს, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, (როგორებიცაა ინდომეტაცინი, ფენილბუტაზონი ან იბუპროფენი), კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (როგორიცაა კარბამაზეპინი და ფენიტოინი), მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატებს (როგორიცაა კაპტოპრილი, ენალაპრილი და ვერაპამილი), კუნთოვან ბლოკატორებს, რომლებიც გამოიყენება კუნთების მოდუნებისათვის ქირურგიული ოპერაციის დროს (როგორიცაა სუქცინილი ან პანკურონიუმი), იოდიდებს (როგორც კალიუმის იოდიდი), რომელიც გამოიყენება ასთმის მკურნალობისას (როგორიცაა თეოფილინი) ან ნატრიუმის ბიკარბონატს, რომელიც ღებინების დროს გამოიყენება.
• გთხოვთ, გაითვალისწინოთ აგრეთვე თუ რომელ მედიკამენტებს ღებულობთ PLENUR -ით მკურნალობამდე და ასევე მკურნალობის  შემდეგ.
•  PLENUR-ის მიღება  საკვებთან და სასმელთან ერთად.
• მედიკამენტი შეგიძლიათ მიიღოთ ნებისმიერ სხვა საკვებთან და უალკოჰოლო სასმელებთან ერთად.  მკურნალობის დროს რეკომენდირებულია ბევრი სითხის მიღება ყოველდღიურად. თუ თქვენ იცავთ ნაკლებ მარილიან დიეტას, აცნობეთ ექიმს.
• ორსულობა და ლაქტაცია
• ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• PLENUR -ი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში.
• PLENUR-ი გამოიყოფა დედის რძეში. გამომდინარე აქედან თუ თქვენ ღებულობთ PLENUR -ს უნდა უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.
• ავტომობილის მართვა და გამოყენება
• PLENUR-მა შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, ასევე რეფლექსების მოდინება. ყოველივე ზემოთ ჩამოთვლილმა სიმპტომებლა შეიძლება შეაფერხოს პაციენტების უნარი ავტომობის მართვისა და მოხმარების დროს.  ამიტომ არ  მართოთ ავტომობილი, არც განახორციელოთ სხვა სახის აქტივობები, რაც მოითხოვს ყურადღების კონტროლს მანამ, სანამ თქვენი ექიმი არ  დაგრთავთ ნებას აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენების.
•  მნიშვნელოვანი ინფორმაცია PLENUR -ის ზოგიერთი შემადგენელის შესახებ.  
• PLENUR-ი შეიცავს სპეციალურ დამხმარე ნივთიერებებს, რაც ხელს უწყოს  ტაბლეტის მოხვედრას ძირითად  შემადგენელთან ერთად (ლითიუმის კარბონატი) მომნელებელ მილში.  აქედან გამომდინარე, ტაბლეტი არ უნდა იყოს დაღეჭილი ან დატეხილი, რათა მიიღოთ უფრო მეტი შედეგი აღნიშნული მედიკამენტით მკურნალობის დროს.

3. როგორმივიღოთ PLENUR-ი

• PLENUR-ის მოხმარებისას ზუსტად გაითვალისწინეთ ექიმის რჩევები. რაიმე სახის შეკითხვის არსებობის დროს, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 დოზირება:

• დოზა მერყევია პაციენტებს შორის.  თქვენი ექიმი დოზას განსაზღვრავს ლითემიის მიხედვით (სისხლში ლითიუმის რაოდენობა და დონეები). ნორმალური დოზა განისაზღვრება 1-4 ტაბლეტით დღეში.

ლითიუმისდონეები სისხლში:

• იმისათვის, რომ ლითიუმი იყოს ეფექტური, უნდა გქონდეთ გარკვეული დონის ლითიუმი სისხლში. სისხლის ანალიზის შედეგების მიხედვით თქვენი ექიმი უნდა დარწმუნდეს გაგაჩნიათ თუ არა საჭირო რაოდენობის ლითიუმი სისხლში ან არის თუ არა საკმარისი აღნიშნული რაოდენობა. მკურნალობის დანიშვნისთვის ამრიგად აუცილებელია სისხლის ანალიზის ჩატარება 1-ჯერ ან 2-ჯერ კვირაში და შემდგომში 1-ჯერ ან 2-ჯერ თვეში. ანალიზი უნდა ჩატარდეს მედიკამენტის მიღებამდე, თუ თქვენ PLENUR-ი  უნდა მიიღოთ  დილით, მაშინ აუცილებელია სისხლის ანალიზის აღება მედიკამენტის მიღებამდე.
•  შესაძლებელია, რომ  აღებული იქნას სხვა სახის სისხლის ანალიზები, რათა დადგინდეს ლითიუმის შესაძლო მავნე ზემოქმედება თირკმელსა და  ფარისებრ ჯირკვლებზე.

მიღების ფორმა :

• PLENUR-ი მიიღება პერორალურად. PLENUR -ის სწორი გამოყენების დროს აუცილებელია ტაბლეტები გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის ან დატეხვის გარეშე, წყლის ან უალკოჰოლო სასმელის მიყოლებით.  მიზანშეწონილია წამალი  მიიღოთ საკვებთან ერთად.
• თუ ფიქრობთ PLENUR-ის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვებშიგამოყენება:

• PLENUR-ის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ასაკოვან პაციენტებში გამოყენება

• ასაკოვან პაციენტებში აუცილებელია ლითიუმის დაბალი დონე და მოითხოვება ლითიუმის ხშირი კონტროლი  (ლითიუმის დონე სისხლში).
• ნაკლებ მარილიან დიექტაზე მყოფ პაციენტებში, აუცილებელია ლითემიის ხშირი კონრტოლი (ლითიუმის დონე სისხლში).
•  თირკმლის დაავადებით და / ან გულ-სისხლძარღვთა მწვავე დაავადებებით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მოიხმარენ შარდმდენებს, ჭარბი სითხის დაკარგვის დროს (ჭარბი ოფლიანობა, ფაღარათი, მაღალი სიცხე) საჭიროებენ სიფრთხილეს ლითიუმის გამოყენების შემთვევაში.
• ჰიპოთირეოზით დაავადებულ პაციენტებში აუცილებელია მაქსიმალური მონიტორინგი და ასევე შესაძლებელია დამატებითი  ფარისებრი ჯირკვლის  მკურნალობაც.

თუ ღებულობთ  PLENUR-ს

• დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურს ნომერზე : 91 562 04 20.

 თუ თქვენ დაგავიწყდებათ PLENUR-ის მიღება:

• არ მიიღოთ ორმაგი დოზა .

თუ შეწყვიტეთ PLENUR-ის მიღება

• აცნობეთ თქვენს ექიმს  PLENUR-ით  მკურნალობის ხანგრძლივობა.
• არ შეწყვიტოს მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე იმიტომ, რომ თქვენი პრობლემა შეიძლება განმეორდეს ან შეიძლება აღგენიშნოთ  სხვა სიმპტომები.
• სხვა სახის შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

• როგორც ყველა მედიკამენტს,  PLENUR-მაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები,  თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიანხშირიგვერდითიმოვლენები (აღინიშნება 10 პაციენტიდან 1 პაციენტს)

•  გადაჭარბებული ან შარდის გამოყოფის მკვეთრი სიხშირე შესაძლებელია გამოვლენილი იქნას მკურნალობის დასაწყისში, ამ დროს აუცილებელია შეწყდეს  ლითიუმის მიღება. ამ დროს  კალციუმის დონე მომატებული სისხლში.
• დაღლილობა, კანკალი, კუნთების სისუსტე, თავის ტკივილი, მეტყველების დარღვევა, დაბნეულობა, კონცენტრაცია დარღვევა ეს ის მოვლენებია რა დროსაც აუცილებელია ლითიუმის გამოყენების შეწყვეტა.   სტრესსა და კოფეინს შეუძლია დაძაბოს ტრემორი.
• ძილიანობა: როგორც წესი, ქრება დროთა განმავლობაში. თუ კი აღნიშნული გამოვლინდა, გამოიჩინეთ სიფრთხილის ზომები მანქანის მართვის და გამოყენების დროს.
• არსებობს არც ისე სერიოზული დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაზე : აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.

ხშირიგვერდითიმოვლენები  (აღინიშნება 100 პაციენტიდან 1 პაციენტიდან 10 პაციენტამდე )

• უმადობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს წონის დაკარგვა.
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, მუცლის ტკივილი: ისინი, როგორც წესი, ერთ კვირიანი პერიოდოს განმავლობაში მედიკამენტის გამოყენებისას ქრება აღნიშნული სიმპტომები.

თუ კი კვლავ არსებობს აღნიშნული სიმპტომები ან მიიღო უფრო ხშირი ხასიათი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

• ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის გადიდება), ჩიყვი (გადიდებული ფარისებური ჯირკვალი).
• კუნთების დაჭიმულობა,  გადაჭარბებული რეაქცია სტიმულირების დროს, კუნთების ტონუსის მომატება.
• სისხლის თეთრი უჯრედების  მომატების დროს აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.

ნაკლებ ხშირიგვერდითიმოვლენები  (აღინიშნება 1000 პაციენტიდან 1 პაციენტიდან 10 პაციენტამდე )

•  ფარისებრი ჯირკვლის  გადიდება ( ფარისებრი ჯირკვალი მდებარეობს კისრის ახლოს ).
• წონის დაკლება.
• თავბრუსხვევა, ვერტიგო, კრუნჩხვები, გონების გარდამავალი დაკარგვა.
• სწრაფი, უკონტროლო თვალის მოძრაობები, მხედველობის დროებითი დაკარგვა, ახლომხედველობა .
• გულის რითმის ცვლილებები, გულისცემის შემცირება, დაძაბულობის შემცირება
• სისხლის, სითხის შეკავება და შეშუპება (შეშუპება), სინკოპე (გონების დაკარგვა)
• პირის სიმშრალე, გემოს დაკარგვა
• აკნე, გამონაყარი კანზე, სპონტანურად განიხილება მედიკამენტის შეწყვეტა.
•  თირკმლის პრობლემები, ალბუმინისა და შაქრის რაოდენობის მომატება შარდში.
•  იმპოტენცია, სექსუალური დისფუნქცია.
•  გარდამავალი ჭარბი  რაოდენის შაქარი სისხლში

იშვიათიგვერდითიმოვლენები (აღენიშნება 10 000პაციენტიდან 1 -დან 10 პაციენტამდე)

• ფსორიაზი (კანის დაავადება, რომელიც წითელი გამონაყარი, რომელიც უფრო მეტად მკვეთრად არის გამოხატული იდაყვების, მუხლებისა და მუხლის თავების მასშტაბებზე). აღენიშნებათ თმის ცვენა, მსხვრევადობა და სიმშრალე,  ასევე თმიან მიდამოში გამონახარი და ქავილი. კანის წყლულები ან შეშუპება კანის, მცირდება  კანის მგრძნობელობა.

ძალიანიშვიათიგვერდითიმოვლენები  (აღენიშნება 10000 პაციენტიდან 1 პაციენტს)

• თითების შეფერილობის დაკარგვა, მაშინ როდესაც ქუსლები არის ცივი. აღნიშნულის გამოვლინების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.

უცნობი იშვიათი მოვლენები: კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი თირკმლის სიმსივნეები (მიკროკისტები, ონკოციტომა და თირკმელში შეგროვების მილების კარცინომა) - აუცილებელია  გრძელვადიანი მკურნალობა.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ ზემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მოვლენა

შემდეგი სიმპტომები:

• დიარეა, ღებინება, დაღლილობა, კუნთების სისუსტე, კოორდინაციის შემცირება ან საუბარის მოშლილობა.

ურთიერთგამომრიცხავი  გვერდითიმოვლენები:

რაიმე სახის გვერდითი მოვლენების გამოვლინებისას, გთხოვთ დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს უკანასკნელი  შესაძლო გვერდითი მოვლენები არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ უშუალოდ დაუკავშირდეთ ესპანეთი ფარმაციის სისტემას შემდეგ ვებ -გვერდზე : www.notificaram.es.

5. PLENUR-ის შენახვა

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.  
ის არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
არ გამოიყენოთ PLENUR-ი, პაკეტზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადად განისაზღვრება თვის ბოლო რიცხვი.
მედიკამენტები არ უნდა იყოს გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. თუ კი აღარ არის საჭირო აღნიშნული კონტეინერები და არა საჭირო მედიკამენტები SIGRE აფთიაქის ყუთში.  რაიმე სახის ეჭვის არსებობის შემთხვევაში,  სთხოვეთ თქვენს ფარმაცევტს გამოუსადეგარი კონტეინერებისა და მედიკამენტების მოცილება ისე, რომ ყოველივე არ იყოს საშიში გარემოსთვის.  

6. PLENUR -ის პაკეტის შიგთავსი და სხვადამატებითი ინფორმაცია

PLENUR -ის შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერება არის ლითიუმის კარბონატი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ-ს.
• სხვა ინგრედიენტებია კარბომერი, ნატრიუმის კარმელოზა, მაგნიუმის კარბონატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გლიცერინი, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მეტაკრილის მჟავას კოპოლიმერი და ეთილაკრილატი, ტალკი

ნაწარმის გარეგანი სახე და პაკეტის შიგთავსი

PLENUR -ის მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების შემოგარსული ტაბლეტები, თეთრი ფერის, ორმხრივამოზნექილი, მრგვალი ფორმის გამოსახულებით. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 100 ტაბლეტს.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და წარმოებაზე პასუხიმგებელი პირი

FAES FARMA, S.A.

მაქსიმო აგირრეს ქ. 48940 - ლეიოა

დეტალური და უახლესი ინფორმაცია  რნიშნული მედიკამენტის შესახებ შეგიძლიათ იხილოთ წამლისა და სანიტარულინაწარმის ესპანური სააგენტოს შემდეგ ვებგვერდზე (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/  2130602PLENUR850-D