რესპაირი 10მგ #28ტ

რესპაირი® 

მიიღება ორალურად

• აქტიური ნივთიერება:  ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ მონტელუკასტის ექვივალენტურ, 10.4მგ ნატრიუმის მონტელუკასტს.
• შემავსებლები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, El5, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ჩანართი რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ჩანართი, შეიძლება დაგჭრიდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს
• მედიკამენტი დაგენიშნათ პირადად თქვენ; არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს.
• მედიკამენტის გამოყენებისას ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტის დროს აცნობეთ მათ, რომ ამ პრეპარატს იღებთ.
• გთხოვთ დაიცავით ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე დაბალი ან მაღალი დოზა.

გამოყენების ამ ინსტრუქციაში:

1.რა არის რესპაირი® და რისთვის გამოიყენება?

2. რესპაირის® გამოყენებამდე

3.როგორ გამოიყენება რესპაირი®?

4.რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?

5. რესპაირის®შენახვა

 

1. რა არის რესპაირი®და რისთვის გამოიყენება?

რესპაირი@, არის ლეიკოტრიენული რეცეპტორის ანტაგონისტი (ავლენს საპირისპირო ეფექტს), აინჰიბირებს ნივთიერებებს, რომელბსაც ლეიკოტრიენები ეწოდება. ლეიკოტრიენების ინჰიბირებით მსუბუქდება ასთმისა და ალერგიული რინიტის სიმპტომები.

რესპაირი® არ არის სტეროიდი (ორგანული შენაერთი, რომელიც დაკავშირებულია ქოლესტეროლთან, ლიპიდური სტრუქტურით). კვლევებმა აჩვენა, რომ რესპაირი® არ მოქმედებდა ბავშვებში ზრდის სისწრაფეზე (ასთმის და ალერგიული რინიტის შესახებ დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია შემდეგ პარაგრაფებში).

რესპაირი® ინიშნება პერსისტიული ასთმის სამკურნალოდ და ალერგიული რინიტის სიმპტომების მოხსნისთვის.

ასთმა:

რესპაირი®  უნდა გამოიყენონ პერსისტიული ასთმის სამკურნალოდ 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებსა და მოზრდილებში.

რესპაირი® არ გამოიყენოთ ასთმის შეტევისას, ხანმოკლე მოხსნისთვის. ასთმის შეტევისას უნდა დაიცვათ ექიმის დანიშნულება.

 

ალერგიული რინიტი:

რესპაირი® გამოიყენება ალერგიული რინიტის სიმპტომების კონტროლისთვის (ცემინება, ცხვირის დაცობა, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი). რესპაირი® ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტის და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომების შემსუბუქებისთვის, 15 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

რესპაირი® გამოდის ბლისტერებში, რომლებიც შეიცავს 28 და 84 აპკაინი გარსით დაფარულ ტაბლეტს. არის ჩალისფერი, მრგვალი, ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ეფექტურ ნივთიერებას (მონტელუკასტი).

რა არის ასთმა?

ასთმა ბრონქული გზების , ჰაერს ორგანიზმიდან ფილტვებისკენ ატარებს, მუდმივი (ქრონიკული) ანთებაა. ასთმის სიმპტომებია:

• ხველა
• მსტვინავი სუნთქვა
• გულმკერდში მოჭერის შეგრძნება
• ქოშინი

რა არის ალერგიული რინიტი?

სეზონური ალერგიული რინიტი, აგრეთვე ცნობილი როგორც თივის ცხელება, გამოწვეულია ალერგენებით, როგორიცაა ხეების, ბალახის, მცენარეების მტვერი.

• ხანგრძლივი (პერინეალური) ალერგიული რინიტი შეიძლება აღინიშნებოდეს წლის განმავლობაში და ზოგადად გამოწვეულია ოთახის მტვრის ტკიპებით, შინაური ცხოველების ბეწვის ქერტლით და/ან ობის სპორებით.
• ალერგიული რინიტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:

-ცხვირის შეგუბება, ცხვირიდან გამონადენი ან ქავილი

- ცემინება

2. რესპაირის® გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რესპაირი® თუ:

• ალერგიული ხართ (გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა) მონტელუკასტის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

რესპაირი® სიფრთხილით გამოიყენეთ

თუ:

• უარესდება თქვენი ასთმა ან სუნთქვა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• ორალური რესპაირი® განკუთვნილი არ არის ასთმის მწვავე შეტევის მოხსნისთვის. შეტევის შემთხვევაში დაიცავით ექიმის ინსტრუქცია. ყოველთვის თან გქონდეთ იმ პრეპარატის ინჰალატორი, რომელსაც იღებთ ასთმისთვის. 
• მნიშვნელოვანია, რომ ასთმის ყველა პრეპარატი თქვენ ან თქვენმა ბავშვმა ექიმის დანიშნულებით მიიღოთ. რესპაირი® არ უნდა გამოიყენონ ასთმის სხვა პრეპარატების ნაცვლად, რომლებიც ექიმმა დაგინიშნათ.
• ყველა პაციენტი, რომელიც ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებს იღებს, უნდა გააფრთხილონ რომ მიმართოს ექიმს გრიპის მსგავსი სიმპტომების, დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნების და ფილტვის სიმპტომების და/ან გამონაყარის კომბინაციისას.
• თუ ასთმა გაქვთ და ის უარესდება აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინი) მიღებისას, ეცადეთ რესპაირის® გამოყენებისას არ მიიღოთ ასპირინი ან სხვა ტკივილგამაყუჩებლები, რომლებსაც ეწოდება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ ან წარსულში გეხებოდათ, მიმართეთ ექიმს.

რესპაირის® გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

რესპაირის® მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა:
მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ რესპაირის® გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს. ექიმი შეაფასებს უნდა მიიღოთ თუ არა რესპაირი® ამ დროს. თუ მკურნალობის დროს გამოარკვევთ რომ ორსულად ხართ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უცნობია გამოიყოფა თუ არა რესპაირი® ლაქტატში. თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ლაქტაციას, რესპაირის® მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

მოსალოდნელი არ არის რესპაირის® მოქმედება ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა შეიძლება სხვადასხვა პირი პრეპარატებზე სხვადასხვანაირად რეაგირებდეს. იშვიათად აღწერილი ზოგიერთი გვერდით ეფექტი (თავბრუსხვევა და ძილიანობა) შეიძლება მოქმედებდეს ზოგიერთი პაციენტის ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია 10მგ რესპაირის® შემადგენლობაში მყოფი ზოგიერთ შემავსებლის შესახებ

რესპაირი® შეიხავს ლაქტოზას. თუ ექიმმა გითხრათ რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიაკმენტის მიღებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ზოგიერთი მედიკამენტი შეიძლება მოქმედებდეს რესპაირის® მოქმედების მექანიზმზე და პირიქით. თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს, რესპაირის® გამოყენების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს:

• ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და ზოგიერთი სხვა ინფექციის სამკურნალოდ)
• გემფიბროზილი (გამოიყენება უფრო მეტად სისხლსი ლიპიდების მაღალი დონისას, ვიდრე უჯრედებში).

 

თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე გაცემული საშალებები, გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება რესპაირი® ?

შესაბამისი გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება/გამოყენების სიხშირე: ასთმით დაავადებული ბავშვები (15 წელზე უფროსი ასაკის)

• 10მგ რესპაირი® აპკიანი გარსით დაფარული ბავშვს მიეცით დღე-ღამეში ერთხელ, საღამოს (იხ. გამოყენების გზა და მეთოდი). გამოყენება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
• რესპაირი® ბავშვს ყოველდღე უნდა მისცეთ ექიმის დანიშნულებით, იმ შემთხვევაშიც თუ ასთმის სიმპტომები არ აღინიშნება
• ასთმის სიმპტომების გაუარესების ან ბავშვისთვის ასთმის შეტევის დროს გამოყენებულ მედიკამენტის მიღების გახშირებისას, მიმართეთ ექიმს.
• რესპაირი® არ გამოიყენოთ ასთმის შეტევის ხანმოკლე მოხსნისთვის. ასთმის შეტევის დროს უნდა გამოიყენოთ ექიმის მიერ დანიშნული მკურნალოიბა.
• ყოველთვის თან გქონდეთ იმ მედიკამენტის ინჰალატორი, რომელსაც ასთმის შეტევების დროს იღებთ.

სანამ ექიმი არ გეტყვით არ შეწყვიტოთ ბავშვისთვის ასთმის სხვა პრეპარატის მიცემა.

სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებული მოზრდილები (15 წელზე უფროსი ასაკის):

• რესპაირი® მიიღეთ დღე-ღამეში ერთხელ, ერთსა და იმავე დროს.
• რესპაირი® მიიღეთ დღე-ღამეში ერთხელ ექიმის დანიშნული ხანგრძლივობით.
• გამოყენება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

გამოყენების გზა და მეთდი:

რესპაირი® მიიღება ორალურად.

• მიღება შეგიძლიათ საკვებთან ერთად ან უზმოზე.
• ტაბლეტები მიიღეთ საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად (მაგალითად, ერთი ჭიქა წყალი).

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

• რესპაირი® 4მგ საღეჭი ტაბლეტი 2-5 წლის ბავშვებისთვის
• რესპაირი® 5მგ საღეჭი ტაბლეტი 6-14 წლის ბავშვებისთვის

ხანდაზმულებში გამოყენება

ასაკის მიხედვით დოზის ცვლილება საჭირო არ არის.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. ღვიძლის მწვავე უკმარისობისთვის მონაცემები არ არსებობს.

თუ გაქვთ ეჭი, რომ რესპაირი® ძალიან სუსტი ან ძალიან ძლიერია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რესპაირი®

დოზის გადაჭარბების შემთხვევათა უმრავლესობაში გვერდითი ეფექტები აღწერილი არ არის. მოზრდილებში და ბავშვებში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები მოიცავს მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, წყურვილს, თავის ტკივილს, ღებინებას და ჰიპერაქტიურობას.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რესპაირი® მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ რესპაირის® მიღება

ეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ რეკომენდაციის მიხედვით. თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის დოზის მიღება, არ მიიღოთ ეს დოზა და შემდგომში მიღება ჩვეული სქემით განაგრძეთ.

გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს რესპაირით® მკურნალობის დასრულებისას

თუ განაგრძობთ რესპაირის® მიღებას, პრეპარატმა შეიძლება მხოლოდ ასთმას უმკურნალოს.

მნიშვნელოვანია რესპაირის® ექიმის დანიშნული ხანგრძლივობით მიღება. რესპაირი® სასარგებლოა ასთმის კონტროლისთვის.

ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?

როგორც ყველა პრეპარატის შემთხვევაში გვერდითი ეფექტები შეიძლება აღინიშნოს იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მგრძნობელობა რესპაირის® კომპონენტების მიმართ. 10მგ მონტელუკასტის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების კლინიკურ კვლევებში, ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი ეფექტები (აღნიშნა მინიმუმ 1000-დან 1 შემთხვევაში და 10-დან

• მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი

რესპაირის® გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქია და უფრო ხშირად აღნიშნება პაციენტებში, რომლებსაც რესპაირით® მკურნალობენ პლაცებოსთან შედარებით (ტაბლეტი, რომელიც არ შეიცავს პრეპარატს). 

აღწერილი გვერდითი ეფექტები აღწერილია შემდეგი კატეგორიებით:

ძალიან ხშირი: აღინიშნება მინიმუმ 10-დან 1 შემთხვევაში

ხშირი: აღინიშნება 100-დან 1-10 შემთხვევაში.

ნაკლებად ხშირი: აღნიშნება 1000-დან 1-10 შემთხვევაში

იშვიათი: აღინიშნება 10,000-დან 1-10 შემთხვევაში

ძალიან იშვიათი: აღინიშნება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ შემთხვევაში.

დამატებით, პრეპარატის მარკეტინგის დროს აღწერილია შემდეგი მოვლენები:

ძალიან ხშირი:

-ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია

ხშირი:

-დიარეა, გულისრევა, ღებინება

-გამონაყარი

-ცხელება

ნაკლებად ხშირი:
-ალერგიული რეაქციები [ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება (შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება)

ქცევის და განწყობის ცვლილებები (ძილის ანომალიები, კოშმარების, ჩაძინების გაძნელების, ძილიანობის, ჩათვლით), გაღიზიანება, შფოთვა, მოუსვენრობა, აჟიტირება და აგრესიულობა, დეპრესია

-თავის ტკივილი, ძილიანობა, ჩხვლეტა, დაბუჟება, კრუნჩხვები [კონვულსიები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვები) ან შეტევები] ცხვირიდან სისხლდენა

-პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევა

-სისხლჩაქცევები, ქავილი, ურტიკარია

-კუნთების ან სახსრების ტკივილი, კუნთების კრამპები

-დაღლილობა, თვითგრძნობის გაუარესება, შეშუპება

იშვიათი:

-სისხლდენის ტენდენციის გაზრდა;

-ტრემორი

-პალპიტაცია

ძალიან იშვიათი:

-ჰალუცინაციები (არარსებული საგნების დანახვა)

-დეზორიენტაცია

-სუიციდური აზრები ან ქცევა (სუიციდის ჩათვლით)

-ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

-წითელი შეშუპება (კვანძოვანი ერითემა) კანის ქვეშ, ყველაზე ხშირად წვივის ძვალზე, რომელიც კონტაქტისას მტკივნეულია, კანის მწვავე რეაქციები სიმტპომების გარეშე (მულტიფორმული ერითემა).

როგორც ყველა პაციენტში, რომლებიც ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებს იღებენ, აღწერილია გრიპის მსგავსი სიმპტომების, დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნების, პულმონარული სიმპტომების და/ან გამონაყარის (ჩარგ შტრაუსის სინდრომი) კომბინაცია) თუ გაქვთ ერთი ან მეტი ამგვარი სიმპტომი, მიმართეთ ექიმს.

თუ აღნიშნავთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული არ არის, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტის შემთხვევაში, რომელიც აღნიშნულია ან მოცემული არ არის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. დამატებით გვერდითი ეფექტები შეატყობინეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს GÜFAM) დააჭირეთ „ფარმაცევტული გვერდითი ეფექტის შეტყობინების“ ღილაკს  www.titck.qov.tr, გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ხაზით   0 800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მეტი ინფორმაციის მიღებას გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. რესპაირის® შენახვა

რესპაირი® შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისგან და ნესტისგან დაცულ ადგილზე.

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად

რესპაირი® არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პროდუქტის და/ან შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში რესპაირი® არ გამოიყენოთ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი: SantaFarma İlaç Sanayi A.Ş.

okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 ŞişIi-İSTANBUL

ტელ: (+90 212)220 64 00

ფაქსი: (+90 212)22257 59