ვალტრექსი 500მგ#10ტ(თურქ)

ვალტრექსი 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

• აქტიური ნივთიერებები: ვალაციკლოვირი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ვალაციკლოვირს.
• დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი 400, პოლისორბატი 80, კარნაუბის ცვილი.

ამ ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი საკითხები:

1. რა არის  ვალტრექსი და რისთვის გამოიყენება?

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ვალტრექსის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ვალტრექსი?

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

5. ვალტრექსის შენახვა

1. რა არის ვალტრექსი და რისთვის გამოიყენება?

ვალტრექსი წარმოდგენილია 500 მგ ვალაციკლოვირის შემცველი ტაბლეტების სახით. განეკუთვნება ვირუსების წინააღმდეგ გამოყენებული პრეპარატების ჯგუფს.

ვალტრექსი მოთავსებულია 10 ტაბლეტით ან 42 ტაბლეტის შემცველ შეფუთვაში.

ვალტრექსი გამოიყენება ჰერპესული ინფექციების სამკურნალოდ. ვალტრექსი ამცირებს ჰერპესიდან გამომდინარე ტკივილის ხანგრძლივობას, გამოვლენა და აჩქარებს ტკივილის შეწყვეტას.

ვალტრექსი გამოიყენება კანის და გარემოსთან დაკავშირებული ორგანოების, როგორიცაა პირის ღრუ ან სასქესო ორგანოები, ამომფენ ქსოვილზე (ლორწოვანი გარსი) მარტივი ჰერპესის (Herpes Simplex) (მათ შორის სასქესო ორგანოების (გენიტალური) ჰერპესის) სამკურნალოდ.

ვალტრექსი გამოიყენება ორალური ჰერპერსის სამკურნალოდ.

ვალტრექსი გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსის მორეციდივე მარტივი ჰერპესის (Herpes Simplex) (მათ შორის სასქესო ორგანოების (გენიტალური) ჰერპესის)  პროფილაქტიკისთვის.

სუპრესიული თერაპიის სახით ვალტრექსის მიღებისას და უფრო უსაფრთხო სქესობრივი ცხოვრების დაცვით ამცირებს გენიტალური ჰერპესის გადადებას.

ვალტრექსი გამოიყენება ორგანოს გადანერგვის შემდგომ ციტომეგალოვირუსის (CMV) ინფექციისა და დაავადებისგან დაცვის მიზნით. ვალტრექსით CMV-ის პროფილაქტიკა ამცირებს ქსოვილის მწვავე უარყოფას (პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ თირკმლის ტრანსპლანტაცია), ოპორტუნისტულ ინფექციებს და სხვა ჰერპესის ვირუსის ინფექციებს (HSV (მარტივი ჰერპესის ვირუსი), VZV (ვარიცელა ზოსტერის ვირუსი)).

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ვალტრექსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ვალტრექსი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია ვალაციკლოვირზე ან ვალტრექსის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (იხილეთ დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი). 

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში ვალტრექსის გამოყენებისას დაიცავით სიფრთხილე

• თუ გაქვთ თირკმლის დაავადება, აცნობეთ ექიმს, რადგანაც შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.
• არ არსებობს მონაცემები ღვიძლით დაავადების მქონე პაციენტებში ვალტრექსის მაღალი დოზით (4 გ/დღე) გამოყენებასთან დაკავშირებით. თუ საჭირო გახდება ამ პაციენტებისთვის ვალტრექსის მაღალი დოზა, უნდა იქნას მიღებული ზომები. არ ჩატარებულა კვლევა ღვიძლის ტრანსპლანტაციის დროს ვალტრექსის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მაგრამ ცნობილია, რომ მაღალი დოზით აციკლოვირით დაცვა ამცირებს CMV-ის (ინფექციის გამომწვევი ვირუსების ჯგუფი) ინფექციას და დაავადებას.
• თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
• თუ დასუსტებული გაქვთ იმუნური სისტემა.
• თუ ჩატარებული გაქვთ ორგანოს ტრანსპლანტაცია.

ვალტრექსთან მკურნალობასთან ერთად პაციენტებისთვის რეკომენდებულია, დამატებით ყურადღება მიაქციონ უფრო უსაფრთხო სქესობრივ ცხოვრებას. თუ ვალტრექსს იყენებთ გენიტალური ჰერპესის პროფილაქტიკის ან მკურნალობის მიზნით ან წარსულში გქონდათ გენიტალური ჰერპერსი, დაავადების გადადების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია, უპირატესობა მიანიჭოთ უსაფრთხო სქესობრივ ურთიერთობას, მათ შორის პრეზერვატივის გამოყენებას. არ შეიძლება სქესობრივი კონტაქტი, თუ სასქესო ორგანოების მიდამოში გექნებათ ტკივილი ან ბუშტუკები.

მკურნალობის დაწყებისას მნიშვნელოვანია, მიიღოთ საკმარისი რაოდენობით წყალი.

გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი გაფრთხილებები გეხებოდათ წარსულში, ნებისმიერ დროს.

ვალტრექსის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ვალტრექსს არ ახასიათებს ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან. 

ორსულობა

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ვალტრექსი ზოგადად არ არის რეკომენდებული ორსულებისთვის. თუ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, არ მიიღოთ პრეპარატი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ორსულობის დროს ვალტრექსის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის რისკს.

• თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

• პრეპარატის  მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ლაქტაციის პერიოდში დედებმა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ვალტრექსი. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას, უნდა კვებოთ თუ არა ბავშვი ძუძუთი.

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა

არ ჩატარებულა კვლევები სატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმების მართვის უნარზე ვალტრექსის ზემოქმედებასთან დაკავშირებით. ვალტრექსმა შესაძლებელია ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე. სატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმების გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ პრეპარატი არ ზემოქმედებს თქვენზე.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება

სხვა პრეპარატებმა შესაძლებელია ზემოქმედება მოახდინონ ვალტრექსის აქტივობაზე და ვალტრექსმა  შესაძლებელია ზემოქმედება მოახდინოს მათზე. რის გამოც, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ მითითებულ პრეპარატს, ვალტრექსის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს:

• ციმეტიდინი (გამოიყენება კუჭის წყლულის სამკურნალოდ) ან პრობენეციდი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ)
• ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი (იმუნური სისტემის დამცავი პრეპარატები)
• ამინოგლიკოზიდები (გარკვეული ტიპის ანტიბიოტიკები)
• პლატინორგანული ნაერთები (კიბოს სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები)
• ოდიზებული საკონტრასტო ნივთიერებები (ფარისებრი ჯირკვლის ვიზუალიზაციის დროს გამოყენებული ნივთიერებები)
• მეტოტრექსატი (ძირითადად რევმატიზმის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი)
• პენტამიდინი (ვირუსის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი)
• ფოსკარნეტი (ვირუსის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი)

ორგანოს გადანერგვის შემდეგ პაციენტებში იმუნური სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატთან -  მიკოფენოლატ მოფეტილთან ერთად გამოყენებისას ვალტრექსის სარგებელი იზრდება.

თუ ამჟამად იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით რომელიმე პრეპარატს დანიშნულებით ან დანიშნულების გარეშე, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება ვალტრექსი?

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ვალტრექსი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის მიერ მითითებული სახით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ჰერპეს ზოსტერის სამკურნალოდ ვალტრექსის გამოყენებისას:

• ჯანსაღი იმუნური სისტემის მქონე მოზრდილებმა უნდა მიიღონ დღეში 3-ჯერ 2-2 ტაბლეტი (დღეში ჯამში 6 ტაბლეტი) 7 დღის განმავლობაში.
• პაციენტებმა სუსტი იმუნური სისტემით უნდა მიიღონ დღეში 3-ჯერ 1000 მგ (2 ვალტრექსი 500 მგ ტაბლეტი) არანაკლებ 7 დღის განმავლობაში. მას შემდეგ, რაც გამონაყარი გაიკეთებს ფუფხს, უნდა მიიღონ კიდევ 2 დღის განმავლობაში.

კანსა და ლოწოვანზე მარტივი ჰერპესის (Herpes Simplex) (გენიტალური ინფექციის ჩათვლით) სამკურნალოდ ვალტრექსის გამოყენებისას:

• ჯანსაღი იმუნური სისტემის მქონე მოზრდილებმა და 12 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებმა უნდა მიიღონ დღეში ორჯერ თითო ტაბლეტი. მორეციდივე ინფექციების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 3 ან 5 დღე. უფრო ძლიერი საწყისი შეტევების დროს შესაძლებელია მკურნალობა გაგრძელდეს 5 დღიდან 10 დღემდე.
• პაციენტებმა სუსტი იმუნური სისტემით უნდა მიიღონ დღეში 2-ჯერ 1000 მგ (2 ვალტრექსი 500 მგ ტაბლეტი) არანაკლებ 5 დღის განმავლობაში.

ორალური ჰერპესის დროს ვალტრექსის გამოყენებისას:

• უნდა მიიღონ 12 საათიანი ინტერვალით დღეში 2-ჯერ 4-4 ტაბლეტი. ეს მკურნალობა გრძელდება მხოლოდ 1 დღე.

კანისა და ლორწოვანი გარსის მორეციდივე მარტივი ჰერპესის (Herpes Simplex) (გენიტალური ჰერპესის ჩათვლით) პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებისას:

• ჯანსაღი იმუნური სისტემის მქონე მოზრდილებმა და 12 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებმა უნდა მიიღონ დღეში ერთხელ 1 ტაბლეტი.
• პაციენტებმა სუსტი იმუნური სისტემით უნდა მიიღონ დღეში 2-ჯერ 1 ტაბლეტი.

გენიტალური ჰერპესის გადადების შესამცირებლად ვალტრექსის გამოყენების შემთხვევაში:

• ჯანსაღი იმუნური სისტემის მქონე მოზრდილმა ჰეტეროსექსუალებმა წელიწადში არაუმეტეს 9  რეციდივის შემთხვევაში უნდა მიიღონ დღეში ერთხელ 1 ტაბლეტი.

ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდგომ ციტომეგალოვირუსის (CMV) ინფექციისა და დაავადებისგან დაცვის მიზნით ვალტრექსის გამოყენებისას:

• მოზრდილებმა და 12 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებმა ორგანოს ტრანსპლანტაციიდან უმოკლეს ვადაში უნდა დაიწყონ მკურნალობა დღეში 4-ჯერ 4-4 ტაბლეტით. ტაბლეტები უნდა მიიღონ 6 საათიანი ინტერვალით. მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, 90 დღეა, მაგრამ პაციენტებთან, რომლებიც მაღალი რისკის ჯგუფს განეკუთვნებიან, შესაძლებელია ეს ვადა გაიზარდოს.

თქვენმა ექიმმა ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში შესაძლებელია მოახდინოს დოზის კორექტირება:

• თუ ხართ 65 წლის და მეტი ასაკის
• თუ გაქვთ სუსტი იმუნური სისტემა
• თუ გაქვთ თირკმლის დაავადება.

რომელიმე ზემოაღნიშნულ შემთხვევაში ვალტრექსის მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს.

გამოყენების დრო და მეთოდი:

• მიიღება პერორალურად.
• ტაბლეტები დალიეთ დიდი რაოდენობით წყლით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვები: არ არის რეკომენდებული ვალტრექსის გამოყენება 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, რადგანაც არ არის შეფასებული ამ პაციენტებზე პრეპარატის ზემოქმედება.

ასაკოვნები: თირკმლის უკმარისობის მქონე ასაკოვნებს ექიმმა შესაძლებელია ურჩიოს განსხვავებული დოზირება.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა, ექიმი დოზის კორექტირებას მოახდენს თქვენი მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით. თუ გაქვთ მსუბუქი ან საშუალო ხარისხით ციროზი, არ არის საჭირო დოზის კორექტირება.

თუ თვლით, რომ ვალტრექსის მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ვალტრექსი საჭიროზე მეტი რაოდენობით:

თუ შემთხვევით მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობით ვალტრექსი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვალტრექსი არ არის საზიანო, თუ რამდენიმე დღის განმავლობაში ზედიზედ არ მიიღებთ ჭარბი დოზით. თუ მიიღებთ დიდი რაოდენობით ტაბლეტებს, შესაძლებელია გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება ან დეზორიენტაცია, აჟიტაცია (არათანმიმდევრული ქცევითი და ფსიქიკური დარღვევები), თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰალუცინაციები, აზროვნების დაქვეითება, კომა ან ძლიერი ძილიანობა.

თუ დაგავიწყდათ ვალტრექსის მიღება:

თუ დაგავიწყდებათ ვალტრექსის მიღება, დალიეთ გახსენებისთანავე. მაგრამ თუ მცირე დროა დარჩენილი მომდევნო დოზის მიღებამდე, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ მომდევნო დოზა. დავიწყებული დოზის ნაცვლად არ მიიღოთ ვალტრექსის 2 დოზა.

დავიწყებული დოზის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

ვალტრექსით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელი რეაქცია:

თუ აპირებთ ვალტრექსით მკურნალობის შეწყვეტას, თავდაპირველად კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან.

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ვალტრექსის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ გვერდითი მოვლენები.

ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ ვალტრექსის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

• ორგანიზმის ძლიერი რეაქცია ალერგიის გამომწვევ ნივთიერებებზე, უეცარი ჰიპერმგრძნობელობა  (ანაფილაქსია)

ძლიერი ალერგიული რეაქციები იშვიათია. უეცარი განვითარების სიმპტომები მოიცავს შემდეგს:

• კანზე გამონაყარი, ბუშტკები, ქავილი
• ტუჩების, სახის, კისრის და ყელის ძლიერი შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას (ანგიოედემა)
• არტერიული წნევის დაქვეითების შემდეგ გულის წასვლა.

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ზემოაღნიშნული გვერდითი მოვლენა, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ ალერგია ვალტრექსზე. შესაძლებელია დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში დაწოლა.

ძალიან ხშირი : შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან არანაკლებ ერთს.

ხშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 100 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

არახშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 1.000 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 1.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს.

ძალიან იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს.

უცნობი სიხშირე: შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები:

• თავის ტკივილი

ხშირი გვერდითი მოვლენები:

• გულისრევა
• თავბრუსხვევა
• ღებინება
• ფაღარათი (დიარეა)
• გამონაყარი, მათ შორის სინათლის მიმართ მგრძნობელობა (ფოტოსენსიტიურობა)
• ქავილი
• კანზე გამონაყარი

არახშირი გვერდითი მოვლენები:

• სუნთქვის უკმარისობა (დისპნოე)
• ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია)
• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია)
• დეზორიენტაცია (კონფუზია)
• ჰალუცინაციები
• კანკალი
• მოუსვენრობა (აჟიტაცია)
• აზროვნების დაქვეითება
• მუცლის ტკივილი (აბდომინალური დისკომფორტი)
• ღვიძლის ფუნქციური ტესტების შედეგებში მატება, რომელიც შექცევადია
• ურტიკარია (ჭინჭრის ციება)
• თირკმლის ტკივილი
• შარდში სისხლი (ჰემატურია)

იშვიათი გვერდითი მოვლენები:

• ფსიქოზური სინდრომები (არეული და გაუწონასწორებელი ფიქრები)
• მოძრაობის კონტროლის გართულებიდან გამომდინარე სიარულის გაძნელება (ატაქსია)
• მეტყველების დარღვევა (დიზართრია)
• კრუნჩხვები (კონვულსიები)
• თავის ტვინის გარკვეული ტიპის დაავადება (ენცეფალოპათია)
• კომა
• ალერგიის შედეგად სახის და ყელის შეშუპება (ანგიოედემა)
• თირკმლის უკმარისობა
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა

თუ თუ განვითარდება გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ამასთანავე  გვერდითი მოვლენები მიუთითეთ საიტზე www.titck.gov.tr - „პრეპარატის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება“ ან დარეკეთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ხაზზე - 0 800 314 00 08 და აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. ვალტრექსის შენახვა

ვალტრექსი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას თავის შეფუთვაში.

შეინახეთ 30 ⁰C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ ვალტრექსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის შემდეგ.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი პრეპარატები! მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:  სს გლაქსოსმიტკლაინ ილაჩლარი სან. ვე თიჯ.

ბუიუქდერეს გამზ. №173, 1-ლი ლევენთ პლაზა B ბლოკი   34394   1-ლი ლევენთი/სტამბოლი

წარმოების ადგილი:    გლაქსო ველქამ ს.ა. არანდა დე დუერო, ბურგოსი, ესპანეთი