დერილი 1მკგ #30კაფს

დერილი 1,0 მკგ

ალფაკალციდოლი

შემადგენლობა

თითოეული კაფსულა შეიცავს:

აქტიურ ინგრედიენტს: ალფაკალციდოლი (1 α-ჰიდროქსი ვიტამინი D3) მკგ 1,0.

დამხმარე ნივთიერებები:  კოვი-ოქს T70 (E306), ფრაქციული კაკაოს ზეთი, ჟელატინი, გლიცერინი, დისტილირებული წყალი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი (E172).

 ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ვიტამინი, ალფაკალციდოლი, D ვიტამინის მეტაბოლიტი.

ჩვენებები

– თირკმლის უკმარისობით გამოწვეული ოსტეოდისტროფია დიალიზით ან მის გარეშე;

– ჰიპოპარათირეოზი;

– რაქიტი და D-რეზისტენტული ან D-დამოკიდებული ოსტეომალაცია (ფსევდო-დეფიციტი);

– თირკმელებში ცვლილებებით გამოწვეული  რაქიტი ან ოსტეომალაცია, რაც დამოკიდებულია D ვიტამინის მეტაბოლიზმზე;

– პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი.

უკუჩვენებები

– ჰიპერკალციემია;

– პროდუქტი არ უნდა მიეცეს ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს;

– ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა D ვიტამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

სიფრთხილის ზომები

იმის გათვალისწინებით, რომ დერილის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია და ზოგიერთ შემთხვევაში ჰიპერკალციურია, კალციემია უნდა იქნას დოზირებული მინიმუმ კვირაში ორჯერ დოზის კორექტირების ფაზაში. ოპტიმალური დღიური დოზის განსაზღვრის შემდეგ, კალციემია შეიძლება გაკონტროლდეს ყოველთვიურად. ზოგადად, ტუტე ფოსფატაზას მნიშვნელობების დაქვეითება იწვევს ჰიპერკალციემიის განვითარებას და შეიძლება ჩაითვალოს მისი განვითარების სიმპტომად. ჰიპერკალციემიის შემთხვევაში, პრეპარატი და კალციუმის დანამატი დროებით უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ მდგომარეობა არ გახდება კვლავ ნორმალური, შემდეგ კი მკურნალობა შეიძლება ხელახლა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით.

დერილი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დიგიტალისის პრეპარატებით, რადგანაც ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გააუარესოს გულის არითმია ამ პაციენტებში.

იმის გამო, რომ დერილი გავლენას ახდენს ფოსფატის ტრანსპორტირებაზე ნაწლავებში, თირკმელებსა და ძვლებში, ფოსფორ-მაფიქსირებული ნივთიერებების ერთდროული მიღება უნდა შეესაბამებოდეს ფოსფატემიის მნიშვნელობებს (ნორმალური მნიშვნელობებია: 2-5 მგ/100 მლ).

 ორსულობა და ძუძუთი კვება

პროდუქტი არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

 ურთიერთქმედებები

ფერმენტული ინდუქციური აქტივობის მქონე  ანტიკონვულსანტების (ბარბიტურატები, დიფენილჰიდანტოინი) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება განაპირობოს  ალფაკალციდოლზე შემცირებული პასუხი დოზის გაზრდის შემდგომი საჭიროებით. ალუმინის შემცველი ნაერთების სიჭარბემაც კი შეიძლება ხელი შეუშალოს წამლის ეფექტურობას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ვარფარინის აქტივობის გაძლიერების შესაძლებლობა კალციფეროლთან კავშირში. მიუხედავად იმისა, რომ ალფაკალციდოლის მიმართ მსგავსი მტკიცებულებები არ აღინიშნება, ამ ორი პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

დერილით მკურნალობის დროს არ უნდა დაინიშნოს მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები ჰიპერმაგნიემიის თავიდან აცილების მიზნით.

ქოლესტირამინმა შეიძლება შეამციროს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების, და  შესაბამისად, დერილის ნაწლავებიდან შეწოვა.  

სპეციალური გაფრთხილებები

იმის გათვალისწინებით, რომ ალფაკალციდოლი D3-ვიტამინის აქტიური მეტაბოლიტის პრეკურსორია, D ვიტამინი და მისი წარმოებულები არ უნდა იქნას გამოყენებული დერილით მკურნალობის დროს. ნებისმიერი ფორმის D ვიტამინის ან მისი მეტაბოლიტების დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო მკურნალობა. ქრონიკულმა ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვთა ზოგადი კალციფიკაცია, ნეფროკალცინოზი და სხვა რბილი ქსოვილების კალციფიკაცია.  

საჭიროა სარწმუნოდ დადგინდეს, რომ კალციემიის მნიშვნელობის გამრავლება ფოსფატემიის მნიშვნელობაზე (Ca×P) არ იძლევა 70-ზე მაღალ  შედეგს. ადრეული დიაგნოსტიკისთვის უნდა ჩატარდეს სხეულის იმ რეგიონის რენტგენოლოგიური გამოკვლევა, სადაც შესაძლებელია განვითარდეს კალციფიკაცია.

დერილი გავლენას არ ახდენს მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის მართვის უნარზე.

გამოყენება და დოზირება

ყველა ჩვენებისთვის საწყისი რეკომენდებული დოზაა:

–20 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით ბავშვები და მოზრდილები: 1 მკგ დღეში;

– 20 კგ-ზე ნაკლები წონით ბავშვები: 0,05 მკგ/კგ/დღეში.

თანმიმდევრულად შეიძლება დოზის კორექცია პასუხის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

დოზის შემთხვევითი გადაჭარბების გამო მძიმე ჰიპერკალციემიის შემთხვევაში,  პრეპარატის დროებითი შეწყვეტის შემდეგ, შეიძლება დაინიშნოს დიურეტიკები სითხეებთან ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთად ინტრავენური შეყვანით.  

გვერდითი ეფექტები

დერილის ინდივიდუალური საჭიროების შესაბამისად მიცემისას, იგი კარგად აიტანება.  პროდუქტს გააჩნია  D-ვიტამინის მოქმედება, ამიტომ D -ჰიპერვიტამინოზის, ანუ ჰიპერკალციემიის ან კალციუმის ტოქსიკურობის მსგავსი გვერდითი ეფექტები შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერკალციემიის სიმძიმისა და ხანგრძლივობის მიხედვით. ეს ეფექტები შეიძლება იყოს მწვავე ან ქრონიკული, რომლის ძირითადი სიმპტომებია: სისუსტე, ცეფალია, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, სეფსისი, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი და შემდეგ კონიუნტივიტი (კალციფიკაციის გამო), ფოტოფობია, პანკრეატიტი, რინორეა, ქავილი,  ჰიპერთერმია, ლიბიდოს დაქვეითება, ალბუმინურია, ჰიპერქოლესტერინემია, SGOT და SGPT-ს მომატება, ექტოპიური კალციფიკაციები, ჰიპერტენზია, გულის არითმიები და იშვიათად ფსიქოზი.

კალციტრიოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანმოკლეა, ამიტომ შესაძლო ჰიპერკალციემია ნორმალიზდება დერილით მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე დღეში და ნებისმიერ შემთხვევაში ეს უფრო სწრაფია, ვიდრე D ვიტამინითა და მისი მეტაბოლიტებით თერაპიის შემთხვევაში.

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან  ფარმაცევტს იმ გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებიც არ არის მოხსენებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში.

შენახვის წესი

შეინახეთ დ სიცხისგან, ტენიანობისგან და სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე

ვარგისობის ვადა

არ გამოიყენოთ პროდუქტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ეს თარიღი ეხება მთლიან და სწორად შენახულ პროდუქტს.

გამოშვების ფორმა

დერილი 1,0 - 1,0 მკგ-იანი 30 კაფსულა.

რეგისტრაციის მფლობელი

„ლანოვა ფარმასეუტიკი ს.რ.ლ- ვია კონჩა დ’ორო, 212 00141, რომი.

(Lanova Farmaceutici S.r.1- Via Conca D'oro, 212 00141Roma).

მწარმოებელი

„ლაბორატორიოს ალკალა ფარმა ს.ლ.“- C /ნუნეატონი, 85-გვადალახატა, 19004 გვადალახარა, ესპანეთი.

(LABORATORIOS ALCALA' FARMA S.L. - C/Nunneaton, 85 - Guadalajara, 15004 Guadalajara - Spain).

მაკონტროლებელი

„ლაბორატორიოს ალკალა ფარმა ს.ლ.“- ავენიდა დე მადრიდ, 82-ალკალა დე ჰენარეს-მადრიდი 28802, ესპანეთი.

LABORATORIOS ALCALA' FARMA S.L. -Avenida De Madrid, 82 -Alcala De Henares -Madrid 28802 Spain.