ფლუქსოგარდი 150მგ #1კაფს

ფლუქსოგარდი   /Fluxogard/ 150მგ კაფსულები

ფლუკონაზოლი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის  შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს.  იხილეთ ქვეთავი   4 .

შინაარსი:

1)        რა არის ფლუქსოგარდი  და რა დროს გამოიყენება

2)        რა უნდა იცოდეთ ფლუქსოგარდის  მიღებამდე

3)        ფლუქსოგარდის  მიღების წესი

4)        მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5)        ფლუქსოგარდის  შენახვის პირობები

6)        შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. 1.    რა არის ფლუქსოგარდი  და რა დროს გამოიყენება

ფლუკონაზოლი მიეკუთვნება ანტიფუნგალური მედიკამენტების ჯგუფს. აქტიური ნივთიერება არის ფლუკონაზოლი.

ფლუკონაზოლი გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ და კანდიდოზური ინფექციებისგან დასაცავად. სოკოვანი ინფექციის ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული გამომწვევი მიზეზია Candida-ს ტიპის საფუარისმაგვარი სოკო.

მოზრდილები

აღნიშნული მედიკამენტი გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით შემდეგი ტიპის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ:

• კრიპტოკოკური მენინგიტი - თავის ტვინის სოკოვანი ინფექცია;
• კოკციდიოდომიკოზი -ბრონქოპულმონალური სისტემის სოკოვანი დაავადება;
• კანდიდური წარმოშობის ინფექციები, რომელიც შესაძლოა აღმოჩენილი იქნას სისხლში, სხეულის სხვადასხვა ორგანოებში (გული, ფილტვები) და ურინარულ  ტრაქტში;
• სოკოვანი სტომატიტი -პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსების, კბილის პროთეზის ტარებით განპირობებული ინფექციები;
• გენიტალური კანდიდოზი - ვაგინის ან პენისის სოკოვანი ინფექცია;
• კანის სოკოვანი დაავადებები - ათლეტური ტერფი, ლიქენა, მუნი, ფრჩხილის ინფექცია.

ფლუქსოგარდის მიღება ასევე შესაძლებლია

• კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით;
• სოკოვანი სტომატიტის რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით;
• ვაგინალური  კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით; 
• დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში Candida-თი გამოწვეული  სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით.

ბავშვები და მოზარდები (0-დან 17 წლამდე):

ბავშვებსა და მოზარდებში აღნიშნული მედიკამენტი შეიძლება დაინიშნოს შემდეგი სახის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ:

• სოკოვანი სტომატიტი - პირის ღრუსა და ყელის სოკოვანი ინფექცია ;
• კანდიდური წარმოშობის ინფექციები, რომელიც შესაძლოა აღმოჩენილი იქნას სისხლში, სხეულის სხვადასხვა ორგანოებში (გული, ფილტვები) და ურინარულ ტრაქტში;
• კრიპტოკოკული მენინგიტი - თავის ტვინის სოკოვანი ინფექცია;

ასევე შესაძლებელია მისი გამოყენება :

• კანდიდური წარმოშობის ინფექციების პროფილაქტიკისთვის (როცა იმუნური სისტემა დაქვეითებულია);
• კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის ასაცილებლად.

1. 2.    რა უნდა იცოდეთ ფლუქსოგარდის  მიღებამდე

ფლუქსოგარდის  კაფსულებისმიღებამდე  გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.

არ მიიღოთ ფლუქსოგარდი:

• თუ ხართ ალერგიული ფლუქსოგარდის  რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი მოცემულია ქვეთავში  6).
• თუ ხართ ალერგიული სოკოვანი ინფექციის სამკურნალო სხვა პრეპარატების მიმართ. სიმპტომებია: ქავილი, კანის სიწითლე ან სუნთქვის გაძნელება;
• თუ ღებულობთ ტერფენადინს ან ასტემიზოლს ( ანტიჰისტამინური პრეპარატები);
• თუ ღებულობთ ცისაპრიდს (საფაღარათო საშუალება);
• თუ ღებულობთ ქუინიდინს (გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალება)  ;
• თუ ღებულობთ პიმოზიდის (ფსიქიკური აშლილობის სამკურნალო საშუალება);
• თუ ღებულობთ ერითრომიცინს (ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკი);
• თუ ღებულობთ ამიოდარონს (არითმიის სამკურნალო საშუალება). 

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ფლუქსოგარდის  მიღებამდე  შეატყობინეთ  ექიმს, თუ:

• გაწუხებთ ღვიძლის ან  თირკმლის პრობლემები;
• გაწუხებთ გულის დაავადებები, მათ შორის არითმია;
•  სისხლში დარღვეული გაქვთ კალიუმის, კალციუმის ან მაგნიუმის შემცველობა;
•  გაწუხებთ კანის დაავადებები (გამოხატული ქავილით, სიწითლით ან სუნთქვის გაძნელებით);
• განვითარდა თირკმლის უკმარისობის ნიშნები, როცა თირკმელზედა ჯირკვლები ვერ გამოიმუშავებენ შესაბამისი რაოდენობის სტეროიდულ ჰორმონებს, როგორიცაა კორტიზოლი (ქრონიკული ან ხანგრძლივი დაღლილობა, კუნტების სისუსტე,მადის დაკარგვა, წონის დაკლება, მუცლის ტკივილი)

ფლუქსოგარდის  გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

დაუყონებლივაცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ღებულობთ ტერფენადინს, ასტემიზოლს (ანტიჰისტამინური პრეპარატები) ან ცისაპრიდს (საფაღარათო საშუალება) ან პიმოზიდის (ფსიქიკური აშლილობის სამკურნალო საშუალება) ან ქუინიდინს (არითმიის სამკურნალო საშუალება) ან ერითრომიცინს (ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკი), რადგანაც მათი მიღება ფლუქსოგარდთან ერთად არ შეიძლება. (იხილეთ ქვეთავი „არ მიიღოთ ფლუქსოგარდი“ ).

არსებობს გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც  ურთიერთქმედებენ ფლუკონაზოლთან. შესაბამისად, აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

• რიფამპიცინი ან რიფაბუტინი (ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკები);
• ალფენტანილი, ფენტანილი (ანესთეზიური საშუალება);
• ამიტრიპტილინი, ნორტრიპტილინი (ანტიდეპრესანტი);
• ამფოტერიცინი B, ვორიკონაზოლი (ანტი-ფუნგალური);
• ვარფარინი და მისი ჯგუფის მედიკამენტები (სისხლის  გამათხელებელი საშუალებები);
• ბენზოდიაზეპინის ჯგუფი (მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი) - საძილე საშუალებები;
• კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები);
• ნიფედიპინი, ისრადიპინი, ამლოდიპინი, ფელოდიპინი და ლოსარტანი (ჰიპერტენზიის სამკურნალო საშუალებები);
• ციკლოსპორინი, ევეროლიმუსი, სიროლიმუსი ან ტაკროლიმუსი (ტრანსპლანტანტის მიუღებლობის პრევენციის სამკურნალო);
• ციკლოსფოსფამიდი, ვინკა ალკალოიდი (ვინკრისტინი, ვინბლასტინი და სხვა მსგავსი მედიკამენტები), რომლებიც გამოიყენება სიმსივნის სამკურნალოდ;
• ჰალოფანტრინი (მალარიის სამკურნალოდ), სტატინები (ატორვასტატინი, სიმვასტატინი, ფლუვასტატინი ან სხვა მსგავსი ჯგუფი), რომლებიც გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად;
• მეტადონი (ტკივილის შესამცირებლად);
• ცელეკოქსიბი, ფლურბიპროფენი, ნაპროქსენი, იბუპროფენი, ლორნოქსიკამი, მელოქსიკამი, დიკლოფენაკი (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (NSAID));
• ორალური კონტრაცეპტივები;
• პრედნიზოლონი (სტეროიდი);
• ზიდოვუდინი (AZT); საქუინავირი (HIV-ინფექციის სამკურნალო);
• დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა: ქლორპროპამიდი, გლიბენკლამიდი, გილპიზიდი ან ტოლბუტამიდი ;
• თეოფილინი (ასთმის საწინააღმდეგო);
• ვიტამინი A (საკვები დანამატი);
• ივაკაფტორი (კისტური ფიბროზის სამკურნალო საშუალება);
• ამიოდარინი  (ანტიარითმიული პრეპარატი)
• ჰიდროქლოროთიაზიდი (დიურეზული აგენტი)

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ახლა ღებულობთ ან ახლო წარსულში იღებდით  სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტო მედიკამენტებს.

ფლუქსოგარდის  მიღება საკვებთან და სასმელთან  ერთად

ფლუქსოგარდის  მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ჰკითხეთ ექიმს რჩევა აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე. ფლუქსოგარდის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ თქვენ შეგიძლიათ გააგრძელოთ ძუძუთი კვება. ფლუქსოგარდის განმეორებითი დოზის მიღების შემთხვევაში შეწყვიტეთ ძუძუთი კვება. პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიკური მოწყობილობების მართვა

ზოგჯერ ფლუქსოგარდი იწვევს თავბრუსხვევას ან შეძლება განვითარდეს ეპილეპტიური შეტევა, რაც გავლენას იქონიებს სტრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიკური მოწყობილობების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ფლუქსოგარდის შემადგენლობაში შედის: მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატი (E216). შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ფლუქსოგარდის შემადგენლობაში შედის: Ponceau 4R (E 124) და  Sunset Yellow (E 110) რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

1. 3.    ფლუქსოგარდის 150მგ კაფსულების მიღების  წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის
დანიშნულების მიხედვით. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან
ფარმაცევტს. კაფსულა მიიღეთ ჭიქა წყალთან ერთად. სასურველია, კაფსულები მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

მოზრდილები:

12-17 წლამდე მოზარდები

ექიმის მიერ დანიშნული დოზის შესაბამისად (მოზრდილები და ბავშვები, პოზოლოგია)

11 წლამდე ასაკის ბავშვები

ბავშვებისთვის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400მგ-ს .

დოზა დამოკიდებულია ბავშვის სხეულის წონაზე.

0-4 კვირის ასაკის ბავშვებში

3-4 კვირის  ასაკის ბავშვებში:

გამოიყენება იგივე დოზა, მაგრამ ორ  დღეში ერთხელ.  მაქსიმალური დოზა არის  12მგ  სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე 48 საათში ერთხელ.

2 კვირამდე ასაკის ბავშვებში

გამოიყენება იგივე დოზა, მაგრამ სამ  დღეში ერთხელ.  მაქსიმალური დოზა არის  12მგ  სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე 72 საათში ერთხელ.

ხანდაზმულები

ინიშნება მოზრდილების დოზა, თუ პაციენტს არ აღენიშნება თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები.

თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები

ექიმი განსაზღვრავს დოზას თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში დაუყვონებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიაკითხეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. ზედოზირებისას გამოხატული სიმპტომებია: ჰალუცინაციები და პარანოიდული ქცევები. მკურნალობა: სიმპტომური – კუჭის ამორეცხვა.

დოზის გამოტოვება

ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას კომპენსაციის მიზნით. მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა თუ  შემდეგ მიღებამდე მცირე დროა დარჩენილი, არ მიიღოთ. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 4.    მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

შესაძლოა ადამიანებს განუვითარდეთ ალერგიული რეაქცია, თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი რეაქციებიდან რომელიმეს შეამჩნევთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:

• სუნთქვის უცაბედი გახშირება ან გაიშვიათება;
• ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება;
• ქავილის შეგრძნება მთელ სხეულზე და შეწითლება ;
• გამონაყარი კანზე - კანის სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ბუშტუკების წარმოქმნა (პირის ღუში, ენაზე).

ფლუქსოგარდმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს ღვიძლზე, მასთან დაკავშირებული სიმპტომებია:

• დაღლილობა;
•  მადის დაქვეითება;
• ღებინების შეგრძნება;
•  კანის და თვალის სკლერების სიყვითლე .

ფლუქსოგარდმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს თირკმელზედა ჯირკვლებზე და გამომუშავებულ სტეროიდულ  ჰორმონებზე.  თირკმელთან  დაკავშირებული პრობლემების სიმპტომებია:

• დაღლილობა;
• კუნთების სისუსტე;
• მადის დაქვეითება;
• წონის კლება;
• მუცლის ტკივილი.

 აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყონებლივ შეწყვიტეთ ფლუქსოგარდის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

სხვა  გვერდითი ეფექტებია:

გარდა ამისა, გვერდითი ეფექტების გართულების შემთხვევაში ან თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• თავის ტკივილი
• მუცლის დისკომფორტი, დიარეა, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება;
• ღვიძლის ენზიმების მომატება;
• გამონაყარი.

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რამაც შესაძლოა გამოწვიოს კანის სიფერმკრთალე, სისუსტე, დისპნოე ;
• გემოს დაქვეითება;
• უძილობა, ძილიანობა;
• თავბრუსხვევა, ყურებში ხმაური, ჩხვლეტის შეგრძნება, მგრძნობელობის დაკარგვა, გემოვნების დარღვევა;
• კონსიპაცია, გართულებული მონელების პროცესი, პირის სიმშრალე;
•  კუნთების ტკივილი;
• ღვიძლის დაზიანება, კანის და თვალის სკლერების სიყვითლე;
• ბუშტუკების წარმოქმნა , ქავილი, მომატებული ოფლიანობა;
•  დაღლილობა, ზოგადი სისუსტე, ცხელება.

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• სისხლის თეთრი უჯრედების კონცენტრაციის შემცირება, რაც იწვევს ინფექციების მიმართ ორგანიზმის დაცვის უნარის დასუსტებას;
•  კანის  სიწითლე, რაც შესაძლოა გამოწვეული იყოს თრობოციტების რაოდენობის შემცირებით ან სხვა ცვლილებებით სისხლის ფორმულაში;
•  სისხლის  ქიმიური შემადგენლობის ცვლილებები (ქოლესტერინის, ცხიმების დონე);
•  კალიუმის  დაბალი დონე;
• კანკალი;
•  ელექტროკოაგოლაციური ცვლილებები, გულის მუშაობის რიტმის დარღვევები;
•  ღვიძლის უკმარისობა;
•  ალერგიული  რეაქციები (ზოჯერ მძიმე ფორმით), მათ შორის კანზე გამონაყარი და აქერცვლა, სერიოზული კანის რეაქციები, ტუჩებისა და სახის შეშუპება;
•  თმის  ცვენა.

ინფორმირება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო აპარატურის ეროვნული სააგენტოს  ვებგვერდის მეშვეობით:  htpp://www.anm.ro.

1. 5.    ფლუქსოგარდის   შენახვის პირობები

აღნიშნული პრეპარატი შეინახეთ  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25⁰C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, თავდაპირველ შეფუთვაში.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი კოლოფზე  აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. 6.    შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ფლუქსოგარდი :  

აქტიური ნივთიერება არის ფლუკონაზოლი.

სხვა კომპონენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი და მაგნიუმის სტეარატი.

კაფსულის გარსი:

თავსახური: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ბრილიანტის  ლურჯი (E133), მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატი (E216), ერითროზინი (E127).

კორპუსი:ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პონსო 4R (E 124) და  ყვითელი FCF (E110), მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატი (E216).

გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

ფლუქსოგარდის   გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

კაფსულა ნარინჯისფერი  კორპუსითა / ლურჯი ფერის თავსახურით, შევსებული თეთრი ფერის ფხვნილით.

1 კაფსულა  PVC/Al (პოლივინილქლორიდი / ალუმინი) ბლისტერზე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი

მისამართი: საქართველო, თბილისი 0154, ევდოშვილის ქ.#18

მწარმოებელი:

SC Slavia Pharm S.R.L

   რუმინეთი, ბუქარესტი, მე-3 რაიონი,  თეოდორ პალადის  ბულვარი 44C