ფორმიზორი 0.1% 5მლ თვ/წვ

ფორმიზორი

Formizor

სავაჭრო დასახელება
ფორმიზორი, Formizor

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ფლუორომეთოლონი, Fluorometholone.

სამკურნალო ფორმა
თვალის წვეთები 0,1%.
აღწერილობა: თეთრი ფერის სუსპენზია.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ფლუორომეთოლონის აცეტატი 1 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, თილოქსაპოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი S01BA07

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, კორტიკოსტეროიდები, ფლუორომეთოლონი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლუორომეთოლონის აცეტატი, ფლუორომეთოლონის და ძმარმჟავას რთული ეთერი, წარმოადგენს კორტიკოსტეროიდს პროგესტერონის მსგავსი სტრუქტურით, მაღალი ანთების საწინააღმდეგო აქტივობით. ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას ფლუორომეთოლონის აცეტატი ავლენდა მაღალ ეფექტურობას როგორც თვალების ზედაპირული ანთებითი პროცესების მკურნალობისას, ასევე ირიტის მკურნალობისას. ფლუორომეთოლონის აცეტატს, ფლუორომეთოლონის მსგავსად, აქვს დაბალი უნარი გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება მგრძნობიარე პირებში.
ფარმაკოკინეტიკა
ფლუორომეთოლონის ფარმაკოკინეტიკული კვლევები ადამიანში არ ჩატარებულა. სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური პრეპარატების მსგავსად ფლუორომეთალონის მოსალოდნელი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია.

გამოყენების ჩვენებები
სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე თვალის წინა სეგმენტის ანთებითი დაავადებების მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი არის მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენების.
თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი არ არის მჭიდროდ შემოკრული, პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მისი მოხსნა.
ფლაკონის შემცველობის და საწვეთურის მიკრობული დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული საწვეთურის წვერის შეხება თვალთან, ქუთუთოსთან ან ნებისმიერ ზედაპირთან.
გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა.
გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ უნდა მოხდეს პრეპარატის ორმაგი დოზის ჩაწვეთება. პრეპარატის გამოყენების გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული დოზის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს პრეპარატის რეგულარული გამოყენების გაგრძელებამდე.
რეკომენდებული დოზები
პრეპარატი იწვეთება დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში 1 ან 2 წვეთი დღეში 4-ჯერ. მკურნალობის პირველი 24-48 საათის განმავლობაში საჭიროა დოზის გაზრდა 2 წვეთამდე ყოველ 2 საათში.
არ უნდა მოხდეს პრეპარატის უწყვეტი გამოყენება ერთ თვეზე მეტი პერიოდი. მდგომარეობის გაუარესების ან პრეპარატის გამოყენების 2 კვირის შემდეგ მკურნალობის არაეფექტურობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან მიმართვა და მკურნალობის შეწყვეტა.

უკუჩვენება
-ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
-თვალის მწვავე ბაქტერიული ინფექციები, რომელთა მკურნალობა ადრე არ ხდებოდა;
-მარტივი ჰერპეს ვირუსით გამოწვეული რქოვანას ინფექციები (Hერპეს სიმპლეხ);
-წითელა, ჩუტყვავილა ან რქოვანას და კონიუნქტივას სხვა ვირუსული ინფექციები;
-თვალის სოკოვანი ინფექციები (თვალის მიკოზი);
-მომატებული თვალშიდა წნევა;
-თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები (თვალის ტუბერკულოზის ჩათვლით);
-ჰორდეოლუმი (ჯიბლიბო) ქუთუთოზე.

არასასურველი რეაქციები
არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი).
ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციები გამოვლენილი იყო პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს. არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი. სისტემების და ორგანოების თითოეულ კლასში არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია მათი სიმძიმის ხარისხის შემცირების რიგითობით.
მხედველობის ორგანოების მხრიდან: სიხშირე უცნობია – თვალშიდა წნევის მატება, თვალების გაღიზიანება, დისკომფორტი თვალებში, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, მხედველობის დაბინდვა, ოკულარული ჰიპერემია, ცრემლდენის გაძლიერება, მხედველობის დაბინდვა (იხ. ,,განსაკუთრებული მითითებები”).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: სიხშირე უცნობია – დისგევზია.
კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ გამოვლენილი იყო მეორადი ინფექციები (იხ. ,,განსაკუთრებული მითითებები”).
ისეთი დარღვევების დროს, როგორიც არის რქოვანას და სკლერის გათხელება, არსებობს პერფორაციის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ (იხ. ,,განსაკუთრებული მითითებები”).

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.
ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება და/ან გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება და მხედველობის არის დეფექტი, ასევე, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტას განვითარება. ამიტომ, პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდებით, საჭიროებენ თვალშიდა წნევის რეგულარულ და ხშირ მონიტორინგს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პედიატრიულ პრაქტიკაში, რადგან თვალშიდა წნევის მომატების რისკი ბავშვებში შესაძლებელია იყოს უფრო მაღალი და მოზრდილებთან შედარებით, შესაძლებელია განვითარდეს უფრო ადრე.
კორტიკოსტეროიდებით ინდუცირებული თვალშიდა წნევის მომატების და/ან კატარაქტას განვითარების რისკი იზრდება პაციენტებში შესაბამისი წინასწარი განწყობით (მაგალითად, დიაბეტი).
კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია შეამცირონ მდგრადობა ბაქტერიული, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციების მიმართ, ხელი შეუწყონ მათ გამრავლებას და შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები.
რქოვანაზე პერსისტიული წყლულის განვითარება პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ან იყენებენ კორტიკოსტეროიდებს, შესაძლებელია მიუთითებდეს სოკოვანი ინფექციის განვითარებაზე. სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
მხედველობითი დარღვევები
სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. მხედველობის დაბინდვის ან მხედველობის სხვა დარღვევების განვითარებისას საჭიროა ექიმთან მიმართვა შესაძლო მიზეზის შესაფასებლად, რაც შესაძლებელია მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიც არის სეროზული ქორიორეტინოპათია.
ოფთალმოლოგიაში გამოყენებულმა კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია შეაფერხონ რქოვანაზე ჭრილობის შეხორცება. ასევე ცნობილია, რომ ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) ახანგრძლივებენ ჭრილობის შეხორცებას ან აფერხებენ მკურნალობას. აასს და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია პოტენციურად შეაფერხოს თვალის ჭრილობის შეხორცება.
ისეთი დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას და სკლერის გათხელებას, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლებელია პერფორაცია. პრეპარატის გამოყენებამდე მოცემულ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
პრეპარატით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. პრეპარატი ფორმიზორის გამოყენებამდე პაციენტმა უნდა მოიხსნას ლინზები. მათი ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია გამოყენებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და გამოყენების უნარზე
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია მხედველობის სიმკვეთრის დროებით შემცირება ან მხედველობის სხვა დარღვევები, რამაც შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევაში, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის სიმკვეთრის აღდგენის შემდეგ.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ფერტილობა
მამაკაცის ან ქალის ფერტილობაზე პრეპარატის ზემოქმედების მონაცემები არ არის.
ორსულობა
ფლუორომეთოლონის გამოყენების მონაცემები ორსულ ქალებში არ არის ან არასაკმარისია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს რეპროდუქციული ტოქსიურობა.
ლაქტაცია
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ფლუორომეთოლონი დედის რძით ადგილობრივი გამოყენებისას. სისტემური კორტიკოსტეროიდები (პერორალურად ან ინექციის სახით) აღწევენ დედის რძეში. რისკი ახალშობილებისთვის/ჩვილებისთვის არ უნდა გამოირიცხოს.
ორსულობის და/ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ რეალური საჭიროების დროს, ექიმის მეთვალყურეობით.

გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატის გამოყენებამ CYP3A ინჰიბიტორებთან ერთად, რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით, შესაძლებელია გაზარდოს სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი. პრეპარატის და CYP3A ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როცა გამოყენებით მიღებული სარგებელი აღემატება კორტიკოსტეროიდებით სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკს. მოცემულ შემთხვევაში პაციენტებში საჭიროა სისტემური კორტიკოსტეროიდული არასასურველი რეაქციების კონტროლი.
ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების და ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გააძლიეროს რქოვანას შეხორცების დარღვევის შესაძლებლობა.
საჭიროებისას შესაძლებელია ფორმიზორის კომბინირებული გამოყენება სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან. ასეთ შემთხვევაში მათ გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს. თვალის მალამოს გამოყენება უნდა მოხდეს ბოლოს.

ჭარბი დოზა
რაიმე ტოქსიკური ეფექტი თვალში ჭარბი დოზის დროს ან დარღვევები კუჭის მხრიდან პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვის დროს არ არის მოსალოდნელი.
პრეპარატის თვალში ჭარბი რაოდენობით მოხვედრის შემთხვევაში საჭიროა თვალის ამორეცხვა გამდინარე წყლით. პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ექიმთან მიმართვა და სამედიცინი დახმარების მიღება.

გამოშვების ფორმა
თვალის წვეთები 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთური საცობით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, აღჭურვილია დამცავი რგოლით.
1 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
არ გაყინოთ.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი
სავაჭრო ნიშნის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
,,ვორლდ მედიცინ ოფთალმიქს ილაჩლარი ლტდ შტი.”, თურქეთი
(“WORLD MEDICINE OPHTHALMICS İLAҪLARI LTD. ŞTİ.”, TURKEY).
წარმოებულია
,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. # 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბული)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).