სტეპტენბაქტი 4.5გ #1ფლ ი/ვ

სტეპტენბაქტი - ავერსი
(STEPTENBACT - AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პიპერაცილინი, ტაზობაქტამი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ფხვნილი;

შემადგენლობა:   
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის პიპერაცილინს, 2 გ ან 4 გ პიპერაცილინის ეკვივალენტურს;
ნატრიუმის ტაზობაქტამს, 0.25 გ ან 0.5 გ ტაზობაქტამის ეკვივალენტურს.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პიპერაცილინი ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი: J01CR05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სტეპტენბაქტი წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიბაქტერიულ პრეპარატს. შეიცავს პიპერაცილინს – მოქმედების ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს და ტაზობაქტამს – ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორს (ბეტა-ლაქტამაზები ხშირად წარმოადგენენ მიკროორგანიზმების მდგრადობის მიზეზს პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ). პიპერაცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება; აბლოკირებს ტრანსპეპტიდაზას, იწვევს უჯრედული კედლის პეპტიდოგლიკანის სინთეზის დარღვევას, მიკროორგანიზმების ლიზისს. პრეპარატში ტაზობაქტამის არსებობა მნიშვნელოვნად აფართოებს პიპერაცილინის მოქმედების სპექტრს. მიკროორგანიზმების უმრავლესი შტამები, რომლებიც წარმოქმნიან ბეტა-ლაქტამაზებს და გამოირჩევიან რეზისტენტულობით პიპერაცილინისადმი, მგრძნობიარე არიან სტეპტენბაქტის მოქმედების მიმართ.
სტეპტენბაქტი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (მათ შორის K. pneumoniae), Enterobacter spp. (მათ შორის E. cloacae), Proteus spp. (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis), Serratia spp. (მათ შორის S. marcescens), Pseudomonas aeruginosa  და სხვა Pseudomonas spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae; აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე შტამები), Staphylococcus epidermidis (კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები); ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.,  Eubacterium spp., Clostridium spp., Veillonella spp.
პრეპარატი აქტიურია ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკა:
პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ფარმაკოკინეტიკის ყველა მაჩვენებელი იდენტურია.
პერორალური მიღების შემდეგ პიპერაცილინი არ აბსორბირდება. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ინტრავენურად შეყვანისთანავე. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 16%. ადვილად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, ძვლებისა და წინამდებარე ჯირკვლის ჩათვლით. იგი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.            
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 36-72 წთ-ს. თირკმლის ფუნქციის უმნიშვნელო ან ზომიერი დარღვევის შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 2-ჯერ, ხოლო მძიმე დაზიანებების დროს – 5-6-ჯერ. პრეპარატი გამოიყოფა უცვლელი სახით ძირითადად თირკმელებით.

ჩვენება:
სტეპტენბაქტი გამოიყენება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
•   ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
•   ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერფორაციით ან აბსცესით გართულებული  აპენდიციტის ჩათვლით);
•   კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი და გართულებული ინფექციები (ცელულიტის, აბსცესის, ინფიცირებული ტროფიკული წყლულების ჩათვლით);
•   შარდგამომყოფი გზების ინფექციები;
•   მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ინფექციები (ენდომეტრიტის ჩათვლით);
•   ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
•   ინფექცია ნეიტროპენიით შეპყრობილ პაციენტებში;
•   სეპტიცემია;
•   შერეული სახის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია აერობული და ანაერობული მიკროორგანიზმებით. 
    პრეპარატი აგრეთვე გამოიყენება მძიმე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ გამომწვევის იდენტიფიკაციამდე.
 
მიღების წესი და დოზირება:
მიღების წესი და დოზირება დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციის მიმდინარეობის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის, პრეპარატის მიმართ გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით.
პრეპარატი შეყავთ მხოლოდ ინტრავენურად ნელა ნაკადურად (3-5 წთ-ის განმავლობაში) ან წვეთოვნად (20-30 წთ-ის განმავლობაში).
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს პიპერაცილინის 12 გ-ს და ტაზობაქტამის 1.5 გ-ს (4.5 გ სტეპტენბაქტი ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ). Pseudomonas aeruginoza-ს მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს ნაჩვენებია ამინოგლიკოზიდების დამატებითი დანიშვნა.
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს პრეპარატის სადღეღამისო დოზას ადგენენ კრეატინინის კლირენსის მიხედვით: თუ კრეატინინის კლირენსია 20-40 მლ/წთ, პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 გ/1.5 გ (4 გ/0.5 გ 8 სთ-ში ერთხელ), ხოლო, თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ/წთ – 8 გ/1 გ/დღეში (4 გ/0.5 გ
12 სთ-ში ერთხელ). ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2.25 გ ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ. რადგან ჰემოდიალიზის დროს პიპერაცილინის 30-50% გამოიყოფა 4 სთ-ის შემდეგ, ყოველი დიალიზის სეანსის შემდეგ დამატებით შეყავთ პიპერაცილინის 2 გ და ტაზობაქტამის 0.25 გ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-10 დღეს.
ხსნარის მომზადების წესი: ვენაში შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად გამხსნელის სახით იყენებენ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იან ხსნარს, დექსტროზის 5%-იან ხსნარს ან სტერილურ საინექციო წყალს. ინტრავენურად ნაკადურად შეყვანისას პრეპარატის 2.25 გ-ს ხსნიან 10 მლ ერთ-ერთ ზემოთ აღნიშნულ გამხსნელში (1 გ პიპერაცილინი 5 მლ გამხსნელზე). შეყავთ 3-5 წთ-ის განმავლობაში. ინტრავენურად წვეთოვნად შეყვანისას პრეპარატის 2.25 ან 4.5 გ-ს ხსნიან შესაბამისად 10 ან 20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იან ხსნარში, ხოლო შემდეგ მიღებული ხსნარი განზავდება 50-150 მლ ერთ-ერთ ზემოთ აღნიშნულ გამხსნელში (სტერილური საინექციო წყალი – არა უმეტეს 50 მლ-ისა) ან დექსტროზის 5%-იან წყალხსნარში, ან დექსტროზის 5%-იანი ხსნარისა და ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარის ნარევში.

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ჰიპერემია, ქავილი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, ეგზემა, ეგზანთემა, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა, სისხლიანი განავალი, აბდომინალური ტკივილი, იშვიათად – ფსევდომემბრანული კოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია, ქოლესტაზური სიყვითლე;
სისხლის სურათის მხრივ: გარდამავალი ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, კუმბსის დადებითი რეაქცია;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გადაღლილობა, უძილობა, შფოთვა, მიასთენია, ჰალუცინაციები, იშვიათად – ტრემორი, კრუნჩხვები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის უკმარისობა, შარდოვანასა და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება; 
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია – ტკივილი, ჰიპერემია ინექციის ადგილას;
სხვა: სუპერინფექცია (კანდიდოზის ჩათვლით), ჰიპოკალემია, ჰემორაგიული გამოვლინებები, პირის სიმშრალე, ჰიპოტენზია, მიალგია, ართრალგია, ცხელება, ფლებიტი, თრომბოფლებიტი, შეშუპება.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
სტეპტენბაქტის ერთდროული გამოყენებისას ჰეპარინთან, პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან და სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მოქმედებს ჰემოსტაზის სისტემაზე, აუცილებელია სისხლის შემადედებელი სისტემის ხშირი კონტროლი.
მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სამკურნალო საშუალებები ზრდის პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ამცირებს მათ რენულ კლირენსს; ამ დროს ორივე პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში რჩება უცვლელი.
ვეკურონიუმის ბრომიდის და სტეპტენბაქტის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის პროლონგირება.
პიპერაცილინმა შესაძლოა გამოიწვიოს მეტოტრექსატის კლირენსის რედუცირება.
პრეპარატის შერევა ამინოგლიკოზიდებთან, რინგერის ლაქტატით ხსნართან, სისხლთან, სისხლის შემცვლელებთან ან ალბუმინის ჰიდროლიზატებთან ერთ შპრიცში ან საინფუზიო ფლაკონში დაუშვებელია. ხსნარები, რომლებიც შეიცავს მხოლოდ ნატრიუმის ბიკარბონატს, ინტრავენური შეყვანისას არ გამოიყენება სტეპტენბაქტთან ერთად.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: ნერვ-კუნთოვანი აგზნებადობა, კრუნჩხვები (ინტრავენურად პრეპარატის მაღალი დოზის შეყვანისას), გულისრევა, ღებინება, დიარეა.
მკურნალობა: სიმპტომური, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ნერვ-კუნთოვანი აგზნებადობის მომატების, კრუნჩხვების შემთხვევაში ინიშნება ანტიკონვულსიური თერაპია (დიაზეპამის ან ბარბიტურატების ჩათვლით). შრატში პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის მაღალი კონცენტრაციის შემცირება ხდება დიალიზის საშუალებით.

ორსულობა და ლაქტაცია:
მონაცემები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არსებობს. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში,  ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში სტეპტენბაქტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის.
სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში ალერგიული რეაქციების მქონე პაციენტებში.
პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია აღინიშნებოდეს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების დროს სტეპტენბაქტის გამოყენება უნდა შეწყდეს და განხორციელდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ადრენალინის, ჟანგბადის, გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინტრავენური შეყვანის და სასუნთქი გზების ინტუბირების გამოყენებით.
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის დათრგუნვა და Clostridium difficile-ს ჭარბი ზრდა, რაც ხშირად ხდება დიარეისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების მიზეზი.
კოაგულაციის დარღვევის სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.
სტეპტენბაქტით მკურნალობისას შესაძლებელია აღინიშნოს კუმბსის სინჯის ცრუდადებითი რეაქცია.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია პერიოდულად ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
ალკოჰოლის მიღება პრეპარატით მკურნალობის დროს დაუშვებელია.

შეფუთვა:
4.5 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 25 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge