ბურუნაჩი 0.01% 5მლ ნაზ/წვ

ბურუნაჩი

 

სავაჭრო დასახელება

ბურუნაჩი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ოქსიმეტაზოლინი, Oxymetazoline

 

სამკურნალო ფორმა

ნაზალური წვეთები 0,01%.

აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

 

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი 0,1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, უწყლო დინატრიუმის ფოსფატი, მაკროგოლი 1000, ნატრიუმის ქლორიდი, პროპილენგლიკოლი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გაწმენდილი წყალი.

 

პრეპარატის ათქ  კოდი R01AA05

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

შეშუპების საწინააღმდეგო და სხვა  პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის ცხვირის ღრუს დაავადებების დროს. სიმპათომიმეტიკები, მარტივი პრეპარატები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატ ბურუნაჩის აქტიურ კომპონენტს გააჩნია სიმპათომიმეტური, ვაზოკონსტრიქციული და შესაბამისად, შეშუპების საწინააღმდეგო მოქმედება ლორწოვან გარსებზე.

სამკურნალო პრეპარატი ბურუნაჩი ამცირებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას და შესაბამისად ახდენს ცხვირით სუნთქვის ნორმალიზებას. ხელს უშლის პარანაზალური სინუსების წიაღებისა და ევსტაქის მილის  ბლოკირებას.

ოქსიმეტაზოლინის შემცველი ხსნარების ანტივირუსული მოქმედება დადასტურებულია ვირუსებით ინფიცირებულ კულტივირებულ უჯრედებზე ჩატარებულ კვლევებში (თერაპიული მიდგომა).

მოქმედების ეს მიზეზობრივ-შედეგობრივი მექანიზმი დემონსტრირებული იყო ვირუსების აქტივობის დათრგუნვის შედეგად, რომლებიც იწვევენ გაციებას, ტესტის გამოყენებით თრომბოციტების რაოდენობის შემცირების კვლევისათვის, ტესტის გამოყენებით ვირუსების ნარჩენი ინფექციურობის განსაზღვრისთვის (ვირუსების ტიტრირება), ასევე ტესტი ვირუსული ციტოპათოგენური მოქმედების ინჰიბირების კვლევისთვის (ცპმ/zpE).

ოქსიმეტაზოლინის ანთების საწინააღმდეგო და ანტიოქსიდანტური მოქმედება დადასტურებული იყო სხვადასხვა კვლევებში.

ფარმაკოკინეტიკა

სამკურნალო პრეპარატის ბურუნაჩის გამოყენებისას, ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია 20 წუთის განმავლობაში. ოქსიმეტაზოლინის მოქმედება გრძელდება 12 საათამდე.

ზოგჯერ, ინტრანაზალური შეყვანისას, ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის აბსორბირებული რაოდენობა შეიძლება  სისტემური ეფექტების გამოწვევის მიზეზი გახდეს, კერძოდ, ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.

ადამიანებზე ჩატარებული ფარმაკოკინეტიკური კვლევების შესახებ დამატებითი მონაცემები არ არსებობს.  

 

გამოყენების ჩვენებები

- მწვავე რინიტი;

- ალერგიული რინიტი;

- ვაზომოტორული რინიტი;

- დრენაჟის აღდგენა ცხვირისღრუს დანამატი წიაღების ანთების დროს, აგრეთვე ევსტაქიტის დროს რინიტთან კომბინაციაში;

- შეშუპების მოხსნა ცხვირის გასასვლელებში დიაგნოსტიკური მანიპულაციების დაწყებამდე.

სამკურნალო პრეპარატი ბურუნაჩი, ნაზალური წვეთები, განკუთვნილია ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისათვის.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

ჩვილები და 1 წლამდე მცირეწლოვანი ბავშვები

4 კვირამდე ასაკის ბავშვები: 1 წვეთი 0,01% ხსნარი ცხვირის თითოეულ ნესტოში  2-3-ჯერ დღეში.  

5 კვირიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1-2 წვეთი ცხვირის თითოეულ ნესტოში  2-3-ჯერ დღეში.

ხსნარის ჩაწვეთება ხდება ცხვირის თითოეულ ნესტოში. პრეპარატ ბურუნაჩის ინსტილაციის დროს ბავშვის თავი უკან უნდა იყოს გადახრილი. ჩვილებში ეფექტი 0,01%-იანი ხსნარის გამოყენებისას შეიძლება მიღწეული იქნას გამოყენებიდან 20 წუთის განმავლობაში. პრეპარატ ბურუნაჩის ერთჯერადი დოზა არ უნდა იქნას გამოყენებული დღეში 3-ჯერ მეტად. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ზედიზედ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. არ შეიძლება რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბება. სამკურნალო პრეპარატის ხელახლა გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ რამდენიმე დღის შემდეგ. 

რეკომენდაციები გამოყენებისათვის

პრეპარატი ბურუნაჩი გამოიყენება ჩვილებსა და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატის დოზა ახალშობილებში ნორმაზე დაბალი წონით და დღენაკლულ ბავშვებში უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, დოზის გადაჭარბების რისკის თავიდან ასაცილებლად.

გამოყენების წესი

სამკურნალო პრეპარატი ბურუნაჩი განკუთვნილია მხოლოდ ნაზალური გამოყენებისათვის.

პრეპარატ ბურუნაჩის პირველ გამოყენებამდე მოხსენით დამცავი თავსახური  მადოზირებელი მოწყობილობიდან, ფლაკონის ნახვრეტი მიმართული უნდა იყოს ქვევით და რამდენჯერმე დააჭირეთ მადოზირებელ მოწყობილობას წვეთის გაჩენამდე. სამკურნალო პრეპარატის ინსტილირება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც ბავშვი ზურგზე წევს და თავი უკან გადახრილი აქვს. ფლაკონის ხვრელი მიმართული უნდა იყოს ქვევით პირდაპირ ნესტოს წინ და ჩაწვეთება უნდა მოხდეს ცხვირის თითოეულ ნესტოში.

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ოქსიმეტაზოლინის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ;

- მშრალი რინიტი;

- ტრანსფენოიდური ჰიპოფიზექტომიის ან სხვა ქირურგიული პროცედურების შემდეგ, რომლის დროსაც ხდება თავისტვინისმაგარიგარსისგაშიშვლება.

 

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდა არსებული მონაცემებით).

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ძილიანობა, სედაცია, თავის ტკივილი, კრუნჩხვები (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ფსიქიკური აშლილობები: ძალიან იშვიათად - შფოთვა, უძილობა, ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით ბავშვებში).

გულისა და სისხლძარღვების მხრივ: იშვიათად - პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ჰიპერტონია; ძალიან იშვიათად - არითმიები.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ხშირად - ცხვირის ლორწოვანი გარსის წვა და სიმშრალე, ცემინება; არახშირად - მოქმედების შესუსტების შემდეგ ძლიერდება ლორწოვანი გარსის შეშუპება, ცხვირიდან სისხლდენა; ძალიან იშვიათად - აპნოე ჩვილებსა და ახალშობილებში.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად - მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ძალიან იშვიათად - დაღლილობა (სისუსტის შეგრძნება); სიხშირე უცნობია - ტაქიფილაქსია (ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დოზის გადაჭარბებისას).

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია  გვერდითი რეაქციების შესახებ  შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების   რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული გვერდითი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი გვერდითი რეაქციების აღნიშვნისას, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება  ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ახალშობილებსა და ჩვილებში.

დაფიქსირდა შეტყობინებები სერიოზული გვერდითი რეაქციების ცალკეული შემთხვევების შესახებ (კერძოდ, აპნოე) თერაპიული დოზების გამოყენებისას ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

მოერიდეთ დოზის გადაჭარბებას.

აღნიშნული პრეპარატი მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასების შემდეგ, უნდა იქნას გამოყენებული  შემდეგი მდგომარეობების დროს:

- მომატებული თვალშიდა წნევა, განსაკუთრებით დახურულკუთხოვანი  გლაუკომის დროს;

- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მძიმე ფორმები (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადება ან ჰიპერტენზია);

- ფეოქრომოციტომა;

- ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები (მაგალითად, ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი);

- წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია;

- პორფირია;

- თერაპია მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებსაც შეუძლიათ არტერიული წნევის მომატება.

რეკომენდებული არ არის პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება და დოზის გადაჭარბება. ვინაიდან ხანგრძლივი გამოყენებისას და დოზის გადაჭარბებისას, მისი მოქმედება შეიძლება შემცირდეს (ტაქიფილაქსია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს უფრო მაღალი დოზების გამოყენების საჭიროება ან უფრო ხშირი გამოყენება, რაც, თავის მხრივ, გაზრდის სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობას. მკურნალობის რეკომენდებული კურსის გადამეტების ან დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

შეშუპების საწინააღმდეგო რინოლოგიური საშუალებების ბოროტად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს:

- ცხვირის ლორწოვანი გარსის რეაქტიული ჰიპერემია (რიკოშეტის ფენომენი);

- ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპება (მედიკამენტური რინიტი);

- ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია.

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება ქრონიკული რინიტის დროს, რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით, შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

სამკურნალო პრეპარატი ბურუნაჩი  შეიცავს 0,15 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს 1 მლ ხსნარში. ბენზალკონიუმის ქლორიდს შეუძლია გამოიწვიოს გაღიზიანება ან შეშუპება ცხვირის ღრუში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარებისა და  მექანიზმების მართვის უნარზე

სამკურნალო პრეპარატი ბურუნაჩი არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას ავტოტრანსპორტის ტარების და  მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

შეზღუდული რაოდენობის ორსულთა მონაცემები, რომლებიც იღებდნენ ოქსიმეტაზოლინს ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, არ მიუთითებს რაიმე გვერდითი რეაქციების განვითარებაზე, რაც გავლენას იქონიებს ორსულობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილი ბავშვის ჯანმრთელობაზე. სხვა რაიმე ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ამჟამად არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა თერაპიულ დოზებზე მაღალი დოზების გამოყენების დროს. ორსულობის დროს პრეპარატი ბურუნაჩი გამოყენებული უნდა იქნას  მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასების შემდეგ და ექიმის რეკომენდაციით. ორსულობის დროს რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება არ შეიძლება, რადგან დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება დაარღვიოს ნაყოფისთვის სისხლის მიწოდება.  

ლაქტაცია

უცნობია აღწევს თუ არა ოქსიმეტაზოლინი დედის რძეში. ამრიგად, პრეპარატი ბურუნაჩი ძუძუთი კვების დროს გამოყენებული უნდა იქნას  მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასების შემდეგ და ექიმის რეკომენდაციით. ძუძუთი კვების დროს რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბება არ შეიძლება, რადგან დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება შეამციროს რძის გამომუშავება.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ოქსიმეტაზოლინისა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ტრანლიციპრომინის  ტიპის მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების ან ჰიპერტენზიული პრეპარატების კომბინირებულმა (ერთდროულმა) გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება. ამიტომ, თუ ეს შესაძლებელია, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ამ წამლების ერთდროული გამოყენება.

 

ჭარბი დოზირება

შეშუპების საწინააღმდეგო რინოლოგიური საშუალებების მოქმედება შეიძლება შემცირდეს ხანგრძლივი გამოყენებისას და დოზის გადაჭარბებისას (ტაქიფილაქსია). ამან შეიძლება გამოიწვიოს უფრო მაღალი დოზების გამოყენების საჭიროება ან უფრო ხშირი გამოყენება, რაც, თავის მხრივ, გაზრდის სამკურნალო პრეპარატის მოხმარების ხანგრძლივობას. მკურნალობის რეკომენდებული კურსის გადამეტების ან დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

დოზის გადაჭარბება შესაძლებელია ნაზალური გამოყენების ან შიგნით შემთხვევითი მიღების შემდეგ. იმიდაზოლის წარმოებულებით ინტოქსიკაციის შემდეგ კლინიკური სურათი შეიძლება ბუნდოვანი იყოს, ვინაიდან ჰიპერრეაქტიულობის ფაზები შეიძლება შენაცვლებული იყოს ცენტრალური ნერვული სისტემის, გულსისხლძარღვთა და რესპირატორული სისტემის დათრგუნვის ფაზებით.

ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულირება გამოიხატება შემდეგი მდგომარეობით: შიში, აგზნება, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა გამოიხატება შემდეგი მდგომარეობით: სხეულის ტემპერატურის შემცირება, მოთენთილობა, ძილიანობა და კომა.

შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი დამატებითი სიმპტომები: მიოზი, მიდრიაზი, სხეულის ტემპერატურის მატება, ოფლიანობა, სიფერმკრთალე, ციანოზი, პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, გულის არითმია, გულის გაჩერება, ჰიპერტონია, შოკური ჰიპოტენზია, გულისრევა და პირღებინება, სუნთქვის დათრგუნვა, აპნოე და ფსიქოგენური დარღვევები.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, ხშირად ხდება ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, რომელსაც თან ახლავს კრუნჩხვები და კომა, ბრადიკარდია, აპნოე და ჰიპერტენზია, რომელიც შეიძლება შეიცვალოს ჰიპოტონიით.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების მძიმე შემთხვევაში ნაჩვენებია სტაციონარული ინტენსიური თერაპია. ვინაიდან ოქსიმეტაზოლინი სწრაფად შეიწოვება, პაციენტს დაუყოვნებლივ უნდა მიეწოდოს სამედიცინო ნახშირი (აბსორბენტი), ნატრიუმის სულფატი (საფაღარათო საშუალება) ან უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა (დიდი რაოდენობით პრეპარატის მიღების შემთხვევაში). ვაზოპრესორების გამოყენება უკუნაჩვენებია.  ანტიდოტის სახით შეიძლება დაინიშნოს არასელექტიური α- ბლოკატორი.

საჭიროების შემთხვევაში ნაჩვენებია სხეულის ტემპერატურის შემცირება, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპია და ფილტვების ჟანგბადით ვენტილაცია.

 

გამოშვების ფორმა

5 მლ ნაზალური წვეთები თეთრ პლასტმასის ფლაკონში მადოზირებელი მოწყობილობით და დამცავი თავსახურით.

1 ფლაკონი  სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ პრეპარატი 6 თვის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯადი. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარი/სტამბოლი)