კროკსიდერმი 15გ კრემი

კროკსიდერმი

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება

ბეტამეტაზონი + კლოტრიმაზოლი + გენტამიცინი

სამკურნალო ფორმა

კრემი გარეგანი გამოყენებისათვის.

აღწერილობა: ერთგვაროვანი კრემი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უცხო ნაწილაკების და სუნის გარეშე.

შემადგენლობა

კრემის 1 გ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ბეტამეტაზონი (ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის ფორმით) 0,5 მგ, კლოტრიმაზოლი 10 მგ, გენტამიცინის სულფატი 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: თეთრი რბილი პარაფინი, თხევადი მსუბუქი პარაფინი, ცეტოსტეარილის სპირტი, მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი,  პროპილენგლიკოლი, ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი. 

პრეპარატის ათქ კოდი     D07XC01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

აქტიური კორტიკოსტეროიდები სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კროკსიდერმი - კომბინირებული პრეპარატია გარეგანი გამოყენებისათვის, რომელიც აერთიანებს ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელ მოქმედებას კლოტრიმაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო ფართო მოქმედებასთან და გენტამიცინის სულფატის ანტიბაქტერიული აქტივობის ფართო სპექტრთან.

კლოტრიმაზოლი ახდენს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებას ერგოსტერინის სინთეზის დარღვევის ხარჯზე, რომელიც სოკოების უჯრედული მემბრანის შემადგენელი ნაწილია. აქტიურია Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis და Candida (Candida albicans ჩათვლით), Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare) მიმართ.

გენტამიცინი წარმოადგენს ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან. მოქმედებს ბაქტერიციდულად და უზრუნველყოფს კანის პირველადი და მეორადი ბაქტერიული ინფექციების უაღრესად ეფექტურ ადგილობრივ მკურნალობას. აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris და Klebsiella pneumoniae; გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Streptococcus spp. (A ჯგუფის ბეტა- და ალფა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკების მგრძნობიარე შტამები), Staphylococcus aureus (კოაგულაზა-დადებითი, კოაგულაზა-უარყოფითი და პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი ზოგიერთი შტამები). 

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. 

ჩვენებები

დერმატოზები, გართულებული ინფექციებით, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე გამომწვევებით ან მსგავს ინფექციებზე ეჭვის დროს, მათ შორის - მარტივი და ალერგიული დერმატიტი, ატოპიური დერმატიტი (მათ შორის, დიფუზური ნეიროდერმიტი), შეზღუდული ნეიროდერმიტი, ეგზემა (მათ შორის, ეგზემის სველი ფორმა), დერმატომიკოზები (დერმატოფიტია, კანდიდოზი, მრავალფეროვანი ლიქენი), განსაკუთრებით საზარდულის არეში და კანის მსხვილ ნაკეცებში ლოკალიზაციის დროს;  მარტივი ქრონიკული ლიქენი (შეზღუდული ნეიროდერმეტიტი).

გამოყენების წესი და დოზირება

გარეგანი გამოყენებისათვის.

კროკსიდერმის კრემი თხელი ფენით უნდა დავიტანოთ კანის მთელ დაზიანებულ ზედაპირსა და მიმდებარე ქსოვილზე დღეში ორჯერ - დილას და ღამე. მკურნალობის  ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად, კროკსიდერმის კრემი რეგულარულად უნდა იქნას გამოყენებული.

თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაზიანების ზომასა და ლოკალიზაციაზე, ასევე პაციენტის რეაქციაზე. თუ 3-4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ მოხდება, ეს შეიძლება გახდეს დიაგნოზის დაზუსტების საჭირო მიზეზი.

უკუვენებები

-           მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

-           კანის ტუბერკულოზი;

-           სიფილისის კანისმიერი გამოვლინებები;

-           ჩუტყვავილა;

-           მარტივი ჰერპესი;

-           პოსტვაქცინური კანისმიერი რეაქციები;

-           ღია ჭრილობები;

-           2 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

არასასურველი რეაქციები

ამ კომბინაციის გამოყენებისას ძალიან იშვიათად აღინიშნება: წვის შეგრძნება, ერითემა, ექსუდაცია, პიგმენტაციის დარღვევა და ქავილი.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც გვხვდება ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას (განსაკუთრებით ოკლუზიური სახვევების გამოყენებისას): გაღიზიანება, წვის შეგრძნება, ქავილი, კანის სიმშრალე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, ფერიმჭამელები, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მეორადი ინფექციის განვითარება, კანის ატროფია, სტრიები, გამოყელვა.

კლოტრიმაზოლით გამოწვეული არასასურველი რეაქციები: ერითემა, ჩხვლეტის შეგრძნება, ბუშტუკების გაჩენა, აქერცვლა, ლოკალური შეშუპება, ქავილი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება.

გენტამიცინით განპირობებული არასასურველი რეაქციები: კანის გარდამავალი გაღიზიანება (ერითემა, ქავილი), ჩვეულებრივ არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

 

განსაკუთრებული მითითებები

კროკსიდერმი განკუთვნილი არ არის ოფთალმოლოგიაში გამოყენებისათვის.

პრეპარატის გამოყენებისას გაღიზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის აღნიშვნის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ ხანდახან შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროფლორის ზრდა. ამ შემთხვევაში, ასევე გაღიზიანების,  სენსიბილიზაციის ან სუპერინფექციის განვითარებისას, კროკსიდერმით მკურნალობის ფონზე, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შესაბამისი თერაპია უნდა დაინიშნოს.

გამოვლენილი იქნა ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან.

ნებისმიერი არასასურველი რეაქციები, რომლებიც გვხვდება სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვის ჩათვლით, შეიძლება აღინიშნოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივად გამოყენების დროსაც, განსაკუთრებით ბავშვებში.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ან გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას იქნება უფრო მაღალი, თუ მკურნალობა ჩატარდება კანის დიდ მონაკვეთებზე ან ოკლუზიური სახვევების გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ან კანის საფარის მთლიანობის დარღვევისას. თავიდან უნდა იქნას აცილებული გენტამიცინის დატანება ღია ჭრილობებსა და დაზიანებულ კანზე. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შესაძლებელია გენტამიცინის სისტემური გამოყენებისას. დამახასიათებელი არასასურველი რეაქციების გამოვლენა. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია შესაბამისი სიფრთხილის ზომების დაცვა, განსაკუთრებით კი ბავშვების მკურნალობისას.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია მისი თანდათანობითი მოხსნა.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

კროკსიდერმის ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ არის გამოვლენილი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

იმის გამო, რომ ადგილობრივი გამოყენებისათვის კორტიკოსტეროიდების უსაფრთხოება ორსულ ქალებში შესწავლილი არ არის, ამ კლასის პრეპარატების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სავარაუდო სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ამ კლასის პრეპარატები არ უნდა იქნას ფართოდ გამოყენებული ფეხმძიმე ქალებში. დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. იმის გამო, რომ ცნობილი არ არის, შესაძლებელია თუ არა, რომ კორტიკოსტეოიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ გამოიწვიოს საკმარისი სისტემური აბსორბცია პრეპარატის კომპონენტების დედის რძეში გამოსაყოფად, საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შესახებ, დედისთვის პრეპარატის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიმართ, რომლებიც იწვევენ ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვას და კორტიკოსტეროიდების ეგზოგენურ ეფექტებს, ვიდრე მოზრდილი პაციენტები, რადგანაც იზრდება აბსორბცია კანის ზედაპირის ფართობის სხეულის წონასთან შეფარდების გაზრდის ხარჯზე.

ბავშვებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს გარეგანი გამოყენებისათვის, შესაძლებელია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომის გამოვლინება, ზრდის შეფერხება, სხეულის მასის მომატების შეფერხება, ქალასშიდა წნევის მომატება.

ბავშვებში თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის გამოვლინებებია კორტიზოლის დაბალ დონე პლაზმაში და ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის სტიმულაციაზე პასუხის არარსებობა. ქალასშიდა წნევის მომატების გამოვლინებებია ამოზნექილი ყიფლიბანდი, თავის ტკივილი და მხედველობითი ნერვის ორმხრივი შეშუპება. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა პრეპარატებთან.მედიკამენტური ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი მაღალი დოზებით გამოყენებისას შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა  თირკმელზედა ჯირკვლის მეორადი უკმარისობის და ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების განვითარებით, კუშინგის სინდრომის ჩათვლით.

კლოტრიმაზოლის ჭარბი დოზირება მისი ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. 

გენტამიცინის ერთჯერადი ჭარბი დოზირებისას რაიმე სიმპტომების აღნიშვნა არ არის მოსალოდნელი.

მომატებული დოზებით გენტამიცინით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ფლორის ზრდა.

მკურნალობა: სიმპტომური. ჰიპერკორტიციზმის მწვავე სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადია. აუცილებლობის შემთხვევაში ატარებენ ელექტროლიტური დისბალანსის კორექციას. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ქრონიკული ტოქსიურობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია გლუკოკორტიკოსტეროიდების თანდათან მოხსნა.

გამოშვების ფორმა

15 გ კრემი გარეგანი გამოყენებისათვის ალუმინის ტუბში ეპოქსიდური საფარით, დახურული მემბრანით და ხრახნიანი პოლიპროპილენის ხუფით.

1 ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.   არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”, თურქეთი

(15 თემუზ მახ, ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY

 (15 Temmuz Mah.  Cami Yolu Cad. No:50  Güneşli Bağcılar / İstanbul).