სინოვიალი HLჰიბრიდი64მგ/2მლ#1შ

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი

3.2% 32მგ/2მლ  ჰიალურონის მჟავას ნატრიუმის მარილი

სახსარშიდა საინექციო მოწყობილობა

სტერილური - ერთჯერადი გამოყენებისათვის

 აღწერა

სინოვიალი HL-ჰიბრიდი სინოვიალური სითხის შემცვლელი საშუალებაა, რომელიც პაციენტს შესაძლებლობას აძლევს აღიდგინოს ართროზული სახსრების ფიზიოლოგიური და რეოლოგიური თვისებები. მისი  თერაპიული მოქმედება გამოიხატება გამოყენებული ჰიალურონის მჟავის განსაკუთრებული მახასიათებლებით.

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  წარმოადგენს ჰიალურონის მჟავას ნატრიუმის მარილის ბუფერულ ფიზიოლოგიურ ხსნარს, რომელსაც  ვისკოელასტიური თვისებები მიღებული აქვს დუღილის შედეგად და არა ქიმიური მოდიფიცირებით, და გააჩნია შესანიშნავი ტოლერანტობა. იგი აღადგენს სინოვიალური სითხის ვისკოელასტიურ თვისებებს, ამცირებს ტკივილს და აუმჯობესებს სახსრებისა და მყესების მოძრაობას.

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი მოქმედებს   მხოლოდ  შეყვანის ადგილას, ყოველგვარი სისტემური მოქმედების გარეშე.

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  შეიცავს 3,2% მაღალ გაწმენდილ ჰიალურონის მჟავას ნატრიუმის მარილს, მოლეკულური მასით 800-დან 1200 კდალტონამდე.

ჰიალურონის მჟავას ნატრიუმის მარილი (ჰიალურონი) წარმოიქმნება N-აცეტილგლუკოზამინისა და ნატრიუმის გლუკურონატის დისაქარიდის ერთეულების განმეორებადი ჯაჭვებით და წარმოადგენს სინოვიალური სითხის აუცილებელ კომპონენტს, რომელსაც განსაკუთრებული ვისკოელასტიური თვისებები გააჩნია.

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი შედგება მაღალი მოლეკულური წონის (H-HA) და დაბალი მოლეკულური წონის (L-HA) ჰიალურონის მჟავის ბუფერული მარილიანი ხსნარისგან. მოწყობილობაში გამოყენებულია მაღალი და დაბალმოლეკულური წონის ჰიალურონის მჟავა.

გარდა ამისა, სინოვიალი-HL ჰიბრიდში, სხვადასხვა მოლეკულური წონის მქონე ჰიალურონის მჟავის ჯაჭვები, ხსნარის სპეციფიური და დაპატენტებული ტექნოლოგიის წყალობით, ურთიერთქმედებს ერთმანეთთან და  სინოვიალი-HL ჰიბრიდს ანიჭებს უნიკალურ რეოლოგიურ თვისებებს, რაც უფრო მაღალი კონცენტრაციის და  თანაბარი სიბლანტის ჰიალურონის მჟავას ხსნარის მიღებას საშუალებას იძლევა. განსხვავებული მოლეკულური წონის HA ჯაჭვები უზრუნველყოფს ჰიალურონიდაზასადმი მის უფრო მეტ წინააღმდეგობას, რადგან ამ ფერმენტს არ შეუძლია ამოიცნოს მაღალი მოლეკულური წონის კომპლექსების კონფორმაცია. ამიტომ, სინოვიალი-HL ჰიბრიდი უფრო ხელსაყრელია ქსოვილებში in vivo გამოყენებისთვის.

ჩვენება

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი, თავისი განსაკუთრებული ფორმულით, მიეკუთვნება უახლესი თაობის სახსარშიდა სამკურნალო საშუალებას. სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  სამედიცინო მოწყობილობაა, რომელიც შექმნილია სინოვიალური სითხის ინტეგრირებისთვის. იგი ართროზული სახსრების ფიზიოლოგიური და რეოლოგიური თვისებების აღდგენის საშუალებას იძლევა. სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი ამცირებს  სახსარში ტკივილს და ხელს უწყობს სახსრების მობილობის აღდგენას. კლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ სინოვიალი  HL- ჰიბრიდის  ლაზერულ თერაპიასთან ერთად გამოყენებამ შესაძლებელია, გააუმჯობესოს ტენდინოპათიასთან დაკავშირებული სიმპტომატიკა.

 სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი ნაჩვენებია  მსხვილ და წვრილ სახსრებთან დაკავშირებული მწვავე და ქრონიკული დეგენერაციული დაზიანებების (მაგ. ართროზის), ტკივილის ან              მობილობის დაქვეითების შემთხვევაში, პოსტტრავმული დარღვევების დროს. სინოვიალი  HL- ჰიბრიდი ამცირებს ტკივილს და აღადგენს სახსრებისა და მყესების მოძრაობას.

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი ნაჩვენებია ორივე სქესის მოზრდილებში. მისი შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ კვალიფიციური პერსონალის მიერ სახსარშიდა ინექციით.

შემადგენლობა

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  წარმოადგენილია 2 მლ შპრიცით, რომელიც  წინასწარ შევსებულია  შემდეგი შემცველობის ხსნარით.

შპრიცის მოცულობა	2მლ
ფუნქციური კომპონენტი
ნატრიუმის ჰიალურონატი	32მგ  (H-HA) + 32 მგ  (L-HA)
სხვაკომპონენტები
ნატრიუმის ქლორიდი	16 მგ
ნატრიუმის ფოსფატი	0.410 მგ
საინექციო წყალი	2.0 მლ

დოზირება

მიზანშეწონილია კვირაში 1 ინექციის  გაკეთება, მაქსიმუმ 3,  ინფილტრაციამდე მკურნალობის ციკლში. მკურნალობის განმეორების ციკლის მიზანშეწონილობა და სიხშირე უნდა შეაფასოს  ექიმმა, ნებისმიერ შემთხვევაში თითოეული ინდივიდუალური პაციენტისთვის რისკის/სარგებლის თანაფარდობის გათვალისწინებით.

გამოშვებისფორმა

2 მლ წინასწარ შევსებული შპრიცი (32 მგ (H-HA) + 32 მგ (L-HA) ჰიალურონის მჟავას ნატრიუმის მარილი 2 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ბუფერულ ფიზიოლოგიურ ხსნარში) და ერთი 21 გ x 1½" (0.8 x 40 მმ) შპრიცი.

შპრიცის შიგთავსი სტერილური და პიროგენებისგან თავისუფალია. წინასწარ შევსებული შპრიცი სტერილიზებულია ტენიანი სითბოს სტერილიზაციის მეთოდით.

ნემსები სტერილიზებულია ეთილენის ოქსიდით.

გამოყენების ინსტრუქცია

სახსრის ასპირაცია სინოვიალის ინექციის შეყვანის წინ.

ფრთხილად გახსენით შპრიცის თავსახური, მტკიცედ მოუჭირეთ Luer-lock-ის ჩამკეტ ყელზე თითებს შორის, გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე, რათა თავიდან აიცილოთ ღიობთან კონტაქტი (სურათი ა).

მტკიცედ მოუჭირეთ Luer-lock-ის ჩამკეტი ყელს თითებს შორის, მჭიდროდ მიამაგრეთ 21G ნემსს (მოყვება კომპლექტში) შპრიცის დახურულ ყელზე, სანამ არ იგრძნობთ მცირე წნევას, რათა უზრუნველყოთ ჰერმეტულად დალუქვა და თავიდან აიცილოთ სითხის გაჟონვა შეყვანის დროს (სურათი ბ)

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდის ხდება  შეყვანა ოთახის  ტემპერატურაზე და მკაცრი ასეპტიურობის პირობებში. სამედიცინო საჭიროებიდან გამომდინარე, სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი შეიყვანეთ სახსრის სინოვიალურ სივრცეში ან მყესის გარსში/პერიტენდინულ მიდამოში.

გაფრთხილება

– წინასწარ შევსებული შპრიცის შიგთავსი სტერილურია.

– შპრიცი შეფუთულია დალუქულ ბლისტერულ შეფუთვაში. 

– შპრიცის გარე ზედაპირი არ არის სტერილური.

– არ გამოიყენოთ  სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ;

– არ გამოიყენოთ სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  თუ შეფუთვა ღიაა ან დაზიანებულია, რადგან პროდუქტის სტერილობა შეიძლება დაირღვეს.

– ინექციის ადგილად უნდა შეირჩეს დაუზიანებელი კანი.

–არ გამოიყენოთ აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში.

– არ შეიყვანოთ ინტრავასკულარულად. არ გააკეთოთ ინექცია სახსრის ღრუს გარეთ, სინოვიალურ ქსოვილში ან სასახსრე კაფსულაში.

– არ გამოიყენოთ სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  სახსარშიდა გამონაჟონის არსებობისას.

–არ ჩაატაროთ რესტერილიზება. მოწყობილობა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

–არ გამოიყენოთ ხელახლა დაბინძურების რისკის თავიდან ასაცილებლად.

–ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, გამათბობელი წყაროებისგან მოშორებით. არ გაყინოთ.

– გახსნის შემდეგ სინოვიალი® დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული, ხოლო   გამოყენების შემდეგ მოხდეს გადაგდება. 

– სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი  ნაჩვენებია ზრდასრული პაციენტებისთვის.

– შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ  ადგილას.

–არ გამოიყენოთ პროდუქტის კომპონენტების მიმართ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობის ან ალერგიის შემთხვევაში.

– ინექციის შემდეგ,  პაციენტს ურჩიეთ, თავი აარიდოს რაიმე ინტენსიურ ფიზიკურ აქტივობას და  ჩვეული აქტივობა  მხოლოდ რამდენიმე დღის შემდეგ განაახლოს.

– ჰაერის ბუშტი პროდუქტის მახასიათებლებისთვის საზიანო არ არის.

– არ გამოიყენოთ ორსულებში ან მეძუძურ ქალებში.

სიფრთხილისზომები 
სინოვიალი  HL-ჰიბრიდი არ შეურიოთ სადეზინფექციო საშუალებებს, როგორიცაა მეოთხეული ამონიუმის მარილები ან ქლორჰექსიდინი, რადგან შეიძლება  ნალექი წარმოიქმნას.

ურთიერთქმედებება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სინოვიალი®-სა და სხვა წამლებს/მკურნალობებს შორის ურთიერთქმედება დღემდე ცნობილი არ არის. მიუხედავად ამისა, მასთან ერთად სხვა თერაპიის და/ან მედიკამენტების გამოყენების შემთხვევაში, დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

გვერდითი  ეფექტები

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდის  სახსარშიდა  ინფილტრაციამ შესაძლოა ადგილობრივად  არასასურველი ეფექტები გამოიწვიოს.

სინოვიალის გამოყენებისას ინექციის ადგილზე შეიძლება გამოვლინდეს სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, სიცხის შეგრძნება, სიწითლე ან შეშუპება. ამ მეორადი გამოვლინებების შემსუბუქება შესაძლებელია დამუშავებულ ადგილზე ყინულის დადებით. ხანმოკლე პერიოდის შემდეგ  მოვლენები ჩვეულებრივ ქრება. მკურნალობისას ნებისმიერი არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შესახებ ინფორმაცია პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს.

ინციდენტის შემთხვევაში, აცნობეთ მწარმოებელს ან კომპეტენტურ ორგანოს.

დოზისგადაჭარბება

დაიცავით რეკომენდებული დოზირება. დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული რაიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

უკუჩვენებები

სინოვიალი  HL-ჰიბრიდის შეყვანა არ შეიძლება ინფიცირებულ ან   მძიმე ანთებითი სახსრის შემთხვევაში ან თუ პაციენტს ინექციის ადგილზე აქვს კანის დაზიანება ან ინფექცია. 

ვარგისობის ვადა: 36 თვე.

ვარგისობის ვადა მიუთითებს სამედიცინო მოწყობილობის მაქსიმალურ შენახვის ვადაზე, იმ პირობით თუ პროდუქტი შენახულია წესების დაცვით  ხელუხლებელ შეფუთვაში.

მითითება

გამოყენების შემდეგ პროდუქტი გარემოში არ გადააგდოთ. დაიცავით პროდუქტის განადგურების ადგილობრივი წესები.

უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის შესახებ ინფორმაციას  შეგიძლიათ გაეცნოთ შემდეგ ბმულზე:

https://www.ibsa.it/ibsa-farmaceutici/summary-of-safety-and-clinical-performance.html

მწარმოებელი

IBSA Farmaceutici Italia srl

via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy  E-mail: [email protected]

www.sinovial.it