პრექსეტილი DR 10მგ/10მგ #30ტ

პრექსეტილი DR 10 მგ/10მგ

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტი

პერორალური გამოყენებისათვის 

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დოქსილამინის სუქცინატს და 10 მგ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, მანიტოლი (E421), ორფუძიანი კალციუმის ფოსფატის დეჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილის ცელულოზა, პოლიეთილენის გლიკოლი, მეტაკრილის მჟავა და ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიეთილის ციტრატი, კოლოიდური კაჟბადი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, პოლისორბატი 80.

აღწერილობა

პრექსეტილი DR თეთრი ფერისა, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, ნაჭდევის გარეშე, მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების შემოგარსული ტაბლეტია.

პრექსეტილი DR მოცემულია ბლისტერებში. ბლისტერი შეიცავს 30 შემოგარსულ ტაბლეტს.

პრექსეტილი DR შეიცავს აქტიურ ნივთერებას დოქსილამინის სუქცინატს და პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს (ვიტამინი B6).

ჩვენება

პრექსეტილი DR ნაჩვენებია ორსულ ქალებში ღებინების და გულისრევის სამკურნალოდ, რომლებშიც ჩვეულებრივ მიღებული ზომების გამოყენება უშედეგოა.

უკუჩვენება

პრექსეტილი DR-ს მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) დოქსილამინის სუქცინატის ან  ეთანოლამინის წარმოებული სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებების მიმართ;
• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდზე ან პრექსეტილი DR-ის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ;
• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (MAOI) მკურნალობისას, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ;
• ძუძუთი კვება;  პრექსეტილი DR-ს გამოყენებამ შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ჩვილს, რადგან ის გადადის დედის რძეში.

სიფრთხილით გამოყენება

პრექსეტილი DR  სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• ასთმა, თვალშიდა წნევის მომატება, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (თვალის ფუნქციონალური დაქვეითება, რაც გამოწვეულია თვალის შიდა წნევის უეცარი მომატებით), პეპტიური წყლული, პილოროდუოდენალური ობსტრუქცია (წვრილი ნაწლავისკენ გამავალი კუჭის არხის შევიწროება) და შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია (შევიწროებული შარდის ბუშტი);
• მეტადონზე (გამოიყენება ძლიერი ტკივილების და ნარკოტიკების მოხსნის სამკურნალოდ) და პენციკლიდინის ფოსფატზე (ნარკოტიკული საშუალება) შარდის ანალიზის ჩატარებისას (იხილეთ პუნქტი სხვა მედიკამენტების გამოყენება).

 ამ მდგომარეობებიდან რომელიმესთან შესაბამისობის შემთხვევაში თუნდაც წარსულში, საჭიროა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

პრექსეტილი DR-ს გამოყენება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან ერთად

პრექსეტილი DR მიიღება მშიერ კუჭზე ერთი ჭიქა წყლის მიყოლებით.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრექსეტილი DR განკუთვნილია ორსულებში გამოყენებისათვის.

ლაქტაციის პერიოდი

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრექსეტილი DR-ს გამოყენება რეკომენდებული არ არის ლაქტაციის პერიოდში.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

დოქსილამინის სუქცინატის შემცველობის გამო, პრექსეტილი DR-ის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დაბუჟება. ამიტომ აუცილებელია განსაკუთრებული ყურადღების გამოჩენა ისეთი აქტივობების შესრულებისას, როგორიცაა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაციები პრექსეტილი DR-ს ზოგიერთი შემადგენელი ნივთიერებების შესახებ

პრექსეტილი DR-ის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ ალერგიულობის არ არსებობის შემთხვევაში, მოსალოდნელი არ არის მისი შემადგენელი ნივთიერებებისგან გამოწვეული არასასურველი ეფექტები.

სხვა მედიკამენტები და პრექსეტილი DR

ნებისმიერი მედიკამენტების, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების, ვიტამინების ან მცენარეული საშუალებების გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

პრექსეტილი DR უკუნაჩვენებია ქალებში, რომლებიც იღებენ მაო-ს ინჰიბიტორებს (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ), რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ანტიჰისტამინური საშუალებების (გამოიყენება ალერგიის სამკურნალოდ, როგორიცაა სეზონური ალერგია, გამონაყარი და სხვ.) ანტიქოლინერგული ეფექტების (მხედველობის დაბინდვა, პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება, კონსტიპაცია) გაძლიერება და გახანგრძლივება. ალკოჰოლის და  ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი სხვა  (სედაციური, ჰიპნოზური და ანქსიოლიზური) საშუალებების, ხველის და გაციების სამკურნალო საშუალებების, გარკვეული ტკივილგამაყუჩებელი და საძილე საშუალებების გამოყენება რეკომენდებული არ არის პრექსეტილი DR-სთან ერთად კომბინირებულად. შესაძლოა ძილიანობამ გამოიწვიოს წაქცევა ან უბედური შემთხვევები ინტენსივობის მიხედვით.  

მეტადონზე (გამოიყენება ძლიერი ტკივილების ან ნარკოტიკებზე დამოკიდებულების მოხსნის სამკურნალოდ), ოპიატურ საშუალებებზე (ნარკოტიკული საშუალებები) და ფენციკლიდინის ფოსფატებზე (ნარკოტიკული საშუალება) შარდის ანალიზის ჩატარების საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლოა ზოგჯერ  ცრუ დადებითი შედეგი აღინიშნოს პრექსეტილი DR-ის ზეგავლენის გამო. საჭიროა შედეგების გადამოწმება სხვადასხვა ტესტებით.

თუ პაციენტი პრეპარატის გამოყენებისას იღებს სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც გაიცემა რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე ან მიღებული აქვს სხვა მედიკამენტები ცოტა ხნის წინ,  საჭიროა ეცნობოს ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრექსეტილი DR-ის მიღების წესი

მითითებები სწორი გამოყენების და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ

პრექსეტილი DR ყოველთვის მიიღება ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

• დღე 1: ორი ტაბლეტი ძილის წინ;
• დღე 2: ორი ტაბლეტი ძილის წინ, თუ აღინიშნება მდგომარეობის გაუმჯობესება ან გულისრევის და ღებინების კონტროლი მეორე დღეს, უნდა გაგრძელდეს ორი ტაბლეტის მიღება ძილის წინ. ეს რეჟიმი უნდა შენარჩუნდეს, თუ ექიმი სხვაგვარ მკურნალობას არ ურჩევს;
• დღე 3: თუ ღებინება და გულისრევა შენარჩუნდება მეორე დღეს,  მიიღება სამი ტაბლეტი მესამე დღეს (ერთი ტაბლეტი დილით და ორი ტაბლეტი ძილის წინ);
• დღე 4: თუ ღებინება და გულისრევა გაუმჯობესდება ან უკეთ კონტროლირებადია მე-3 დღის ბოლოს, მაშინ მიიღება დღეში სამი ტაბლეტი (ერთი ტაბლეტი დილით და ორი ტაბლეტი ძილის წინ). თუ ღებინება და გულისრევა ვლინდება მესამე დღეს, მიიღება ოთხი ტაბლეტი მე-4 დღეს (ერთი ტაბლეტი დილით, ერთი ტაბლეტი შუადღეს და ორი ტაბლეტი ძილის წინ);
• არ შეიძლება  დღეში ოთხ ტაბლეტზე მეტის  მიღება (ერთი ტაბლეტი დილით, ერთი ტაბლეტი შუადღეს და ორი ტაბლეტი ძილის წინ).

მიღების წესი და მეთოდი

პრექსეტილი DR მიიღება ცარიელ კუჭზე ერთი ჭიქა წყლის მიყოლებით.

პრექსეტილი DR-ის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, არ შეიძლება პრექსეტილი DR-ის ტაბლეტების დანაწევრება ან დაღეჭვა.

განსხვავებული ასაკობრივი ჯგუფები

ბავშვებში

პრექსეტილი DR-ის გამოყენება რეკომენდებული არ არის  ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

გამოყენება განსაკუთრებულ შემთხვევებში

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

თუ პაციენტი შენიშნავს, რომ პრექსეტილი DRახდენს ძალიან ძლიერ ან პირიქით სუსტ ეფექტს, უნდა აცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჭარბი დოზირება

თუ მიიღეთ პრექსეტილი DR-ის საჭიროზე მეტი დოზა, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრექსეტილი DR-ის ზედმეტი დოზის  მიღების (ზედოზირების) შემთხვევაში შესაძლოა, გამოვლინდეს შემდეგი მოვლენები: მოუსვენრობა, პირის სიმშრალე, გუგების გაფართოება, ძილიანობა, თავრბუსხვევა, დაბნეულობა, გულისცემის გახშირება, კრუნჩხვები, კუნთების ტკივილი ან სისუსტე, უეცარი და  თირკმლის სერიოზული პრობლემები. ამ მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრექსეტილი DR-ის გამოყენება და მიმართოს ექიმს რჩევისთვის.

დოზის გამოტოვება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

მკურნალობის გაგრძელების შესახებ რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

მკურნალობის შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ პრექსეტილი DR ან არ შეცვალოთ დოზირება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ამ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში,  მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ მგრძნობელობა მასში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ. გვერდითი ეფექტების გამოვლენის სიხშირე და სირთულე აღწერილია ქვემოთ და დამოკიდებულია დოზირებაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.

გვერდითი ეფექტები განისაზღვრება შემდეგი კატეგორიების მიხედვით:

ძალიან ხშირი:	შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ში.
ხშირი:	შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტში.
არახშირი:	შესაძლოა გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 1,000 პაციენტიდან 1-ზე მეტში..
იშვიათი:	შესაძლოა გამოვლინდეს 1,000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 10,000 პაციენტიდან 1-ზე მეტში
ძალიან იშვიათი:	შესაძლოა გამოვლინდეს 10,000 პაციენტიდან 1-ში.
უცნობია სიხშირე:	შესაძლოა გამოვლინდეს პაციენტების ძალიან მცირე რიცხვით, რომლის მიხედვითაც შეუძლებელია სიხშირის დადგენა

პაციენტმა სასწრაფოდ უნდა შეწყვიტოს პრექსეტილი DR-ის მიღება  და დაუყოვნებლივ  მიმართოს ექიმს ან ახლომდებარე სამედიცინო დაწესებულებას, თუ ვლინდება რომელიმე  შემდეგი გვერდითი ეფექტი:

• თავბრუსხვევა
• დაბუჟება
• მოუსვენრობა
• პირის სიმშრალე
• გუგების გაფართოება
• ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა
• გულისცემის გახშირება
• კუნთების ტკივილი ან სისუსტე
• თირკმელების უეცარი და მძიმე პრობლემები

ჩამოთვლილი მოვლენები წარმოადგენს სერიოზულ გვერდით ეფექტებს.

აღწერილი გვერდით ეფექტებიდან რომელიმეს გამოვლენა ნიშნავს, რომ პაციენტს ახასიათებს სერიოზული ალერგია პრექსეტილი DR-ის მიმართ. შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარების ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია.

ხშირი:

• დაბუჟება
• წაქცევა ან უბედური შემთხვევები შესაძლოა გამოვლინდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას (სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევენ ნერვული სისტემის ფუნქციის დაქვეითებას), მათ შორის ალკოჰოლის გამოყენების შემთხვევაშიც.

უცნობია სიხშირე:

• ჰიპერმგრძნობელობა
• შფოთვა
• ორიენტაციის უნარის დარღვევა
• უძილობა
• ღამის კოშმარები
• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილები
• შაკიკი
• მგრძნობელობის დარღვევები, როგორიცაა დაბუჟება, პარესთეზია, წვის შეგრძნება
• ფსიქო-მოტორული ჰიპერაქტივობა (ფიზიკური და გონებრივი ჰიპერაქტივობა)
• ბუნდოვანი ხედვა
• მხედველობის დარღვევები
• სუნთქვის გართულება
• პალპიტაცია
• არარეგულარული გულისცემა
• თავბრუსხვევა
• მუცლის შებერილობა
• მუცლის ტკივილი
• ყაბზობა
• დიარეა
• ჭარბი ოფლიანობა
• ქავილი, გამონაყარი
• კანზე ლაქების და ბუშტუკების წარმოქმნა
• შარდვის გართულება
• შარდის შეკავება (შარდის დაგროვება)
• მკერდის არეში დისკომფორტი
• დაღლილობა
• გაღიზიანება
• სისუსტე

სხვა სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც ზემოთ არ არის აღწერილი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს ამ სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის რისკ/სარგებლის მუდმივი შეფასების საშუალებას იძლევა. სამედიცინო პირებს მოეთხოვებათ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესახებ შეტყობინებების მიწოდება ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.  

შენახვის პირობები

პრექსეტილი DRყოველთვის უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას და საწყის შეფუთვაში.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან და ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

არ გამოიყენოთ პრექსეტილი DRშეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ პრექსეტილი DR, თუ შენიშნავთ პროდუქტზე ან შეფუთვაზე დაზიანებებს.

გამოუყენებელი პროდუქტი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. 

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ილკო ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.ს.

ვეისელ კარანი მაჰ., ჩოლაკოღლუ სოკ., N: 10

34885, სანჩაკტეპე/სტამბოლი- თურქეთი

მწარმოებელი

ილკო ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.ს.

3. ორგანიზე სანაი ბოელგესი, კუდდუსი კად.,

23. სოკ., N: 1, სელჩუკლუ/კონია-თურქეთი.