დექსამოქსი 0,4მლ #20მლ თვ/წვეთ

დექსამოქსი

თვალის წვეთები

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება:დექსამოქსი.

 

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თვალის წვეთების 1 მლ ხსნარი შეიცავს

მოქსიფლოქსაცინს (მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის სახით) 5,0 მგ,

დექსამეტაზონის ფოსფატს (დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის სახით) 1,0 მგ.

 

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ქლორიდი

ბორის მჟავა

სორბიტოლი

ტილოქსაპოლი

NaOH 10%

HCl 10%

გასუფთავებული წყალი.

 

ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთების ხსნარი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები და ანტიინფექციური საშუალებები კომბინაციაში.

 

ათქ კოდი: S01CA01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქსიფლოქსაცინის და სხვა ფტორქინოლონების მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ტოპოიზომერაზა IV და დნმ-გირაზას დათრგუნვას,  ფერმენტების, რომლებიც საჭიროა ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკრიპციის, რეპარაციისა და რეკომბინაციისთვის. ფტორქინოლონები უპირატესად მოქმედებს გრამუარყოფითი ბაქტერიების დნმ-გირაზაზე, ხოლო გრამდადებითი ბაქტერიების შემთხვევაში, მათი უპირატესი მოქმედება ხდება ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ, როგორც ინ ვიტრო, ისე კლინიკური ინფექციებისას:

გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Corynebacterium სახეობები¹; Micrococcus luteus¹; Staphylococcus aures, Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus warneri¹; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus viridans-ისჯგუფი.

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Acinetobacter lwoffii¹; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae¹.

¹ ამ მიკროორგანიზმის ეფექტურობა შესწავლილია ინფექციის მქონე 10-ზე ნაკლებ პაციენტში.

კორტიკოსტეროიდების, როგორიცაა დექსამეტაზონი, ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი ვლინდება არაქიდონის მჟავის გამოყოფის შემცირებით, ასევე სისხლძარღვთა ენდოთელური უჯრედების ადჰეზიის, მოლეკულების, ციკლოოქსიგენაზას და ციტოკინის ექსპრესიის დათრგუნვით. ეს მოქმედება იწვევს პროანთების საწინააღმდეგო მედიატორების დაქვეითებას და მოცირკულირე ლეიკოციტების სისხლძარღვოვან ენდოთელიუმთან ადჰეზიის შემცირებას, რაც ხელს უშლის მათ გავდასვლას თვალის ანთებულ ქსოვილში. გარდა ამისა, ციკლოოქსიგენაზას ექსპრესიის შემცირება იწვევს ანთებითი პროსტაგლანდინების წარმოების შემცირებას, რომლებიც, როგორც ცნობილია, იწვევს სისხლი-წყლის ბარიერის დაშლას და პლაზმის ცილების გაჟონვას თვალის ქსოვილში.

 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია გაიზომა ჯანმრთელ ზრდასრულ მამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტებში, რომლებიც იღებდნენ 0,5% მოქსიფლოქსაცინის ოფთალმოლოგიური ხსნარის ორმხრივ ადგილობრივ დოზებს დღეში სამჯერ. მაქსიმალური საშუალო კონცენტრაცია (Cmax) სტაბილურ მდგომარეობაში (2.7 ნგ/მლ) და დღიური ექსპოზიციის მრუდის ქვეშ (ASC) ფართობის სავარაუდო მნიშვნელობები (45 ნგ სთ/მლ) იყო 1600 და 1000-ჯერ უფრო დაბალი, ვიდრე საშუალო Cmax და ASC მიღებული 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის პერორალური თერაპიული დოზების შემდეგ. მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 13 საათი.

დექსამეტაზონის ფოსფატი ადამიანებში სწრაფად გარდაიქმნება დექსამეტაზონად. დექსამეტაზონის 0,1% ოფთალმოლოგიური ხსნარის ერთჯერადი წვეთის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კატარაქტის ოპერაცია, დექსამეტაზონის დონე წყალხსნარში, დოზის მიღებიდან 90-120 წუთში იყო საშუალოდ 31 ± 3,9 ნგ/მლ.

 

ჩვენებები

დექსამოქსი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ინფექციების სამკურნალოდ და ანთების და ბაქტერიული ინფექციის პრევენციისას, რაც შეიძლება განვითარდეს თვალის ოპერაციის შემდეგ.

 

დოზირება და მიღების წესი

ოპერაციის შემდგომი თვალის ანთების და ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში საოპერაციო თვალში, ოპერაციამდე 1 დღით ადრე და ოპერაციიდან 15 დღის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კატარაქტის ოპერაცია, ხსნარის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს ოპერაციის შემდეგ დაუყოვნებლივ. პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ რეფრაქციული ოპერაცია LASIK-ით, ხსნარის ჩაწვეთება ხდება ოპერაციიდან 15 წუთის განმავლობაში.

მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან ექიმის დანიშნულებით.

განკუთვნილი არ არის ინექციის გზით შესაყვანად.

დექსამოქსის შეყვანა არ შეიძლება სუბკონიუნქტივალურად ინექციით ან პირდაპირ თვალის წინა კამერაში.

საწვეთურის წვერისა და ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, გამოიჩინეთ სიფრთხილე, რომ ბოთლის საწვეთურის წვერი არ შეახოთ ქუთუთოებს, მიმდებარე უბნებს ან სხვა ზედაპირებს.

ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან წვეთების შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ახალშობილებში ან ბავშვებში, წვეთების შეყვანის შემდეგ ნაზოლაკრიმალური სადინრები თითებით უნდა დაიხუროს 2-3 წუთის განმავლობაში. თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი საყელო მოშვებულია,  პრეპარატის გამოყენებამდე მოაცილეთ.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალებით. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

 

უკუჩვენებები

მარტივი ჰერპეს კერატიტი; ჩუტყვავილა(ვაქცინაცია), ვარიცელა და რქოვანას ან კონიუნქტივის სხვა ვირუსული ინფექციები; თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები; თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები ან თვალის არანამკურნალები პარაზიტული ინფექციები.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან სხვა ქინოლონების მიმართ.

არ გამოიყენება გლაუკომის მქონე პაციენტებში ან იმ დაავადების დროს, რომლებიც იწვევს რქოვანას ან სკლერის გათხელებას.

 

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

–  სისტემური ფტორქინოლონებით თერაპიისას შეიძლება განვითარდეს ანთება და მყესების გაგლეჯვა. ამიტომ, დექსამოქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მყესების ანთების პირველივე ნიშნის გამოვლენისას.

– კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლოა  შეამციროს რეზისტენტობა და ხელი შეუწყოს არამგრძნობიარე ბაქტერიების, სოკოების, ვირუსების ან პარაზიტების მიერ გამოწვეული ინფექციების განვითარებას და შენიღბოს ინფექციის კლინიკური ნიშნები;

– თუ პაციენტს აქვს რქოვანას პერსისტენტული წყლული, ეჭვი უნდა იყოს მიტანილი სოკოვან ინფექციაზე. საფუარული ინფექციების შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდით თერაპია უნდა შეწყდეს;

– ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების მოქმედებით შეიძლება შეფერხდეს რქოვანას ჭრილობების შეხორცება. ასევე ცნობილია, რომ ანთების საწინააღმდეგო ადგილობრივი არასტეროიდული საშუალებები აყოვენებს შეხორცების პროცესს. ანთების საწინააღმდეგო ადგილობრივი არასტეროიდული საშუალებების და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს შეხორცების პრობლემების პოტენციალი (იხ. „ პრეპარატებთან ურთიერთქმედება“).

– ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების განვითარება. სუპერინფექციის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ რქოვანას მიკოზური ინფექციების განვითარების შესაძლებლობა.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მოქსიფლოქსაცინი/დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური ხსნარზე წამალთშორისი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინი არ თრგუნავს CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ან CYP1A2, რაც მიუთითებს, რომ  ნაკლებად სავარაუდოა მოქსიფლოქსაცინმა შეცვალოს  ციტოქრომ P450 ამ იზოფერმენტებით მეტაბოლიზებული პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკა. სისტემური გამოყენების კვლევების შედეგების საფუძველზე, კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გაზარდოს ბარბიტურატების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების აქტივობა და შეამციროს ანტიქოლინესტერაზული საშუალებების, სალიცილატების და ანტიკოაგულანტების აქტივობა. ადგილობრივი სტეროიდების და ანთების საწინააღმდეგო ადგილობრივი არასტეროიდული  საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების პრობლემების პოტენციალი.

 

ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში დექსამოქსის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ორსულობის დროს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებული ან განმეორებითი გამოყენება დაკავშირებულია საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხების რისკთან. იმ დედების ახალშობილებში, რომლებმაც ორსულობის დროს მიიღეს კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვანი დოზები, უნდა ჩატარდეს ფრთხილი დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმის ნიშნებზე. ცხოველებში მოქსიფლოქსაცინზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე. თუმცა, დექსამეტაზონზე კვლევებმა გამოავლინა ცხოველებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური მიღების შემდეგ. 0.1% დექსამეტაზონის ადგილობრივად თვალში შეყვანამ ასევე გამოიწვია ნაყოფის ანომალიები კურდღლებში. ორსულობის დროს დექსამოქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ეს პრეპარატი მიეკუთვნება ორსულობის რისკის C კატეგორიას და, შესაბამისად, იგი არ უნდა გამოიყენონ ორსულებმა სამედიცინო რჩევის ან სტომატოლოგთან კონსულტაციის გარეშე.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პერორალური მიღების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი დაბალი დონით გამოიყოფა დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინისა და დექსამეტაზონის რაოდენობა სავარაუდოდ არ არის გამოვლენადი დედის რძეში ან დედის მიერ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ არ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვზე კლინიკური ზემოქმედება, არ არის გამორიცხული რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან მედიკამენტებით მკურნალობის შეჩერების/თავშეკავების შესახებ გადაწყვეტილება მიღებული უნდა იყოს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისთვის მკურნალობის სარგებლობის გათვალისწინებით.

 

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის ჩაწვეთებით გამოწვეულმა გარდამავალმა ბუნდოვანმა მხედველობამ ან მხედველობის სხვა დარღვევებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ გამოყენების შემდეგ აღინიშნება ბუნდოვანი მხედველობა, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის ნორმალიზებას ავტომობილის მართვამდე ან მექაზმებთან მუშაობამდე.

 

არასასურველი ეფექტები

დექსამოქსის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები  და კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან). <1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ან ძალიან იშვიათი (<1/10,000). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

 

დექსამეტაზონის მიერ გამოწვეული არასასურველი ეფექტები

სისტემის ორგანოს კლასი	სიხშირე	გვერდითი რეაქციები
თვალის მხრივ დარღვევები	ძალიან ხშირი	თვალის შიდა წნევის მატება
	ხშირი	დისკომფორტი, გაღიზიანება, წვა, ქავილი და მხედველობის დაბინდვა
	არახშირი	ალერგიული და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ჭრილობის დაგვიანებული შეხორცება, უკანა კაფსულური კატარაქტი, ოპორტუნისტული ინფექციები, გლაუკომა
	ძალიან იშვიათი	კონიუნქტივიტი, მიდრიაზი, სახის შეშუპება, ფტოზი, კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული უვეიტი, რქოვანას კალციფიკაციები, კრისტალური კერატოპათია, რქოვანას სისქის ცვლილებები, რქოვანას შეშუპება, რქოვანას დაწყლულება და რქოვანას პერფორაცია
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე	არახშირი	თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა

 

მოქსიფლოქსაცინის მიერ გამოწვეული არასასურველი ეფექტები

სისტემის ორგანოთა კლასი	სიხშირე	გვერდითი რეაქციები
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები	იშვიათი	ჰემოგლობინის შემცირება
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები	ცნობილი არ არის	ჰიპერმგრძნობელობა
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები	არახშირი იშვიათი ცნობილი არ არის	თავის ტკივილი პარესთეზია თავბრუსხვევა
თვალის მხრივ დარღვევები	ხშირი	თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება
	არახშირი	პუნქტატური კერატიტი, თვალის სიმშრალე, კონიუნქტივალური სისხლდენა, თვალის ჰიპერემია, თვალის ქავილი, ქუთუთოების შეშუპება, თვალის დისკომფორტი
	იშვიათი	რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, რქოვანას მოშლა, კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, თვალის შეშუპება, კონიუნქტივალური შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, ასთენოპია, ქუთუთოების ერითემა
	უცნობი	ენდოფთალმიტი, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას ეროზია, რქოვანას აბრაზია, თვალის შიდა წნევის მომატება, რქოვანას ინფილტრატები
		რქოვანაზე დანალექები, თვალის ალერგია, კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, ფოტოფობია, ქუთუთოების შეშუპება, ლაკრიმაციის მომატება, თვალიდან გამონადენი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალებში
გულის მხრივ დარღვევები	უცნობი	პალპიტაციები
სუნთქვის, გულ-მკერდისა და შუასაყარის  მხრივ დარღვევები	იშვიათი	ცხვირში დისკომფორტი, ფარინგოლარინგული ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება (ყელში)
	უცნობი	დისპნოე
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები	არახშირი იშვიათი ცნობილი არ არის	დისგევზია ღებინება გულისრევა
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები	უცნობი	ერითემა, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება

 

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის მახასიათებლებიდან გამომდინარე, მოსალოდნელი არ არის ტოქსიკური ეფექტი მისი თვალში გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შედეგად, ან ამპულის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში.

 

შეუთავსებლობები

ცნობილი არ არის.

 

შენახვის ვადა

24 თვე წარმოების დღიდან. 15 დღე ამპულის პირველი გახსნიდან შემდეგ.

 

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ მჭიდრო კონტეინერში, ტენისა და სინათლისგან დაცულ, 30⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

 

კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

0.4 მლ/ამპულა, 5 ამპულა/ბლისტერი. ყუთი შეიცავს 1, 2, 4, 10 ბლისტერს.

1 მლ/ამპულა, 5 ამპულა/ბლისტერი. ყუთი შეიცავს 1, 2, 4, 10 ბლისტერს.

2 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 2 მლ

3 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 3 მლ

5 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 5 მლ

8 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 8 მლ

10 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 10 მლ

 

6განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

 

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

MEDEXPORT

შპს „მედექსპორტი“

საქართველო, N264 ომარ ხიზანიშვილის ქ., გლდანის რაიონი, 0167, თბილისი

 

მწარმოებელი

HA NOI CPC1 PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY

Ha Binh Phuong Industrial Zone,

Van Binh Commune, Thuong Tin District,

Ha Noi City, Vietnam.