ციპროფლოქსაცინი10მლ თვ/ყურ წვ(ბანგლ)

ციპროფლოქსაცინითვალის და ყურის სტერილური ხსნარი

(ციპროფლოქსაცინი 0.3%)

სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

ციპროფლოქსაცინი  თვალის და ყურის სტერილური ხსნარი 0.3%.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ ციპროფლოქსაცინი 0.3%  თვალის და ყურის სტერილური ხსნარი შეიცავს 3 მგ-ის ეკვივალენტურ ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, პოლივინილის სპირტი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაცევტული ფორმა

თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი.

კლინიკური მახასიათებლები

სამკურნალო ჩვენებები

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი ნაჩვენებია ციპროფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე შტამებით, კერძოდ Pseudomonas aeruginosaდა სხვა გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით  გამოწვეული რქოვანა გარსის წყლულების და თვალის და მისი მომიჯნავე ორგანოების ზედაპირული ინფექციების სამკურნალოდ,  რომლებიც  ჩვეულებრივი მკურნალობის მიმართ მდგრადია.

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი ასევე ნაჩვენებია ლოკალიზებული ან დიფუზური გარეთა ოტიტისთვის, რომელსაც თან ახლავს ძლიერი ანთებითი რეაქცია და რომლის გამომწვევი შტამებიც მგრძნობიარეა ციპროფლოქსაცინის მიმართ.

დოზა და მიღების წესი

რქოვანა გარსის წყლულები

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი უნდა გამოიყენოთ შემდეგი ინტერვალებით, თუნდაც ღამის საათებში:

პირველ დღეს: ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 15 წუთში პირველი ექვსი საათი და შემდეგ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 30 წუთში დარჩენილ დღის მანძილზე.

მეორე დღეს: ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ საათში.

მესამე დღიდან მეთოთხმეტე დღემდე, ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 4 საათში. თუ პაციენტს ესაჭიროება 14 დღეზე მეტი ხნით მკურნალობა, დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ.

თვალისა და მისი მომიჯნავე ორგანოების ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციები

პირველი 2 დღე ჩაიწვეთეთ 1 ან 2 წვეთი დაზიანებული თვალის(ების) კონიუქტივალურ პარკში დღის მანძილზე ყოველ 2 საათში. შემდეგ 1 ან 2 წვეთი ყოველ 4 საათში დღის მანძილზე, სანამ არ განიკურნება ბაქტერიული ინფექცია.

გამოყენება ყურში

თავდაპირველად საფუძვლიანად გაიწმინდეთ გარეთა სასმენი მილი. უფრო მისაღებია ოთახის ტემპერატურის ხსნარის გამოყენება და უკეთესია იყოს სხეულის ტემპერატურის, რადგან ამ გზით აიცილებთ ვესტიბულურ სტიმულაციას. პროდუქტი ჩაიწვეთეთ გარეთა ყურის მილში; დოზა შეადგენს 3-4 წვეთს, 2-4 ჯერ დღე-ღამეში ან უფრო ხშირად, საჭიროებისამებრ. პაციენტი ჯერ უნდა დაწვეს დაზიანებულის საპირისპირო მხარეს და სასურველია, დაწოლილ მდგომარეობაში დარჩეს 5-10 წუთის განმავლობაში. ადგილობრივად გაწმენდის შემდეგ, ყურის მილში შეგიძლიათ მოათავსოთ გაჟღენთილი დოლბანდის ან ჰიდროფილური ბამბის ტამპონი და ჩვეულებრივ დატოვოთ 1-2 დღე, მაგრამ პროდუქტით გაჟღენთვა უნდა მოხდეს დღეში 2-ჯერ.  ზოგადად, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5-10 დღეს. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობა, მაგრამ ასეთ შემთხვევაში სასურველია გამოვლინდეს ადგილობრივი ფლორის მგრძნობელობა. როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ან სოკოს ჭარბი ზრდა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია სხვა ქინოლონების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

• სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები, ზოგჯერ პირველი დოზის გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც სისტემურად იღებდნენ ქინოლონებს. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა, გონების დაკარგვა, ჩხვლეტა, ფარიენგეალური ან სახის შეშუპება, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. ციპროქსაცილინის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის პირველივე გამოჩენის ან  ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სხვა ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში.
• ციპროფლოქსაცინთან დაკავშირებით სერიოზული მწვავე რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში შესაძლოა, საჭირო გახდეს დაუყოვნებელი გადაუდებელი მკურნალობა. კლინიკური ჩვენების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ჟანგბადის და სასუნთქი გზების მართვა.
• როგორც ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის შემთხვევაში, ხანგრძლივად გამოყენებამ შეილება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ბაქტერიული შტამების ან სოკოს ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის გამოვლენის შემთხვევაში დაწყებული უნდა იქნას შესაბამისი მკურნალობა.   კლინიკური საჭიროებისას (ოფთალმოლოგიური გამოყენება), პაციენტმა უნდა გაიკეთოს ბიომიკროსკოპიული კვლევა.
• ფტორქინოლონებით, მათ შორის ციპროფლოქსაცინით სისტემური მკურნალობისას შესაძლოა აღნიშნოს მყესის ანთება და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით. აქედან გამომდინარე, მყესის ანთების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას, უნდა შეწყდეს ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენება.
•  რქოვანა გარსის წყლულის მქონე პაციენტებში  და წამლის ხშირი მოხმარებისას, დაფიქსირდა თეთრი ნალექი, რაც მოგვარდა ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის მუდმივი გამოყენების შემდეგ, მხოლოდ ოკულარული გამოყენებისას. ნალექი არ გამორიცხავს ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის მუდმივ გამოყენებას და არც უარყოფითად მოქმედებს გამოჯანმრთელების პროცესის კლინიკურ მიმდინარეობაზე.

კონტაქტური ლინზები

თვალის ინფექციის მკურნალობისას, რეკომენდებული არ არის კონტაქტური ლინზების ტარება. აქედან გამომდინარე, პაციენტს უნდა ურჩიოთ, რომ არ ატარონ კონტაქტური ლინზები ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენებისას. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და ცნობილია რომ აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. მკურნალობისას მოარიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი კონტაქტურ ლინზებს ატარებს, უნდა მიუთითოთ, რომ ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენებამდე  მოიხსნან კონტაქტური ლინზები და ლინზების კვლავ ჩასმამდე მოიცადონ 15 წუთი.

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შესაძლოა იყოს გამაღიზიანებელი და გამოიწვიოს კანის რეაქციები მხოლოდ ყურში გამოყენებისას.

გამოყენება ბავშვებში

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. მიუხედავად იმისა, რომ ციპროფლოქსაცინი და სხვა ქინოლონები მოუმწიფებელ ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ იწვევს ართროპათიას, ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივად თვალში გამოყენება მოუმწიფებელ ცხოველებში არ იწვევს ართროპათიას და არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ოფთალმოლოგიური დოზის ფორმას აქვს რაიმე გავლენა ზრდაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

• ოფთალმოლოგიური ციპროფლოქსაცინის წამალთაშორისი ურთიერთქმედების კონკრეტული კვლევები არ ჩატარებულა.  ამასთან, ზოგიერთი ქინოლონის სისტემურმა მიღებამ აჩვენა თეოფილინის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში, რაც ხელს უშლის კოფეინის მეტაბოლიზმს და აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტის, ვარფარინის და მისი წარმოებულების მოქმედებას. აღინიშნა შრატში კრეატინინის გარდამავალი ზრდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ციკლოსპორინს სისტემურ ციპროფლოქსაცინთან ერთად.
• წამალთაშორისი ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა  ციპროფლოქსაცინის დაბალი სისტემური კონცენტრაციისას, პროდუქტის თვალში ადგილობრივად ან ყურში გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ციპროფლოქსაცინთან დაკავშირებული ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ მავნე გავლენას რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას ორსულობის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

ძუძუთი კვება

ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა ადამიანის რძეში მისი პერორალურად მიღების შემდეგ. არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ციპროფლოქსაცინი ადამიანის რძეში მისი თვალში ან ყურში ადგილობრივად გამოენებისას. არ არის გამორიცხული მეძუძური ბავშვის რისკი. აქედან გამომდინარე, სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება მეძუძურ დედებში.

ფერტილობა

კვლევები არ ჩატარებულა ადამიანებზე ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში  ფერტილობაზე ეფექტის შესაფასებლად. ცხოველებში პერორალური მიღება არ მიუთითებს პირდაპირ მავნე გავლენას ფერტილობაზე.

გავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

გამოყენება თვალში

მხედველობის დროებით დაბინდვამ ან ვიზუალურმა დარღვევებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუ ჩაწვეთებისას მხედველობა ბუნდოვანი გახდება, პაციენტმა უნდა მოიცადოს და არ უნდა მართოს ავტომანქანა ან მექანიზმები, სანამ მხედველობა არ დაიწმინდება.

გამოყენება ყურში

არ არსებობს მონაცემები ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

არასასურველი მოვლენები

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის და თვალის მალამოს კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები და კლასიფიცირდება შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000). თითოეული სიხშირეების ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის შემცირების მიზნით.

გამოყენება თვალში

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის და თვალის მალამოსთან დაკავშირებით აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

სისტემისორგანოთაკლასიფიკაცია	უარყოფითი რეაქციებიMedDRA
იმუნური სისტემის დარღვევები	იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა
ნერვული სისტემის დარღვევები	არახშირი: თავის ტკივილი. იშვიათი: თავბრუსხვევა
დარღვევები თვალის მხრივ	ხშირი: რქოვანისნალექები, თვალისდისკომფორტი, თვალისჰიპერემია. არახშირი: კერატოპათია, წერტილოვანიკერატიტი, რქოვანასინფილტრატები, ფოტოფობია, მხედველობისსიმახვილისშემცირება, ქუთუთოებისშეშუპება, მხედველობისდაბინდვა, თვალისტკივილი, თვალისსიმშრალე, თვალისშეშუპება, თვალისქავილი, ცრემლდენის მომატება, გამონადენი თვალიდან, ქუთუთოსქერქით დაფარვაქუთუთოებისაქერცვლა, კონიუქტივის შეშუპება, ქუთუთოსერითემა.იშვიათი: თვალისტოქსიკურობა, კერატიტი, კონიუნქტივიტი, რქოვანასეპითელიუმისდეფექტი, დიპლოპია, თვალის ჰიპესთეზია, ასთენოპია, ჯიბლიბო, თვალისგაღიზიანება, თვალისანთება თვალის და ლაბირინთის დარღვევები იშვიათი: ყურის ტკივილი
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები	იშვითი: ყურის ტკივილი
რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყარის დარღვევები	იშვიათი: პარანაზალური წიაღების ჰიპერსეკრეცია, რინიტი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები	ხშირი: დისგევზია.არახშირი: გულისრევა.იშვიათი: დიარეა, მუცლის ტკივილი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	იშვიათი: დერმატიტი

გამოყენება ყურში

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის ყურში გამოყენებასთან დაკავშირებით აღინიშნა შემდეგი უარყოფითი მოვლენები:

სისტემისორგანოთაკლასიფიკაცია	უარყოფითი რეაქციებიMedDRA
ნერვული სისტემის დარღვევები	არახშირი: თავის ტკივილი
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები	არახშირი:: ყურის ტკივილი, ყურის შეგუბება, ოტორეა, ყურის ქავილი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	არახშირი: დერმატიტი
ზოგადი დარღვევები და  გამოყენების ადგილას მდგომარეობა	არახშირი: ჰიპერთერმია

დამატებითი უარყოფითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლენილია პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად, მოიცავს შემდეგს: არსებული მონაცემებიდან ვერ ხდება სიხშირის შეფასება.

გამოყენება თვალში

სისტემისორგანოთაკლასიფიკაცია	უარყოფითი რეაქციებიMedDRA
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები	მყესთან დაკავშირებული დარღვევები

გამოყენება ყურში

სისტემისორგანოთაკლასიფიკაცია	უარყოფითი რეაქციებიMedDRA
ყურისა და ლაბირინთის დარღვევები	ხმაური ყურებში

ჭარბი დოზა

ამ პრეპარატის მახასიათებლების გამო, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური მოქმედება ამ პროდუქტის თვალში ან ყურში ჭარბი დოზის მოხმარებისას და არც ბოთლის/ტუბის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში.

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის ადგილობრივად ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ჭარბი დოზის ელიმინაცია შესაძლებელია ონკანის წყლით.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

მიკრობიოლოგიური მახასიათებლები

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს და სპეციალურად დამზადებულია თვალში და ყურში გამოსაყენებლად. ეს ხსნარი განსაკუთრებით შესაფერისია იმ დარღვევების სამკურნალოდ, სადაც სასურველია ადგილობრივი, არასისტემური ეფექტი.

ციპროფლოქსაცინს აქვს ბაქტერიციდური და ინჰიბიტორული მოქმედება ბაქტერიების წინააღმდეგ, რაც გამოწვეულია ფერმენტ დნმ ჰირაზაზე მოქმედებით, რომელიც ბაქტერიას სჭირდება დნმ-ის სინთეზისთვის. ამრიგად, ბაქტერიული ქრომოსომებიდან ვერ ხდება სასიცოცხლო ინფორმაციის ტრანსკრიფცია, რაც იწვევს ბაქტერიული მეტაბოლიზმის მოშლას.

ციპროფლოქსაცინს აქვს ძალიან ფართო სპექტრის ინ-ვიტრო მოქმედება თითქმის ყველა გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa-ს მიმართ. იგი ასევე ეფექტურია გრამ-დადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიც არის სტაფილოკოკები და სტრეპტოკოკები. ზოგადად ანაერობები ნაკლებად მგრძნობიარენი არიან.

ციპროფლოქსაცინის წინააღმდეგ რეზისტენტობის განვითარება იშვიათად ხდება.

ფტორქინოლონის კლასის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან პლაზმიდ-ასოცირებული ბაქტერიული რეზისტენტობა არ აღინიშნება. ჰირაზას ინჰიბიტორების ჯგუფთან აღმოჩენილია ჯვარედინი რეზისტენტობა.

მოქმედების განსხვავებული მექანიზმის გამო, არ აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა ციპროფლოქსაცინსა და სხვადასხვა ქიმიური სტრუქტურის  ანტიბაქტერიულ ნაერთებს შორის, როგორიცაა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები, ამინოგლიკოზიდები, ტეტრაციკლინები, მაკროლიდები და პეპტიდური ანტიბიოტიკები, სულფანიამიდები, ტრიმეტოპრიმი და ნიტროფურანის წარმოებულები.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

თვალში ადგილობრივი გამოყენებისას ციპროფლოქსაცინი უმნიშვნელოდ შეიწოვება სისტემურად. მოხალისეებში პლაზმური დონე მერყეობდა უთვლადიდან 4,7 ნგ / მლ-მდე (450-ჯერ ნაკლები, ვიდრე 250 მგ მგ პერორალური მიღების შემდეგ).

ყურში ადგილობრივად გამოყენებისას სისტემური შეწოვა შეიძლება ჩაითვალოს, როგორც უმნიშვნელო. პლაზმაში მისი დონის განსაზღვრა ვერ ხდებოდა ყურში ჩაწვეთებიდან 1 საათის შემდეგ, მაშინაც კი, თუ იყო დაფის აპკი პერფორაცია.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

შეუთავსებლობა

ტუტე ხსნარები (ფუძეები).

შენახვის ვადა

გაუხსნელი: ვარგისობის ვადა იხილეთ შეფუთვაზე "EXP" აღნიშვნით (თვე/წელი).   გახსნიდან 4 კვირის გასვლის შემდეგ გამოყენებისათვის არავარგისია.

შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ბოთლის გახსნიდან 30 დღე, 2-8°C ტემპერატურაზე.

შეფუთვის შიგთავსი

ციპროფლოქსაცინი არის მქრქალი ყვითელი ფერის 10 მლ ხსნარი პლასტმასის კონტეინერში. 10 მლ წვეთები პლასტმასის კონტეინერში, დაბეჭდილი ეტიკეტით, დალუქული საწვეთურით და მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

გაცემის წესი                   

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

DRUG INTERNATIONAL LIMITED.

252, TONGI INDUSTRIAL AREA,

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში.