ოლიქსი-0.1 0,1% 10გ მალამო

ოლიქსი^TM-0.1

(Olix^TM-0.1)

(ტაკროლიმუსი მალამო 0.1% w/w)

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ტაკროლიმუსი.

ერთი გრამი მალამო ოლიქსი^TM-0.1 შეიცავს 1.0 მგ ტაკროლიმუსს.

სხვა ინგრედიენტები: თეთრი რბილი პარაფინი, თხევადი პარაფინი, PEG-400, PEG-6000, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, გლიცეროლის მონოსტეარატი და ემულგირებული ცვილი.

გამოყენება

ოლიქსი^TM-0.1-ის აქტიური ნივთიერებაა იმუნომოდულაციური საშუალება ტაკროლიმუსი.

ოლიქსი^TM-0.1 გამოიყენება ზომიერი და მძიმე ატოპიური დერმატიტის (ეგზემის) სამკურნალოდ მოზრდილებში, რომლებიც ადეკვატურად არ რეაგირებენ ჩვეულებრივ თერაპიაზე ან  აუტანლობა აქვთ ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ, როგორიცაა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

ზომიერი და მძიმე ატოპიური დერმატიტის 6 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ განკურნებისას ან თითქმის განკურნებისას, გამწვავების თავიდან აცილების მიზნით, ხშირი გამწვავებების შემთხვევაში (მაგ., 4 ან მეტი წელიწადში),  ოლიქსი^TM-0.1 მალამოს გამოყენებით კვირაში 2-ჯერ შესაძლებელია,  თავიდან აიცილოთ გამწვავების რეციდივები ან გაახანგრძლივოთ რემისიის დრო.

ატოპიური დერმატიტის დროს კანის იმუნური სისტემის გადაჭარბებული რეაქცია იწვევს კანის ანთებას (ქავილი, სიწითლე, სიმშრალე).

ოლიქსი^TM-0.1 ცვლის არანორმალურ იმუნურ პასუხს და ხსნის კანის ანთებას და ქავილს. 

უკუჩვენებები

არ გამოიყენოთ ოლიქსი^TM-0.1

• ტაკროლიმუსის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში) ან მაკროლიდური ანტიბიოტიკების  (მაგ., აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი) მიმართ ალერგიის შემთხვევაში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს შემდეგ შემთხვევებში:

• ღვიძლის უკმარისობა;
• კანის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები (სიმსივნე) ან დასუსტებული იმუნური სისტემა (იმუნოკომპრომეტირებული), როგორიც არ უნდა იყოს მიზეზი; 
• ეპიდერმული ბარიერის გენეტიკური დეფიციტი, როგორიცაა ნეტერტონის სინდრომი, ლამელარული იქთიოზი (კანის მასიური აქერცვლა კანის გარე შრის გასქელების გამო), ან გენერალიზებული ერითროდერმია (კანის ანთებითი სიწითლე და აქერცვლა);
• კანის რეაქცია „ტრანსპლანტანტი მასპინძლის წინააღმდეგ“ (კანის იმუნური რეაქცია, რომელიც ხშირი გართულებაა პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია);
• მკურნალობის დაწყებისას გადიდებული ლიმფური კვანძები. მიმართეთ ექიმს, თუ  ოლიქსი^TM-0.1-ით მკურნალობის დროს აღნიშნავთ ლიმფური კვანძების გადიდებას;
• ინფიცირებული დაზიანებები. არ წაისვათ მალამო ინფიცირებულ დაზიანებებზე;
• რაიმე ცვლილებისას კანის მხრივ,  აცნობეთ თქვენს ექიმს;
• გრძელვადიანი კვლევებისა და გამოცდილების საფუძველზე,  ოლიქსი^TM-0.1მალამოს გამოყენებასა და ავთვისებიანი სიმსივნეების განვითარებას შორის კავშირი არ არის დადასტურებული, მაგრამ საბოლოო დასკვნების გამოტანა შეუძლებელია;
• მოარიდეთ კანი მზის სხივების ხანგრძლივ ზემოქმედებას ან ხელოვნურ მზის სხივებს, მაგ., სოლარიუმში. თუ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენების შემდეგ  გარეთ ყოფნა გიწევთ, გამოიყენეთ მზისგან დამცავი საშუალება და ატარეთ თავისუფალი ტანსაცმელი, რომელიც იცავს კანს მზისგან. გარდა ამისა, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს  მზისგან დამცავი სხვა შესაბამისი მეთოდების გამოყენების შესახებ. თუ დანიშნული გაქვთ სხივური თერაპია, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ ოლიქსი^TM-0.1-ს, რადგან რეკომენდებული არ არის ოლიქსი^TM-0.1-ის და სხივური თერაპიის ერთდროული გამოყენება;
• თუ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის მიზნით ექიმმა დანიშნა ოლიქსი^TM-0.1 კვირაში 2-ჯერ, პაციენტის მდგომარეობა უნდა შემოწმდეს სულ მცირე ყოველ 12 თვეში ერთხელ, თუნდაც იგი კონტროლს ექვემდებარებოდეს. ბავშვებში შემანარჩუნებელი მკურნალობა უნდა შეწყდეს 12 თვის შემდეგ, რათა შეფასდეს, არის თუ არა მკურნალობის გაგრძელების საჭიროება;
• რეკომენდებულია ოლიქსი^TM-0.1 მალამოს გამოყენება მინიმალური შესაძლო კონცენტრაციით, მინიმალური სიხშირით და რაც შეიძლემა მცირე დროის განმავლობაში. ეს გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს ექიმის შეფასებას, თუ როგორ მოქმედებს ეგზემაზე მალამო ოლიქსი^TM-0.1.

ბავშვები

• ოლიქსი^TM-0.1 მალამო არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამიტომ იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში. მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.
• ოლიქსი^TM-0.1-ით მკურნალობისას  ბავშვებში განვითარებად იმუნურ სისტემაზე  ეფექტი, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, დადგენილი არ არის.

სხვა მედიკამენტები, კოსმეტიკა და ოლიქსი^TM-0.1

აცნობეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შეიძლება გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები.

შესაძლებელია დამატენიანებელი კრემებისა და ლოსიონების გამოყენება ოლიქსი^TM-0.1-ით მკურნალობის დროს, მაგრამ ეს პროდუქტები არ უნდა გამოიყენოთ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებიდან ორი საათის განმავლობაში.

ოლიქსი^TM-0.1-ის და კანზე გამოსაყენებელი სხვა პრეპარატების ან პერორალური კორტიკოსტეროიდების (მაგ., კორტიზონის) ან იმუნურ სისტემაზე მოქმედი მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება  შესწავლილი არ არის

ოლიქსი^TM-0.1 ალკოჰოლთან ერთად

ოლიქსი^TM-0.1-ს გამოყენებისას ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ან სახის გაწითლება ან გაწითლება და სიმხურვალის შეგრძნება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, თვლით, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან

გამოყენების წესი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ  ანოტაციაში არსებული ინფორმაციის ან ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად. კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• წაისვით ოლიქსი^TM-0.1-ისთხელი ფენა კანის დაზიანებულ უბნებზე;
• ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენება შესაძლებელია სხეულის უმეტეს ნაწილზე, მათ შორის სახეზე, კისერზე, იდაყვისა და მუხლების სახსრების მოხრის ადგილებში;
• მოერიდეთ მალამოს გამოყენებას ცხვირში, პირში ან თვალებში. თუ მალამო მოხვდება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ ადგილას, იგი კარგად უნდა მოიწმინდოს ან/და ჩამოიბანოთ წყლით;
• დამუშავებული კანი არ დაფაროთ  სახვევით ან დოლბანდით;
• ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელი, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ხელები მკურნალობის არეს წარმოადგენს;
• აბაზანის ან შხაპის შემდეგ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებისას დარწმუნდით, რომ კანი სრულიად მშრალია.

მოზრდილები (16 წლის და მეტი ასაკის)

ოლიქსი^TM-0.1-ის ორი დოზირება (ოლიქსი^TM-0.03% და ოლიქსი^TM-0.1% მალამო) განკუთვნილია მოზრდილი პაციენტებისთვის (16 წლის და მეტი ასაკის).

ექიმი გადაწყვეტს, რომელი დოზირებაა პაციენტისთვის საუკეთესო.

ჩვეულებრივ, მკურნალობა იწყება მალამოთი ოლიქსი^TM-0.1 2-ჯერ დღეში, ერთხელ დილით და ერთხელ საღამოს, ეგზემას გაქრობამდე. ეგზემას რეაქციის შესაბამისად  ექიმი გადაწყვეტს გამოყენების სიხშირის შემცირების შესაძლებლობას ან უფრო დაბალი დოზირების ოლიქსი^TM-0.03 მალამოს გამოყენებას.

დაამუშავეთ კანის თითოეული დაზიანებული უბანი, სანამ ეგზემა არ გაქრება. გაუმჯობესება ჩვეულებრივ ერთი კვირის განმავლობაში აღინიშნება. თუ ორი კვირის შემდეგ ვერ შეამჩნევთ გაუმჯობესებას, მიმართეთ ექიმს სხვა შესაძლო მკურნალობის შესახებ.

ექიმმა შეიძლება დანიშნოს მალამო ოლიქსი^TM-0.1 კვირაში 2-ჯერ, როდესაც ატოპიური დერმატიტი გაქრება ან თითქმის გაქრება. მალამო ოლიქსი^TM-0.1 გამოიყენება  კვირაში 2-ჯერ (მაგ., ორშაბათს და ხუთშაბათს), წაისვით ერთხელ დღეში სხეულის იმ ადგილებზე, რომლებიც ხშირად ზიანდება ატოპიური დერმატიტით. მალამო ოლიქსი^TM-0.1-ის აპლიკაციებს შორის უნდა იყოს 2-3 დღე გამოყენების გარეშე.

თუ სიმპტომები ხელახლა გამოვლინდება,   მალამო ოლიქსი^TM-0.1 გამოიყენება 2-ჯერ დღეში, როგორც ზემოთ არის აღწერილი და მკურნალობის უნდა კონტროლდებოდეს ექიმის მიერ.

მალამოს შემთხვევით გადაყლაპვა

თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ მალამო,  რაც შეიძლება სწრაფად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ნუ ეცდებით ღებინების გამოწვევას.

ოლიქსი^TM-0.1-ის დოზის გამოტოვება

თუ  დანიშნულ დროს დაგავიწყდათ მალამოს წასმა, გააკეთეთ ეს როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ გამოყენება დანიშნული წესით.

ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან ხშირად (შეიძლება აღინიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

• წვის შეგრძნება და ქავილი.

ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქი და საშუალო სიმძიმისაა და ჩვეულებრივ გაივლის ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებიდან ერთი კვირის განმავლობაში.

ხშირად (შეიძლება აღინიშნებოდეს 10-დან 1 ადამიანში):

• სიწითლე;
• სითბოს შეგრძნება;
• ტკივილი;
• კანის მომატებული მგრძნობელობა (განსაკუთრებით სიცხისა და სიცივის მიმართ);
• კანზე ჩხვლეტის შეგრძნება;
• გამონაყარი;
• კანის ლოკალური ინფექცია, მათ შორის, კონკრეტული მიზეზის გარეშე, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: თმის ფოლიკულების ანთება ან ინფიცირება, ბუშტუკები, გენერალიზებული ჰერპეს სიმპლექსის ინფექციები;
• ხშირია სახის სიწითლე ან კანის გაღიზიანება ალკოჰოლის მიღების შემდეგ.

 

არც ისე ხშირად (შეიძლება აღინიშნებოდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

• აკნე.

მოზრდილებში 2-ჯერ კვირაში მკურნალობის შემდეგ აღინიშნებოდა ინფექციები გამოყენების ადგილას.

პოსტმარკეტინგული გამოცდილების პერიოდში დაფიქსირდა როზაცეა (სახის სიწითლე), როზაცეას მსგავსი დერმატიტი, ლენტიგო (კანზე ბრტყელი ყავისფერი ლაქების წარმოქმნა), შეშუპება გამოყენების ადგილას და თვალის ჰერპესული ინფექციები.

შეტყობინებაგვერდითი ეფექტების შესახებ  

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის იმ რეაქციებზეც, რომლებიც ზემოთ არ არის მითითებული.  გვერდითი რეაქციების შესახებ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ მიაწოდოთ ინფორმაცია (იხ. დეტალები ქვემოთ). არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.  

შენახვის წესი

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25°C  ტემპერატურაზე.

სამკურნალო საშუალებები არ გადაყაროთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა განადგურდეს პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ოლიქსი^TM-0.1ის გარეგნული აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

ოლიქსიTM-0.1 არის თეთრი ფერის, ნახევრად მყარი მალამო დამახასიათებელი სუნით. იგი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც შეიცავს 10 გ მალამოს.

გაცემის წესი                   

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Zee Laboratories Limited

ბეჰაინდ 47, ინდასტრიალ არეა,

პაონტა საჰიბი-173025, ინდოეთი.