პესტო 10მგ #6სუპოზ

პესტო^®

PESTO^® 

ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი ( Hyoscini butylbromidum ), 10მგ სუპოზიტორიები

- პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მოცემული ფურცელი-ჩანართი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, მათ შორის ისეთი გვერდითი ეფექტების, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს (იხ. ნაწილი 4).

რას შეიცავს ფურცელი-ჩანართი?

1. რა არის პესტო და რისთვის გამოიყენება;

2. რა უნდა იცოდეთ პესტოს გამოყენებამდე;

3. პესტოს მიღების წესი;

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები;

5. პესტოს შენახვის პირობები;

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის პესტო და რისთვის გამოიყენება:

პესტო არის პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ჰიოსცინის ბუთილბრომიდს და გააჩნია სპაზმოლიზური ეფექტი საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის, სანაღვლე გზების და შარდგამომყოფი სისტემის გლუვ კუნთებზე.

გამოყენების ჩვენებები:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის (ნაწლავის კოლიკა, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი), სანაღვლე სადინრების (სანაღვლე გზების კოლიკა), შარდ-სასქესო სისტემის (თირკმლის კოლიკა, მენსტრუალური ტკივილი, დეტრუზორული ჰიპერრეფლექსია - ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტი, ანუ შარდის ბუშტზე წნევის ზემოქმედებით გამოწვეული შარდის შეუკავებლობა) ტკივილი და სპაზმი.

2. რა უნდა იცოდეთ პესტოს გამოყენებამდე:

როდის არ უნდა გამოიყენოთ პესტო:

თუ ხართ ალერგიული ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6);

თუ ხართ ალერგიული ტროპანული ალკალოიდების და მათი წარმოებულების მიმართ;

ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის, პროსტატის ჰიპერპლაზიის, ატონიური ყაბზობის, პარალიზური ილეუსის, საყლაპავის სტენოზის, კარდიალური ან პილორული სტენოზის, შარდის ბუშტის ყელის სტენოზის, არითმიების (ტაქიკარდია), მიასთენიის – myasthenia gravis (კუნთების სისუსტე) ან მეგაკოლონის (ძალიან გადიდებული ნაწლავი) დროს.

სიფრთხილის ზომები:

პესტოს მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პესტო სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში გასტროეზოფაგური რეფლუქსის, წყლულოვანი კოლიტის, არითმიების, კორონარული დაავადების ან მიტრალური სტენოზის არსებობისას, აგრეთვე ხანდაზმულებში. პესტოს მიღება უნდა მოხდეს ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში საჭმლის მომნელებელი, სანაღვლე გზების ან საშარდე ტრაქტის სპაზმის დროს.

მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევის ან თვალის ტკივილის დროს, რაც გამოწვეულია თვალშიდა წნევის მომატებით, უნდა შეწყვიტოთ პესტოს გამოყენება და კონსულტაციისთვის მიმართოთ ექიმს.

ოფლიანობის გაზრდის შესაძლებლობის გამო პესტოს გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პირექსიით დაავადებულ პაციენტებში.

ბავშვები:

პესტოს მიღება დაუშვებელია 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მოზრდილი ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ იხ. ნაწილი 3.

პესტო და სხვა პრეპარატები:

აცნობეთ თქვენს ექიმს ნებისმიერი პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან იღებდით ბოლო პერიოდში, ასევე რომლის მიღებასაც გეგმავთ.

ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა (კლომიპრამინი, ამიტრიპტილინი) ნეიროლეფსიურმა საშუალებებმა, ფენოთიაზინმა (ქლორპრომაზინი, ფლუფენაზინი), კლოზაპინმა და ოლანზაპინმა, ზოგიერთმა ანტიჰისტამინურმა საშუალებამ (ანტიალერგიული პრეპარატები - მაგ. დიმენჰიდრინატი, კლემასტინი), ამანტადინმა, პეთიდინმა და დიზოპირამიდმა შესაძლოა გააძლიერონ პრეპარატის ქოლინოლიზური ეფექტი.

მეტოკლოპრამიდს ან ციზაპრიდს შეუძლიათ შეასუსტონ ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის მაინჰიბირებელი ეფექტი საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე. პესტოს და მაო-ს ინჰიბიტორების (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ფსიქიატრიული და პარკინსონის დაავადებების სამკურნალოდ) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს  გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა:

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვების პერიოდში, ფიქრობთ რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ ექიმს ან  ფარმაცევტს.

ორსულობა:

არ არსებობს კლინიკური კვლევები ორსულებში ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ.  დაუშვებელია ორსულობის დროს აღნიშნული პრეპარატის ექიმის კონსულტაციის გარეშე გამოყენება.

ძუძუთი კვების პერიოდი:

არსებობს არასაკმარისი ინფორმაცია ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის და მისი მეტაბოლიტების დედის რძესთან ერთად გამოყოფასთან დაკავშირებით. მოცემულ პრეპარატებს შეუძლიათ დათრგუნონ რძის გამოყოფა, ამიტომ პესტოს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს.

უცნობია ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის გავლენა ფერტილობაზე.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა:

აკომოდაციის და ფსიქოფიზიკური დარღვევების შესაძლებლობის გამო მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული ავტოტრანსპორტის და ისეთი მექანიზმების მართვა, რომლებიც მოითხოვენ სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

3. პესტოს მიღების წესი:

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით.

გამოყენების წინ გახსენით ბლისტერის სამკუთხედი თავი, ამოიღეთ სუპოზიტორია და შეიყვანეთ რექტალურად.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზევით: 1-2 სუპოზიტორია 2-3 ჯერ დღეში;

6-12 წლის ასაკის ბავშვები: 1 სუპოზიტორია 2-3 ჯერ დღეში;

3-6 წლის ასაკის ბავშვები: 3/4  სუპოზიტორია ერთხელ დღეში.

თუ მიიღეთ პესტოს საჭირო ზემეტი დოზა:

პესტოს ჭარბი დოზირების დროს მოწამვლის სერიოზული ნიშნები არ გამოვლენილა. თუმცა, თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: შარდის შეკავება, პირის სიმშრალე, ტაქიკარდია, თავრუსხვევა და მხედველობის გარდამავალი დარღვევა, დაუყოვნებლივ გაიარეთ  კონსულტაცია ექიმთან.

თუ დაგავიწყდათ პესტოს მიღება:

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ შეწყვეტთ პესტოს მიღებას:

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ზოგიერთ პაციენტში პესტოს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

აღნიშნული პრეპარატი რეკომენდებულ თერაპიულ დოზებში კარგად გადაიტანება და პოტენციური გვერდითი ეფექტები ზომიერი სიმწვავისაა.

გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია ორგანოთა სისტემის კლასიფიკაციის და სიხშირის მიხედვით MedDRA-ს მიერ: ძლიან ხშირი (>1/10); ხშირი (1/100 - <1/10); არახშირი (1/1000 - <1/100); იშვიათი (1/10000 – <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000), მათ შორის იზოლირებული შემთხვევები, უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით).

პესტოს გამოყენებისას შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი ეფექტების განვითარება:

- კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ: კანის ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება) - არახშირი;

- საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: პირის სიმშრალე, ატონიური ყაბზობა - არახშირი;

- თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: შარდის გამოყოფის შეფერხება - იშვიათი;

- გულის მხრივ დარღვევები: ტაქიკარდია - არახშირი;

- სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ჰიპოტენზია - არახშირი;

- იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ, ანაფილაქსიური შოკი - გაურკვეველი სიხშირე;

- მხედველობის დარღვევები: მხედველობის დაბინდვა - იშვიათი.

ზემოთხსენებული სიმპტომების განვითარებისას უნდა შეწვიტოთ პესტოს გამოყენება და დაუკავშირდეთ ექიმს.

5. პესტოს შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პესტო შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო რიცხვს. დაუშვებელია პრეპარატების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება.  ამგვარად ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია:

რას შეიცავს პესტო:

აქტიური ნივთიერება - ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი - 10მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი, პოლისორბატი 80, თხევადი პარაფინი, გასუფთავებული წყალი.

პესტოს აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა:

თეთრი ან კრემისფერი სუპოზიტორია PVC/PE ბლისტერში.

6 სუპოზიტორია შეფუთვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი:

ვროცლავსკიე ზაკლადი ზიელარსკიე ჰერბაპოლ ს.ა.

50-951 ვროცლავი, მიკოლაიას ქ 65/68

[email protected]

ვროცლავი 03.07.2017