ტრიმეკორი MR 35მგ #60ტ GMP

ტრიმეკორი MR®

სავაჭრო დასახელება

ტრიმეკორი MR®, Trimecor® MR.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტრიმეტაზიდინი, Trimetazidine.

წამლის ფორმა

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა

მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მოვარდისფრო-ყავისფერი შეფერილობის, ერთ მხარეს გრავირებით „TZN35“ და გლუვი ზედაპირით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შემცველობაა:

აქტიური ნივთიერება: ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდი 35 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, პოლიეთილენოქსიდი, პოვიდონი, ქსანტინის გუმფისი, მაგნიუმის სტეარატი. 

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® II ყავისფერი 85G565010 (პოლივინილის სპირტი, პოლიეთილენგლიკოლი, რკინის წითელი ოქსიდი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, სოიოს ლეციტინი), მაგნიუმის სტეარატი, გლიცერინი.

ათქ კოდი:  С01ЕВ15

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. სხვა კარდიოლოგიური პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ჰიპოქსიურ და იშემიურ უჯრედებში ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის შენარჩუნების ხარჯზე, ტრიმეტაზიდინი ხელს უშლის უჯრედშიდა ადენოზინტრიფოსფატის (ატფ) დონის შემცირებას და ამით უზრუნველყოფს ნატრიუმის და კალიუმის ტრანსმემბრანული ნაკადების მარეგულირებელი იონური ტუმბოების ნორმალურ ფუნქციონირებასა და უჯრედული ჰომეოსტაზის შენარჩუნებას.

ტრიმეტაზიდინი არღვევს ცხიმოვანი მჟავების β-დაჟანგვის პროცესს ფერმენტ 3-კეტოაცილ-CoA-თიოლაზას ინჰიბირების ხარჯზე, რაც თავის მხრივ იწვევს გლუკოზის დაჟანგვის პროცესის სტიმულირებას. ეს პროცესი, რომლის შედეგადაც ენერგია წარმოიქმნება, იშემიურ უჯრედებში საჭიროებს ჟანგბადის ნაკლებ მოხმარებას, β-დაჟანგვის პროცესთან შედარებით. ამგვარად, ტრიმეტაზიდინი გლუკოზის დაჟანგვის პროცესის სტიმულირების გზით ახდენს უჯრედში ენერგიის მიღების პროცესების ოპტიმიზაციას და ამის მეშვეობით ინარჩუნებს სათანადო ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს იშემიის დროს.

გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში ტრიმეტაზიდინი მოქმედებს როგორც მეტაბოლური აგენტი, რომელიც ინარჩუნებს მაღალენერგეტიკული ფოსფატების მარაგს მიოკარდიუმის უჯრედებში. ტრიმეტაზიდინს გააჩნია ანტიიშემიური ეფექტი, ჰემოდინამიკაზე ზემოქმედების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა

ტრიმეტაზიდინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არის დამოკიდებული საკვების

მიღებაზე.

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ტრიმეტაზიდინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა საშუალოდ 5 საათში. დღე-ღამის განმავლობაში პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 11 საათის  მანძილზე რჩება მაქსიმალური კონცენტრაციის 75%-ზე უფრო მაღალ ან ტოლ დონეზე. წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა არაუგვიანეს 60 საათისა.

განაწილება

ტრიმეტაზიდინის განაწილების მოცულობა არის 4,8 ლ/კგ; სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი არის 16% in vitro.

გამოყოფა

ტრიმეტაზიდინი ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად, უმეტესწილად უცვლელი სახით.

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 7 საათს ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში და 12 საათს 65 წელზე უფროსი ასაკის პირებში. ტრიმეტაზიდინის საერთო კლირენსი ძირითადად დამოკიდებულია თირკმლისმიერ კლირენსზე, რაც პირდაპირ კავშირშია კრეატინინის კლირენსთან (CL_CR) და უფრო ნაკლებად ღვიძლისმიერ კლირენსთან, რომელიც ასაკის მატებასთან ერთად მცირდება.

პაციენტთა განსაკუთრებული  ჯგუფები 

ხანდაზმული პაციენტები

კლინიკური კვლევების შედეგები მიუთითებს სისხლის პლაზმაში ტრიმეტაზიდინის კონცენტრაციის მატებაზე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს დოზით ორი ტაბლეტი დღე-ღამეში, ორ მიღებად (მონაცემთა ანალიზი ჩატარდა პოპულაციური ფარმაკოკინეტიკის მეთოდების გამოყენებით).

ხანდაზმულ პაციენტებში ტრიმეტაზიდინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს ასაკის მატებასთან ერთად თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების გამო.  კლინიკურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა (CL_CR 30-დან 60 მლ/წთ-მდე), დადგინდა, რომ ტრიმეტაზიდინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 75-84 წლის და 85 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში იზრდება შესაბამისად, 1,0 და 1,3-ჯერ, უფრო ახალგაზრდა (30-65 წლის) პაციენტებთან შედარებით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ტრიმეტაზიდინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში საშუალოდ 1,7-ჯერ იზრდება თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის (CL_CR 30-60 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში და 3,1-ჯერ თირკმლის მძიმე უკმარისობის (CL_CR 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) მქონე პაციენტებში, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. პაციენტთა ამ კატეგორიაში  პაციენტების ზოგად პოპულაციასთან შედარებით ტრიმეტაზიდინის გამოყენების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული რაიმე თავისებურება არ არის აღმოჩენილი.

ბავშვები და მოზარდები

ტრიმეტაზიდინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის შესწავლილი.

გამოყენების ჩვენებები

სტაბილური სტენოკარდიის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში (მხოლოდ კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში) პირველი რიგის ანტიანგინალური პრეპარატების არასაკმარისი ეფექტურობის ან აუტანლობის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები

რეკომენდებული დოზაა - 1 ტაბლეტი, 35 მგ ტრიმეტაზიდინი, პერორალურად ჭამის დროს ორჯერ დღე-ღამეში, დილით და საღამოს.

მკურნალობის შედეგები უნდა შეფასდეს სამი თვის შემდეგ. ტრიმეტაზიდინით თერაპიაზე პასუხის არარსებობის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პაციენტთა განსაკუთრებული  ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის (CL_CR 30-60 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში  რეკომენდებული დოზაა - 1 ტაბლეტი, 35 მგ ტრიმეტაზიდინი,  ერთხელ დღე-ღამეში დილით.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში ტრიმეტაზიდინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს ასაკის მატებასთან ერთად თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების გამო.  თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის (CL_CR 30-60 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში  რეკომენდებული დოზაა - 1 ტაბლეტი, 35 მგ ტრიმეტაზიდინი,  ერთხელ დღეში-ღამეში დილით. ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

ბავშვები და მოზარდები

ტრიმეტაზიდინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის მონაცემთა არარსებობის გამო.

უკუჩვენებები

– ჰიპერმგრძნობელობა ტრიმეტაზიდინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

– პარკინსონის დაავადება, პარკინსონიზმის სიმპტომები, ტრემორი, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი და მოძრაობის სხვა მსგავსი დარღვევები;

– თირკმლის მძიმე უკმარისობა (CL_CR <30 მლ/წთ).

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია სხვადასხვა წყაროებიდან არის მიღებული (მათ შორის ცალკეული შეტყობინებები და სამეცნიერო ლიტერატურა),  ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად:  

ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია - პარკინსონიზმის სიმპტომები (ტრემორი, აკინეზია, კუნთების ტონუსის მომატება), სიარულის არამყარი მანერა, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი და მოძრაობის სხვა მსგავსი დარღვევები, რომლებიც ჩვეულებრივ შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტისას, ძილის დარღვევები (უძილობა, ძილიანობა).

დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ვერტიგო.

გულის მხრივ: იშვიათად - პალპიტაცია, ექსტრასისტოლია, ტაქიკარდია.

სისხლძარღვების მხრივ: იშვიათად - არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რომელიც ასევე შეიძლება დაკავშირებული იყოს შეუძლოდ ყოფნასთან, თავბრუსხვევასთან ან დაცემებთან, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ანტიჰიპერტენზიულ თერაპიას, ალები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება; სიხშირე უცნობია - ყაბზობა.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; სიხშირე უცნობია - მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ანგიონევროზული შეშუპება.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირად - ასთენია.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ტრიმეკორი MR® არ არის განკუთვნილი სტენოკარდიის შეტევების კუპირებისთვის და არ არის ნაჩვენები საწყისი თერაპიის სახით არასტაბილური სტენოკარდიის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს არც პრეჰოსპიტალურ ეტაპზე და არც სტაციონარში მკურნალობის პირველ დღეებში.

სტენოკარდიის შეტევების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა კორონარული სისხლის ნაკადის მდგომარეობის შეფასება და შესაბამისი თერაპიის შერჩევა (მედიკამენტური მკურნალობა და შესაძლოა, რევასკულარიზაცია).

ტრიმეტაზიდინის გამოყენებისას შესაძლებელია პარკინსონიზმის სიმპტომების განვითარება ან გამწვავება (ტრემორი, აკინეზია, კუნთების ტონუსის მომატება), ამიტომ მსგავს სიმპტომებთან დაკავშირებით აუცილებელია პაციენტების, განსაკუთრებით ხანდაზმულების, რეგულარული მონიტორინგი. საეჭვო შემთხვევებში უნდა მოხდეს ნევროლოგთან კონსულტაცია და აუცილებლობის შემთხვევაში შესაბამისი გამოკვლევის გავლა.

მოძრაობის ისეთი დარღვევების განვითარების დროს, როგორიც არის პარკინსონიზმის სიმპტომები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ტრემორი, სიარულის არამყარი მანერა, საჭიროა ტრიმეკორ MR®-ის მიღების შეწყვეტა.

მოძრაობის დარღვევების განვითარების სიხშირე არ არის მაღალი და ისინი, როგორც წესი, ატარებს შექცევად ხასიათს ტრიმეტაზიდინის მიღების შეწყვეტის დროს - უმეტეს შემთხვევაში ნიველირდება სამკურნალო საშუალების მოხსნიდან 4 თვის განმავლობაში. თუ პარკინსონიზმის სიმპტომები შენარჩუნებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 4 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, აუცილებელია კონსულტაციისთვის ნევროლოგთან მიმართვა.

აღინიშნებოდა დაცემის შემთხვევები სიარულის არამყარი მანერის ან კუნთების დაბალი ტონუსის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით მათში, ვინც ერთდროულად იტარებდა ანტიჰიპერტენზიულ თერაპიას. იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელია ტრიმეტაზიდინის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში (თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში), ტრიმეკორი MR®-ის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

არ არის რეკომენდებული ტრიმეკორი MR®-ის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე  

კლინიკურ კვლევებში არ არის აღმოჩენილი ტრიმეტაზიდინის ჰემოდინამიკური ეფექტები, თუმცა, პოსტმარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა ისეთი სიმპტომების განვითარების

შემთხვევები, როგორიც არის თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.  

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ქალებში ტრიმეტაზიდინის ორსულობის პერიოდში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ არის აღმოჩენილი ტრიმეტაზიდინის პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი გავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.  სიფრთხილის ზომების დაცვის თვალსაზრისით არ უნდა მოხდეს ტრიმეკორი MR®-ის გამოყენება ორსულობის დროს.

ლაქტაცია  

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ტრიმეტაზიდინი/მისი მეტაბოლიტები დედის რძესთან ერთად, ამიტომ არ შეიძლება გამოირიცხოს რისკი ახალშობილებისა და ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვებისთვის. არ უნდა მოხდეს ტრიმეკორი MR®-ის  გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ ტრიმეტაზიდინი გავლენას არ ახდენდა ფერტილობაზე მდედრებსა და მამრებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ტრიმეტაზიდინის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის აღმოჩენილი.

ჭარბი დოზირება

ტრიმეტაზიდინის ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

30 ტაბლეტი ბლისტერში.

2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის და რეგისტრაციის მფლობელი კომპანია

შპს ჯი ემ ფარმასიუთიქალს, საქართველო

GM Pharmaceuticals Ltd, Georgia.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინი ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბული).

‘‘WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.’’, TURKEY

( 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).