ცეტირიზინი

1.            სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

ცეტირიზინი.

2.            ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი გარსის გარეშე შეიცავს 10 მგ ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის, იხილეთ ნაწილი 6.1.

3.            ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტები პერორალური გამოყენებისთვის გარსის გარეშე  10 მგ.

4.            კლინიკური ინფორმაცია

4.1            თერაპიული ჩვენებები

ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდის 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები ნაჩვენებია 6 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტებში:

-  სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის ცხვირის და თვალის სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

-  ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარიის სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

4.2            პოზოლოგია და მიღების წესები

პოზოლოგია

10 მგ დღეში ერთხელ (1 ტაბლეტი).

განსაკუთრებული მოსახლეობა

ხანდაზმულები

მონაცემები არ მიუთითებს დოზის შემცირების აუცილებლობაზე ხანდაზმულებში, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას შორის კავშირის დამადასტურებელი მონაცემები არ არსებობს. ვინაიდან ცეტირიზინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (იხ. პუნქტი 5.2), თუ ალტერნატიული მკურნალობა მიუწვდომელია, დოზირების ინტერვალი ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს თირკმლის ფუნქციის მიხედვით. შესაბამისად დოზის დასარეგულირებლად მიმართეთ შემდეგ ცხრილს.

დოზის კორექცია ზრდასრული პაციენტებისთვის თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის უკმარისობა

მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის უკმარისობისა და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია დოზის კორექცია (იხ. განყოფილება "თირკმლის უკმარისობა" ზემოთ).

პედიატრიული მოსახლეობა

ტაბლეტის ფორმა არ უნდა იქნას გამოყენებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ის არ იძლევა საჭირო დოზის კორექტირების საშუალებას. ბავშვები 6-დან 12 წლამდე: 5 მგ ორჯერ დღეში (ნახევარი ტაბლეტი ორჯერ დღეში).

12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: 10 მგ დღეში ერთხელ (1 ტაბლეტი).

პედიატრიული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აწუხებთ თირკმლის უკმარისობა, დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს თირკმლის კლირენსის, ასაკისა და პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.

შეყვანის მეთოდი

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს ჭიქა სითხესთან ერთად.

4.3            უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, 6.1-ში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების, ჰიდროქსიზინის ან პიპერაზინის ნებისმიერი წარმოებულების მიმართ. თირკმელების დაავადების ბოლო სტადიის მქონე პაციენტები  (გლომერულური ფილტრაციის სავარაუდო სიჩქარე) 15 მლ/წთ-ზე ნაკლები eGFR-ით.

4.4            სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

თერაპიულ დოზებში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ალკოჰოლთან არ გამოვლენილა (სისხლში ალკოჰოლის 0,5 გ/ლ დონეზე). თუმცა, ალკოჰოლთან ერთდროული მიღებისას რეკომენდებულია  სიფრთხილე.

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შარდის შეკავების მიდრეკილება (მაგ., ზურგის ტვინის დაზიანება, პროსტატის ჰიპერპლაზია), რადგან ცეტირიზინმა შეიძლება გაზარდოს შარდის შეკავების რისკი. სიფრთხილეა რეკომენდებული ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში და კრუნჩხვების რისკის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას.

ანტიჰისტამინური საშუალებები თრგუნავენ ალერგიაზე კანის ტესტის რეაქციას. ამიტომ მათ ჩატარებამდე საჭიროა გამორეცხვის პერიოდის დაცვა (3 დღე).

ქავილი და/ან ჭინჭრის ციება შეიძლება განვითარდეს ცეტირიზინის შეწყვეტის შემდეგ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს სიმპტომები არ არსებობდა მკურნალობის დაწყებამდე. ზოგიერთ შემთხვევაში სიმპტომები შეიძლება იყოს ინტენსიური და საჭიროებდეს მკურნალობის განახლებას. სიმპტომები უნდა გაქრეს მკურნალობის განახლებისას.

პედიატრიული მოსახლეობა

არ არის რეკომენდებული შემოგარსული ტაბლეტის ფორმის გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ეს ფორმა არ იძლევა დოზის კორექციის საშუალებას. რეკომენდებულია ცეტირიზინის პედიატრიული ფორმების გამოყენება.

4.5            ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური, ფარმაკოდინამიკური პროფილის და მისი ტოლერანტობის გამო, ამ ანტიჰისტამინურ საშუალებასთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების კვლევებში, რომლებიც სპეციალურად ჩატარდა ფსევდოეფედრინთან და თეოფილინთან (400 მგ/დღეში), არ დაფიქსირებულა ფარმაკოდინამიკური ან მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება.

ცეტირიზინის შეწოვის ხარისხი არ მცირდება საკვების მიღებასთან ერთად, თუმცა მცირდება შეწოვის სიჩქარე.

მგრძნობიარე პაციენტებში, ალკოჰოლის ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიფხიზლის შეგრძნების და მუშაობის შემდგომი დაქვეითება, თუმცა ცეტირიზინი არ აძლიერებს ალკოჰოლის ეფექტს (სისხლში დონე 0,5 გ/ლ).

4.6            ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცეტირიზინის გამოყენების შემდგომ შეგროვებული მონაცემები ორსულობის შედეგების შესახებ არ მიუთითებს დედის ან ნაყოფის/ემბრიონული ტოქსიკურობის პოტენციალზე ფონური მაჩვენებლების ზემოთ.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ მიუთითა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. სიფრთხილეა საჭირო ორსულებისთვის დანიშვნისას.

ძუძუთი კვება

ცეტირიზინი აღწევს დედის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში გვერდითი ეფექტების რისკი არ არის გამორიცხული. ცეტირიზინი გამოიყოფა ადამიანის რძეში, რომელიც მერყეობს პლაზმური კონცენტრაციების 25-დან 90%-მდე, რაც დამოკიდებულია დოზის მიღების შემდეგ ნიმუშის აღების დროზე. ამიტომ, მეძუძურ ქალებში ცეტირიზინის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო.

ფერტილობა

მონაცემები ადამიანის ნაყოფიერების შესახებ შეზღუდულია, მაგრამ ჯანმრთელობის საფრთხე არ არის გამოვლენილი. ცხოველებში ნაჩვენები მონაცემები არ მიუთითებს ადამიანის რეპროდუქტიულობის საფრთხეზე.

4.7            გავლენა ავტომობილის ტარების და დანადგარების გამოყენების უნარზე

10 მგ რეკომენდებული დოზით მიღების შემთხვევაში, ავტომობილის მართვის უნარის, ძილის ხანგრძლივობის და კონვეიერზე მუშაობის ობიექტურმა გაზომვებმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები. თუმცა, ძილიანობის მქონე პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ ავტომობილის მართვას, პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში მონაწილეობას და მექანიზმებთან მუშაობას. მათ არ უნდა გადააჭარბონ რეკომენდებულ დოზას და უნდა განიხილონ მათი რეაქცია პრეპარატზე.

4.8            არასასურველი ეფექტი

სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

• • სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათად: თრომბოციტოპენია.

• • იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა.

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსიური შოკი.

• • მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

უცნობია: მომატებული მადა.

• • ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი: აჟიტირება.

იშვიათად: აგრესია, დაბნეულობა, დეპრესია, ჰალუცინაციები, უძილობა.

ძალიან იშვიათად: ტიკები.

უცნობია: სუიციდური აზრები, კოშმარი.

• ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი: პარესთეზია.

იშვიათად: კრუნჩხვები.

ძალიან იშვიათად: დისგევზია, სინკოპე, ტრემორი, დისტონია, დისკინეზია.

უცნობია: ამნეზია, მეხსიერების დაქვეითება.

• • თვალის დარღვევები

ძალიან იშვიათად: აკომოდაციის დარღვევა, ბუნდოვანი ხედვა, ოკულოგიური კრიზი.

• • ყურის და ლაბირინთის დარღვევები

უცნობია: თავბრუსხვევა.

• • გულის დარღვევები

იშვიათი: ტაქიკარდია.

• • კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

არახშირი: დიარეა.

• • ჰეპატობილიარული დარღვევები

იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის, γ-GT და ბილირუბინის მომატება).

უცნობია: ჰეპატიტი.

• • კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: ქავილი, გამონაყარი.

იშვიათად: ჭინჭრის ციება.

ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, წამლის ფიქსირებული ამოფრქვევა.

უცნობია: მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი.

• • კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

უცნობია: ართრალგია, მიალგია.

• თირკმელებისა და შარდის დარღვევები

ძალიან იშვიათად: დიზურია, ენურეზი.

უცნობია: შარდის შეკავება.

• • ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

არახშირი: ასთენია, სისუსტე.

იშვიათი: შეშუპება.

• • გამოკვლევები

იშვიათი: წონის მომატება.

ცალკეული გვერდითი მოვლენების აღწერა

ცეტირიზინის შეწყვეტის შემდეგ აღინიშნა ქავილი (ძლიერი ქავილი) და/ან ჭინჭრის ციება. ინდორმაცია სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდგომ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. ამის წყალობით შესაძლებელია გაგრძელდეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ:

ყვითელი ბარათის სქემა

ვებგვერდი: www.mhra.gov.uk/yellowcard ან იპოვეთ MHRA ყვითელი ბარათი Google Play-ზე ან Apple App Store-ში.

4.9         დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

ცეტირიზინის დოზის გადაჭარბების შემდეგ გამოვლენილი სიმპტომები ძირითადად დაკავშირებულია ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტებთან ან ეფექტებთან, რომლებიც შეიძლება მიუთითებდეს ანტიქოლინერგულ ეფექტებზე.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეინიშნება რეკომენდებული დღიური დოზის მინიმუმ ხუთჯერ მიღების შემდეგ, მოიცავს: დაბნეულობა, დიარეა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, სისუსტე, მიდრიაზი, ქავილი, მოუსვენრობა, სედაცია, ძილიანობა,  ტაქიკარდია, ტრემორი და შარდის შეკავება.

მართვა

ცეტირიზინის კონკრეტული ანტიდოტი არ არის ცნობილი

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური ან დამხმარე მკურნალობა. კუჭის ამორეცხვა შეიძლება განიხილებოდეს პრეპარატის მიღებიდან მალევე. ცეტირიზინი ჰემოდიალიზით არ გამოიყოფა ეფექტურად.

5.            ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1            ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიჰისტამინი სისტემური გამოყენებისთვის, პიპერაზინის წარმოებულები.

ათქ კოდი: R06AE07

მოქმედების მექანიზმი

ცეტირიზინი, ჰიდროქსიზინის მეტაბოლიტი, პერიფერიული H1 რეცეპტორების ძლიერი და შერჩევითი ანტაგონისტია. ინ ვიტრო რეცეპტორების შეკავშირების კვლევებმა არ აჩვენა მნიშვნელოვანი ნათესაობა სხვა რეცეპტორებთან, გარდა H1 რეცეპტორებისა.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ანტი-H1 ეფექტის გარდა, ცეტირიზინი ავლენს ანტიალერგიულ აქტივობას: 10 მგ დოზით ერთხელ ან ორჯერ დღეში, ის აფერხებს ეოზინოფილების დაგროვების გვიან ფაზას კანში და კონიუნქტივაში ატოპიური პაციენტების ალერგენის მიმართ.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეტირიზინი 5 და 10 მგ დოზით, ძლიერად თრგუნავს ბუშტუკების წარმოქმნას და ანთებით რეაქციებს, რომლებიც გამოწვეულია კანში ჰისტამინის ძალიან მაღალი კონცენტრაციით, მაგრამ ეფექტურობასთან კორელაცია დადგენილი არ არის.

ექვსკვირიან პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში 186 პაციენტში ალერგიული რინიტით და თანმხლები მსუბუქი და ზომიერი ასთმით, ცეტირიზინი 10 მგ დღეში ერთხელ აუმჯობესებდა რინიტის სიმპტომებს და არ ცვლიდა ფილტვების ფუნქციას. ეს კვლევა ადასტურებს ცეტირიზინის უსაფრთხოებას პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი ალერგიული ასთმით.

პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში, ცეტირიზინი, რომელიც მიცემული იყო მაღალი დღიური დოზით 60 მგ შვიდი დღის განმავლობაში, არ იწვევდა QT ინტერვალის სტატისტიკურად მნიშვნელოვან გახანგრძლივებას. რეკომენდებული დოზებით ცეტირიზინმა აჩვენა, რომ ის აუმჯობესებს მრავალწლიანი და სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების ცხოვრების ხარისხს.

პედიატრიული მოსახლეობა

35-დღიან კვლევაში 5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, არ გამოვლინდა ტოლერანტობა ცეტირიზინის ანტიჰისტამინური ეფექტის მიმართ (გამონაყარის და გამწვავებების ჩახშობა). როდესაც ცეტირიზინით მკურნალობა წყდება ხელახალი მიღების შემდეგ, კანი აღადგენს ნორმალურ რეაქტიულობას ჰისტამინის მიმართ 3 დღის განმავლობაში.

5.2            ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

წონასწორობის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია არის დაახლოებით 300 ნგ/მლ და მიიღწევა 1.0 ± 0.5 საათის შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების განაწილება, როგორიცაა პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) და მრუდის ქვეშ ფართობი (AUC), ცალმხრივია.

ცეტირიზინის შეწოვის ხარისხი არ მცირდება საკვების მიღებასთან ერთად, თუმცა მცირდება შეწოვის სიჩქარე. ცეტირიზინის ბიოშეღწევადობის ხარისხი ხსნარის, კაფსულების ან ტაბლეტების სახით მიღებისას იგივეა.

განაწილება

განაწილების აშკარა მოცულობა არის 0,50 ლ/კგ. ცეტირიზინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 93 ± 0,3%. ცეტირიზინი არ ცვლის ვარფარინის ცილებთან შეკავშირებას. ბიოტრანსფორმაცია

ცეტირიზინი არ განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს პირველი გავლისას.

ელიმინაცია

საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 10 საათს და ცეტირიზინის დაგროვება არ შეინიშნება 10 მგ დღიური დოზის მიღებისას 10 დღის განმავლობაში. დოზის დაახლოებით ორი მესამედი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.

წრფივობა/არაწრფივობა

ცეტირიზინი ავლენს ხაზოვან კინეტიკას 5-დან 60 მგ-მდე დიაპაზონში.

თირკმლის უკმარისობა: ჯანმრთელ მოხალისეებსა და  პაციენტებში მსუბუქი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 40 მლ/წთ-ზე მეტი)  პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსი იყო. თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 3-ჯერ და კლირენსი შემცირდა 70%-ით ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 7 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ცეტირიზინის ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღებისას 10 მგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 3-ჯერ და კლირენსი შემცირდა 70%-ით ნორმასთან შედარებით. ჰემოდიალიზის დროს ცეტირიზინი ცუდად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმელების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (იხ. პუნქტი 4.2).

ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ქრონიკული დაავადებებით (ჰეპატოცელულარული, ქოლესტაზური და ბილიარული ციროზი), ცეტირიზინის ერთჯერადი დოზით 10 ან 20 მგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდა 50%-ით და კლირენსის 40%-ით დაქვეითება აღინიშნა ჯანმრთელ ადამიანებთან შედარებით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს თანმხლები თირკმლის უკმარისობა.

ხანდაზმულები. 10 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა დაახლოებით 50%-ით და კლირენსი შემცირდა 40%-ით 16 ხანდაზმულ სუბიექტში ახალგაზრდა სუბიექტებთან შედარებით. ხანდაზმულ მოხალისეებში ცეტირიზინის კლირენსის დაქვეითება დაკავშირებული იყო თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებასთან.

პედიატრიული მოსახლეობა: ცეტირიზინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო დაახლოებით 6 საათი 6-12 წლის ბავშვებში და 5 საათი 2-6 წლის ბავშვებში. ჩვილებისა და 6-დან 24 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის ეს პერიოდი მცირდება 3,1 საათამდე.

5.3            პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის, უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის, რეპროდუქციისა და განვითარების ტოქსიკურობის ტრადიციულ კვლევებზე დაყრდნობით.

6.            ფარმაცევტული დეტალები

6.1            დამხმარე ნივთიერებების სია

დიბაზიდი კალციუმის ფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, P.V.P.K-30, გაწმენდილი წყალი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი.

6.2            შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

6.3            შენახვის ვადა

3 წელი.

6.4            შენახვის პირობები

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე მშრალ ადგილას. დაიცავით სინათლისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5            კონტეინერის ხასიათი და შიგთავსი

10x10 ALU-PVC ბლისტერები შეფუთული ერთეული მუყაოს კოლოფში შეფუთვის ჩანართთან ერთად.

6.6            განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7.                  მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

არავის ფარმასუტიკალს

პირველი სართული, 35 ბჰარატ ნაგარი ქუჩა.

შრი ნაგარის კოლონია, დელი-110052.

8.                  მწარმოებელი

მაქსტარის ბიოგენიკა

ხასრა  No. 705, სოფელი მალკუ მაჯრა, ნალაგარჰის ქ.

ოლქი ბადი, სოლანის (H.P.)  -173205, ინდოეთი.