სიტაგლიპტინი გრინდ.100მგ#28ტ

სიტაგლიპტინი გრინდექსი

Sitagliptin Grindeks

25მგ,50მგ,100მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

აქტიურინივთიერება: სიტაგლიპტინი.

აპკით შემოგარსული თითოეული  ტაბლეტი შეიცავს სიტაგლიპტინის ჰიდროქლორიდის მონოჰოდრატს,  რომელიც ეკვივალენტურია 25მგ, 50მგ ან 100მგ სიტაგლიპტინის.

დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტისბირთვი:მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), კალციუმის ჰიდროფოსფატი (E341), ნატრიუმის კროსკარმელოზა (E468), ნატრიუმის სტეარილის ფუმარატი (E485), მაგნიუმის სტეარატი (E572).

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი:

25 მგტაბლეტები: მაკროგოლის პოლი (ვინილის სპირტი) გრაფტ კოპოლიმერი (E1209)

ტალკი (E553b)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

გლიცეროლის მონოკაპრილოკარპატი  (ტიპი 1) (E471)

პოლი (ვინილის სპირტი) (E1203)

რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172)

რკინის ოქსიდი შავი (E172)

50 მგტაბლეტები: მაკროგოლის პოლი (ვინილის სპირტი) გრაფტ კოპოლიმერი (E1209)

ტალკი (E553b)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

გლიცეროლის მონოკაპრილოკარპატი  (ტიპი 1) (E471)

პოლი (ვინილის სპირტი) (E1203)

რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172)

100 მგტაბლეტები: მაკროგოლის პოლი(ვინილის სპირტი) გრაფტ კოპოლიმერი (E1209)

ტალკი (E553b)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

გლიცეროლის მონოკაპრილოკარპატი  (ტიპი 1) (E471)

პოლი (ვინილის სპირტი) (E1203)

რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).

ზოგადი ინფორმაცია

სიტაგლიპტინი გრინდექსის  აქტიური ნივთიერება სიტაგლიპტინი მიეკუთვნება DPP-4 (დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4) ინჰიბიტორების ჯგუფს. შაქრიანი დიაბეტი ტიპი-2-ით  დაავადებულ მოზრდილ პაციენტებში DPP-4 ინჰიბიტორების მოქმედებით მცირდება შაქრის დონე სისხლში. სიტაგლიპტინი ხელს უწყობს საჭმლის მიღების შემდეგ გამომუშავებული ინსულინის დონის  გაზრდას და ამცირებს ორგანიზმში წარმოქმნილ შაქრის რაოდენობას.

სიტაგლიპტინის გამოყენება შესაძლებელია მონოთერაპიაში ან კომბინაციაში სისხლში შაქრის დონის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტებთან  (ინსულინი, მეტფორმინი, სულფონილურეა ან გლიტაზონი) ერთად.

უკუჩვენება

სიტაგლიპტინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ ალერგია.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ სიტაგლიპტინი გრინდექსს დაფიქსირდა პანკრეასის ანთების (პანკრეატიტის) შემთხვევები.

კანზე ბუშტუკების გაჩენა მოსალოდნელია წარმოადგენდეს   ბულოზური პემფიგოიდის შემთხვევას.  ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს სიტაგლიპტინი გრინდქსის მიღების შეწყვეტა.

პაციენტმა უნდა შეატყობინოს ექიმს, თუ აქვს ან ჰქონდა:

- პანკრეასის დაავადება (პანკრეატიტი);

- ნაღვლის ბუშტში კენჭები, ალკოჰოლზე დამოკიდებულება ან ტრიგლიცერიდების ძალიან მაღალი დონე (სიმსუქნის ფორმა) სისხლში.  ასეთ შემთხვევებში შესაძლოა    ამაღლდეს პანკრეატიტის განვითარების შანსი;

- დიაბეტი ტიპი 1;

- დიაბეტური კეტოაციდოზი (გართულებული დიაბეტი სისხლში შაქრის მაღალი შემცველობით, წონის სწრაფი კლებით, გულისრევით ან ღებინებით);

- თირკმელთან დაკავშირებული ნებისმიერი პრობლემის არსებობა აწმყოში ან წარსულში;

- სიტაგლიპტინი გრინდექსის მიმართ ალერგიული რეაქცია.

პრეპარატი არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას. თუმცა, სიტაგლიპტინის სულფონილურეასთან ან ინსულინთან კომბინაციაში გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს შაქრის დონის შემცირება (ჰიპოგლიკემია) სისხლში. ამის გათვალისწინებით, ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს  სულფონილურეას ან ინსულინის   დოზის შემცირება.

ბავშვები და მოზარდები

სიტაგლიპტინი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის მოზარდებსა და ბავშვებში.

10 წლიდან 17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენება არაეფექტურია.10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების  უსაფრთხოება და ეფექტურობა ცნობილი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

პაციენტმა უნდა შეატყობინოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებს, ცოტა ხნის წინ ღებულობდა ან შეიძლება მიიღოს რაიმე სხვა მედიკამენტი, კერძოდ, დიგოქსინი. სიტაგლიპტინი გრინდექსთან ერთად დიგოქსინის მიღებისას საჭიროა სისხლში დიგოქსინის დონის შემოწმება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ პაციენტი ორსული ან მეძუძურია, ან ფიქრობს, რომ შეიძლება იყოს ორსულად ან გეგმავს ბავშვის ყოლას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სიტაგლიპტინი ორსულობის დროს არ მიიღება.

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. სიტაგლიპტინი მეძუძურებში არ გამოიყენება.

სამართავ და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა

პრეპარატი  არავითარ  ზემოქმედებას არ ახდენს მანქანის მართვისა და  დანადგარებთან მუშაობის  უნარზე. თუმცა, აღნიშნულია თავბრუსხვევის და ძილიანობის შემთხვევების შესახებ, რასაც შეუძლია  იმოქმედოს  მანქანა-დანადგარების მართვის ან გამოყენების უნარზე.

პრეპარატის სულფონილურეასთან ან ინსულინთან კომბინაციაში მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც თავის მხრივ ზემოქმედებას ახდენს  ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.

ნატრიუმის შემცველობა

სიტაგლიპტინი გრინდექსის ერთ დოზა  შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს. შეიძლება ითქვას, რომ იგი არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

მიღების წესი

პრეპარატი გამოიყენება  ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

სტანდარტული რეკომენდირებული დოზირების წესია:

- ერთი 100 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

- დღეში ერთხელ

- პერორალურად .

თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემების შემთხვევაში შესაძლოა, ექიმმა  უფრო დაბალი დოზები დანიშნოს  (25 მგ ან 50 მგ).

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვებთან და სასმელთან ერთად ან მათ გარეშე. სიტაგლიპტინი გრინდექსი 50 მგ და 100 მგ აპკით შემოგარსულ ტაბლეტს გააჩნია გამყოფი ხაზი ერთ მხარეს, რომელიც განკუთვნილია მის გასაყოფად, მხოლოდ იოლად გადაყლაპვის მიზნით, და არა თანაბარ დოზებად გაყოფისთვის.

სიტაგლიპტინი გრინდექსი შესაძლოა ექიმმა დანიშნოს მონოთერაპიაში  ან სისხლში შაქრის დონის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტებთან ერთად.

დიეტა და ვარჯიში ხელს უწყობს ორგანიზმის მიერ სისხლში შაქრის უკეთ გამოყენებას. სიტაგლიპტინი გრინდექსით მკურნალობისას მნიშვნელოვანია დიეტა და ექიმის მიერ რეკომენდირებული ვარჯიშების შესრულება.

დოზის გადაჭარბება

სიტაგლიპტინი გრინდექსის დანიშნულზე მეტი დოზის მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს ექიმთან დაკავშირება.

დოზის გამოტოვება

სიტაგლიპტინი გრინდექსის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში,  დანიშნული დოზა პაციენტმა უნდა მიიღოს, როგორც კი გაახსენდება. თუ შემდეგი დოზის მიღების დრომდე არ გაახსენდება, დავიწყებული დოზა უნდა გამოტოვოს და დაუბრუნდეს მიღების ჩვეულებრივ  გრაფიკს.  პრეპარატის ორმაგი დოზის მიღება არ შეიძლება.

მკურნალობის შეწყვეტა

სიტაგლიპტინი გრინდექსით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამ,  სანამ  ექიმი საჭიროდ ჩათვლის. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე პრეპარტით მკურნალობის შეწყვეტა არ უნდა მოხდეს.

სიტაგლიპტინი გრინდექსის შესახებ  ნებისმიერი დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, სიტაგლიპტინი გრინდექსის მიღებაც შესაძლოა იწვევდეს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.

სიტაგლიპტინი გრინდექსის  მიღება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ ეცნობოს ექიმს ნებისმიერი შემდეგი სერიოზული გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში:

• ძლიერი და მუდმივი ტკივილი მუცლის (კუჭის) არეში, რომელიც გადაეცემა  ზურგში, გულისრევით ან ღებინებით (პანკრეატიტის ნიშნები) ან მათ გარეშე;
• ალერგიული რეაქცია, მათ შორის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ბუშტუკები კანზე/აქერცლილი კანი; სახის, ტუჩის, ენის და ყელის ლორწოვანის შეშუპება, რაც შესაძლოა სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელების მიზეზი გახდეს. ამ მოვლენების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს  ალერგიული რეაქციის მკურნალობა და   დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატი.

სიტაგლიპტინისმეტფორმინთან ერთად მიღებისას ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ში): ჰიპოგლიკემია, გულისრევა, შებერილობა, ღებინება.

არახშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 100 ადამიანიდან 1-ში): მუცლის ტკივილი,  დიარეა,  შეკრულობა, ძილიანობა.

სიტაგლიპტინის და მეტფორმინის კომბინაციის დაწყებისას ზოგ პაციენტს (სიხშირე ხშირად) განუვითარდა სხვადასხვა ტიპის დისკომფორტი მუცლის არეში.

სიტაგლიპტინისსულფონილურეასთანდამეტფორმინთანკომბინაციაში მიღებისას ზოგ პაციენტს განუვითარდა  შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ში): ჰიპოგლიკემია.

ხშირად: შეკრულობა.

სიტაგლიპტინისდაპიოგლიტაზონის ერთად მიღებისას ზოგ პაციენტს განუვითარდა  შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირად: აირების დაგროვება, ხელების ან ფეხების შეშუპება.

სიტაგლიპტინისპიოგლიტაზონთან დამეტფორმინთან კომბინაციაში მიღებისას ზოგ პაციენტს განუვითარდა  შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირად: ხელების ან ფეხების შეშუპება.

სიტაგლიპტინის ინსულინთან კომბინაციაში მიღებისას (მეტფორმინთან ერთად ან მის გარეშე) ზოგ პაციენტს განუვითარდა  შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირად: გრიპი.

არახშირად: პირის სიმშრალე.

კლინიკური კვლევებში ან პრეპარატის რეგისტრაციის შემდგომ მხოლოდ სიტაგლიპტინის  გამოყენებისას ცალკე და/ან დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა წამლებთან ერთად, ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირად: ჰიპოგლიკემია, თავის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ცხვირის გაჭედილობა ან სისველე, ყელის ტკივილი,  ოსტეოართრიტი, მხრის ან ფეხის ტკივილი.

არახშირად: თავბრუსხვევა,  შეკრულობა, ქავილი.

იშვიათი: თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

სიხშირე უცნობია:   თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემები (ზოგჯერ საჭიროებს დიალიზს), ღებინება, ტკივილი სახსრებში, ტკივილი კუნთებში, ტკივილი ზურგის არეში, ფილტვის ინტერსტიციალური დაავადება, ბულოზური პემფიგოიდი (კანზე ბუშტუკების ტიპი).

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში აცნობეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი.  გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შესაძლებელია უშუალოდ ვებ-გვერდზე www.ravimiamet.ee.  გვერდითი მოვლენებზე შეტყობინება ხელს უწყობს  პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ  ინფორმაციის მიწოდებას.

შენახვა

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის (‘EXP’-ს) შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფზე. მითითებული ვარგისობის ვადა ნიშნავს თვის ბოლო დღეს.

წამლის გადაგდება არ შეიძლება საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად ან გამდინარე წყლებში.  ინფორმაციისთვის, თუ როგორ უნდა მოხდეს  წამლების გადაგდება, რომლებსაც აღარ იყენებთ, მიმართეთ ფარმაცევტს. მსგავსი ზომები  ეხმარება გარემოს დაცვას.

შეფუთვა

სიტაგლიპტინი გრინდექსი 25მგ  ღია ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი  აპკით შემოგარსული ტაბლეტებია, ერთ მხარეზე აქვს ნიშანი “25”. ტაბლეტის ზომა დაახლოებით 6.0 მმ დიამეტრია.

სიტაგლიპტინი გრინდექსი 50მგ  ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი  აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე აქვს ნიშანი “50”, მეორე მხარეს გასატეხი ხაზი. ტაბლეტის ზომა დაახლოებით 8.0 მმ დიამეტრია.

სიტაგლიპტინი გრინდექსის 100მგ  ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი  აპკით შემოგარსული ტაბლეტებია, ერთ მხარეზე აქვს ნიშანი “100”,  მეორე მხარეს გასატეხი ხაზი. ტაბლეტის ზომა დაახლოებით 10.0 მმ დიამეტრია.

სიტაგლიპტინი გრინდექსი 25მგ, 50მგ და 100მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები მოთავსებულია ბლისტერებში 28, 56 ან 98 რაოდენობით.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელიდამწარმოებელი

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

რიგა, LV-1057

ლატვია

ტელეფონი: +371 67083205

ფაქსი: +371 67083505

E-mail: [email protected]

მედიკამენტი ავტორიზირებულია ევროპისეკონომიკური ზონის წევრ ქვეყნებსადა გაერთიანებულ სამეფოში (ჩრდილოეთ ირლანდიაში) შემდეგი დასახელებებით: